- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414774
Bedöma effektiviteten av en KBT-baserad app för att minska självmordstankar
Att bedöma effektiviteten av en KBT-baserad app för att minska självmordstankar: en öppen randomiserad studie
Syftet med denna studie är att empiriskt bedöma användbarheten av GG-Suicide-Ideation (GGSI), en teoribaserad mobilapplikation för att förebygga självmordstankar. GGSI bygger på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), som har visat sig vara en effektiv behandling för att minska självmordsrisken.
I denna studie kommer hälften av deltagarna (dvs. experimentgruppen) att börja använda GGSI omedelbart under en period av 15 dagar. Den andra hälften av deltagarna (dvs kontrollgruppen) kommer att vara "on is" under de första 15 dagarna, varefter de kommer att börja använda GGSI i ytterligare 15 dagar.
Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär om självmordstankar och relaterade riskfaktorer tre gånger under studien: i början av studien (baslinje), efter 15 dagar från början av studien och efter 30 dagar från början av studien.
Utredarna antog att i experimentgruppen, efter 15 dagars användning av GGSI-appen, kommer det att ske en avsevärd minskning av nivån av självmordstankar och associerade riskfaktorer, jämfört med kontrollgruppen. Om denna hypotes uppfylls kommer utredarna att undersöka om minskningen av nämnda åtgärder i experimentgruppen kommer att bibehållas efter 15 dagars uppföljning. Dessutom antog utredarna att det i kontrollgruppen kommer att finnas en signifikant minskning av självmordstankar och relaterade riskfaktorer efter 15 dagars användning av GGSI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Självmord är en ledande dödsorsak i många länder. En av de största riskfaktorerna för självmord är självmordstankar. Olika teorier beskriver utvecklingsvägen och sambandet mellan självmordstankar, självmordsförsök och, så småningom, självmord. Med tanke på det befintliga kontinuumet mellan självmordstankar, självmordsbeteende och självmord, kan en effektiv suicidförebyggande strategi fokusera på att minska självmordstankar.
Självmordstankar är ett uttryck för ångest och är förknippat med olika riskfaktorer. Bland riskfaktorer kan nämnas depression, psykisk smärta, tolerans för psykisk smärta, hopplöshet och hjälplöshet, låg självkänsla, motverkad samhörighet och upplevd tyngd.
Självmordstankar och kognition: Historisk genomgång av sambandet mellan kognition och självmordstankar indikerar att det finns maladaptiva tankemönster ("kognitiva förvrängningar") som existerar väsentligt bland suicidala individer, jämfört med icke-suicidala individer. Vidare undersökte David Lester, en välkänd forskare inom suicidalitetsområdet, sju teoribaserade riskfaktorer för suicidbeteende och föreslog att de kan betraktas som de maladaptiva kognitiva snedvridningar som står i kärnan av självmordsbeteende. Riskfaktorerna för självmordstankar, som nämns i huvudet av denna artikel, är mycket överensstämmande med de som Lester föreslagit, och kan betraktas som en del av de maladaptiva tankemönster som ligger till grund för självmordstankar och självmordsbeteende.
Kognitiv förändring som en effektiv intervention för att minska självmordstankar: En av de välkända behandlingarna som lägger stor tonvikt på att förändra felaktigt anpassade tankemönster för att lindra patientens psykologiska smärta är kognitiv beteendeterapi (KBT). KBT är en effektiv behandling för att minska självmordsrisken. KBT bygger på det teoretiska antagandet att sättet som människor tänker på och tolkar livshändelser avgör deras känslomässiga och beteendemässiga reaktioner på dessa händelser. Denna modell antyder att kognitiva förvrängningar (upprepade snedvridningar i tänkande och tolkning av verkligheten) är absolut nödvändiga för bildandet av självmordstankar och självmordsbeteende.
Kognitiva beteendeterapier har visat sig vara effektiva för att förebygga självmord. Efter att ha klarat den akuta självmordskrisen, betonar behandlingen att förändra missanpassningsscheman och tankar. Enligt detta och andra rön kan det antas att kognitiv anpassning är en betydande förändringsagent i minskningen av självmordstankar och självmordsbeteende. Vidare kan man säga att en intervention utformad för att utmana dysfunktionella tankar och skapa tillgängliga adaptiva tankar, inom områden som tidigare visat sig predisponera självmordstankar, kan främja minskningen av självmordstankar.
Ett sätt att göra denna typ av intervention tillgänglig för allmänheten är genom en ansökan. Idag är det mer medvetet om att många individer som behöver vård inte får behandling. En ansökan kan vara en möjlig lösning för att övervinna denna kliniska klyfta och lindra lidandet för individer med självmordstankar i allmänheten. Dessutom har en applikation som levereras av smartphones utmärkt potential att accepteras av användaren på grund av dess tillgänglighet, låga förväntade ansträngning och höga hedoniska motivation.
Suicidprevention och mobilapplikationer: Den empiriska litteraturen visar ett ökande antal mobilapplikationer som fokuserar på att förebygga självmord. Några av de befintliga apparna innehåller element som har visat sig vara effektiva för att förebygga självmord. De flesta appar som är avsedda för självmordskriser och innehåller flera ingrepp. Två ansökningar som utvärderades empiriskt visade inte en avsevärd minskning av självmordstankar efter användning. Det bör dock noteras att dessa studier använde ett litet urval och därför saknar statistisk styrka.
Den aktuella studien: Syftet med denna studie är att empiriskt bedöma användbarheten av GG-Suicide-Ideation (GGSI), en teoribaserad mobilapplikation för att förebygga självmordstankar. GGSI bygger på principer för KBT, som har visat sig vara en effektiv behandling för suicidalitet. GGSI syftar särskilt till att utmana självmordstankar och att öka tillgängligheten för adaptiva tankemönster i relevanta domäner. Allt detta görs av en daglig övning som levereras på ett spelliknande sätt. Dessutom tillhandahåller GGSI ett saknat element i domänen av appar för suicidprevention: så vitt utredarna vet finns det ingen app eller internetprogram för suicidprevention, som levereras på ett spelliknande sätt. Dessutom är GGSI designad för dagligt bruk, till skillnad från de flesta appar, som riktar sig specifikt mot självmordskrisperioder. Dessutom testades formatet som GGSI baseras på på OCD-symptom (obsessive-compulsive disorder) och visade sig vara effektivt.
Med tanke på allt ovan antar utredarna att i experimentgruppen efter 15 dagars användning av GGSI-appen kommer det att ske en avsevärd minskning av nivån av självmordstankar, psykisk smärta, depression och i åtgärder relaterade till suicidala missanpassade tankemönster (dvs. tolerans för psykisk smärta, hopplöshet, hjälplöshet, låg självkänsla, motverkad samhörighet och upplevd tyngd) kontra kontrollgruppen som är på is för GGSI-användning. Om denna hypotes kommer att uppfyllas kommer utredarna att undersöka om minskningen av dessa åtgärder i experimentgruppen fortsätter efter 15 dagars uppföljning. Dessutom antar utredarna att det i kontrollgruppen kommer att ske en signifikant minskning av de nämnda åtgärderna efter 15 dagars användning av GGSI.
Metoder
Deltagare: Deltagande i studien kommer att erbjudas alla patienter som finns på vuxendepressionsavdelningen på polikliniken vid Medical Center Ha'emek. Deltagarrekrytering kommer att göras av den behandlande psykiatern, som kommer att undersöka deltagarnas lämplighet för studien genom inklusions- och exkluderingskriterier. Deltagande i studien kommer att erbjudas patienter som ett komplement till deras föreslagna psykiatriska och psykoterapeutiska behandling. Studien godkändes av IRB-kommittén.
Prov- och effektanalys: Effektanalys utfördes med G*Power. För α = 0,05 är den statistiska effekten 0,80 och effektstorleken medelhög (f=0,25). Därför krävs 128 försökspersoner för den begärda analysen, och detta antal deltagare kommer att rekryteras.
Studiedesign: Deltagare kommer att underteckna ett samtyckesformulär. Studiens gång kommer att förklaras för alla deltagare. I experimentgruppen, efter att ha fyllt i relevanta frågeformulär, kommer deltagarna att förklaras hur man laddar ner GGSI-appen till sin mobiltelefon, och att de kommer att behöva använda appen en gång om dagen i 15 dagar. I kontrollgruppen får deltagarna förklarat att de nu fyller i frågeformulär och om 15 dagar kommer de att bjudas in till ytterligare ett möte för att fylla i ytterligare frågeformulär och få appen. Forskargruppen kommer att kontakta deltagarna via ett telefonsamtal vid följande tidpunkter: först sju dagar efter att de mottagit appen kommer forskargruppen att påminna och uppmuntra deltagarna att fortsätta använda GGSI-appen varje dag. För det andra, varje gång det behövs att fylla i frågeformulär (förutom när deltagarna fyller i frågeformulär på polikliniken, se ovan) kommer forskargruppen att ringa försökspersonerna, genomföra en självmordsriskbedömning enligt Colombias självmordssvårhetsskala (C-SSRS). ). De kommer också att be deltagarna att fylla i frågeformulär via appen eller en länk som skickas till deras telefon. För det tredje, efter 15 dagars appanvändningsperiod kommer deltagarna att uppmanas att ta bort GGSI-appen från sin telefon.
Föreslagen statistisk analys: Som tidigare gjorts i forskning om en applikation med liknande gränssnitt och med liknande studiedesign (tillägg för väntelista), kommer en serie upprepade mät-ANOVA med Bonferroni-justeringar att beräknas för att bedöma pre-post-poäng i båda studiegrupperna.
Etiska betänkligheter:
Syftet med GGSI-appen är att minska känslomässig stress. I alla fall där deltagarna känner att användningen av appen orsakar dem nöd, kan de stoppa användningen när som helst. Om deltagaren behöver ytterligare hjälp eller stöd kommer det att tillhandahållas av forskargruppen. Under studieperioden, i alla fall där självmordsrisk dyker upp från enkätresultaten eller från försökspersonens självmordsriskbedömning eller från något klagomål från en deltagare, kommer en första bedömning att göras. Vid faktisk självmordsrisk kommer den berörda deltagaren att hänvisas till självmordsriskbedömning av klinikpersonalen eller till akuten, och deras behandling kommer att överföras till Dr Yariv Shahak, chef för depressionskliniken.
Integritet och informationssäkerhet:
Vid nedladdning av appen är den information som behövs för registreringen deltagarens kön och ålder. Appen får inte korrekt information om var den mobila enheten befinner sig. Medan försökspersoner använder appen överförs dess utdata till en säker server. Informationen på servern lagras anonymt och utan identifieringsdetaljer. Appens utdata kommer att raderas i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hebreiska talare
- Endast försökspersoner med låg självmordsrisk (se anmärkning nedan).
- Patienter som lidit av passiva självmordstankar under de senaste två veckorna.
- Deltagarna måste ha en mobiltelefon som kan stödja GGSI-appen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med måttlig till hög självmordsrisk, enligt The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011)
- Patienter med diagnosen psykos eller autism och droganvändare.
Patienter som är inlagda på akuten eller är inlagda på psykiatriska avdelningar.
- Självmordsrisken kommer att bestämmas av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011). I enlighet med denna skala definierade vi patienter med låg självmordsrisk som har självmordstankar men utan en metod för avrättning, självmordsavsikt eller självmordsplan. Vid måttlig till hög självmordsrisk definierade vi patienter som accepterar självmordstankar med en metod för avrättning och/eller självmordsavsikt och/eller självmordsplan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: använder appen först
Experimentgruppen kommer omedelbart att börja använda GGSI-appen, under en period av 15 dagar (T1).
Efter 15 dagar (T2) slutar experimentgruppen att använda appen.
Slutet på denna period är markerat med T3.
Forskargruppen kommer att kontakta experimentgruppen på T1, T2 och T3 för att fylla i frågeformulär om självmordstankar och relaterade riskfaktorer.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) är en mobilapplikation som består av 55 steg.
Innehållet i varje steg är en lista över uttalanden som representerar kärnteman, som i forskning och klinisk praxis visade sig vara relaterade till självmordstankar.
Dessa är till exempel hopplöshet, hjälplöshet, motverkad samhörighet, upplevd tyngd, låg självkänsla, tolerans mot psykisk smärta med mera.
På varje scen presenteras flera uttalanden på skärmen, ett i taget.
Uttalandena uttrycker adaptivt eller maladaptivt tänkande i det specifika kärntemat för det stadiet.
Om uttalandet är positivt och adaptivt måste användaren dra uttalandet nedåt, mot honom.
Om uttalandet är negativt och felaktigt måste användaren dra uttalandet uppåt, bort från honom.
Användaren avancerar stegvis - tre steg per dag.
|
|
Aktiv komparator: väntelista
Under de första 15 dagarna är kontrollgruppen inaktiv (T1).
Efter 15 dagar (T2) kommer kontrollgruppen att börja använda GGSI-appen i ytterligare 15 dagar (T3).
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om självmordstankar och relaterade riskfaktorer tre gånger under studien på: T1, T2 och T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) är en mobilapplikation som består av 55 steg.
Innehållet i varje steg är en lista över uttalanden som representerar kärnteman, som i forskning och klinisk praxis visade sig vara relaterade till självmordstankar.
Dessa är till exempel hopplöshet, hjälplöshet, motverkad samhörighet, upplevd tyngd, låg självkänsla, tolerans mot psykisk smärta med mera.
På varje scen presenteras flera uttalanden på skärmen, ett i taget.
Uttalandena uttrycker adaptivt eller maladaptivt tänkande i det specifika kärntemat för det stadiet.
Om uttalandet är positivt och adaptivt måste användaren dra uttalandet nedåt, mot honom.
Om uttalandet är negativt och felaktigt måste användaren dra uttalandet uppåt, bort från honom.
Användaren avancerar stegvis - tre steg per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) på dag 15.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
|
Frekvensen av självmordstankar under de senaste två veckorna kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för självrapportering (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Enkäten innehåller 25 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-6, vilket ger en totalpoäng på mellan 0-150.
Högre poäng indikerar en högre frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar.
Ändra= (Dag 15 poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och dag 15.
|
|
Ändring från dag 15 i Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) på dag 30.
Tidsram: Dag 15 och dag 30.
|
Frekvensen av självmordstankar under de senaste två veckorna kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för självrapportering (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Enkäten innehåller 25 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-6, vilket ger en totalpoäng på mellan 0-150.
Högre poäng indikerar en högre frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar.
Ändra= (Dag 30 poäng - Dag 15 poäng).
|
Dag 15 och dag 30.
|
|
Ändring från Baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) dag 15.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för självrapportering (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Enkäten innehåller 16 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-3.
Högre poäng indikerar ett större antal och svårighetsgrad av depressiva symtom.
Ändra= (Dag 15 poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och dag 15.
|
|
Ändring från dag 15 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) på dag 30.
Tidsram: Dag 15 och dag 30.
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för självrapportering (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Enkäten innehåller 16 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0-3.
Högre poäng indikerar ett större antal och svårighetsgrad av depressiva symtom.
Ändra= (Dag 30 poäng - Dag 15 poäng).
|
Dag 15 och dag 30.
|
|
Ändring från Baseline i Orbach och Mikulincer Mental Pain scale (OMMPI) på dag 15.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
|
Upplevelsen av psykisk smärta kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterande frågeformulär (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Enkäten innehåller 44 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5, vilket ger en totalpoäng på mellan 44-220.
Högre poäng indikerar en högre nivå av psykisk smärta.
Ändra= (Dag 15 poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och dag 15.
|
|
Ändring från dag 15 i Orbach och Mikulincer Mental Pain scale (OMMPI) på dag 30.
Tidsram: Dag 15 och dag 30.
|
Upplevelsen av psykisk smärta kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterande frågeformulär (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Enkäten innehåller 44 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5, vilket ger en totalpoäng på mellan 44-220.
Högre poäng indikerar en högre nivå av psykisk smärta.
Ändra= (Dag 30 poäng - Dag 15 poäng).
|
Dag 15 och dag 30.
|
|
Ändring från Baseline i Tolerance of Mental Pain Scale (TMPS) på dag 15.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
|
Individens upplevda förmåga att tolerera psykisk smärta kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Enkäten innehåller 20 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5, vilket ger en totalpoäng på mellan 20-100.
Högre poäng indikerar en större upplevd förmåga att tolerera psykisk smärta.
Ändra= (Dag 15 poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och dag 15.
|
|
Ändring från dag 15 i Tolerance of Mental Pain Scale (TMPS) vid dag 30.
Tidsram: Dag 15 och dag 30.
|
Individens upplevda förmåga att tolerera psykisk smärta kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Enkäten innehåller 20 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5, vilket ger en totalpoäng på mellan 20-100.
Högre poäng indikerar en större upplevd förmåga att tolerera psykisk smärta.
Ändra= (Dag 30 poäng - Dag 15 poäng).
|
Dag 15 och dag 30.
|
|
Ändring från baslinjen i skalan för hjälplöshet, hopplöshet och olycka (HHH) på dag 15.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
|
Hopplöshet och hjälplöshet kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Ursprungligen innehöll frågeformuläret tre skalor: hopplöshet, hjälplöshet och olycka.
I den aktuella studien kommer endast hopplöshets- och hjälplöshetsskalorna att användas.
Varje skala innehåller 10 artiklar, alltså 20 artiklar totalt.
Varje föremål får poäng mellan 1-6, vilket ger en totalpoäng på 20-120.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hopplöshet och hjälplöshet.
Ändra= (Dag 15 poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och dag 15.
|
|
Ändring från dag 15 i skalan för hjälplöshet, hopplöshet och olycka (HHH) på dag 30.
Tidsram: Dag 15 och dag 30.
|
Hopplöshet och hjälplöshet kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Ursprungligen innehöll frågeformuläret tre skalor: hopplöshet, hjälplöshet och olycka.
I den aktuella studien kommer endast hopplöshets- och hjälplöshetsskalorna att användas.
Varje skala innehåller 10 artiklar, alltså 20 artiklar totalt.
Varje föremål får poäng mellan 1-6, vilket ger en totalpoäng på 20-120.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hopplöshet och hjälplöshet.
Ändra= (Dag 30 poäng - Dag 15 poäng).
|
Dag 15 och dag 30.
|
|
Ändring från Baseline i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) på dag 15.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
|
Global självkänsla kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Enkäten innehåller 10 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-4, vilket ger en totalpoäng på mellan 10-40.
Högre poäng indikerar högre nivåer av självkänsla.
Ändra= (Dag 15 poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och dag 15.
|
|
Byte från dag 15 i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) på dag 30.
Tidsram: Dag 15 och dag 30.
|
Global självkänsla kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Enkäten innehåller 10 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-4, vilket ger en totalpoäng på mellan 10-40.
Högre poäng indikerar högre nivåer av självkänsla.
Ändra= (Dag 30 poäng - Dag 15 poäng).
|
Dag 15 och dag 30.
|
|
Ändring från Baseline i Interpersonal Needs Question (INQ) på dag 15.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
|
Interpersonella behov kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterande frågeformulär (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Enkäten innehåller två skalor: Perceived Burdensomeness (PB) och Thwarted Belongingness (TB).
Vågen innehåller 6 respektive 9 artiklar.
Varje föremål får poäng mellan 1-7, vilket ger en totalpoäng på 6-42 för PB och 9-63 för TB.
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd tyngd och motverkad tillhörighet.
Ändra= (Dag 15 poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och dag 15.
|
|
Ändring från dag 15 i Interpersonal Needs Question (INQ) på dag 30.
Tidsram: Dag 15 och dag 30.
|
Interpersonella behov kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporterande frågeformulär (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Enkäten innehåller två skalor: Perceived Burdensomeness (PB) och Thwarted Belongingness (TB).
Vågen innehåller 6 respektive 9 artiklar.
Varje föremål får poäng mellan 1-7, vilket ger en totalpoäng på 6-42 för PB och 9-63 för TB.
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd tyngd och motverkad tillhörighet.
Ändra= (Dag 30 poäng - Dag 15 poäng).
|
Dag 15 och dag 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) på dag 15.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
|
I vilken utsträckning en person är intrasslad i sina tankar och uppfattar dem som oföränderliga, kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Enkäten innehåller 7 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-7, vilket ger en totalpoäng på mellan 1-49.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv fusion.
Ändra= (Dag 15 poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och dag 15.
|
|
Ändring från dag 15 i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) på dag 30.
Tidsram: Dag 15 och dag 30.
|
I vilken utsträckning en person är intrasslad i sina tankar och uppfattar dem som oföränderliga, kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Enkäten innehåller 7 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-7, vilket ger en totalpoäng på mellan 1-49.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv fusion.
Ändra= (Dag 30 poäng - Dag 15 poäng).
|
Dag 15 och dag 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMC-0108-19
- 201912001 (Annan identifierare: Ministry of Health Israel)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .