Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi plus strålbehandling ensam hos patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom

31 maj 2020 uppdaterad av: Xingchen Peng, West China Hospital

Induktionskemoterapi plus strålbehandling ensam kontra induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom: en fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra induktionskemoterapi (TPF eller GP) plus enbart strålbehandling med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (LA-NPC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

562

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Xingchen Peng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen patologiskt bekräftad som icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom (differentierat eller odifferentierat, dvs WHO typ II eller III).
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
  • Tumör iscensatt som III/IVa (enligt den 8:e AJCC-upplagan).
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
  • Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) ≥ 70.
  • Adekvat märg: Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, trombocyter (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (eller inom laboratoriets normala intervall)
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5×ULN och bilirubin ≤ ULN.
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  • Ålder > 65 eller < 18.
  • Behandling med palliativ avsikt.
  • Tidigare anamnes på maligna tumörer, välbehandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ yttre.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik med tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym), kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primär tumör eller noder.
  • Alla andra allvarliga sjukdomar som kan medföra större risker eller påverka testets överensstämmelse, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IC plus RT
Patienterna får GP(gemcitabin+cisplatin) eller TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen, och får sedan radikal strålbehandling och cisplatin (100mg/m^2) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandlingen.
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin; docetaxel, cisplatin och fluorouracil
Patienter får GP gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) och cisplatin (80mg/m^2 d1) eller TPF docetaxel (60mg/m^2 på dag 1), cisplatin (60mg/m^2 på dag 1) och fluorouracil (600 mg/m^2 dag 1 till 5) var tredje vecka under tre cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
  • GP;TPF
Strålning: IMRT
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges som 2,0 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor till en total dos på 66 Gy eller mer till primärtumören.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Patienterna får GP(gemcitabin+cisplatin) eller TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen och får sedan radikal strålbehandling.
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin; docetaxel, cisplatin och fluorouracil
Patienter får GP gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) och cisplatin (80mg/m^2 d1) eller TPF docetaxel (60mg/m^2 på dag 1), cisplatin (60mg/m^2 på dag 1) och fluorouracil (600 mg/m^2 dag 1 till 5) var tredje vecka under tre cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
  • GP;TPF
Strålning: IMRT och samtidig cisplatin
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ges som 2,0-2,30 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka under 6-7 veckor till en total dos på 66 Gy eller mer till primärtumören, samtidigt med cisplatin 100 mg/m^2 var tredje vecka under 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens beräknas från datumet för randomisering till datumet för behandlingsmisslyckande eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Lokoregional recidivfri överlevnad beräknas från randomisering till första lokoregionala recidiv.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad beräknas från randomisering till de första avlägsna metastaserna.
3 år
Objektiva svarsfrekvenser efter behandlingar
Tidsram: I slutet av cykel 3 av induktionskemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och 16 veckor efter avslutad strålbehandling
I slutet av cykel 3 av induktionskemoterapi (varje cykel är 21 dagar) och 16 veckor efter avslutad strålbehandling
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Varje vecka under behandlingen, upp till 4 veckor efter behandlingen.
Förekomst av akut toxicitet
Varje vecka under behandlingen, upp till 4 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020HXFH037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera