Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie plus samotná radioterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

31. května 2020 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Indukční chemoterapie plus samotná radioterapie versus indukční chemoterapie plus souběžná chemoterapie u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: 3. fáze, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat indukční chemoterapii (TPF nebo GP) plus radioterapii samotnou s indukční chemoterapií plus souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (LA-NPC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

562

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Xingchen Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově patologicky potvrzený jako nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typ II nebo III).
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Nádor ve stádiu III/IVa (podle 8. vydání AJCC).
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70.
  • Adekvátní množství kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥ 4 × 10^9/l, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 10^9/l (nebo v normálním rozmezí laboratoře)
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5×ULN a bilirubin ≤ ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  • Věk > 65 nebo < 18.
  • Léčba s paliativním záměrem.
  • Předchozí anamnéza maligních nádorů, dobře léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ external.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza předchozí RT (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT), chemoterapie nebo operace (kromě diagnostické) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakákoli jiná závažná onemocnění, která mohou přinášet větší riziko nebo ovlivnit shodu testu, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IC plus RT
Pacienti dostávají GP (gemcitabin+cisplatina) nebo TPF (docetaxel+cisplatina+fluorouracil) každé tři týdny po tři cykly před radioterapií a poté dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (100 mg/m^2) každé tři týdny po tři cykly během radioterapie.
Lék: gemcitabin a cisplatina; docetaxel, cisplatina a fluorouracil
Pacienti dostávají GP gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) a cisplatinu (80 mg/m^2 d1) nebo TPF docetaxel (60 mg/m^2 v den 1), cisplatinu (60 mg/m^2 v den 1) a fluorouracil (600 mg/m^2 ve dnech 1 až 5) každé tři týdny po tři cykly před radioterapií.
Ostatní jména:
  • GP; TPF
Záření: IMRT
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako 2,0 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Pacienti dostávají GP (gemcitabin+cisplatina) nebo TPF (docetaxel+cisplatina+fluorouracil) každé tři týdny po dobu tří cyklů před radioterapií a poté dostávají radikální radioterapii.
Lék: gemcitabin a cisplatina; docetaxel, cisplatina a fluorouracil
Pacienti dostávají GP gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) a cisplatinu (80 mg/m^2 d1) nebo TPF docetaxel (60 mg/m^2 v den 1), cisplatinu (60 mg/m^2 v den 1) a fluorouracil (600 mg/m^2 ve dnech 1 až 5) každé tři týdny po tři cykly před radioterapií.
Ostatní jména:
  • GP; TPF
Záření: IMRT a souběžná cisplatina
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se udává jako 2,0-2,30 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor, současně s cisplatinou 100 mg/m^2 každé 3 týdny po 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
Míra přežití bez onemocnění se počítá od data randomizace do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3letá
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3letá
Přežití bez lokoregionální recidivy se počítá od randomizace do první lokoregionální recidivy.
3letá
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3letá
Přežití bez vzdálených metastáz se počítá od randomizace k prvním vzdáleným metastázám.
3letá
Míra objektivní odpovědi po léčbě
Časové okno: Na konci cyklu 3 indukční chemoterapie (každý cyklus je 21 dní) a 16 týdnů po dokončení radioterapie
Na konci cyklu 3 indukční chemoterapie (každý cyklus je 21 dní) a 16 týdnů po dokončení radioterapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Každý týden během léčby, až 4 týdny po léčbě.
Výskyt akutní toxicity
Každý týden během léčby, až 4 týdny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020HXFH037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit