Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy CBT-alapú alkalmazás hatékonyságának értékelése az öngyilkossági gondolatok csökkentésében

2023. december 11. frissítette: Shahak Yariv

Egy CBT-alapú alkalmazás hatékonyságának felmérése az öngyilkossági gondolatok csökkentésében: nyílt véletlenszerű vizsgálat

A tanulmány célja, hogy empirikusan felmérje a GG-Suicide-Ideation (GGSI) elméleti alapú mobilalkalmazás használhatóságát az öngyilkossági gondolatok megelőzésére. A GGSI a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein alapul, amelyekről kiderült, hogy hatékony kezelési mód az öngyilkossági kockázat csökkentésére.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők fele (azaz a kísérleti csoport) azonnal elkezdi használni a GGSI-t 15 napig. A résztvevők másik fele (azaz a kontrollcsoport) „tartásban” lesz az első 15 napban, majd ezt követően további 15 napig elkezdi használni a GGSI-t.

Minden résztvevő háromszor tölt ki kérdőívet az öngyilkossági gondolatokról és a kapcsolódó kockázati tényezőkről a vizsgálat során: a vizsgálat elején (alapvonal), a vizsgálat kezdetétől számított 15 nap elteltével és a vizsgálat kezdetétől számított 30 nap elteltével.

A kutatók azt feltételezték, hogy a kísérleti csoportban a GGSI alkalmazás 15 napos használata után lényegesen csökken az öngyilkossági gondolatok szintje és a kapcsolódó kockázati tényezők a kontrollcsoporthoz képest. Ha ez a hipotézis teljesül, a kutatók megvizsgálják, hogy a kísérleti csoportban az említett mértékek csökkenése 15 napos követés után is fennmarad-e. Ezenkívül a kutatók azt feltételezték, hogy a kontrollcsoportban szignifikánsan csökken az öngyilkossági gondolatok és a kapcsolódó kockázati tényezők száma a GGSI 15 napos alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

Az öngyilkosság sok országban a vezető halálok. Az öngyilkosság egyik fő kockázati tényezője az öngyilkossági gondolatok. Különböző elméletek írják le a fejlődési utat és az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkossági kísérletek és végül az öngyilkosság közötti összefüggést. Tekintettel az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkos viselkedés és az öngyilkosság közötti fennálló kontinuumra, a hatékony öngyilkosság-megelőzési stratégia az öngyilkossági gondolatok csökkentésére összpontosíthat.

Az öngyilkossági gondolatok a szorongás kifejeződése, és különféle kockázati tényezőkhöz kapcsolódnak. A kockázati tényezők közé tartozik a depresszió, a lelki fájdalom, a lelki fájdalom toleranciája, a kilátástalanság és a tehetetlenség, az alacsony önértékelés, a meghiúsult összetartozás és a megterheltség.

Öngyilkossági gondolatok és megismerés: A megismerés és az öngyilkossági gondolatok közötti kapcsolat történeti áttekintése azt mutatja, hogy vannak olyan maladaptív gondolkodási minták ("kognitív torzulások"), amelyek lényegesen előfordulnak az öngyilkos egyének között, összehasonlítva a nem öngyilkos alanyokkal. Továbbá David Lester, az öngyilkosság területén ismert kutató, hét elméleti alapú kockázati tényezőt vizsgált meg az öngyilkos viselkedésre vonatkozóan, és azt javasolta, hogy ezek a maladaptív kognitív torzulások tekinthetők, amelyek az öngyilkos viselkedés magját képezik. Az öngyilkossági gondolatok kockázati tényezői, amelyeket a cikk fejében említünk, nagyon egybevágnak a Lester által javasoltakkal, és az öngyilkossági gondolatok és viselkedés alapját képező maladaptív gondolkodási minták részének tekinthetők.

A kognitív változás, mint hatékony beavatkozás az öngyilkossági gondolatok csökkentésére: Az egyik híres kezelés, amely nagy hangsúlyt fektet a maladaptív gondolkodási minták megváltoztatására a páciens pszichés fájdalmának enyhítése érdekében, a kognitív viselkedésterápia (CBT). A CBT hatékony kezelés az öngyilkossági kockázat csökkentésére. A CBT azon az elméleti feltevésen alapul, hogy az emberek életeseményekről való gondolkodása és értelmezése meghatározza az eseményekre adott érzelmi és viselkedési reakcióikat. Ez a modell azt sugallja, hogy a kognitív torzulások (ismétlődő torzulások a gondolkodásban és a valóság értelmezésében) elengedhetetlenek az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kialakulásához.

A kognitív-viselkedési terápiákat hatékonynak találták az öngyilkosság megelőzésében. Az akut öngyilkossági krízis kezelése után a kezelés a maladaptív sémák és gondolatok megváltoztatására helyezi a hangsúlyt. Ez és más megállapítások szerint is feltételezhető, hogy a kognitív adaptáció jelentős változást hozó tényező az öngyilkossági gondolatok és viselkedés csökkentésében. Továbbá elmondható, hogy a diszfunkcionális gondolatok megkérdőjelezésére és hozzáférhető adaptív gondolatok létrehozására tervezett beavatkozás azokon a területeken, amelyekről korábban kiderült, hogy hajlamosak voltak az öngyilkossági gondolatokra, elősegítheti az öngyilkossági gondolatok csökkentését.

Az egyik módja annak, hogy ezt a fajta beavatkozást elérhetővé tegyük a nagyközönség számára, egy alkalmazás. Manapság jobban tudatosul, hogy sok gondozásra szoruló személy nem részesül kezelésben. Egy alkalmazás lehetséges megoldás lehet e klinikai hiányosság leküzdésére és az öngyilkossági gondolatokkal küzdő egyének szenvedésének enyhítésére a lakosság körében. Ezen túlmenően, egy okostelefonok által szállított alkalmazás kiváló lehetőséget kínál arra, hogy a felhasználó elfogadja, elérhetősége, alacsony erőfeszítési ideje és magas hedonikus motivációja miatt.

Öngyilkosság-megelőzés és mobilalkalmazások: Az empirikus irodalom egyre több olyan mobilalkalmazást mutat, amelyek az öngyilkosság megelőzésére fókuszálnak. Egyes meglévő alkalmazások olyan elemeket tartalmaznak, amelyekről kiderült, hogy hatékonyak az öngyilkosság megelőzésében. A legtöbb alkalmazás öngyilkossági krízisre van kijelölve, és több beavatkozást tartalmaz. Két empirikusan értékelt alkalmazás nem mutatott lényeges csökkenést az öngyilkossági gondolatok számában a használatot követően. Meg kell azonban jegyezni, hogy ezek a vizsgálatok kis mintaméretet alkalmaztak, ezért nem rendelkeznek statisztikai erővel.

A jelenlegi tanulmány: A tanulmány célja, hogy empirikusan felmérje a GG-Suicide-Ideation (GGSI) elméleti alapú mobilalkalmazás hasznosságát az öngyilkossági gondolatok megelőzésére. A GGSI a CBT elvein alapul, amelyekről kiderült, hogy az öngyilkosság hatékony kezelése. A GGSI fő célja az öngyilkos maladaptív gondolatok kihívása, és az adaptív gondolkodási minták hozzáférhetőségének növelése a releváns területeken. Mindezt napi gyakorlattal, játékszerű módon adják át. Sőt, a GGSI hiányzó elemet biztosít az öngyilkosság-megelőzési alkalmazások területén: a nyomozók tudomása szerint nincs öngyilkosság-megelőzésre alkalmas alkalmazás vagy internetes program, amelyet játékszerűen szállítanak. Ezenkívül a GGSI mindennapi használatra készült, szemben a legtöbb olyan alkalmazással, amelyek kifejezetten az öngyilkossági krízis időszakait célozzák meg. Ezenkívül a GGSI-n alapuló formátumot az OCD (Obsessive-Compulsive Disorder) tüneteire tesztelték, és hatékonynak találták.

A fentieket figyelembe véve a kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoportban a GGSI alkalmazás 15 napos használata után jelentősen csökkenni fog az öngyilkossági gondolatok, a lelki fájdalom, a depresszió szintje és az öngyilkos maladaptív gondolkodási mintákkal kapcsolatos intézkedések (pl. mentális fájdalom, kilátástalanság, tehetetlenség, alacsony önértékelés, meghiúsult összetartozás és észlelt megterhelőség toleranciája) szemben a GGSI-használat miatt felfüggesztett kontrollcsoporttal. Ha ez a hipotézis teljesül, a kutatók megvizsgálják, hogy a kísérleti csoportban ezeknek a mértékeknek a csökkenése 15 napos követés után is fennmarad-e. Ezen túlmenően a vizsgálók azt feltételezik, hogy a kontrollcsoportban a GGSI 15 napos alkalmazása után szignifikánsan csökkennek az említett intézkedések.

Mód

Résztvevő: A vizsgálatban való részvételt a Ha'emek Medical Center járóbeteg-klinikájának felnőtt-depressziós osztályán lévő összes betegnek felajánljuk. A résztvevők toborzását a kezelő pszichiáter végzi, aki megvizsgálja a résztvevők alkalmasságát a vizsgálatra a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A vizsgálatban való részvételt a javasolt pszichiátriai és pszichoterápiás kezelés kiegészítéseként kínálják a betegeknek. A tanulmányt az IRB bizottság hagyta jóvá.

Minta- és teljesítményelemzés: A teljesítményelemzést G*Power használatával végeztük. α = 0,05 esetén a statisztikai erő 0,80, a hatás mérete közepes (f=0,25). Ezért a kért elemzéshez 128 alanyra van szükség, és ekkora számú résztvevőt vesznek fel.

Tanulmánytervezés: A résztvevők beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A tanulmány menetét minden résztvevőnek elmagyarázzuk. A kísérleti csoportban a megfelelő kérdőívek kitöltése után elmagyarázzák a résztvevőknek, hogyan tölthetik le mobiltelefonjukra a GGSI alkalmazást, és 15 napon keresztül naponta egyszer kell használniuk az alkalmazást. A kontrollcsoportban a résztvevőknek elmagyarázzák, hogy most töltenek ki kérdőíveket, majd 15 nap múlva újabb találkozóra hívják meg őket, ahol további kérdőíveket töltenek ki, és megkapják az alkalmazást. A kutatócsoport a következő időpontokban veszi fel a kapcsolatot a résztvevőkkel telefonon keresztül: először hét nappal azután, hogy megkapták az alkalmazást, a kutatócsoport minden nap emlékezteti és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy továbbra is használják a GGSI alkalmazást. Másodszor, minden alkalommal, amikor ki kell tölteni a kérdőíveket (kivéve, amikor a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a járóbeteg-klinikán, lásd fent), a kutatócsoport felhívja az alanyokat, és elvégzi az öngyilkossági kockázat értékelését a kolumbiai öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) szerint. ). Arra is kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki kérdőíveket az alkalmazáson vagy a telefonjukra küldött hivatkozáson keresztül. Harmadszor, a 15 napos alkalmazáshasználati időszak után a résztvevőket arra kérik, hogy távolítsák el a GGSI alkalmazást a telefonjukról.

Javasolt statisztikai elemzés: Amint korábban egy hasonló interfésszel és hasonló vizsgálati felépítésű alkalmazáson végzett kutatás során (várólista-kontroll kiegészítés), ismételt mérési ANOVA sorozatot számítanak ki Bonferroni-korrekciókkal a post-post pontszámok értékelése érdekében. mindkét vizsgálati csoportban.

Etikai megfontolások:

A GGSI alkalmazás célja az érzelmi stressz csökkentése. Minden olyan esetben, amikor a résztvevők úgy érzik, hogy az alkalmazás használata szorongást okoz nekik, bármikor leállíthatják az alkalmazást. Ha a résztvevőnek további segítségre vagy támogatásra van szüksége, azt a kutatócsoport biztosítja számára. A vizsgálati időszak során minden olyan esetben, amikor az öngyilkosság kockázata a kérdőív pontszámaiból vagy a vizsgálati alany öngyilkossági kockázatértékeléséből, vagy a résztvevő bármely panaszából ered, kezdeti értékelésre kerül sor. Valóságos öngyilkossági kockázat esetén az érintett résztvevőt a klinika személyzete öngyilkossági kockázatértékelésre vagy a sürgősségi osztályra irányítja, és kezelését Dr. Yariv Shahak-hoz, a depressziós klinika vezetőjéhez utalják.

Adatvédelem és információbiztonság:

Az alkalmazás letöltésekor a regisztrációhoz szükséges adat a résztvevő neme és életkora. Az alkalmazás nem kap pontos információkat a mobileszköz helyéről. Amíg az alanyok használják az alkalmazást, a kimenet egy biztonságos szerverre kerül továbbításra. A szerveren található információkat anonim módon tároljuk, azonosító adatok nélkül. Az alkalmazás kimenete a vizsgálat végén törlődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • héberül beszélők
  • Csak alacsony öngyilkossági kockázattal rendelkező alanyok (lásd az alábbi megjegyzést).
  • Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben passzív öngyilkossági gondolatoktól szenvedtek.
  • A résztvevőknek olyan mobiltelefonnal kell rendelkezniük, amely képes támogatni a GGSI alkalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011) szerint mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázatnak kitett betegek
  • Pszichózissal vagy autizmussal diagnosztizált betegek és drogfogyasztók.
  • Azok a betegek, akiket sürgősségi osztályon vesznek fel, vagy a pszichiátriai osztályokon ápolnak.

    • Az öngyilkossági kockázatot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011) határozza meg. Ennek a skálának megfelelően alacsony öngyilkossági kockázatúnak definiáltuk azokat a betegeket, akiknek öngyilkossági gondolatai vannak, de végrehajtási módszer, öngyilkossági szándék vagy öngyilkossági terv nélkül. Közepes vagy magas öngyilkossági kockázat esetén meghatároztuk azokat a betegeket, akik az öngyilkossági gondolatokat támogatják, végrehajtási módszerrel és/vagy öngyilkossági szándékkal és/vagy öngyilkossági tervvel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: először használja az alkalmazást
A kísérleti csoport azonnal elkezdi használni a GGSI alkalmazást, 15 napig (T1). 15 nap elteltével (T2) a kísérleti csoport abbahagyja az alkalmazás használatát. Ennek az időszaknak a vége T3. A kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a T1, T2 és T3 kísérleti csoporttal, hogy kitöltse az öngyilkossági gondolatokkal és a kapcsolódó kockázati tényezőkkel kapcsolatos kérdőíveket.
A GG-Suicide-Ideation (GGSI) egy mobil alkalmazás, amely 55 szakaszból áll. Az egyes szakaszok tartalma azon állítások listája, amelyek olyan alapvető témákat képviselnek, amelyek a kutatásban és a klinikai gyakorlatban az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatosnak bizonyultak. Ilyen például a kilátástalanság, a tehetetlenség, a meghiúsult összetartozás, az észlelt megterhelőség, az alacsony önértékelés, a lelki fájdalom toleranciája stb. Mindegyik szakaszon több állítás jelenik meg a képernyőn, egyenként. Az állítások adaptív vagy maladaptív gondolkodást fejeznek ki az adott szakasz sajátos központi témájában. Ha az állítás pozitív és adaptív, akkor a felhasználónak lefelé, maga felé kell húznia az állítást. Abban az esetben, ha az állítás negatív és rosszul adaptív, a felhasználónak felfelé kell húznia magától az állítást. A felhasználó lépcsőzetesen halad – napi három fokozatban.
Aktív összehasonlító: várólista
Az első 15 napban a kontrollcsoport inaktív (T1). 15 nap elteltével (T2) a kontrollcsoport további 15 napig (T3) kezdi használni a GGSI alkalmazást. A résztvevők a vizsgálat során három alkalommal töltenek ki kérdőíveket az öngyilkossági gondolatokról és a kapcsolódó kockázati tényezőkről: T1, T2 és T3.
A GG-Suicide-Ideation (GGSI) egy mobil alkalmazás, amely 55 szakaszból áll. Az egyes szakaszok tartalma azon állítások listája, amelyek olyan alapvető témákat képviselnek, amelyek a kutatásban és a klinikai gyakorlatban az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatosnak bizonyultak. Ilyen például a kilátástalanság, a tehetetlenség, a meghiúsult összetartozás, az észlelt megterhelőség, az alacsony önértékelés, a lelki fájdalom toleranciája stb. Mindegyik szakaszon több állítás jelenik meg a képernyőn, egyenként. Az állítások adaptív vagy maladaptív gondolkodást fejeznek ki az adott szakasz sajátos központi témájában. Ha az állítás pozitív és adaptív, akkor a felhasználónak lefelé, maga felé kell húznia az állítást. Abban az esetben, ha az állítás negatív és rosszul adaptív, a felhasználónak felfelé kell húznia magától az állítást. A felhasználó lépcsőzetesen halad – napi három fokozatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a felnőtt öngyilkossági elképzelések kérdőívében (ASIQ) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
Az elmúlt két hétben az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991). A kérdőív 25 tételt tartalmaz. Minden elemet 0-6-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 0-150 között van. A magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzi. Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
Alapállapot és 15. nap.
Változás a 15. naphoz képest a felnőtt öngyilkossági gondolatok kérdőívében (ASIQ) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
Az elmúlt két hétben az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991). A kérdőív 25 tételt tartalmaz. Minden elemet 0-6-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 0-150 között van. A magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzi. Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
15. és 30. nap.
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszív tünetek gyors felmérésében (QIDS) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
Az elmúlt héten a depressziós tünetek súlyosságát önbejelentő kérdőív segítségével értékelik (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003). A kérdőív 16 tételt tartalmaz. Minden tételt 0-3-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb számát és súlyosságát jelzi. Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
Alapállapot és 15. nap.
Változás a 15. naptól a Depressziós Tünettani Kérdőív (QIDS) gyorsleltárában a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
Az elmúlt héten a depressziós tünetek súlyosságát önbejelentő kérdőív segítségével értékelik (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003). A kérdőív 16 tételt tartalmaz. Minden tételt 0-3-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb számát és súlyosságát jelzi. Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
15. és 30. nap.
Változás a kiindulási értékhez képest az Orbach és Mikulincer Mental Pain Skála (OMMPI) szerint a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
A lelki fájdalom átélését önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003). A kérdőív 44 elemet tartalmaz. Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 44-220 között van. A magasabb pontszám magasabb szintű lelki fájdalmat jelez. Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
Alapállapot és 15. nap.
Változás a 15. naptól az Orbach és Mikulincer Mental Pain Skála (OMMPI) 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
A lelki fájdalom átélését önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003). A kérdőív 44 elemet tartalmaz. Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 44-220 között van. A magasabb pontszám magasabb szintű lelki fájdalmat jelez. Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
15. és 30. nap.
Változás a mentális fájdalom tolerancia skála (TMPS) kiindulási értékéhez képest a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
Az egyén észlelt képességét a lelki fájdalom tolerálására önbevallásos kérdőív segítségével értékelik (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004). A kérdőív 20 tételt tartalmaz. Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 20-100 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb az észlelt képesség a mentális fájdalom tolerálására. Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
Alapállapot és 15. nap.
Változás a 15. naptól a Mentális Fájdalom Tolerancia Skálájában (TMPS) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
Az egyén észlelt képességét a lelki fájdalom tolerálására önbevallásos kérdőív segítségével értékelik (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004). A kérdőív 20 tételt tartalmaz. Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 20-100 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb az észlelt képesség a mentális fájdalom tolerálására. Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
15. és 30. nap.
Változás az alaphelyzethez képest a tehetetlenségi, reménytelenségi és boldogtalansági skála (HHH) tekintetében a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
A reménytelenséget és a tehetetlenséget önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük (Tehetetlenség, reménytelenség és boldogtalanság (HHH); Lester, 2001). A kérdőív eredetileg három skálát tartalmazott: reménytelenség, tehetetlenség és boldogtalanság. A jelenlegi tanulmányban csak a reménytelenség és a tehetetlenség skáláját használjuk. Minden skála 10 tételt tartalmaz, így összesen 20 tételt. Minden elemet 1-6 pont között értékelnek, így a teljes pontszám 20-120. A magasabb pontszám a reménytelenség és a tehetetlenség magasabb szintjét jelzi. Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
Alapállapot és 15. nap.
Változás a 15. naptól a tehetetlenségi, reménytelenségi és boldogtalansági skálán (HHH) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
A reménytelenséget és a tehetetlenséget önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük (Tehetetlenség, reménytelenség és boldogtalanság (HHH); Lester, 2001). A kérdőív eredetileg három skálát tartalmazott: reménytelenség, tehetetlenség és boldogtalanság. A jelenlegi tanulmányban csak a reménytelenség és a tehetetlenség skáláját használjuk. Minden skála 10 tételt tartalmaz, így összesen 20 tételt. Minden elemet 1-6 pont között értékelnek, így a teljes pontszám 20-120. A magasabb pontszám a reménytelenség és a tehetetlenség magasabb szintjét jelzi. Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
15. és 30. nap.
Változás az alapvonalhoz képest a Rosenberg önértékelési skálán (RSES) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
A globális önbecsülést önbeszámoló kérdőív segítségével értékelik (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965). A kérdőív 10 tételt tartalmaz. Minden elemet 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 10-40 között van. A magasabb pontszám magasabb önértékelési szintet jelez. Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
Alapállapot és 15. nap.
Változás a 15. naptól a Rosenberg önértékelési skálán (RSES) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
A globális önbecsülést önbeszámoló kérdőív segítségével értékelik (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965). A kérdőív 10 tételt tartalmaz. Minden elemet 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 10-40 között van. A magasabb pontszám magasabb önértékelési szintet jelez. Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
15. és 30. nap.
Változás az alaphelyzethez képest az Interperszonális szükségletek Kérdezőjében (INQ) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
Az interperszonális szükségletek felmérése önbeszámolós kérdőív segítségével történik (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte és Joiner, 2012). A kérdőív két skálát tartalmaz: Perceived Burdensomeness (PB) és Thwarted Belongingness (TB). A mérleg 6, illetve 9 elemet tartalmaz. Minden elemet 1-7 között értékelnek, így a teljes pontszám 6-42 a PB, és 9-63 a TB. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű megterhelést és meghiúsított összetartozást jeleznek. Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
Alapállapot és 15. nap.
Változás a 15. naptól az Interperszonális Szükségletek Kérdezőben (INQ) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
Az interperszonális szükségletek felmérése önbeszámolós kérdőív segítségével történik (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte és Joiner, 2012). A kérdőív két skálát tartalmaz: Perceived Burdensomeness (PB) és Thwarted Belongingness (TB). A mérleg 6, illetve 9 elemet tartalmaz. Minden elemet 1-7 között értékelnek, így a teljes pontszám 6-42 a PB, és 9-63 a TB. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű megterhelést és meghiúsított összetartozást jeleznek. Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
15. és 30. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív fúziós kérdőívben (CFQ) a 15. napon.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap.
Azt, hogy egy személy mennyire belegabalyodik a gondolataiba, és mennyire érzékeli azokat megváltoztathatatlannak, egy önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014). A kérdőív 7 tételt tartalmaz. Minden elemet 1-7-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 1-49 között van. A magasabb pontszám a kognitív fúzió magasabb szintjét jelzi. Változás= (15. napi pontszám – alapvonal pontszám).
Alapállapot és 15. nap.
Változás a 15. naphoz képest a kognitív fúziós kérdőívben (CFQ) a 30. napon.
Időkeret: 15. és 30. nap.
Azt, hogy egy személy mennyire belegabalyodik a gondolataiba, és mennyire érzékeli azokat megváltoztathatatlannak, egy önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014). A kérdőív 7 tételt tartalmaz. Minden elemet 1-7-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 1-49 között van. A magasabb pontszám a kognitív fúzió magasabb szintjét jelzi. Változás= (30. nap pontszáma - 15. nap pontszáma).
15. és 30. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC-0108-19
  • 201912001 (Egyéb azonosító: Ministry of Health Israel)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel