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Chimiothérapie d'induction plus radiothérapie seule chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

31 mai 2020 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital

Chimiothérapie d'induction plus radiothérapie seule versus chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3

Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie d'induction (TPF ou GP) plus la radiothérapie seule avec la chimiothérapie d'induction plus la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé (LA-NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

562

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Xingchen Peng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement confirmé pathologiquement comme carcinome du nasopharynx non kératinisant (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou III de l'OMS).
  • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
  • Tumeur classée III/IVa (selon la 8e édition de l'AJCC).
  • Aucun signe de métastase à distance (M0).
  • Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Moelle adéquate : globules blancs (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (ou dans la plage normale du laboratoire)
  • Test de la fonction hépatique normal : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) concomitante avec phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ LSN.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  • Âge > 65 ou < 18.
  • Traitement à visée palliative.
  • Antécédents de tumeurs malignes, carcinome basocellulaire bien traité ou carcinome épidermoïde et carcinome cervical in situ externe.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents de RT (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu), de chimiothérapie ou de chirurgie (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions.
  • Toute autre maladie grave pouvant entraîner un risque accru ou affecter l'observance du test, par exemple une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CI plus RT
Les patients reçoivent du GP (gemcitabine + cisplatine) ou du TPF (docétaxel + cisplatine + fluorouracile) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale et du cisplatine (100mg/m^2) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Médicament: la gemcitabine et le cisplatine ; docétaxel, cisplatine et fluorouracile
Les patients reçoivent de la gemcitabine GP (1000 mg/m^2 j1,8) et du cisplatine (80mg/m^2 j1) ou du docétaxel TPF (60mg/m^2 le jour 1), du cisplatine (60mg/m^2 le jour 1) et fluorouracile (600 mg/m^2 les jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Généraliste;TPF
Radiation: IMRT
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est administrée à raison de 2,0 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primitive.
ACTIVE_COMPARATOR: CI plus CCRT
Les patients reçoivent du GP (gemcitabine + cisplatine) ou du TPF (docétaxel + cisplatine + fluorouracile) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale.
Médicament: la gemcitabine et le cisplatine ; docétaxel, cisplatine et fluorouracile
Les patients reçoivent de la gemcitabine GP (1000 mg/m^2 j1,8) et du cisplatine (80mg/m^2 j1) ou du docétaxel TPF (60mg/m^2 le jour 1), du cisplatine (60mg/m^2 le jour 1) et fluorouracile (600 mg/m^2 les jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Généraliste;TPF
Radiation: IMRT et cisplatine simultanée
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est administrée entre 2,0 et 2,30 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire, en même temps que le cisplatine 100 mg/m^2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Le taux de survie sans maladie est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 années
La survie sans récidive locorégionale est calculée de la randomisation à la première récidive locorégionale.
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
La survie sans métastase à distance est calculée à partir de la randomisation jusqu'aux premières métastases à distance.
3 années
Taux de réponse objective après les traitements
Délai: A la fin du cycle 3 de la chimiothérapie d'induction (chaque cycle dure 21 jours) et 16 semaines après la fin de la radiothérapie
A la fin du cycle 3 de la chimiothérapie d'induction (chaque cycle dure 21 jours) et 16 semaines après la fin de la radiothérapie
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, jusqu'à 4 semaines après le traitement.
Incidence de la toxicité aiguë
Chaque semaine pendant le traitement, jusqu'à 4 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020HXFH037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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