Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi plus strålebehandling alene hos patienter med lokalt avanceret nasopharynxcarcinom

31. maj 2020 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

Induktionskemoterapi plus strålebehandling alene versus induktionskemoterapi plus samtidig kemoterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne induktionskemoterapi (TPF eller GP) plus strålebehandling alene med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (LA-NPC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

562

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Xingchen Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt patologisk bekræftet som non-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III).
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Tumor iscenesat som III/IVa (ifølge 8. AJCC-udgave).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig marv: Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, blodplader (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (eller inden for laboratoriets normale område)
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Alder > 65 eller < 18.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere anamnese med ondartede tumorer, velbehandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom og cervikal carcinom in situ ydre.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen), kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Alle andre alvorlige sygdomme, som kan medføre større risiko eller påvirke testens overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IC plus RT
Patienterne modtager GP(gemcitabin+cisplatin) eller TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen og modtager derefter radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m^2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandlingen.
Medicin: gemcitabin og cisplatin; docetaxel, cisplatin og fluorouracil
Patienter får GP gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) og cisplatin (80mg/m^2 d1) eller TPF docetaxel (60mg/m^2 på dag 1), cisplatin (60mg/m^2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m^2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • GP;TPF
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Patienterne modtager GP(gemcitabin+cisplatin) eller TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen og modtager derefter radikal strålebehandling.
Medicin: gemcitabin og cisplatin; docetaxel, cisplatin og fluorouracil
Patienter får GP gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) og cisplatin (80mg/m^2 d1) eller TPF docetaxel (60mg/m^2 på dag 1), cisplatin (60mg/m^2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m^2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • GP;TPF
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor, samtidig med cisplatin 100 mg/m^2 hver 3. uge i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Sygdomsfri overlevelsesrate beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Lokoregional recidivfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale recidiv.
3-årig
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fjernmetastasefri overlevelse beregnes fra randomisering til de første fjernmetastaser.
3-årig
Objektive responsrater efter behandlinger
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 af induktionskemoterapi (hver cyklus er 21 dage) og 16 uger efter afslutning af strålebehandling
I slutningen af ​​cyklus 3 af induktionskemoterapi (hver cyklus er 21 dage) og 16 uger efter afslutning af strålebehandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Hver uge under behandlingen, op til 4 uger efter behandlingen.
Forekomst af akut toksicitet
Hver uge under behandlingen, op til 4 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020HXFH037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med gemcitabin og cisplatin; docetaxel, cisplatin og fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner