- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04414774
Egy CBT-alapú alkalmazás hatékonyságának értékelése az öngyilkossági gondolatok csökkentésében
Egy CBT-alapú alkalmazás hatékonyságának felmérése az öngyilkossági gondolatok csökkentésében: nyílt véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja, hogy empirikusan felmérje a GG-Suicide-Ideation (GGSI) elméleti alapú mobilalkalmazás használhatóságát az öngyilkossági gondolatok megelőzésére. A GGSI a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein alapul, amelyekről kiderült, hogy hatékony kezelési mód az öngyilkossági kockázat csökkentésére.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők fele (azaz a kísérleti csoport) azonnal elkezdi használni a GGSI-t 15 napig. A résztvevők másik fele (azaz a kontrollcsoport) „tartásban” lesz az első 15 napban, majd ezt követően további 15 napig elkezdi használni a GGSI-t.
Minden résztvevő háromszor tölt ki kérdőívet az öngyilkossági gondolatokról és a kapcsolódó kockázati tényezőkről a vizsgálat során: a vizsgálat elején (alapvonal), a vizsgálat kezdetétől számított 15 nap elteltével és a vizsgálat kezdetétől számított 30 nap elteltével.
A kutatók azt feltételezték, hogy a kísérleti csoportban a GGSI alkalmazás 15 napos használata után lényegesen csökken az öngyilkossági gondolatok szintje és a kapcsolódó kockázati tényezők a kontrollcsoporthoz képest. Ha ez a hipotézis teljesül, a kutatók megvizsgálják, hogy a kísérleti csoportban az említett mértékek csökkenése 15 napos követés után is fennmarad-e. Ezenkívül a kutatók azt feltételezték, hogy a kontrollcsoportban szignifikánsan csökken az öngyilkossági gondolatok és a kapcsolódó kockázati tényezők száma a GGSI 15 napos alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés:
Az öngyilkosság sok országban a vezető halálok. Az öngyilkosság egyik fő kockázati tényezője az öngyilkossági gondolatok. Különböző elméletek írják le a fejlődési utat és az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkossági kísérletek és végül az öngyilkosság közötti összefüggést. Tekintettel az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkos viselkedés és az öngyilkosság közötti fennálló kontinuumra, a hatékony öngyilkosság-megelőzési stratégia az öngyilkossági gondolatok csökkentésére összpontosíthat.
Az öngyilkossági gondolatok a szorongás kifejeződése, és különféle kockázati tényezőkhöz kapcsolódnak. A kockázati tényezők közé tartozik a depresszió, a lelki fájdalom, a lelki fájdalom toleranciája, a kilátástalanság és a tehetetlenség, az alacsony önértékelés, a meghiúsult összetartozás és a megterheltség.
Öngyilkossági gondolatok és megismerés: A megismerés és az öngyilkossági gondolatok közötti kapcsolat történeti áttekintése azt mutatja, hogy vannak olyan maladaptív gondolkodási minták ("kognitív torzulások"), amelyek lényegesen előfordulnak az öngyilkos egyének között, összehasonlítva a nem öngyilkos alanyokkal. Továbbá David Lester, az öngyilkosság területén ismert kutató, hét elméleti alapú kockázati tényezőt vizsgált meg az öngyilkos viselkedésre vonatkozóan, és azt javasolta, hogy ezek a maladaptív kognitív torzulások tekinthetők, amelyek az öngyilkos viselkedés magját képezik. Az öngyilkossági gondolatok kockázati tényezői, amelyeket a cikk fejében említünk, nagyon egybevágnak a Lester által javasoltakkal, és az öngyilkossági gondolatok és viselkedés alapját képező maladaptív gondolkodási minták részének tekinthetők.
A kognitív változás, mint hatékony beavatkozás az öngyilkossági gondolatok csökkentésére: Az egyik híres kezelés, amely nagy hangsúlyt fektet a maladaptív gondolkodási minták megváltoztatására a páciens pszichés fájdalmának enyhítése érdekében, a kognitív viselkedésterápia (CBT). A CBT hatékony kezelés az öngyilkossági kockázat csökkentésére. A CBT azon az elméleti feltevésen alapul, hogy az emberek életeseményekről való gondolkodása és értelmezése meghatározza az eseményekre adott érzelmi és viselkedési reakcióikat. Ez a modell azt sugallja, hogy a kognitív torzulások (ismétlődő torzulások a gondolkodásban és a valóság értelmezésében) elengedhetetlenek az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kialakulásához.
A kognitív-viselkedési terápiákat hatékonynak találták az öngyilkosság megelőzésében. Az akut öngyilkossági krízis kezelése után a kezelés a maladaptív sémák és gondolatok megváltoztatására helyezi a hangsúlyt. Ez és más megállapítások szerint is feltételezhető, hogy a kognitív adaptáció jelentős változást hozó tényező az öngyilkossági gondolatok és viselkedés csökkentésében. Továbbá elmondható, hogy a diszfunkcionális gondolatok megkérdőjelezésére és hozzáférhető adaptív gondolatok létrehozására tervezett beavatkozás azokon a területeken, amelyekről korábban kiderült, hogy hajlamosak voltak az öngyilkossági gondolatokra, elősegítheti az öngyilkossági gondolatok csökkentését.
Az egyik módja annak, hogy ezt a fajta beavatkozást elérhetővé tegyük a nagyközönség számára, egy alkalmazás. Manapság jobban tudatosul, hogy sok gondozásra szoruló személy nem részesül kezelésben. Egy alkalmazás lehetséges megoldás lehet e klinikai hiányosság leküzdésére és az öngyilkossági gondolatokkal küzdő egyének szenvedésének enyhítésére a lakosság körében. Ezen túlmenően, egy okostelefonok által szállított alkalmazás kiváló lehetőséget kínál arra, hogy a felhasználó elfogadja, elérhetősége, alacsony erőfeszítési ideje és magas hedonikus motivációja miatt.
Öngyilkosság-megelőzés és mobilalkalmazások: Az empirikus irodalom egyre több olyan mobilalkalmazást mutat, amelyek az öngyilkosság megelőzésére fókuszálnak. Egyes meglévő alkalmazások olyan elemeket tartalmaznak, amelyekről kiderült, hogy hatékonyak az öngyilkosság megelőzésében. A legtöbb alkalmazás öngyilkossági krízisre van kijelölve, és több beavatkozást tartalmaz. Két empirikusan értékelt alkalmazás nem mutatott lényeges csökkenést az öngyilkossági gondolatok számában a használatot követően. Meg kell azonban jegyezni, hogy ezek a vizsgálatok kis mintaméretet alkalmaztak, ezért nem rendelkeznek statisztikai erővel.
A jelenlegi tanulmány: A tanulmány célja, hogy empirikusan felmérje a GG-Suicide-Ideation (GGSI) elméleti alapú mobilalkalmazás hasznosságát az öngyilkossági gondolatok megelőzésére. A GGSI a CBT elvein alapul, amelyekről kiderült, hogy az öngyilkosság hatékony kezelése. A GGSI fő célja az öngyilkos maladaptív gondolatok kihívása, és az adaptív gondolkodási minták hozzáférhetőségének növelése a releváns területeken. Mindezt napi gyakorlattal, játékszerű módon adják át. Sőt, a GGSI hiányzó elemet biztosít az öngyilkosság-megelőzési alkalmazások területén: a nyomozók tudomása szerint nincs öngyilkosság-megelőzésre alkalmas alkalmazás vagy internetes program, amelyet játékszerűen szállítanak. Ezenkívül a GGSI mindennapi használatra készült, szemben a legtöbb olyan alkalmazással, amelyek kifejezetten az öngyilkossági krízis időszakait célozzák meg. Ezenkívül a GGSI-n alapuló formátumot az OCD (Obsessive-Compulsive Disorder) tüneteire tesztelték, és hatékonynak találták.
A fentieket figyelembe véve a kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoportban a GGSI alkalmazás 15 napos használata után jelentősen csökkenni fog az öngyilkossági gondolatok, a lelki fájdalom, a depresszió szintje és az öngyilkos maladaptív gondolkodási mintákkal kapcsolatos intézkedések (pl. mentális fájdalom, kilátástalanság, tehetetlenség, alacsony önértékelés, meghiúsult összetartozás és észlelt megterhelőség toleranciája) szemben a GGSI-használat miatt felfüggesztett kontrollcsoporttal. Ha ez a hipotézis teljesül, a kutatók megvizsgálják, hogy a kísérleti csoportban ezeknek a mértékeknek a csökkenése 15 napos követés után is fennmarad-e. Ezen túlmenően a vizsgálók azt feltételezik, hogy a kontrollcsoportban a GGSI 15 napos alkalmazása után szignifikánsan csökkennek az említett intézkedések.
Mód
Résztvevő: A vizsgálatban való részvételt a Ha'emek Medical Center járóbeteg-klinikájának felnőtt-depressziós osztályán lévő összes betegnek felajánljuk. A résztvevők toborzását a kezelő pszichiáter végzi, aki megvizsgálja a résztvevők alkalmasságát a vizsgálatra a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A vizsgálatban való részvételt a javasolt pszichiátriai és pszichoterápiás kezelés kiegészítéseként kínálják a betegeknek. A tanulmányt az IRB bizottság hagyta jóvá.
Minta- és teljesítményelemzés: A teljesítményelemzést G*Power használatával végeztük. α = 0,05 esetén a statisztikai erő 0,80, a hatás mérete közepes (f=0,25). Ezért a kért elemzéshez 128 alanyra van szükség, és ekkora számú résztvevőt vesznek fel.
Tanulmánytervezés: A résztvevők beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A tanulmány menetét minden résztvevőnek elmagyarázzuk. A kísérleti csoportban a megfelelő kérdőívek kitöltése után elmagyarázzák a résztvevőknek, hogyan tölthetik le mobiltelefonjukra a GGSI alkalmazást, és 15 napon keresztül naponta egyszer kell használniuk az alkalmazást. A kontrollcsoportban a résztvevőknek elmagyarázzák, hogy most töltenek ki kérdőíveket, majd 15 nap múlva újabb találkozóra hívják meg őket, ahol további kérdőíveket töltenek ki, és megkapják az alkalmazást. A kutatócsoport a következő időpontokban veszi fel a kapcsolatot a résztvevőkkel telefonon keresztül: először hét nappal azután, hogy megkapták az alkalmazást, a kutatócsoport minden nap emlékezteti és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy továbbra is használják a GGSI alkalmazást. Másodszor, minden alkalommal, amikor ki kell tölteni a kérdőíveket (kivéve, amikor a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a járóbeteg-klinikán, lásd fent), a kutatócsoport felhívja az alanyokat, és elvégzi az öngyilkossági kockázat értékelését a kolumbiai öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) szerint. ). Arra is kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki kérdőíveket az alkalmazáson vagy a telefonjukra küldött hivatkozáson keresztül. Harmadszor, a 15 napos alkalmazáshasználati időszak után a résztvevőket arra kérik, hogy távolítsák el a GGSI alkalmazást a telefonjukról.
Javasolt statisztikai elemzés: Amint korábban egy hasonló interfésszel és hasonló vizsgálati felépítésű alkalmazáson végzett kutatás során (várólista-kontroll kiegészítés), ismételt mérési ANOVA sorozatot számítanak ki Bonferroni-korrekciókkal a post-post pontszámok értékelése érdekében. mindkét vizsgálati csoportban.
Etikai megfontolások:
A GGSI alkalmazás célja az érzelmi stressz csökkentése. Minden olyan esetben, amikor a résztvevők úgy érzik, hogy az alkalmazás használata szorongást okoz nekik, bármikor leállíthatják az alkalmazást. Ha a résztvevőnek további segítségre vagy támogatásra van szüksége, azt a kutatócsoport biztosítja számára. A vizsgálati időszak során minden olyan esetben, amikor az öngyilkosság kockázata a kérdőív pontszámaiból vagy a vizsgálati alany öngyilkossági kockázatértékeléséből, vagy a résztvevő bármely panaszából ered, kezdeti értékelésre kerül sor. Valóságos öngyilkossági kockázat esetén az érintett résztvevőt a klinika személyzete öngyilkossági kockázatértékelésre vagy a sürgősségi osztályra irányítja, és kezelését Dr. Yariv Shahak-hoz, a depressziós klinika vezetőjéhez utalják.
Adatvédelem és információbiztonság:
Az alkalmazás letöltésekor a regisztrációhoz szükséges adat a résztvevő neme és életkora. Az alkalmazás nem kap pontos információkat a mobileszköz helyéről. Amíg az alanyok használják az alkalmazást, a kimenet egy biztonságos szerverre kerül továbbításra. A szerveren található információkat anonim módon tároljuk, azonosító adatok nélkül. Az alkalmazás kimenete a vizsgálat végén törlődik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- héberül beszélők
- Csak alacsony öngyilkossági kockázattal rendelkező alanyok (lásd az alábbi megjegyzést).
- Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben passzív öngyilkossági gondolatoktól szenvedtek.
- A résztvevőknek olyan mobiltelefonnal kell rendelkezniük, amely képes támogatni a GGSI alkalmazást.
Kizárási kritériumok:
- A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011) szerint mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázatnak kitett betegek
- Pszichózissal vagy autizmussal diagnosztizált betegek és drogfogyasztók.
Azok a betegek, akiket sürgősségi osztályon vesznek fel, vagy a pszichiátriai osztályokon ápolnak.
- Az öngyilkossági kockázatot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011) határozza meg. Ennek a skálának megfelelően alacsony öngyilkossági kockázatúnak definiáltuk azokat a betegeket, akiknek öngyilkossági gondolatai vannak, de végrehajtási módszer, öngyilkossági szándék vagy öngyilkossági terv nélkül. Közepes vagy magas öngyilkossági kockázat esetén meghatároztuk azokat a betegeket, akik az öngyilkossági gondolatokat támogatják, végrehajtási módszerrel és/vagy öngyilkossági szándékkal és/vagy öngyilkossági tervvel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: először használja az alkalmazást
A kísérleti csoport azonnal elkezdi használni a GGSI alkalmazást, 15 napig (T1).
15 nap elteltével (T2) a kísérleti csoport abbahagyja az alkalmazás használatát.
Ennek az időszaknak a vége T3.
A kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a T1, T2 és T3 kísérleti csoporttal, hogy kitöltse az öngyilkossági gondolatokkal és a kapcsolódó kockázati tényezőkkel kapcsolatos kérdőíveket.
|
A GG-Suicide-Ideation (GGSI) egy mobil alkalmazás, amely 55 szakaszból áll.
Az egyes szakaszok tartalma azon állítások listája, amelyek olyan alapvető témákat képviselnek, amelyek a kutatásban és a klinikai gyakorlatban az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatosnak bizonyultak.
Ilyen például a kilátástalanság, a tehetetlenség, a meghiúsult összetartozás, az észlelt megterhelőség, az alacsony önértékelés, a lelki fájdalom toleranciája stb.
Mindegyik szakaszon több állítás jelenik meg a képernyőn, egyenként.
Az állítások adaptív vagy maladaptív gondolkodást fejeznek ki az adott szakasz sajátos központi témájában.
Ha az állítás pozitív és adaptív, akkor a felhasználónak lefelé, maga felé kell húznia az állítást.
Abban az esetben, ha az állítás negatív és rosszul adaptív, a felhasználónak felfelé kell húznia magától az állítást.
A felhasználó lépcsőzetesen halad – napi három fokozatban.
|
|
Aktív összehasonlító: várólista
Az első 15 napban a kontrollcsoport inaktív (T1).
15 nap elteltével (T2) a kontrollcsoport további 15 napig (T3) kezdi használni a GGSI alkalmazást.
A résztvevők a vizsgálat során három alkalommal töltenek ki kérdőíveket az öngyilkossági gondolatokról és a kapcsolódó kockázati tényezőkről: T1, T2 és T3.
|
A GG-Suicide-Ideation (GGSI) egy mobil alkalmazás, amely 55 szakaszból áll.
Az egyes szakaszok tartalma azon állítások listája, amelyek olyan alapvető témákat képviselnek, amelyek a kutatásban és a klinikai gyakorlatban az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatosnak bizonyultak.
Ilyen például a kilátástalanság, a tehetetlenség, a meghiúsult összetartozás, az észlelt megterhelőség, az alacsony önértékelés, a lelki fájdalom toleranciája stb.
Mindegyik szakaszon több állítás jelenik meg a képernyőn, egyenként.
Az állítások adaptív vagy maladaptív gondolkodást fejeznek ki az adott szakasz sajátos központi témájában.
Ha az állítás pozitív és adaptív, akkor a felhasználónak lefelé, maga felé kell húznia az állítást.
Abban az esetben, ha az állítás negatív és rosszul adaptív, a felhasználónak felfelé kell húznia magától az állítást.
A felhasználó lépcsőzetesen halad – napi három fokozatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a felnőtt öngyilkossági elképzelések kérdőívében (ASIQ) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
|
Az elmúlt két hétben az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
A kérdőív 25 tételt tartalmaz.
Minden elemet 0-6-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 0-150 között van.
A magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzi.
Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
|
Alapállapot és 15. nap.
|
|
Változás a 15. naphoz képest a felnőtt öngyilkossági gondolatok kérdőívében (ASIQ) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
|
Az elmúlt két hétben az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
A kérdőív 25 tételt tartalmaz.
Minden elemet 0-6-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 0-150 között van.
A magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzi.
Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
|
15. és 30. nap.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszív tünetek gyors felmérésében (QIDS) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
|
Az elmúlt héten a depressziós tünetek súlyosságát önbejelentő kérdőív segítségével értékelik (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
A kérdőív 16 tételt tartalmaz.
Minden tételt 0-3-ig terjedő skálán értékelnek.
A magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb számát és súlyosságát jelzi.
Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
|
Alapállapot és 15. nap.
|
|
Változás a 15. naptól a Depressziós Tünettani Kérdőív (QIDS) gyorsleltárában a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
|
Az elmúlt héten a depressziós tünetek súlyosságát önbejelentő kérdőív segítségével értékelik (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
A kérdőív 16 tételt tartalmaz.
Minden tételt 0-3-ig terjedő skálán értékelnek.
A magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb számát és súlyosságát jelzi.
Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
|
15. és 30. nap.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Orbach és Mikulincer Mental Pain Skála (OMMPI) szerint a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
|
A lelki fájdalom átélését önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
A kérdőív 44 elemet tartalmaz.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 44-220 között van.
A magasabb pontszám magasabb szintű lelki fájdalmat jelez.
Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
|
Alapállapot és 15. nap.
|
|
Változás a 15. naptól az Orbach és Mikulincer Mental Pain Skála (OMMPI) 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
|
A lelki fájdalom átélését önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
A kérdőív 44 elemet tartalmaz.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 44-220 között van.
A magasabb pontszám magasabb szintű lelki fájdalmat jelez.
Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
|
15. és 30. nap.
|
|
Változás a mentális fájdalom tolerancia skála (TMPS) kiindulási értékéhez képest a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
|
Az egyén észlelt képességét a lelki fájdalom tolerálására önbevallásos kérdőív segítségével értékelik (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
A kérdőív 20 tételt tartalmaz.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 20-100 között van.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb az észlelt képesség a mentális fájdalom tolerálására.
Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
|
Alapállapot és 15. nap.
|
|
Változás a 15. naptól a Mentális Fájdalom Tolerancia Skálájában (TMPS) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
|
Az egyén észlelt képességét a lelki fájdalom tolerálására önbevallásos kérdőív segítségével értékelik (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
A kérdőív 20 tételt tartalmaz.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 20-100 között van.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb az észlelt képesség a mentális fájdalom tolerálására.
Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
|
15. és 30. nap.
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a tehetetlenségi, reménytelenségi és boldogtalansági skála (HHH) tekintetében a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
|
A reménytelenséget és a tehetetlenséget önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük (Tehetetlenség, reménytelenség és boldogtalanság (HHH); Lester, 2001).
A kérdőív eredetileg három skálát tartalmazott: reménytelenség, tehetetlenség és boldogtalanság.
A jelenlegi tanulmányban csak a reménytelenség és a tehetetlenség skáláját használjuk.
Minden skála 10 tételt tartalmaz, így összesen 20 tételt.
Minden elemet 1-6 pont között értékelnek, így a teljes pontszám 20-120.
A magasabb pontszám a reménytelenség és a tehetetlenség magasabb szintjét jelzi.
Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
|
Alapállapot és 15. nap.
|
|
Változás a 15. naptól a tehetetlenségi, reménytelenségi és boldogtalansági skálán (HHH) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
|
A reménytelenséget és a tehetetlenséget önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük (Tehetetlenség, reménytelenség és boldogtalanság (HHH); Lester, 2001).
A kérdőív eredetileg három skálát tartalmazott: reménytelenség, tehetetlenség és boldogtalanság.
A jelenlegi tanulmányban csak a reménytelenség és a tehetetlenség skáláját használjuk.
Minden skála 10 tételt tartalmaz, így összesen 20 tételt.
Minden elemet 1-6 pont között értékelnek, így a teljes pontszám 20-120.
A magasabb pontszám a reménytelenség és a tehetetlenség magasabb szintjét jelzi.
Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
|
15. és 30. nap.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Rosenberg önértékelési skálán (RSES) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
|
A globális önbecsülést önbeszámoló kérdőív segítségével értékelik (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
A kérdőív 10 tételt tartalmaz.
Minden elemet 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 10-40 között van.
A magasabb pontszám magasabb önértékelési szintet jelez.
Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
|
Alapállapot és 15. nap.
|
|
Változás a 15. naptól a Rosenberg önértékelési skálán (RSES) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
|
A globális önbecsülést önbeszámoló kérdőív segítségével értékelik (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
A kérdőív 10 tételt tartalmaz.
Minden elemet 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 10-40 között van.
A magasabb pontszám magasabb önértékelési szintet jelez.
Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
|
15. és 30. nap.
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az Interperszonális szükségletek Kérdezőjében (INQ) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
|
Az interperszonális szükségletek felmérése önbeszámolós kérdőív segítségével történik (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte és Joiner, 2012).
A kérdőív két skálát tartalmaz: Perceived Burdensomeness (PB) és Thwarted Belongingness (TB).
A mérleg 6, illetve 9 elemet tartalmaz.
Minden elemet 1-7 között értékelnek, így a teljes pontszám 6-42 a PB, és 9-63 a TB.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű megterhelést és meghiúsított összetartozást jeleznek.
Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
|
Alapállapot és 15. nap.
|
|
Változás a 15. naptól az Interperszonális Szükségletek Kérdezőben (INQ) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
|
Az interperszonális szükségletek felmérése önbeszámolós kérdőív segítségével történik (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte és Joiner, 2012).
A kérdőív két skálát tartalmaz: Perceived Burdensomeness (PB) és Thwarted Belongingness (TB).
A mérleg 6, illetve 9 elemet tartalmaz.
Minden elemet 1-7 között értékelnek, így a teljes pontszám 6-42 a PB, és 9-63 a TB.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű megterhelést és meghiúsított összetartozást jeleznek.
Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
|
15. és 30. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív fúziós kérdőívben (CFQ) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
|
Azt, hogy egy személy mennyire belegabalyodik a gondolataiba, és mennyire érzékeli azokat megváltoztathatatlannak, egy önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
A kérdőív 7 tételt tartalmaz.
Minden elemet 1-7-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 1-49 között van.
A magasabb pontszám a kognitív fúzió magasabb szintjét jelzi.
Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
|
Alapállapot és 15. nap.
|
|
Változás a 15. naphoz képest a kognitív fúziós kérdőívben (CFQ) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
|
Azt, hogy egy személy mennyire belegabalyodik a gondolataiba, és mennyire érzékeli azokat megváltoztathatatlannak, egy önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
A kérdőív 7 tételt tartalmaz.
Minden elemet 1-7-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 1-49 között van.
A magasabb pontszám a kognitív fúzió magasabb szintjét jelzi.
Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
|
15. és 30. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMC-0108-19
- 201912001 (Egyéb azonosító: Ministry of Health Israel)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .