- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04414774
Ocena skuteczności aplikacji opartej na CBT w ograniczaniu myśli samobójczych
Ocena skuteczności aplikacji opartej na CBT w ograniczaniu myśli samobójczych: otwarte badanie z randomizacją
Celem tego badania jest empiryczna ocena użyteczności GG-Suicide-Ideation (GGSI), opartej na teorii aplikacji mobilnej do zapobiegania myśleniom samobójczym. GGSI opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która została uznana za skuteczną metodę leczenia zmniejszającą ryzyko samobójstwa.
W tym badaniu połowa uczestników (tj. grupa eksperymentalna) rozpocznie natychmiastowe stosowanie GGSI przez okres 15 dni. Druga połowa uczestników (tj. grupa kontrolna) będzie „zawieszona” przez pierwsze 15 dni, po czym rozpocznie korzystanie z GGSI przez kolejne 15 dni.
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka trzykrotnie w trakcie badania: na początku badania (wyjściowe), po 15 dniach od rozpoczęcia badania i po 30 dniach od rozpoczęcia badania.
Badacze postawili hipotezę, że w grupie eksperymentalnej po 15 dniach korzystania z aplikacji GGSI nastąpi znaczny spadek poziomu myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli ta hipoteza zostanie spełniona, badacze sprawdzą, czy spadek wspomnianych pomiarów w grupie eksperymentalnej utrzyma się po 15 dniach obserwacji. Ponadto badacze postawili hipotezę, że w grupie kontrolnej nastąpi znaczny spadek myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka po 15 dniach stosowania GGSI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp:
Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci w wielu krajach. Jednym z głównych czynników ryzyka samobójstwa są myśli samobójcze. Różne teorie opisują rozwijającą się ścieżkę i związek między myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i ostatecznie samobójstwem. Biorąc pod uwagę istniejące kontinuum między myślami samobójczymi, zachowaniami samobójczymi i samobójstwem, skuteczna strategia zapobiegania samobójstwom może koncentrować się na ograniczaniu myśli samobójczych.
Myśli samobójcze są wyrazem niepokoju i wiążą się z różnymi czynnikami ryzyka. Czynnikami ryzyka są depresja, ból psychiczny, tolerancja bólu psychicznego, poczucie beznadziejności i bezradności, niska samoocena, udaremniona przynależność i poczucie uciążliwości.
Myślenie i poznanie samobójstwa: Historyczny przegląd związku między poznaniem a myślami samobójczymi wskazuje, że istnieją nieprzystosowawcze wzorce myślenia („zniekształcenia poznawcze”), które zasadniczo występują wśród osób samobójczych w porównaniu z osobami, które nie mają skłonności samobójczych. Ponadto David Lester, znany badacz samobójstw, zbadał siedem opartych na teorii czynników ryzyka zachowań samobójczych i zasugerował, że można je uznać za nieprzystosowawcze zniekształcenia poznawcze, które leżą u podstaw zachowań samobójczych. Czynniki ryzyka myśli samobójczych, które wymieniono w nagłówku tego artykułu, są bardzo zbliżone do tych sugerowanych przez Lestera i można je uważać za część nieprzystosowawczych wzorców myślenia, które stanowią podstawę myśli i zachowań samobójczych.
Zmiana poznawcza jako skuteczna interwencja zmniejszająca myśli samobójcze: Jedną z renomowanych terapii, która kładzie duży nacisk na zmianę nieprzystosowawczych wzorców myślenia w celu złagodzenia bólu psychicznego pacjenta, jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). CBT jest skutecznym sposobem leczenia zmniejszającym ryzyko samobójstwa. CBT opiera się na teoretycznym założeniu, że sposób, w jaki ludzie myślą o wydarzeniach życiowych i je interpretują, determinuje ich emocjonalne i behawioralne reakcje na te wydarzenia. Model ten sugeruje, że zniekształcenia poznawcze (powtarzające się zniekształcenia w myśleniu i interpretowaniu rzeczywistości) są niezbędne do powstawania myśli i zachowań samobójczych.
Terapie poznawczo-behawioralne okazały się skuteczne w zapobieganiu samobójstwom. Po uporaniu się z ostrym kryzysem samobójczym leczenie kładzie nacisk na zmianę nieprzystosowawczych schematów i myśli. Zgodnie z tym i innymi ustaleniami można założyć, że adaptacja poznawcza jest istotnym czynnikiem zmiany w redukcji myśli i zachowań samobójczych. Ponadto można powiedzieć, że interwencja mająca na celu zakwestionowanie dysfunkcyjnych myśli i stworzenie dostępnych myśli adaptacyjnych w obszarach, które wcześniej uznano za predysponujące do myśli samobójczych, może sprzyjać redukcji myśli samobójczych.
Jednym ze sposobów udostępnienia tego rodzaju interwencji ogółowi społeczeństwa jest aplikacja. Obecnie istnieje większa świadomość faktu, że wiele osób wymagających opieki nie otrzymuje leczenia. Aplikacja może być możliwym rozwiązaniem pozwalającym przezwyciężyć tę lukę kliniczną i złagodzić cierpienie osób z myślami samobójczymi w społeczeństwie. Ponadto aplikacja dostarczana na smartfony ma duży potencjał akceptacji użytkownika ze względu na swoją dostępność, niski oczekiwany nakład pracy i wysoką motywację hedoniczną.
Zapobieganie samobójstwom i aplikacje mobilne: Literatura empiryczna wskazuje na rosnącą liczbę aplikacji mobilnych skupiających się na zapobieganiu samobójstwom. Niektóre z istniejących aplikacji zawierają elementy, które okazały się skuteczne w zapobieganiu samobójstwom. Większość aplikacji przeznaczonych do kryzysu samobójczego zawiera wiele interwencji. Dwie aplikacje, które zostały ocenione empirycznie, nie wykazały znacznego spadku myśli samobójczych po użyciu. Należy jednak zauważyć, że badania te wykorzystywały niewielką liczebność próby, a zatem nie mają mocy statystycznej.
Bieżące badanie: Celem tego badania jest empiryczna ocena użyteczności GG-Suicide-Ideation (GGSI), opartej na teorii aplikacji mobilnej do zapobiegania myśleniom samobójczym. GGSI opiera się na zasadach CBT, które okazały się skutecznym sposobem leczenia samobójstw. W szczególności GGSI ma na celu rzucenie wyzwania samobójczym myślom nieprzystosowanym i zwiększenie dostępności adaptacyjnych wzorców myślenia w odpowiednich domenach. Wszystko to odbywa się poprzez codzienną praktykę, która jest prowadzona w sposób przypominający grę. Co więcej, GGSI dostarcza brakującego elementu w dziedzinie aplikacji do zapobiegania samobójstwom: o ile wiedzą śledczy, nie ma aplikacji ani programu internetowego do zapobiegania samobójstwom, które byłyby dostarczane w sposób przypominający grę. Ponadto GGSI jest przeznaczony do codziennego użytku, w przeciwieństwie do większości aplikacji, które są specjalnie ukierunkowane na okresy kryzysów samobójczych. Co więcej, format, na którym opiera się GGSI, został przetestowany pod kątem objawów OCD (zaburzenia obsesyjno-kompulsywne) i okazał się skuteczny.
Biorąc pod uwagę powyższe, badacze stawiają hipotezę, że w grupie eksperymentalnej po 15 dniach korzystania z aplikacji GGSI nastąpi znaczny spadek poziomu myśli samobójczych, bólu psychicznego, depresji oraz miar związanych z myślami samobójczymi nieprzystosowanymi (tj. tolerancja bólu psychicznego, beznadziejność, bezradność, niska samoocena, udaremniona przynależność i postrzegana uciążliwość) w porównaniu z grupą kontrolną, która wstrzymała się od użycia GGSI. Jeśli ta hipoteza zostanie spełniona, badacze sprawdzą, czy spadek tych miar w grupie eksperymentalnej utrzyma się po 15 dniach obserwacji. Dodatkowo badacze stawiają hipotezę, że w grupie kontrolnej nastąpi znaczny spadek wspomnianych miar po 15 dniach stosowania GGSI.
Metody
Uczestnik: W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci przebywający na oddziale leczenia depresji dla dorosłych przychodni Centrum Medycznego Ha'emek. Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona przez leczącego psychiatrę, który zbada przydatność uczestników do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Udział w badaniu będzie oferowany pacjentom jako uzupełnienie proponowanego przez nich leczenia psychiatrycznego i psychoterapeutycznego. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję IRB.
Próbka i analiza mocy: Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G*Power. Dla α = 0,05 moc statystyczna wynosi 0,80, a wielkość efektu jest średnia (f = 0,25). W związku z tym do wymaganej analizy potrzeba 128 osób i taka liczba uczestników zostanie zrekrutowana.
Projekt badania: Uczestnicy podpisują formularz zgody. Przebieg badania zostanie wyjaśniony wszystkim uczestnikom. W grupie eksperymentalnej, po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy, uczestnicy zostaną wyjaśnieni, jak pobrać aplikację GGSI na swój telefon komórkowy i że będą musieli korzystać z aplikacji raz dziennie przez 15 dni. W grupie kontrolnej uczestnikom zostanie wyjaśnione, że teraz wypełniają ankiety, a za 15 dni zostaną zaproszeni na kolejne spotkanie w celu wypełnienia dodatkowych ankiet i otrzymania aplikacji. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie w następujących punktach czasowych: najpierw, siedem dni po otrzymaniu aplikacji, zespół badawczy przypomni uczestnikom i zachęci ich do codziennego korzystania z aplikacji GGSI. Po drugie, za każdym razem, gdy konieczne jest wypełnienie kwestionariuszy (z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnicy wypełniają kwestionariusze w przychodni, patrz wyżej), zespół badawczy wezwie osoby badane, przeprowadzi ocenę ryzyka samobójstwa zgodnie z kolumbijską skalą oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS ). Poproszą również uczestników o wypełnienie kwestionariuszy za pośrednictwem aplikacji lub linku przesłanego na ich telefon. Po trzecie, po 15-dniowym okresie korzystania z aplikacji uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie aplikacji GGSI ze swojego telefonu.
Sugerowana analiza statystyczna: podobnie jak w przypadku badań nad aplikacją o podobnym interfejsie i podobnym projekcie badania (dodatkowa kontrola listy oczekujących), zostanie obliczona seria powtórzonych pomiarów ANOVA z korektami Bonferroniego w celu oceny wyników przed postem w obu grupach badawczych.
Względy etyczne:
Celem aplikacji GGSI jest zmniejszenie stresu emocjonalnego. W każdym przypadku, gdy uczestnicy uważają, że korzystanie z aplikacji powoduje u nich niepokój, mogą w dowolnym momencie przerwać korzystanie z aplikacji. Jeśli uczestnik będzie wymagał dodatkowej pomocy lub wsparcia, zostanie mu ono zapewnione przez zespół badawczy. W okresie badania, w każdym przypadku, w którym ryzyko samobójstwa odbiega od wyników kwestionariusza lub oceny ryzyka samobójstwa podmiotu lub jakiejkolwiek skargi złożonej przez uczestnika, zostanie przeprowadzona wstępna ocena. W przypadku rzeczywistego ryzyka samobójstwa, dany uczestnik zostanie skierowany na ocenę ryzyka samobójstwa przez personel kliniki lub na izbę przyjęć, a jego leczenie zostanie przekazane do dr Yariva Shahaka, kierownika kliniki depresji.
Prywatność i bezpieczeństwo informacji:
Podczas pobierania aplikacji informacje potrzebne do rejestracji to płeć i wiek uczestnika. Aplikacja nie otrzymuje dokładnych informacji o lokalizacji urządzenia mobilnego. Gdy badani korzystają z aplikacji, dane wyjściowe są przesyłane na bezpieczny serwer. Informacje na serwerze są przechowywane anonimowo i bez danych identyfikujących. Dane wyjściowe aplikacji zostaną usunięte po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po hebrajsku
- Tylko osoby z niskim ryzykiem samobójstwa (patrz uwaga poniżej).
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni cierpieli na bierne myśli samobójcze.
- Uczestnicy muszą posiadać telefon komórkowy obsługujący aplikację GGSI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem samobójstwa, jak określono za pomocą The Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner i in., 2011)
- Pacjenci ze zdiagnozowaną psychozą lub autyzmem oraz osoby zażywające narkotyki.
Pacjenci przyjmowani na SOR lub hospitalizowani na oddziałach psychiatrycznych.
- Ryzyko samobójstwa zostanie określone za pomocą The Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner i in., 2011). Zgodnie z tą skalą zdefiniowaliśmy pacjentów o niskim ryzyku samobójstwa, którzy mają myśli samobójcze, ale bez metody ich wykonania, zamiaru samobójczego ani planu samobójczego. W grupie średniego do wysokiego ryzyka samobójstwa zdefiniowaliśmy pacjentów, którzy popierają myśli samobójcze z metodą wykonania i/lub zamiarem samobójczym i/lub planem samobójczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: najpierw używając aplikacji
Grupa eksperymentalna natychmiast zacznie korzystać z aplikacji GGSI, przez okres 15 dni (T1).
Po 15 dniach (T2) grupa eksperymentalna zaprzestaje korzystania z aplikacji.
Koniec tego okresu jest oznaczony jako T3.
Zespół badawczy skontaktuje się z grupą eksperymentalną na T1, T2 i T3 w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) to aplikacja mobilna, składająca się z 55 etapów.
Treścią każdego etapu jest lista stwierdzeń reprezentujących główne wątki, które w badaniach i praktyce klinicznej zostały uznane za powiązane z myślami samobójczymi.
Są to na przykład beznadziejność, bezradność, udaremniona przynależność, poczucie bycia uciążliwym, niska samoocena, tolerancja bólu psychicznego i inne.
Na każdym etapie na ekranie prezentowanych jest kilka stwierdzeń, pojedynczo.
Stwierdzenia wyrażają myślenie adaptacyjne lub nieadaptacyjne w określonym głównym temacie tego etapu.
W przypadku, gdy stwierdzenie jest pozytywne i adaptacyjne, użytkownik musi przeciągnąć stwierdzenie w dół, w swoją stronę.
W przypadku, gdy stwierdzenie jest negatywne i nieprzystosowane, użytkownik musi przeciągnąć stwierdzenie w górę, od siebie.
Użytkownik przechodzi etapami - trzy etapy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Przez pierwsze 15 dni grupa kontrolna jest nieaktywna (T1).
Po 15 dniach (T2) grupa kontrolna zacznie korzystać z aplikacji GGSI przez dodatkowe 15 dni (T3).
Uczestnicy będą trzykrotnie wypełniać kwestionariusze dotyczące myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka w trakcie badania na: T1, T2 i T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) to aplikacja mobilna, składająca się z 55 etapów.
Treścią każdego etapu jest lista stwierdzeń reprezentujących główne wątki, które w badaniach i praktyce klinicznej zostały uznane za powiązane z myślami samobójczymi.
Są to na przykład beznadziejność, bezradność, udaremniona przynależność, poczucie bycia uciążliwym, niska samoocena, tolerancja bólu psychicznego i inne.
Na każdym etapie na ekranie prezentowanych jest kilka stwierdzeń, pojedynczo.
Stwierdzenia wyrażają myślenie adaptacyjne lub nieadaptacyjne w określonym głównym temacie tego etapu.
W przypadku, gdy stwierdzenie jest pozytywne i adaptacyjne, użytkownik musi przeciągnąć stwierdzenie w dół, w swoją stronę.
W przypadku, gdy stwierdzenie jest negatywne i nieprzystosowane, użytkownik musi przeciągnąć stwierdzenie w górę, od siebie.
Użytkownik przechodzi etapami - trzy etapy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Myśli Samobójstwa Dorosłych (ASIQ) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
|
Częstotliwość myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) ; Reynolds, 1991).
Kwestionariusz zawiera 25 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje łączny wynik od 0 do 150.
Wyższy wynik wskazuje na większą częstość i nasilenie myśli samobójczych.
Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 15.
|
|
Zmiana od dnia 15 w kwestionariuszu myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
|
Częstotliwość myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) ; Reynolds, 1991).
Kwestionariusz zawiera 25 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje łączny wynik od 0 do 150.
Wyższy wynik wskazuje na większą częstość i nasilenie myśli samobójczych.
Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
|
Dzień 15 i Dzień 30.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
|
Nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush i in., 2003).
Kwestionariusz zawiera 16 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę i nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 15.
|
|
Zmiana od dnia 15 w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
|
Nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush i in., 2003).
Kwestionariusz zawiera 16 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę i nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
|
Dzień 15 i Dzień 30.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu psychicznego Orbacha i Mikulincera (OMMPI) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
|
Doświadczanie bólu psychicznego będzie oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Kwestionariusz zawiera 44 pozycje.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik między 44 a 220.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu psychicznego.
Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 15.
|
|
Zmiana od dnia 15 w skali bólu psychicznego Orbacha i Mikulincera (OMMPI) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
|
Doświadczanie bólu psychicznego będzie oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Kwestionariusz zawiera 44 pozycje.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik między 44 a 220.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu psychicznego.
Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
|
Dzień 15 i Dzień 30.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali tolerancji bólu psychicznego (TMPS) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
|
Postrzegana zdolność jednostki do tolerowania bólu psychicznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Kwestionariusz zawiera 20 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik między 20 a 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą zdolność do tolerowania bólu psychicznego.
Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 15.
|
|
Zmiana od dnia 15 w skali tolerancji bólu psychicznego (TMPS) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
|
Postrzegana zdolność jednostki do tolerowania bólu psychicznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Kwestionariusz zawiera 20 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik między 20 a 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą zdolność do tolerowania bólu psychicznego.
Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
|
Dzień 15 i Dzień 30.
|
|
Zmiana w skali bezradności, beznadziejności i nieszczęścia (HHH) w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
|
Beznadziejność i bezradność zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Bezradność, beznadziejność i nieszczęście (HHH); Lester, 2001).
Pierwotnie kwestionariusz zawierał trzy skale: beznadziejność, bezradność i nieszczęście.
W niniejszym badaniu wykorzystane zostaną jedynie skale beznadziejności i bezradności.
Każda skala zawiera 10 pozycji, a więc łącznie 20 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, co daje łączny wynik 20-120.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom beznadziejności i bezradności.
Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 15.
|
|
Zmiana od dnia 15 w skali bezradności, beznadziejności i nieszczęścia (HHH) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
|
Beznadziejność i bezradność zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Bezradność, beznadziejność i nieszczęście (HHH); Lester, 2001).
Pierwotnie kwestionariusz zawierał trzy skale: beznadziejność, bezradność i nieszczęście.
W niniejszym badaniu wykorzystane zostaną jedynie skale beznadziejności i bezradności.
Każda skala zawiera 10 pozycji, a więc łącznie 20 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, co daje łączny wynik 20-120.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom beznadziejności i bezradności.
Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
|
Dzień 15 i Dzień 30.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali samooceny Rosenberga (RSES) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
|
Globalna samoocena zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje łączny wynik między 10 a 40.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 15.
|
|
Zmiana od dnia 15 w skali samooceny Rosenberga (RSES) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
|
Globalna samoocena zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje łączny wynik między 10 a 40.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
|
Dzień 15 i Dzień 30.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu potrzeb interpersonalnych (INQ) w stosunku do wartości początkowej w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
|
Potrzeby interpersonalne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte i Joiner, 2012).
Kwestionariusz zawiera dwie skale: Postrzegana Ciężarność (PB) oraz Udaremniona Przynależność (TB).
Skale zawierają odpowiednio 6 i 9 itemów.
Każda pozycja jest punktowana w przedziale 1-7, co daje łączny wynik 6-42 dla PB i 9-63 dla TB.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej uciążliwości i udaremnionej przynależności.
Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 15.
|
|
Zmiana od dnia 15 w kwestionariuszu potrzeb interpersonalnych (INQ) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
|
Potrzeby interpersonalne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte i Joiner, 2012).
Kwestionariusz zawiera dwie skale: Postrzegana Ciężarność (PB) oraz Udaremniona Przynależność (TB).
Skale zawierają odpowiednio 6 i 9 itemów.
Każda pozycja jest punktowana w przedziale 1-7, co daje łączny wynik 6-42 dla PB i 9-63 dla TB.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej uciążliwości i udaremnionej przynależności.
Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
|
Dzień 15 i Dzień 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
|
Stopień, w jakim dana osoba jest uwikłana w swoje myśli i postrzega je jako niezmienne, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders i in., 2014).
Kwestionariusz zawiera 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, co daje łączny wynik od 1 do 49.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom fuzji poznawczej.
Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 15.
|
|
Zmiana od dnia 15 w Kwestionariuszu Fuzji Poznawczej (CFQ) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
|
Stopień, w jakim dana osoba jest uwikłana w swoje myśli i postrzega je jako niezmienne, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders i in., 2014).
Kwestionariusz zawiera 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, co daje łączny wynik od 1 do 49.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom fuzji poznawczej.
Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
|
Dzień 15 i Dzień 30.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC-0108-19
- 201912001 (Inny identyfikator: Ministry of Health Israel)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GG-Suicide-Ideation
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.ZakończonyZdrowe dzieci w terminieMeksyk
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekrutacyjnyKryzys samobójczyChile
-
University of ValenciaMinistry of Science and Innovation, SpainZakończonyZaburzenia obsesyjno-kompulsyjne w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyPrzewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowaWłochy
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Mikrobiom jelitowy | Przeciw starzeniuStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Duke UniversityZakończonyMikrobiomStany Zjednoczone
-
Invicta Medical Inc.Flinders University; Adelaide Institute for Sleep Health; The University of Western...RekrutacyjnyZespoły bezdechu sennego | Bezdech senny, Obturacyjny | Zaburzenia snu | Bezdech sennyAustralia