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评估基于 CBT 的应用程序在减少自杀意念方面的有效性

2023年12月11日 更新者:Shahak Yariv

评估基于 CBT 的应用程序在减少自杀意念方面的有效性:一项开放式随机研究

本研究的目的是根据经验评估 GG-Suicide-Ideation (GGSI) 的效用,GGSI 是一种基于理论的移动应用程序,用于预防自杀意念。 GGSI 基于认知行为疗法 (CBT) 的原理,该疗法已被发现是降低自杀风险的有效疗法。

在这项研究中,一半的参与者(即实验组)将立即开始使用 GGSI,为期 15 天。 另一半参与者(即对照组)将在前 15 天内“暂停”,之后他们将开始使用 GGSI 额外的 15 天。

所有参与者将在研究期间三次完成关于自杀意念和相关危险因素的问卷:研究开始时(基线)、研究开始后15天后和研究开始后30天后。

研究人员假设,在实验组中,与对照组相比,在使用 GGSI 应用程序 15 天后,自杀意念和相关风险因素的水平将大幅下降。 如果满足这个假设,研究人员将检查实验组中上述措施的减少是否会在 15 天的随访后保持。 此外,研究人员假设,在使用 GGSI 15 天后,对照组的自杀意念和相关危险因素会显着减少。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

介绍:

在许多国家,自杀是导致死亡的主要原因。 自杀的主要危险因素之一是自杀意念。 不同的理论描述了自杀意念、自杀企图和最终自杀之间的发展路径和关联。 鉴于自杀意念、自杀行为和自杀之间存在连续统一体,有效的自杀预防策略可能侧重于减少自杀意念。

自杀意念是一种痛苦的表现,与各种风险因素有关。 风险因素包括抑郁、精神痛苦、对精神痛苦的容忍度、绝望和无助、自尊心低下、归属感受挫和感知负担。

自杀意念和认知:关于认知和自杀意念之间关联的历史回顾表明,与非自杀受试者相比,自杀个体中存在大量适应不良的思维模式(“认知扭曲”)。 此外,自杀领域的著名研究人员大卫·莱斯特 (David Lester) 研究了自杀行为的七个基于理论的风险因素,并提出它们可能被认为是处于自杀行为核心的适应不良的认知扭曲。 本文开头提到的自杀意念的风险因素与 Lester 提出的那些非常一致,并且可能被认为是构成自杀意念和行为基础的适应不良思维模式的一部分。

认知改变作为减少自杀意念的有效干预措施:认知行为疗法 (CBT) 是一种着名的治疗方法,它非常强调改变适应不良的思维模式以减轻患者的心理痛苦。 CBT 是降低自杀风险的有效治疗方法。 CBT 基于这样的理论假设,即人们思考和解释生活事件的方式决定了他们对这些事件的情绪和行为反应。 该模型表明,认知扭曲(思维和解释现实中的反复扭曲)对于自杀念头和行为的形成是必不可少的。

已发现认知行为疗法可有效预防自杀。 在应对了严重的自杀危机之后,治疗强调改变适应不良的计划和想法。 根据这个和其他发现,可以假设认知适应是减少自杀意念和行为的重要改变因素。 此外,可以说,旨在挑战功能失调的思想和创造易于接受的适应性思想的干预措施,在以前被发现容易产生自杀念头的区域,可以促进自杀意念的减少。

使这种干预对公众开放的一种方法是通过应用程序。 如今,人们越来越意识到许多需要护理的人没有得到治疗这一事实。 应用程序可能是克服这一临床差距并减轻公众中有自杀意念的人的痛苦的可能解决方案。 此外,由智能手机提供的应用程序由于其可用性、低工作期望和高享乐动机而具有极好的被用户接受的潜力。

自杀预防和移动应用程序:实证文献显示越来越多的移动应用程序专注于预防自杀。 一些现有的应用程序包含已被发现可有效预防自杀的元素。 大多数指定用于自杀危机的应用程序都包含多种干预措施。 根据经验评估的两个应用程序未能显示使用后自杀意念的显着减少。 然而,应该指出的是,这些研究采用的样本量较小,因此缺乏统计功效。

当前研究:本研究的目的是根据经验评估 GG-Suicide-Ideation (GGSI) 的效用,GGSI 是一种基于理论的移动应用程序,用于预防自杀意念。 GGSI 是基于 CBT 的原则,CBT 已被发现是一种有效的自杀治疗方法。 特别是 GGSI 旨在挑战自杀的适应不良思想,并提高相关领域适应性思维模式的可及性。 所有这些都是通过以类似游戏的方式进行的日常练习来完成的。 此外,GGSI 在自杀预防应用程序领域提供了一个缺失的元素:据调查人员所知,没有以游戏方式提供的自杀预防应用程序或互联网程序。 此外,与大多数专门针对自杀危机时期的应用程序不同,GGSI 被指定用于日常使用。 此外,GGSI 所基于的格式已针对 OCD(强迫症)症状进行测试并发现有效。

考虑到以上所有因素,研究人员假设,在使用 GGSI 应用程序 15 天后,实验组的自杀意念、精神痛苦、抑郁水平以及与自杀适应不良思维模式相关的措施(即 容忍精神痛苦、绝望、无助、低自尊、受挫的归属感和感知的负担)与暂停使用 GGSI 的对照组。 如果满足这一假设,研究人员将检查实验组中这些措施的减少是否在 15 天的随访后持续。 此外,研究人员假设在使用 GGSI 15 天后,对照组中上述指标将显着下降。

方法

参与者:Ha'emek 医疗中心门诊部成人抑郁症病房的所有患者都可以参与该研究。 参与者招募将由治疗精神科医生完成,他们将根据纳入和排除标准检查参与者是否适合该研究。 将向患者提供参与该研究,作为他们提议的精神病学和心理治疗的辅助治疗。 该研究得到了 IRB 委员会的批准。

样品和功效分析:功效分析是使用 G*Power 进行的。 对于 α = 0.05,统计功效为 0.80,效果大小为中等 (f=0.25)。 因此,所要求的分析需要 128 名受试者,并将招募这一数量的参与者。

研究设计:参与者将签署同意书。 研究过程将向所有参与者解释。 在实验组中,在填写相关问卷后,将向参与者解释如何将GGSI应用程序下载到手机上,并要求他们每天使用一次该应用程序,持续15天。 在对照组中,将向参与者解释他们现在正在填写问卷,并在 15 天后邀请他们参加另一次会议以填写额外的问卷并获得该应用程序。 研究团队将在以下时间点通过电话联系参与者:首先,在收到应用程序后的第7天,研究团队将提醒并鼓励参与者每天继续使用GGSI应用程序。 其次,每次需要填写问卷时(参与者在门诊填写问卷除外,见上文),研究团队将召集受试者,根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)进行自杀风险评估). 他们还将要求参与者通过应用程序或发送到他们手机的链接填写调查问卷。 第三,在 15 天的应用程序使用期后,将要求参与者从手机中删除 GGSI 应用程序。

建议的统计分析:正如之前在具有相似界面和相似研究设计(添加等候列表控制)的应用程序研究中所做的那样,将计算一系列重复测量方差分析和 Bonferroni 调整,以评估前后分数在两个学习小组中。

道德考量:

GGSI 应用程序的目的是减少情绪压力。 如果参与者觉得使用该应用程序给他们带来困扰,他们可以在任何给定时间停止使用。 如果参与者需要额外的帮助或支持,研究团队将提供给他们。 在研究期间,如果自杀风险从问卷得分或受试者自杀风险评估或参与者的任何投诉中消失,将进行初步评估。 如有实际自杀风险,相关参与者将由诊所工作人员转介进行自杀风险评估或送往急诊室,治疗将转交给抑郁症门诊经理Yariv Shahak医生。

隐私和信息安全:

下载应用程序时,注册所需的信息是参与者的性别和年龄。 该应用程序不会收到有关移动设备位置的准确信息。 当受试者使用该应用程序时,其输出会传输到安全服务器。 服务器上的信息是匿名存储的,没有识别细节。 应用程序输出将在研究结束时删除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列、1834111
        • Emek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 讲希伯来语的人
  • 仅限自杀风险较低的受试者(见下文注释)。
  • 过去两周内有过被动自杀意念的患者。
  • 参与者必须拥有能够支持 GGSI 应用程序的手机。

排除标准:

  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRC; Posner et al., 2011) 确定的中度至高度自杀风险的患者
  • 被诊断患有精神病或自闭症的患者,以及吸毒者。
  • 进入急诊室或在精神病房住院的患者。

    • 自杀风险将由 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011) 确定。 根据这个量表,我们将有自杀意念但没有执行方法、自杀意图或自杀计划的患者定义为低自杀风险患者。 在中度至高度自杀风险下,我们定义了支持自杀意念和执行方法和/或自杀意图和/或自杀计划的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先使用应用程序
实验组将立即开始使用 GGSI 应用程序,为期 15 天 (T1)。 15 天 (T2) 后,实验组停止使用该应用程序。 此期间的末尾标记为 T3。 研究组会在T1、T2、T3与实验组联系,填写有关自杀意念及相关危险因素的问卷。
GG-Suicide-Ideation (GGSI) 是一个移动应用程序,由 55 个阶段组成。 每个阶段的内容都是代表核心主题的陈述列表,这些主题在研究和临床实践中被发现与自杀意念有关。 这些是,例如,绝望、无助、受挫的归属感、感知到的负担、低自尊、对精神痛苦的容忍度等等。 在每个阶段,屏幕上会显示几个陈述,一次一个。 这些陈述表达了该阶段特定核心主题中的适应性或适应性不佳的思维。 如果陈述是积极的和自适应的,用户需要将陈述向下拖向他。 如果陈述是消极的和适应不良的,用户需要向上拖动陈述,远离他。 用户分阶段前进 - 每天三个阶段。
有源比较器:等候名单
在前 15 天,对照组处于非活动状态 (T1)。 15 天 (T2) 后,对照组将开始使用 GGSI 应用程序再使用 15 天 (T3)。 参与者将在研究期间分三次填写关于自杀意念和相关危险因素的问卷:T1、T2 和 T3。
GG-Suicide-Ideation (GGSI) 是一个移动应用程序,由 55 个阶段组成。 每个阶段的内容都是代表核心主题的陈述列表,这些主题在研究和临床实践中被发现与自杀意念有关。 这些是,例如,绝望、无助、受挫的归属感、感知到的负担、低自尊、对精神痛苦的容忍度等等。 在每个阶段,屏幕上会显示几个陈述,一次一个。 这些陈述表达了该阶段特定核心主题中的适应性或适应性不佳的思维。 如果陈述是积极的和自适应的,用户需要将陈述向下拖向他。 如果陈述是消极的和适应不良的,用户需要向上拖动陈述,远离他。 用户分阶段前进 - 每天三个阶段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天成人自杀意念问卷 (ASIQ) 基线的变化。
大体时间:基线和第 15 天。
将使用自我报告问卷(成人自杀意念问卷 (ASIQ);Reynolds,1991)评估过去两周内自杀意念的频率。 问卷包含 25 个项目。 每个项目的评分范围为 0-6,总分在 0-150 之间。 分数越高表示自杀意念的频率和严重程度越高。 变化=(第 15 天得分 - 基线得分)。
基线和第 15 天。
成人自杀意念问卷 (ASIQ) 第 15 天在第 30 天的变化。
大体时间:第 15 天和第 30 天。
将使用自我报告问卷(成人自杀意念问卷 (ASIQ);Reynolds,1991)评估过去两周内自杀意念的频率。 问卷包含 25 个项目。 每个项目的评分范围为 0-6,总分在 0-150 之间。 分数越高表示自杀意念的频率和严重程度越高。 变化=(第 30 天得分 - 第 15 天得分)。
第 15 天和第 30 天。
第 15 天抑郁症状问卷 (QIDS) 快速清查基线的变化。
大体时间:基线和第 15 天。
过去一周抑郁症状的严重程度将使用自我报告问卷进行评估(抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR16);Rush 等人,2003 年)。 问卷包含 16 个项目。 每个项目的评分范围为 0-3。 分数越高表示抑郁症状的数量和严重程度越高。 变化=(第 15 天得分 - 基线得分)。
基线和第 15 天。
从第 30 天的抑郁症状快速调查问卷 (QIDS) 第 15 天开始的变化。
大体时间:第 15 天和第 30 天。
过去一周抑郁症状的严重程度将使用自我报告问卷进行评估(抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR16);Rush 等人,2003 年)。 问卷包含 16 个项目。 每个项目的评分范围为 0-3。 分数越高表示抑郁症状的数量和严重程度越高。 变化=(第 30 天得分 - 第 15 天得分)。
第 15 天和第 30 天。
第 15 天时 Orbach 和 Mikulincer 心理疼痛量表 (OMMPI) 的基线变化。
大体时间:基线和第 15 天。
将使用自我报告问卷(OMMPI;Orbach、Mikulincer、Sirota 和 Gilboa-Schechtman,2003 年)评估精神痛苦的经历。 问卷包含 44 个项目。 每个项目的评分范围为 1-5,总分在 44-220 之间。 分数越高表示精神痛苦程度越高。 变化=(第 15 天得分 - 基线得分)。
基线和第 15 天。
从第 15 天开始,Orbach 和 Mikulincer 心理疼痛量表 (OMMPI) 在第 30 天发生了变化。
大体时间:第 15 天和第 30 天。
将使用自我报告问卷(OMMPI;Orbach、Mikulincer、Sirota 和 Gilboa-Schechtman,2003 年)评估精神痛苦的经历。 问卷包含 44 个项目。 每个项目的评分范围为 1-5,总分在 44-220 之间。 分数越高表示精神痛苦程度越高。 变化=(第 30 天得分 - 第 15 天得分)。
第 15 天和第 30 天。
第 15 天精神疼痛耐受量表 (TMPS) 相对于基线的变化。
大体时间:基线和第 15 天。
将使用自我报告问卷(TMPS;Orbach、Gilboa-Schechtman、Johan、Mikulincer,2004 年)评估个人对精神痛苦的感知能力。 问卷包含 20 个项目。 每个项目的评分范围为 1-5,总分在 20-100 之间。 分数越高表示对精神痛苦的感知能力越强。 变化=(第 15 天得分 - 基线得分)。
基线和第 15 天。
第 30 天的精神疼痛耐受量表 (TMPS) 从第 15 天开始发生变化。
大体时间:第 15 天和第 30 天。
将使用自我报告问卷(TMPS;Orbach、Gilboa-Schechtman、Johan、Mikulincer,2004 年)评估个人对精神痛苦的感知能力。 问卷包含 20 个项目。 每个项目的评分范围为 1-5,总分在 20-100 之间。 分数越高表示对精神痛苦的感知能力越强。 变化=(第 30 天得分 - 第 15 天得分)。
第 15 天和第 30 天。
第 15 天时无助、绝望和不幸量表 (HHH) 相对于基线的变化。
大体时间:基线和第 15 天。
绝望和无助将通过使用自我报告问卷进行评估(Helplessness、Hopelessness 和 Haplessness (HHH);Lester,2001)。 最初问卷包含三个量表:绝望、无助和不幸。 在目前的研究中,将只使用绝望和无助量表。 每个量表包含 10 个项目,因此总共有 20 个项目。 每个项目的得分在 1-6 之间,总分在 20-120 之间。 分数越高表明绝望和无助的程度越高。 变化=(第 15 天得分 - 基线得分)。
基线和第 15 天。
第 30 天的无助、绝望和不幸量表 (HHH) 从第 15 天开始发生变化。
大体时间:第 15 天和第 30 天。
绝望和无助将通过使用自我报告问卷进行评估(Helplessness、Hopelessness 和 Haplessness (HHH);Lester,2001)。 最初问卷包含三个量表:绝望、无助和不幸。 在目前的研究中,将只使用绝望和无助量表。 每个量表包含 10 个项目,因此总共有 20 个项目。 每个项目的得分在 1-6 之间,总分在 20-120 之间。 分数越高表明绝望和无助的程度越高。 变化=(第 30 天得分 - 第 15 天得分)。
第 15 天和第 30 天。
第 15 天罗森伯格自尊量表 (RSES) 基线的变化。
大体时间:基线和第 15 天。
全球自尊将使用自我报告问卷进行评估(罗森伯格自尊量表 (RSES);罗森伯格,1965 年)。 问卷包含 10 个项目。 每个项目的评分范围为 1-4,总分在 10-40 之间。 得分越高表明自尊水平越高。 变化=(第 15 天得分 - 基线得分)。
基线和第 15 天。
罗森伯格自尊量表 (RSES) 第 15 天在第 30 天的变化。
大体时间:第 15 天和第 30 天。
全球自尊将使用自我报告问卷进行评估(罗森伯格自尊量表 (RSES);罗森伯格,1965 年)。 问卷包含 10 个项目。 每个项目的评分范围为 1-4,总分在 10-40 之间。 得分越高表明自尊水平越高。 变化=(第 30 天得分 - 第 15 天得分)。
第 15 天和第 30 天。
第 15 天人际需求提问者 (INQ) 基线的变化。
大体时间:基线和第 15 天。
人际需求将使用自我报告问卷进行评估(人际需求提问者 (INQ);Van Orden、Cukrowicz、Witte 和 Joiner,2012 年)。 该问卷包含两个量表:感知负担 (PB) 和受挫归属感 (TB)。 量表分别包含 6 个和 9 个项目。 每个项目的得分在 1-7 之间,PB 的总得分为 6-42,TB 的总得分为 9-63。 分数越高表示感知到的负担和归属感受挫的程度越高。 变化=(第 15 天得分 - 基线得分)。
基线和第 15 天。
第 30 天的人际需求提问者 (INQ) 第 15 天的变化。
大体时间:第 15 天和第 30 天。
人际需求将使用自我报告问卷进行评估(人际需求提问者 (INQ);Van Orden、Cukrowicz、Witte 和 Joiner,2012 年)。 该问卷包含两个量表:感知负担 (PB) 和受挫归属感 (TB)。 量表分别包含 6 个和 9 个项目。 每个项目的得分在 1-7 之间,PB 的总得分为 6-42,TB 的总得分为 9-63。 分数越高表示感知到的负担和归属感受挫的程度越高。 变化=(第 30 天得分 - 第 15 天得分)。
第 15 天和第 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天认知融合问卷 (CFQ) 基线的变化。
大体时间:基线和第 15 天。
将使用自我报告问卷(认知融合问卷 (CFQ);Gillanders 等人,2014 年)评估一个人在多大程度上纠缠于他的思想并认为它们是不可改变的。 问卷包含 7 个项目。 每个项目的评分范围为 1-7,总分在 1-49 之间。 分数越高表示认知融合水平越高。 变化=(第 15 天得分 - 基线得分)。
基线和第 15 天。
第 30 天认知融合问卷 (CFQ) 第 15 天的变化。
大体时间:第 15 天和第 30 天。
将使用自我报告问卷(认知融合问卷 (CFQ);Gillanders 等人,2014 年)评估一个人在多大程度上纠缠于他的思想并认为它们是不可改变的。 问卷包含 7 个项目。 每个项目的评分范围为 1-7,总分在 1-49 之间。 分数越高表示认知融合水平越高。 变化=(第 30 天得分 - 第 15 天得分)。
第 15 天和第 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sahak Yariv, Doctor、Emek Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月14日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月31日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMC-0108-19
  • 201912001 (其他标识符:Ministry of Health Israel)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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