Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna plus radioterapia w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

31 maja 2020 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Chemioterapia indukcyjna plus radioterapia sama a chemioterapia indukcyjna plus jednoczesna chemioradioterapia w zaawansowanym miejscowo raku nosogardzieli: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3

Celem tego badania jest porównanie chemioterapii indukcyjnej (TPF lub GP) i samej radioterapii z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli (LA-NPC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

562

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Xingchen Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo patologicznie potwierdzony jako nierogowaciejący rak nosogardzieli (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III wg WHO).
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Guz zaawansowany jako III/IVa (według 8. wydania AJCC).
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  • Odpowiedni szpik: krwinki białe (WBC) ≥ 4 × 10^9/l, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l, płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l (lub w zakresie normy laboratoryjnej)
  • Prawidłowy wynik testu czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN) jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  • Wiek > 65 lat lub < 18 lat.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ outdoor.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT), chemioterapii lub operacji (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Wszelkie inne poważne choroby, które mogą wiązać się z większym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, np. niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5×GGN) oraz zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IC plus RT
Pacjenci otrzymują GP(gemcytabina+cisplatyna) lub TPF(docetaksel+cisplatyna+fluorouracyl) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, a następnie radioterapię radykalną i cisplatynę (100mg/m^2) co trzy tygodnie przez trzy cykle w trakcie radioterapii.
Lek: gemcytabina i cisplatyna; docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują gemcytabinę GP (1000 mg/m^2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m^2 d1) lub docetaksel TPF (60 mg/m^2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m^2 w dniu 1) i fluorouracylu (600 mg/m^2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • GP;TPF
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest podawana jako 2,0 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej na guz pierwotny.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Pacjenci otrzymują GP (gemcytabina + cisplatyna) lub TPF (docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, a następnie radioterapię radykalną.
Lek: gemcytabina i cisplatyna; docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują gemcytabinę GP (1000 mg/m^2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m^2 d1) lub docetaksel TPF (60 mg/m^2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m^2 w dniu 1) i fluorouracylu (600 mg/m^2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • GP;TPF
Promieniowanie: IMRT i jednoczesna cisplatyna
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,30 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej na guz pierwotny, jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m^2 co 3 tygodnie przez 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik przeżycia wolnego od choroby oblicza się od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych oblicza się na podstawie randomizacji do pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od odległych przerzutów oblicza się na podstawie randomizacji do pierwszych odległych przerzutów.
3 lata
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi po leczeniu
Ramy czasowe: Pod koniec 3. cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni) i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
Pod koniec 3. cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni) i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Występowanie ostrej toksyczności
Co tydzień w trakcie leczenia, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020HXFH037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj