- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414774
CBT-pohjaisen sovelluksen tehokkuuden arviointi itsemurha-ajatusten vähentämisessä
CBT-pohjaisen sovelluksen tehokkuuden arviointi itsemurha-ajatusten vähentämisessä: avoin satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on empiirisesti arvioida GG-Suicide-Ideationin (GGSI), teoriapohjaisen mobiilisovelluksen käyttökelpoisuutta itsemurha-ajatusten ehkäisyyn. GGSI perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin, joiden on todettu olevan tehokas hoito itsemurhariskin vähentämisessä.
Tässä tutkimuksessa puolet osallistujista (eli kokeiluryhmä) aloittaa välittömästi GGSI:n käytön 15 päivän ajan. Toinen puolet osallistujista (eli kontrolliryhmä) on "pidossa" ensimmäisten 15 päivän aikana, minkä jälkeen he alkavat käyttää GGSI:tä vielä 15 päivän ajan.
Kaikki osallistujat täyttävät itsemurha-ajatuksia ja niihin liittyviä riskitekijöitä koskevat kyselylomakkeet kolme kertaa tutkimuksen aikana: tutkimuksen alussa (perustaso), 15 päivän kuluttua tutkimuksen alusta ja 30 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Tutkijat olettivat, että koeryhmässä 15 päivän GGSI-sovelluksen käytön jälkeen itsemurha-ajatusten taso ja niihin liittyvät riskitekijät vähenevät merkittävästi verrattuna kontrolliryhmään. Jos tämä hypoteesi täyttyy, tutkijat selvittävät, säilyykö koeryhmän mittausten lasku 15 päivän seurannan jälkeen. Lisäksi tutkijat olettivat, että kontrolliryhmässä itsemurha-ajatukset ja niihin liittyvät riskitekijät vähenevät merkittävästi 15 päivän GGSI:n käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Itsemurha on yleisin kuolinsyy monissa maissa. Yksi suurimmista itsemurhan riskitekijöistä on itsemurha-ajatukset. Eri teoriat kuvaavat kehityspolkua ja yhteyttä itsemurha-ajatusten, itsemurhayritysten ja lopulta itsemurhan välillä. Ottaen huomioon olemassa olevan jatkumon itsemurha-ajatusten, itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurhan välillä, tehokas itsemurhien ehkäisystrategia voi keskittyä itsemurha-ajatusten vähentämiseen.
Itsemurha-ajatukset ovat ahdistuksen ilmentymä ja liittyvät erilaisiin riskitekijöihin. Riskitekijöitä ovat masennus, henkinen kipu, henkisen kivun sieto, toivottomuus ja avuttomuus, alhainen itsetunto, estynyt kuuluminen ja koettu kuormitus.
Itsemurha-ajatukset ja kognitio: Historiallinen katsaus kognition ja itsemurha-ajatusten väliseen yhteyteen osoittaa, että itsemurha-ajatusten keskuudessa esiintyy olennaisesti sopeutumattomia ajattelumalleja ("kognitiivisia vääristymiä") verrattuna ei-itsemurha-ajatuksiin. Lisäksi David Lester, tunnettu itsemurha-alan tutkija, tutki seitsemää teoriapohjaista itsemurhakäyttäytymisen riskitekijää ja ehdotti, että niitä voidaan pitää itsemurhakäyttäytymisen ytimessä olevina kognitiivisina vääristyminä. Itsemurha-ajatusten riskitekijät, jotka mainitaan tämän artikkelin alussa, ovat hyvin pitkälti yhteneväisiä Lesterin ehdottamien kanssa, ja niitä voidaan pitää osana sopeutumattomia ajattelumalleja, jotka muodostavat itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen perustan.
Kognitiivinen muutos tehokkaana interventiona itsemurha-ajatusten vähentämiseen: Yksi tunnetuista hoidoista, joissa painotetaan suuresti sopeutumattomien ajattelumallien muuttamista potilaan psyykkisen kivun lievittämiseksi, on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). CBT on tehokas hoito itsemurhariskin vähentämiseen. CBT perustuu teoreettiseen olettamukseen, että ihmisten tapa ajatella ja tulkita elämäntapahtumia määrittää heidän emotionaaliset ja käyttäytymisvasteet näihin tapahtumiin. Tämä malli viittaa siihen, että kognitiiviset vääristymät (toistuvat vääristymät ajattelussa ja todellisuuden tulkinnassa) ovat välttämättömiä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen muodostumiselle.
Kognitiivis-käyttäytymisterapioiden on havaittu olevan tehokkaita itsemurhien ehkäisyssä. Akuutin itsemurhakriisin jälkeen hoidossa painotetaan sopeutumattomien suunnitelmien ja ajatusten muuttumista. Tämän ja muiden havaintojen perusteella voidaan olettaa, että kognitiivinen sopeutuminen on merkittävä muutostekijä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vähentämisessä. Lisäksi voidaan sanoa, että interventio, joka on suunniteltu haastamaan toimintahäiriöisiä ajatuksia ja luomaan saavutettavia mukautuvia ajatuksia alueilla, joiden on aiemmin todettu altistavan itsemurha-ajatuksia, voi edistää itsemurha-ajatusten vähentämistä.
Yksi tapa saada tällainen interventio yleisön saataville on sovellus. Nykyään ollaan enemmän tietoisia siitä, että monet hoitoa tarvitsevat ihmiset eivät saa hoitoa. Sovellus voi olla mahdollinen ratkaisu tämän kliinisen kuilun poistamiseksi ja itsemurha-ajatuksia omaavien ihmisten kärsimyksen lievittämiseksi. Lisäksi älypuhelimilla toimitetulla sovelluksella on erinomaiset mahdollisuudet olla käyttäjän hyväksyttävissä sen saatavuuden, alhaisen ponnistus-odotuksen ja korkean hedonisen motivaation vuoksi.
Itsemurhien ehkäisy ja mobiilisovellukset: Empiirinen kirjallisuus osoittaa kasvavan määrän itsemurhien ehkäisyyn keskittyviä mobiilisovelluksia. Jotkut olemassa olevista sovelluksista sisältävät elementtejä, joiden on todettu olevan tehokkaita itsemurhien ehkäisyssä. Suurin osa sovelluksista on tarkoitettu itsemurhakriisiin ja sisältää useita interventioita. Kahdessa empiirisesti arvioidussa sovelluksessa ei havaittu huomattavaa itsemurha-ajatusten vähenemistä käytön jälkeen. On kuitenkin huomattava, että näissä tutkimuksissa käytettiin pientä otoskokoa, ja siksi niiltä puuttuu tilastollinen teho.
Nykyinen tutkimus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on empiirisesti arvioida GG-Suicide-Ideationin (GGSI), teoriapohjaisen mobiilisovelluksen käyttökelpoisuutta itsemurha-ajatusten ehkäisyyn. GGSI perustuu CBT:n periaatteisiin, joiden on todettu olevan tehokas hoito itsemurhaan. Erityisesti GGSI pyrkii haastamaan itsetuhoiset sopeutumattomat ajatukset ja lisäämään mukautuvien ajattelumallien saatavuutta asiaankuuluvilla aloilla. Kaikki tämä tapahtuu päivittäisellä harjoituksella, joka toimitetaan pelimaisesti. Lisäksi GGSI tarjoaa puuttuvan elementin itsemurhien ehkäisysovellusten alalla: tutkijoiden tiedossa ei ole itsemurhien ehkäisyyn sovellusta tai internet-ohjelmaa, joka toimitetaan pelimaisesti. Lisäksi GGSI on tarkoitettu päivittäiseen käyttöön, toisin kuin useimmat sovellukset, jotka kohdistetaan erityisesti itsemurhakriisikausiin. Lisäksi muoto, johon GGSI perustuu, testattiin OCD (obsessive-Compulsive Disorder) -oireiden perusteella ja todettiin tehokkaaksi.
Ottaen huomioon kaikki edellä mainitut tutkijat olettavat, että koeryhmässä 15 päivän GGSI-sovelluksen käytön jälkeen itsemurha-ajatusten, henkisen kivun, masennuksen ja itsemurha-adaptatiivisten ajattelumallien (ts. henkisen kivun sietokyky, toivottomuus, avuttomuus, huono itsetunto, estetty kuuluminen ja koettu rasittomuus) verrattuna kontrolliryhmään, jotka ovat GGSI:n käytön vuoksi odotustilassa. Jos tämä hypoteesi toteutuu, tutkijat selvittävät, jatkuuko näiden mittausten lasku koeryhmässä 15 päivän seurannan jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että kontrolliryhmässä mainitut toimenpiteet laskevat merkittävästi 15 päivän GGSI:n käytön jälkeen.
menetelmät
Osallistuja: Osallistumista tutkimukseen tarjotaan kaikille Medical Center Ha'emekin poliklinikan aikuisten masennusosastolla oleville potilaille. Osallistujien rekrytoinnin suorittaa hoitava psykiatri, joka tutkii osallistujien sopivuuden tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä. Osallistumista tutkimukseen tarjotaan potilaille ehdotetun psykiatrisen ja psykoterapeuttisen hoidon lisänä. IRB-komitea hyväksyi tutkimuksen.
Näyte- ja tehoanalyysi: Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G*Poweria. Kun α = 0,05, tilastollinen teho on 0,80 ja vaikutuksen koko on keskimääräinen (f = 0,25). Näin ollen pyydettyyn analyysiin tarvitaan 128 koehenkilöä, ja tämä määrä osallistujia rekrytoidaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tutkimuksen kulku selitetään kaikille osallistujille. Kokeiluryhmässä osallistujille selitetään tarvittavien kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen, kuinka GGSI-sovellus ladataan matkapuhelimeesi ja että sovellusta tulee käyttää kerran päivässä 15 päivän ajan. Kontrolliryhmässä osallistujille selitetään, että he täyttävät nyt kyselylomakkeita ja 15 päivän kuluttua heidät kutsutaan toiseen kokoukseen täyttämään lisäkyselyitä ja vastaanottamaan sovellus. Tutkimusryhmä ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse seuraavina ajankohtina: ensin seitsemän päivää sovelluksen vastaanottamisen jälkeen tutkimusryhmä muistuttaa ja kannustaa osallistujia jatkamaan GGSI-sovelluksen käyttöä joka päivä. Toiseksi joka kerta, kun kyselylomakkeita on täytettävä (paitsi silloin, kun osallistujat täyttävät kyselylomakkeita poliklinikalla, katso yllä), tutkimusryhmä soittaa koehenkilöille ja suorittaa itsemurhariskin arvioinnin Kolumbian itsemurhavakavuusasteikon (C-SSRS) mukaisesti. ). He myös pyytävät osallistujia täyttämään kyselylomakkeet sovelluksen tai puhelimeen lähetetyn linkin kautta. Kolmanneksi 15 päivän sovelluksen käyttöajan jälkeen osallistujia pyydetään poistamaan GGSI-sovellus puhelimeltaan.
Ehdotettu tilastollinen analyysi: Kuten aiemmin tehtiin tutkimuksessa sovelluksella, jolla on samanlainen käyttöliittymä ja samanlainen tutkimussuunnitelma (jonolistan ohjauslisäys), lasketaan sarja toistuvia mittaus-ANOVA-analyysejä Bonferroni-säädöillä, jotta voidaan arvioida ennen jälkeistä tulosta. molemmissa opintoryhmissä.
Eettiset näkökohdat:
GGSI-sovelluksen tavoitteena on vähentää henkistä stressiä. Joka tapauksessa, jos osallistujat kokevat sovelluksen käytön aiheuttavan heille tuskaa, he voivat lopettaa käytön milloin tahansa. Jos osallistuja tarvitsee lisäapua tai tukea, tutkimusryhmä antaa sen hänelle. Opintojakson aikana, jos itsemurhariski poikkeaa kyselyn pisteistä tai koehenkilön itsemurhariskin arvioinnista tai osallistujan tekemästä valituksesta, tehdään alustava arviointi. Todellisen itsemurhariskin sattuessa asianomainen osallistuja ohjataan klinikan henkilökunnan itsemurhariskinarviointiin tai ensiapuun ja hänen hoitonsa siirretään masennusklinikan johtajalle, tohtori Yariv Shahakille.
Yksityisyys ja tietoturva:
Sovellusta ladattaessa rekisteröintiä varten tarvittavat tiedot ovat osallistujan sukupuoli ja ikä. Sovellus ei saa tarkkoja tietoja mobiililaitteen sijainnista. Kun kohteet käyttävät sovellusta, sen tulos lähetetään suojatulle palvelimelle. Palvelimella olevat tiedot tallennetaan anonyymisti ja ilman tunnistetietoja. Sovelluksen tulos poistetaan tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heprean puhujat
- Vain koehenkilöt, joilla on pieni itsemurhariski (katso alla oleva huomautus).
- Potilaat, jotka kärsivät passiivisista itsemurha-ajatuksista viimeisen kahden viikon aikana.
- Osallistujilla tulee olla matkapuhelin, joka tukee GGSI-sovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRC; Posner et al., 2011) mukaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykoosi tai autismi, ja huumeiden käyttäjät.
Potilaat, jotka on otettu päivystykseen tai jotka ovat sairaalahoidossa psykiatrisilla osastoilla.
- Itsemurhariski määritetään Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRC; Posner et al., 2011). Tämän asteikon mukaisesti määritimme alhaisen itsemurhariskin potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, mutta joilla ei ole toteutusmenetelmää, itsemurhaaikomusta tai itsemurhasuunnitelmaa. Kohtalaisen tai suuren itsemurhariskin kohdalla määrittelimme potilaat, jotka tukevat itsemurha-ajatuksia toteuttamismenetelmällä ja/tai itsemurhaaikeilla ja/tai itsemurhasuunnitelmalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttämällä sovellusta ensin
Koeryhmä aloittaa välittömästi GGSI-sovelluksen käytön 15 päivän ajan (T1).
15 päivän kuluttua (T2) koeryhmä lopettaa sovelluksen käytön.
Tämän ajanjakson lopussa on T3.
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä koeryhmään T1, T2 ja T3 täyttääkseen itsemurha-ajatuksia ja niihin liittyviä riskitekijöitä koskevat kyselylomakkeet.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) on mobiilisovellus, joka koostuu 55 vaiheesta.
Kunkin vaiheen sisältö on lista ydinteemoja edustavista väitteistä, joiden tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä on havaittu liittyvän itsemurha-ajatuksiin.
Näitä ovat esimerkiksi toivottomuus, avuttomuus, estynyt kuuluminen, koettu rasittavaisuus, huono itsetunto, henkisen kivun sieto ja paljon muuta.
Jokaisessa vaiheessa esitetään useita lausuntoja näytöllä yksi kerrallaan.
Lausunnot ilmaisevat adaptiivista tai epäadaptiivista ajattelua kyseisen vaiheen erityisessä ydinteemassa.
Jos lausunto on positiivinen ja mukautuva, käyttäjän täytyy vetää lausunto alaspäin, itseään kohti.
Jos lausunto on negatiivinen ja sopeutumaton, käyttäjän täytyy vetää lausunto ylöspäin, poispäin hänestä.
Käyttäjä etenee vaiheittain - kolme vaihetta päivässä.
|
|
Active Comparator: odotuslista
Ensimmäisen 15 päivän aikana kontrolliryhmä on passiivinen (T1).
15 päivän kuluttua (T2) kontrolliryhmä alkaa käyttää GGSI-sovellusta vielä 15 päivän ajan (T3).
Osallistujat täyttävät itsemurha-ajatuksia ja niihin liittyviä riskitekijöitä koskevat kyselylomakkeet kolme kertaa tutkimuksen aikana: T1, T2 ja T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) on mobiilisovellus, joka koostuu 55 vaiheesta.
Kunkin vaiheen sisältö on lista ydinteemoja edustavista väitteistä, joiden tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä on havaittu liittyvän itsemurha-ajatuksiin.
Näitä ovat esimerkiksi toivottomuus, avuttomuus, estynyt kuuluminen, koettu rasittavaisuus, huono itsetunto, henkisen kivun sieto ja paljon muuta.
Jokaisessa vaiheessa esitetään useita lausuntoja näytöllä yksi kerrallaan.
Lausunnot ilmaisevat adaptiivista tai epäadaptiivista ajattelua kyseisen vaiheen erityisessä ydinteemassa.
Jos lausunto on positiivinen ja mukautuva, käyttäjän täytyy vetää lausunto alaspäin, itseään kohti.
Jos lausunto on negatiivinen ja sopeutumaton, käyttäjän täytyy vetää lausunto ylöspäin, poispäin hänestä.
Käyttäjä etenee vaiheittain - kolme vaihetta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten itsemurha-ajatuskyselyn (ASIQ) lähtötasosta 15. päivänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15.
|
Itsemurha-ajatusten esiintymistiheys viimeisen kahden viikon aikana arvioidaan käyttämällä itseraportointikyselyä (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Kyselylomake sisältää 25 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-150.
Korkeampi pistemäärä osoittaa itsemurha-ajatusten yleistymistä ja vakavuutta.
Muutos = (päivän 15 pisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja päivä 15.
|
|
Muutos päivästä 15 aikuisten itsemurha-ajatuskyselyssä (ASIQ) 30. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30.
|
Itsemurha-ajatusten esiintymistiheys viimeisen kahden viikon aikana arvioidaan käyttämällä itseraportointikyselyä (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Kyselylomake sisältää 25 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-150.
Korkeampi pistemäärä osoittaa itsemurha-ajatusten yleistymistä ja vakavuutta.
Muutos = (Päivän 30 pisteet - Päivän 15 pisteet).
|
Päivä 15 ja päivä 30.
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennusoireiden pikakyselyssä (QIDS) päivänä 15.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15.
|
Viime viikon masennusoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä itseraportointikyselyä (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Kyselylomake sisältää 16 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusoireiden määrää ja vakavuutta.
Muutos = (päivän 15 pisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja päivä 15.
|
|
Muutos päivästä 15 Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnairessa (QIDS) 30. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30.
|
Viime viikon masennusoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä itseraportointikyselyä (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Kyselylomake sisältää 16 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusoireiden määrää ja vakavuutta.
Muutos = (Päivän 30 pisteet - Päivän 15 pisteet).
|
Päivä 15 ja päivä 30.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Orbachin ja Mikulincerin mielenkipuasteikossa (OMMPI) päivänä 15.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15.
|
Henkisen kivun kokemusta arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Kyselylomakkeessa on 44 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 44-220.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa henkisen kivun tasoa.
Muutos = (päivän 15 pisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja päivä 15.
|
|
Muutos päivästä 15 Orbach- ja Mikulincer Mental Pain -asteikossa (OMMPI) päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30.
|
Henkisen kivun kokemusta arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Kyselylomakkeessa on 44 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 44-220.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa henkisen kivun tasoa.
Muutos = (Päivän 30 pisteet - Päivän 15 pisteet).
|
Päivä 15 ja päivä 30.
|
|
Muutos lähtötasosta henkisen kivun sietoasteikossa (TMPS) päivänä 15.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15.
|
Yksilön koettu kyky sietää henkistä kipua arvioidaan itseraportointikyselyllä (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Kyselylomake sisältää 20 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 20-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua kykyä sietää henkistä kipua.
Muutos = (päivän 15 pisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja päivä 15.
|
|
Muutos päivästä 15 henkisen kivun sietoasteikossa (TMPS) päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30.
|
Yksilön koettu kyky sietää henkistä kipua arvioidaan itseraportointikyselyllä (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Kyselylomake sisältää 20 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 20-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua kykyä sietää henkistä kipua.
Muutos = (Päivän 30 pisteet - Päivän 15 pisteet).
|
Päivä 15 ja päivä 30.
|
|
Muutos avuttomuus-, toivottomuus- ja onnettomuusasteikon (HHH) lähtötilanteesta 15. päivänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15.
|
Toivottomuutta ja avuttomuutta arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Alun perin kyselyssä oli kolme asteikkoa: toivottomuus, avuttomuus ja onnellisuus.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain toivottomuuden ja avuttomuuden asteikkoja.
Jokainen asteikko sisältää 10 kohtaa, eli yhteensä 20 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään 1-6, jolloin kokonaispistemäärä on 20-120.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toivottomuutta ja avuttomuutta.
Muutos = (päivän 15 pisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja päivä 15.
|
|
Muutos päivästä 15 avuttomuus-, toivottomuus- ja onnettomuusasteikossa (HHH) päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30.
|
Toivottomuutta ja avuttomuutta arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Alun perin kyselyssä oli kolme asteikkoa: toivottomuus, avuttomuus ja onnellisuus.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain toivottomuuden ja avuttomuuden asteikkoja.
Jokainen asteikko sisältää 10 kohtaa, eli yhteensä 20 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään 1-6, jolloin kokonaispistemäärä on 20-120.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toivottomuutta ja avuttomuutta.
Muutos = (Päivän 30 pisteet - Päivän 15 pisteet).
|
Päivä 15 ja päivä 30.
|
|
Muutos lähtötasosta Rosenbergin itsetuntoasteikossa (RSES) päivänä 15.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15.
|
Globaalia itsetuntoa arvioidaan käyttämällä itsearviointikyselyä (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Kyselylomake sisältää 10 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-4, jolloin kokonaispistemäärä on 10-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa.
Muutos = (päivän 15 pisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja päivä 15.
|
|
Muutos päivästä 15 Rosenbergin itsetuntoasteikossa (RSES) päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30.
|
Globaalia itsetuntoa arvioidaan käyttämällä itsearviointikyselyä (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Kyselylomake sisältää 10 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-4, jolloin kokonaispistemäärä on 10-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa.
Muutos = (Päivän 30 pisteet - Päivän 15 pisteet).
|
Päivä 15 ja päivä 30.
|
|
Muutos Interpersonal Needs Questionerin (INQ) lähtötasosta 15. päivänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15.
|
Ihmissuhdetarpeita arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte ja Joiner, 2012).
Kyselylomake sisältää kaksi asteikkoa: Perceived Burdensomeness (PB) ja Thwarted Belongingness (TB).
Vaaka sisältää 6 ja 9 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 1-7, jolloin kokonaispistemäärä on 6-42 PB:lle ja 9-63 TB:lle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua raskautta ja estynyttä kuulumista.
Muutos = (päivän 15 pisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja päivä 15.
|
|
Muutos päivästä 15 Interpersonal Needs Questionerissa (INQ) 30. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30.
|
Ihmissuhdetarpeita arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte ja Joiner, 2012).
Kyselylomake sisältää kaksi asteikkoa: Perceived Burdensomeness (PB) ja Thwarted Belongingness (TB).
Vaaka sisältää 6 ja 9 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 1-7, jolloin kokonaispistemäärä on 6-42 PB:lle ja 9-63 TB:lle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua raskautta ja estynyttä kuulumista.
Muutos = (Päivän 30 pisteet - Päivän 15 pisteet).
|
Päivä 15 ja päivä 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa fuusiokyselyssä (CFQ) päivänä 15.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15.
|
Se, missä määrin henkilö on sotkeutunut ajatuksiinsa ja näkee ne muuttumattomina, arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Kyselylomake sisältää 7 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-7, jolloin kokonaispistemäärä on 1-49.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista fuusiota.
Muutos = (päivän 15 pisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne ja päivä 15.
|
|
Muutos päivästä 15 kognitiiviseen fuusiokyselyyn (CFQ) 30. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30.
|
Se, missä määrin henkilö on sotkeutunut ajatuksiinsa ja näkee ne muuttumattomina, arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Kyselylomake sisältää 7 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-7, jolloin kokonaispistemäärä on 1-49.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista fuusiota.
Muutos = (Päivän 30 pisteet - Päivän 15 pisteet).
|
Päivä 15 ja päivä 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sahak Yariv, Doctor, Emek medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC-0108-19
- 201912001 (Muu tunniste: Ministry of Health Israel)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GG-itsemurha-ideaatio
-
University Hospital, GhentRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | ItsemurhaBelgia
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAValmisSuolen mikrobiota | Kylläisyyttä | Aterian jälkeinen verensokeriNorja
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationValmisOptimaalinen proteiiniannos ateriaa kohti painonpudotuksen aikana lihasmassan ylläpitämisen kannaltaProteiinin aineenvaihduntaTanska
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Valmis
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Purdue UniversityTate & Lyle Health & Nutrition SciencesValmisOsteoporoosi, postmenopausaalinen
-
Epeius BiotechnologiesLopetettuHaimasyöpäYhdysvallat
-
Glock Health, Science and Research GmbHLopetettuRuokavalion fumonisiinin biologisen hyötyosuuden vähentäminenItävalta
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterValmisElinsiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varaltaSaudi-Arabia