Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aplikacji opartej na CBT w ograniczaniu myśli samobójczych

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shahak Yariv

Ocena skuteczności aplikacji opartej na CBT w ograniczaniu myśli samobójczych: otwarte badanie z randomizacją

Celem tego badania jest empiryczna ocena użyteczności GG-Suicide-Ideation (GGSI), opartej na teorii aplikacji mobilnej do zapobiegania myśleniom samobójczym. GGSI opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która została uznana za skuteczną metodę leczenia zmniejszającą ryzyko samobójstwa.

W tym badaniu połowa uczestników (tj. grupa eksperymentalna) rozpocznie natychmiastowe stosowanie GGSI przez okres 15 dni. Druga połowa uczestników (tj. grupa kontrolna) będzie „zawieszona” przez pierwsze 15 dni, po czym rozpocznie korzystanie z GGSI przez kolejne 15 dni.

Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka trzykrotnie w trakcie badania: na początku badania (wyjściowe), po 15 dniach od rozpoczęcia badania i po 30 dniach od rozpoczęcia badania.

Badacze postawili hipotezę, że w grupie eksperymentalnej po 15 dniach korzystania z aplikacji GGSI nastąpi znaczny spadek poziomu myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli ta hipoteza zostanie spełniona, badacze sprawdzą, czy spadek wspomnianych pomiarów w grupie eksperymentalnej utrzyma się po 15 dniach obserwacji. Ponadto badacze postawili hipotezę, że w grupie kontrolnej nastąpi znaczny spadek myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka po 15 dniach stosowania GGSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci w wielu krajach. Jednym z głównych czynników ryzyka samobójstwa są myśli samobójcze. Różne teorie opisują rozwijającą się ścieżkę i związek między myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i ostatecznie samobójstwem. Biorąc pod uwagę istniejące kontinuum między myślami samobójczymi, zachowaniami samobójczymi i samobójstwem, skuteczna strategia zapobiegania samobójstwom może koncentrować się na ograniczaniu myśli samobójczych.

Myśli samobójcze są wyrazem niepokoju i wiążą się z różnymi czynnikami ryzyka. Czynnikami ryzyka są depresja, ból psychiczny, tolerancja bólu psychicznego, poczucie beznadziejności i bezradności, niska samoocena, udaremniona przynależność i poczucie uciążliwości.

Myślenie i poznanie samobójstwa: Historyczny przegląd związku między poznaniem a myślami samobójczymi wskazuje, że istnieją nieprzystosowawcze wzorce myślenia („zniekształcenia poznawcze”), które zasadniczo występują wśród osób samobójczych w porównaniu z osobami, które nie mają skłonności samobójczych. Ponadto David Lester, znany badacz samobójstw, zbadał siedem opartych na teorii czynników ryzyka zachowań samobójczych i zasugerował, że można je uznać za nieprzystosowawcze zniekształcenia poznawcze, które leżą u podstaw zachowań samobójczych. Czynniki ryzyka myśli samobójczych, które wymieniono w nagłówku tego artykułu, są bardzo zbliżone do tych sugerowanych przez Lestera i można je uważać za część nieprzystosowawczych wzorców myślenia, które stanowią podstawę myśli i zachowań samobójczych.

Zmiana poznawcza jako skuteczna interwencja zmniejszająca myśli samobójcze: Jedną z renomowanych terapii, która kładzie duży nacisk na zmianę nieprzystosowawczych wzorców myślenia w celu złagodzenia bólu psychicznego pacjenta, jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). CBT jest skutecznym sposobem leczenia zmniejszającym ryzyko samobójstwa. CBT opiera się na teoretycznym założeniu, że sposób, w jaki ludzie myślą o wydarzeniach życiowych i je interpretują, determinuje ich emocjonalne i behawioralne reakcje na te wydarzenia. Model ten sugeruje, że zniekształcenia poznawcze (powtarzające się zniekształcenia w myśleniu i interpretowaniu rzeczywistości) są niezbędne do powstawania myśli i zachowań samobójczych.

Terapie poznawczo-behawioralne okazały się skuteczne w zapobieganiu samobójstwom. Po uporaniu się z ostrym kryzysem samobójczym leczenie kładzie nacisk na zmianę nieprzystosowawczych schematów i myśli. Zgodnie z tym i innymi ustaleniami można założyć, że adaptacja poznawcza jest istotnym czynnikiem zmiany w redukcji myśli i zachowań samobójczych. Ponadto można powiedzieć, że interwencja mająca na celu zakwestionowanie dysfunkcyjnych myśli i stworzenie dostępnych myśli adaptacyjnych w obszarach, które wcześniej uznano za predysponujące do myśli samobójczych, może sprzyjać redukcji myśli samobójczych.

Jednym ze sposobów udostępnienia tego rodzaju interwencji ogółowi społeczeństwa jest aplikacja. Obecnie istnieje większa świadomość faktu, że wiele osób wymagających opieki nie otrzymuje leczenia. Aplikacja może być możliwym rozwiązaniem pozwalającym przezwyciężyć tę lukę kliniczną i złagodzić cierpienie osób z myślami samobójczymi w społeczeństwie. Ponadto aplikacja dostarczana na smartfony ma duży potencjał akceptacji użytkownika ze względu na swoją dostępność, niski oczekiwany nakład pracy i wysoką motywację hedoniczną.

Zapobieganie samobójstwom i aplikacje mobilne: Literatura empiryczna wskazuje na rosnącą liczbę aplikacji mobilnych skupiających się na zapobieganiu samobójstwom. Niektóre z istniejących aplikacji zawierają elementy, które okazały się skuteczne w zapobieganiu samobójstwom. Większość aplikacji przeznaczonych do kryzysu samobójczego zawiera wiele interwencji. Dwie aplikacje, które zostały ocenione empirycznie, nie wykazały znacznego spadku myśli samobójczych po użyciu. Należy jednak zauważyć, że badania te wykorzystywały niewielką liczebność próby, a zatem nie mają mocy statystycznej.

Bieżące badanie: Celem tego badania jest empiryczna ocena użyteczności GG-Suicide-Ideation (GGSI), opartej na teorii aplikacji mobilnej do zapobiegania myśleniom samobójczym. GGSI opiera się na zasadach CBT, które okazały się skutecznym sposobem leczenia samobójstw. W szczególności GGSI ma na celu rzucenie wyzwania samobójczym myślom nieprzystosowanym i zwiększenie dostępności adaptacyjnych wzorców myślenia w odpowiednich domenach. Wszystko to odbywa się poprzez codzienną praktykę, która jest prowadzona w sposób przypominający grę. Co więcej, GGSI dostarcza brakującego elementu w dziedzinie aplikacji do zapobiegania samobójstwom: o ile wiedzą śledczy, nie ma aplikacji ani programu internetowego do zapobiegania samobójstwom, które byłyby dostarczane w sposób przypominający grę. Ponadto GGSI jest przeznaczony do codziennego użytku, w przeciwieństwie do większości aplikacji, które są specjalnie ukierunkowane na okresy kryzysów samobójczych. Co więcej, format, na którym opiera się GGSI, został przetestowany pod kątem objawów OCD (zaburzenia obsesyjno-kompulsywne) i okazał się skuteczny.

Biorąc pod uwagę powyższe, badacze stawiają hipotezę, że w grupie eksperymentalnej po 15 dniach korzystania z aplikacji GGSI nastąpi znaczny spadek poziomu myśli samobójczych, bólu psychicznego, depresji oraz miar związanych z myślami samobójczymi nieprzystosowanymi (tj. tolerancja bólu psychicznego, beznadziejność, bezradność, niska samoocena, udaremniona przynależność i postrzegana uciążliwość) w porównaniu z grupą kontrolną, która wstrzymała się od użycia GGSI. Jeśli ta hipoteza zostanie spełniona, badacze sprawdzą, czy spadek tych miar w grupie eksperymentalnej utrzyma się po 15 dniach obserwacji. Dodatkowo badacze stawiają hipotezę, że w grupie kontrolnej nastąpi znaczny spadek wspomnianych miar po 15 dniach stosowania GGSI.

Metody

Uczestnik: W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pacjenci przebywający na oddziale leczenia depresji dla dorosłych przychodni Centrum Medycznego Ha'emek. Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona przez leczącego psychiatrę, który zbada przydatność uczestników do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Udział w badaniu będzie oferowany pacjentom jako uzupełnienie proponowanego przez nich leczenia psychiatrycznego i psychoterapeutycznego. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję IRB.

Próbka i analiza mocy: Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G*Power. Dla α = 0,05 moc statystyczna wynosi 0,80, a wielkość efektu jest średnia (f = 0,25). W związku z tym do wymaganej analizy potrzeba 128 osób i taka liczba uczestników zostanie zrekrutowana.

Projekt badania: Uczestnicy podpisują formularz zgody. Przebieg badania zostanie wyjaśniony wszystkim uczestnikom. W grupie eksperymentalnej, po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy, uczestnicy zostaną wyjaśnieni, jak pobrać aplikację GGSI na swój telefon komórkowy i że będą musieli korzystać z aplikacji raz dziennie przez 15 dni. W grupie kontrolnej uczestnikom zostanie wyjaśnione, że teraz wypełniają ankiety, a za 15 dni zostaną zaproszeni na kolejne spotkanie w celu wypełnienia dodatkowych ankiet i otrzymania aplikacji. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie w następujących punktach czasowych: najpierw, siedem dni po otrzymaniu aplikacji, zespół badawczy przypomni uczestnikom i zachęci ich do codziennego korzystania z aplikacji GGSI. Po drugie, za każdym razem, gdy konieczne jest wypełnienie kwestionariuszy (z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnicy wypełniają kwestionariusze w przychodni, patrz wyżej), zespół badawczy wezwie osoby badane, przeprowadzi ocenę ryzyka samobójstwa zgodnie z kolumbijską skalą oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS ). Poproszą również uczestników o wypełnienie kwestionariuszy za pośrednictwem aplikacji lub linku przesłanego na ich telefon. Po trzecie, po 15-dniowym okresie korzystania z aplikacji uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie aplikacji GGSI ze swojego telefonu.

Sugerowana analiza statystyczna: podobnie jak w przypadku badań nad aplikacją o podobnym interfejsie i podobnym projekcie badania (dodatkowa kontrola listy oczekujących), zostanie obliczona seria powtórzonych pomiarów ANOVA z korektami Bonferroniego w celu oceny wyników przed postem w obu grupach badawczych.

Względy etyczne:

Celem aplikacji GGSI jest zmniejszenie stresu emocjonalnego. W każdym przypadku, gdy uczestnicy uważają, że korzystanie z aplikacji powoduje u nich niepokój, mogą w dowolnym momencie przerwać korzystanie z aplikacji. Jeśli uczestnik będzie wymagał dodatkowej pomocy lub wsparcia, zostanie mu ono zapewnione przez zespół badawczy. W okresie badania, w każdym przypadku, w którym ryzyko samobójstwa odbiega od wyników kwestionariusza lub oceny ryzyka samobójstwa podmiotu lub jakiejkolwiek skargi złożonej przez uczestnika, zostanie przeprowadzona wstępna ocena. W przypadku rzeczywistego ryzyka samobójstwa, dany uczestnik zostanie skierowany na ocenę ryzyka samobójstwa przez personel kliniki lub na izbę przyjęć, a jego leczenie zostanie przekazane do dr Yariva Shahaka, kierownika kliniki depresji.

Prywatność i bezpieczeństwo informacji:

Podczas pobierania aplikacji informacje potrzebne do rejestracji to płeć i wiek uczestnika. Aplikacja nie otrzymuje dokładnych informacji o lokalizacji urządzenia mobilnego. Gdy badani korzystają z aplikacji, dane wyjściowe są przesyłane na bezpieczny serwer. Informacje na serwerze są przechowywane anonimowo i bez danych identyfikujących. Dane wyjściowe aplikacji zostaną usunięte po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po hebrajsku
  • Tylko osoby z niskim ryzykiem samobójstwa (patrz uwaga poniżej).
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni cierpieli na bierne myśli samobójcze.
  • Uczestnicy muszą posiadać telefon komórkowy obsługujący aplikację GGSI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem samobójstwa, jak określono za pomocą The Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner i in., 2011)
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną psychozą lub autyzmem oraz osoby zażywające narkotyki.
  • Pacjenci przyjmowani na SOR lub hospitalizowani na oddziałach psychiatrycznych.

    • Ryzyko samobójstwa zostanie określone za pomocą The Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner i in., 2011). Zgodnie z tą skalą zdefiniowaliśmy pacjentów o niskim ryzyku samobójstwa, którzy mają myśli samobójcze, ale bez metody ich wykonania, zamiaru samobójczego ani planu samobójczego. W grupie średniego do wysokiego ryzyka samobójstwa zdefiniowaliśmy pacjentów, którzy popierają myśli samobójcze z metodą wykonania i/lub zamiarem samobójczym i/lub planem samobójczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: najpierw używając aplikacji
Grupa eksperymentalna natychmiast zacznie korzystać z aplikacji GGSI, przez okres 15 dni (T1). Po 15 dniach (T2) grupa eksperymentalna zaprzestaje korzystania z aplikacji. Koniec tego okresu jest oznaczony jako T3. Zespół badawczy skontaktuje się z grupą eksperymentalną na T1, T2 i T3 w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka.
GG-Suicide-Ideation (GGSI) to aplikacja mobilna, składająca się z 55 etapów. Treścią każdego etapu jest lista stwierdzeń reprezentujących główne wątki, które w badaniach i praktyce klinicznej zostały uznane za powiązane z myślami samobójczymi. Są to na przykład beznadziejność, bezradność, udaremniona przynależność, poczucie bycia uciążliwym, niska samoocena, tolerancja bólu psychicznego i inne. Na każdym etapie na ekranie prezentowanych jest kilka stwierdzeń, pojedynczo. Stwierdzenia wyrażają myślenie adaptacyjne lub nieadaptacyjne w określonym głównym temacie tego etapu. W przypadku, gdy stwierdzenie jest pozytywne i adaptacyjne, użytkownik musi przeciągnąć stwierdzenie w dół, w swoją stronę. W przypadku, gdy stwierdzenie jest negatywne i nieprzystosowane, użytkownik musi przeciągnąć stwierdzenie w górę, od siebie. Użytkownik przechodzi etapami - trzy etapy dziennie.
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Przez pierwsze 15 dni grupa kontrolna jest nieaktywna (T1). Po 15 dniach (T2) grupa kontrolna zacznie korzystać z aplikacji GGSI przez dodatkowe 15 dni (T3). Uczestnicy będą trzykrotnie wypełniać kwestionariusze dotyczące myśli samobójczych i związanych z nimi czynników ryzyka w trakcie badania na: T1, T2 i T3.
GG-Suicide-Ideation (GGSI) to aplikacja mobilna, składająca się z 55 etapów. Treścią każdego etapu jest lista stwierdzeń reprezentujących główne wątki, które w badaniach i praktyce klinicznej zostały uznane za powiązane z myślami samobójczymi. Są to na przykład beznadziejność, bezradność, udaremniona przynależność, poczucie bycia uciążliwym, niska samoocena, tolerancja bólu psychicznego i inne. Na każdym etapie na ekranie prezentowanych jest kilka stwierdzeń, pojedynczo. Stwierdzenia wyrażają myślenie adaptacyjne lub nieadaptacyjne w określonym głównym temacie tego etapu. W przypadku, gdy stwierdzenie jest pozytywne i adaptacyjne, użytkownik musi przeciągnąć stwierdzenie w dół, w swoją stronę. W przypadku, gdy stwierdzenie jest negatywne i nieprzystosowane, użytkownik musi przeciągnąć stwierdzenie w górę, od siebie. Użytkownik przechodzi etapami - trzy etapy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Myśli Samobójstwa Dorosłych (ASIQ) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Częstotliwość myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) ; Reynolds, 1991). Kwestionariusz zawiera 25 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje łączny wynik od 0 do 150. Wyższy wynik wskazuje na większą częstość i nasilenie myśli samobójczych. Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana od dnia 15 w kwestionariuszu myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
Częstotliwość myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (ASIQ) ; Reynolds, 1991). Kwestionariusz zawiera 25 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje łączny wynik od 0 do 150. Wyższy wynik wskazuje na większą częstość i nasilenie myśli samobójczych. Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
Dzień 15 i Dzień 30.
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush i in., 2003). Kwestionariusz zawiera 16 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę i nasilenie objawów depresyjnych. Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana od dnia 15 w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
Nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush i in., 2003). Kwestionariusz zawiera 16 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę i nasilenie objawów depresyjnych. Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
Dzień 15 i Dzień 30.
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu psychicznego Orbacha i Mikulincera (OMMPI) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Doświadczanie bólu psychicznego będzie oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003). Kwestionariusz zawiera 44 pozycje. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik między 44 a 220. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu psychicznego. Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana od dnia 15 w skali bólu psychicznego Orbacha i Mikulincera (OMMPI) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
Doświadczanie bólu psychicznego będzie oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003). Kwestionariusz zawiera 44 pozycje. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik między 44 a 220. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu psychicznego. Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
Dzień 15 i Dzień 30.
Zmiana od wartości początkowej w skali tolerancji bólu psychicznego (TMPS) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Postrzegana zdolność jednostki do tolerowania bólu psychicznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004). Kwestionariusz zawiera 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik między 20 a 100. Wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą zdolność do tolerowania bólu psychicznego. Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana od dnia 15 w skali tolerancji bólu psychicznego (TMPS) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
Postrzegana zdolność jednostki do tolerowania bólu psychicznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004). Kwestionariusz zawiera 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik między 20 a 100. Wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą zdolność do tolerowania bólu psychicznego. Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
Dzień 15 i Dzień 30.
Zmiana w skali bezradności, beznadziejności i nieszczęścia (HHH) w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Beznadziejność i bezradność zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Bezradność, beznadziejność i nieszczęście (HHH); Lester, 2001). Pierwotnie kwestionariusz zawierał trzy skale: beznadziejność, bezradność i nieszczęście. W niniejszym badaniu wykorzystane zostaną jedynie skale beznadziejności i bezradności. Każda skala zawiera 10 pozycji, a więc łącznie 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, co daje łączny wynik 20-120. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom beznadziejności i bezradności. Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana od dnia 15 w skali bezradności, beznadziejności i nieszczęścia (HHH) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
Beznadziejność i bezradność zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Bezradność, beznadziejność i nieszczęście (HHH); Lester, 2001). Pierwotnie kwestionariusz zawierał trzy skale: beznadziejność, bezradność i nieszczęście. W niniejszym badaniu wykorzystane zostaną jedynie skale beznadziejności i bezradności. Każda skala zawiera 10 pozycji, a więc łącznie 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, co daje łączny wynik 20-120. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom beznadziejności i bezradności. Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
Dzień 15 i Dzień 30.
Zmiana od wartości początkowej w skali samooceny Rosenberga (RSES) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Globalna samoocena zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965). Kwestionariusz zawiera 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje łączny wynik między 10 a 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny. Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana od dnia 15 w skali samooceny Rosenberga (RSES) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
Globalna samoocena zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965). Kwestionariusz zawiera 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje łączny wynik między 10 a 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny. Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
Dzień 15 i Dzień 30.
Zmiana w kwestionariuszu potrzeb interpersonalnych (INQ) w stosunku do wartości początkowej w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Potrzeby interpersonalne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte i Joiner, 2012). Kwestionariusz zawiera dwie skale: Postrzegana Ciężarność (PB) oraz Udaremniona Przynależność (TB). Skale zawierają odpowiednio 6 i 9 itemów. Każda pozycja jest punktowana w przedziale 1-7, co daje łączny wynik 6-42 dla PB i 9-63 dla TB. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej uciążliwości i udaremnionej przynależności. Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana od dnia 15 w kwestionariuszu potrzeb interpersonalnych (INQ) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
Potrzeby interpersonalne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte i Joiner, 2012). Kwestionariusz zawiera dwie skale: Postrzegana Ciężarność (PB) oraz Udaremniona Przynależność (TB). Skale zawierają odpowiednio 6 i 9 itemów. Każda pozycja jest punktowana w przedziale 1-7, co daje łączny wynik 6-42 dla PB i 9-63 dla TB. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej uciążliwości i udaremnionej przynależności. Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
Dzień 15 i Dzień 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) w dniu 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Stopień, w jakim dana osoba jest uwikłana w swoje myśli i postrzega je jako niezmienne, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders i in., 2014). Kwestionariusz zawiera 7 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, co daje łączny wynik od 1 do 49. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom fuzji poznawczej. Zmiana= (wynik w dniu 15 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana od dnia 15 w Kwestionariuszu Fuzji Poznawczej (CFQ) w dniu 30.
Ramy czasowe: Dzień 15 i Dzień 30.
Stopień, w jakim dana osoba jest uwikłana w swoje myśli i postrzega je jako niezmienne, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders i in., 2014). Kwestionariusz zawiera 7 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, co daje łączny wynik od 1 do 49. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom fuzji poznawczej. Zmiana= (wynik z dnia 30 - wynik z dnia 15).
Dzień 15 i Dzień 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-0108-19
  • 201912001 (Inny identyfikator: Ministry of Health Israel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GG-Suicide-Ideation

Subskrybuj