Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen inductiechemotherapie plus radiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

31 mei 2020 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital

Inductiechemotherapie plus alleen radiotherapie versus inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een fase 3, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om inductiechemotherapie (TPF of huisarts) plus radiotherapie alleen te vergelijken met inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LA-NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

562

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Xingchen Peng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs pathologisch bevestigd als niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, dwz WHO type II of III).
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
  • Tumor geënsceneerd als III/IVa (volgens de 8e AJCC-editie).
  • Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70.
  • Adequaat beenmerg: witte bloedcellen (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (of binnen het normale bereik van het laboratorium)
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, en bilirubine ≤ ULN.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  • Leeftijd > 65 of < 18.
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, goed behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ buitenste.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume), chemotherapie of chirurgie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren.
  • Elke andere ernstige ziekte die een groter risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van de test kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5 × ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IC plus RT
Patiënten krijgen GP (gemcitabine + cisplatine) of TPF (docetaxel + cisplatine + fluorouracil) elke drie weken gedurende drie cycli vóór de radiotherapie, en krijgen vervolgens radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg / m ^ 2) elke drie weken gedurende drie cycli tijdens radiotherapie.
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine; docetaxel, cisplatine en fluorouracil
Patiënten krijgen huisarts gemcitabine (1000 mg/m^2 d1,8) en cisplatine (80 mg/m^2 d1) of TPF docetaxel (60 mg/m^2 op dag 1), cisplatine (60 mg/m^2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m² op dag 1 tot 5) om de drie weken gedurende drie cycli vóór de radiotherapie.
Andere namen:
  • GP;TPF
Straling: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Patiënten krijgen elke drie weken GP (gemcitabine + cisplatine) of TPF (docetaxel + cisplatine + fluorouracil) gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie en ondergaan daarna radicale radiotherapie.
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine; docetaxel, cisplatine en fluorouracil
Patiënten krijgen huisarts gemcitabine (1000 mg/m^2 d1,8) en cisplatine (80 mg/m^2 d1) of TPF docetaxel (60 mg/m^2 op dag 1), cisplatine (60 mg/m^2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m² op dag 1 tot 5) om de drie weken gedurende drie cycli vóór de radiotherapie.
Andere namen:
  • GP;TPF
Straling: IMRT en gelijktijdig cisplatine
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,30 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor, gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m^2 elke 3 weken gedurende 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het ziektevrije overlevingspercentage wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De locoregionale recidiefvrije overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot het eerste locoregionale recidief.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand wordt berekend vanaf randomisatie tot de eerste metastasen op afstand.
3 jaar
Objectieve responspercentages na behandelingen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 van inductiechemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen) en 16 weken na voltooiing van radiotherapie
Aan het einde van cyclus 3 van inductiechemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen) en 16 weken na voltooiing van radiotherapie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke week tijdens de behandeling, tot 4 weken na de behandeling.
Incidentie van acute toxiciteit
Elke week tijdens de behandeling, tot 4 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020HXFH037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op gemcitabine en cisplatine; docetaxel, cisplatine en fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren