- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04414774
Beoordeling van de effectiviteit van een op CGT gebaseerde app bij het verminderen van zelfmoordgedachten
Beoordeling van de effectiviteit van een op CGT gebaseerde app bij het verminderen van zelfmoordgedachten: een open gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is het empirisch beoordelen van het nut van GG-Suicide-Ideation (GGSI), een op theorie gebaseerde mobiele applicatie voor de preventie van zelfmoordgedachten. GGSI is gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), waarvan is vastgesteld dat het een effectieve behandeling is om het zelfmoordrisico te verminderen.
In dit onderzoek zal de helft van de deelnemers (d.w.z. de experimentgroep) direct beginnen met het gebruik van GGSI voor een periode van 15 dagen. De andere helft van de deelnemers (d.w.z. de controlegroep) staat de eerste 15 dagen 'on hold', waarna ze GGSI voor nog eens 15 dagen gaan gebruiken.
Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek drie keer vragenlijsten invullen over zelfmoordgedachten en gerelateerde risicofactoren: aan het begin van het onderzoek (baseline), na 15 dagen vanaf het begin van het onderzoek en na 30 dagen vanaf het begin van het onderzoek.
De onderzoekers veronderstelden dat er in de experimentele groep na 15 dagen gebruik van de GGSI-app een substantiële afname zal zijn van het niveau van zelfmoordgedachten en bijbehorende risicofactoren, in vergelijking met de controlegroep. Als aan deze hypothese wordt voldaan, zullen de onderzoekers onderzoeken of de afname van genoemde maatregelen in de experimentele groep na 15 dagen follow-up aanhoudt. Bovendien veronderstelden de onderzoekers dat er in de controlegroep na 15 dagen gebruik van GGSI een significante afname van zelfmoordgedachten en gerelateerde risicofactoren zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Zelfmoord is in veel landen een belangrijke doodsoorzaak. Een van de belangrijkste risicofactoren voor zelfmoord zijn zelfmoordgedachten. Verschillende theorieën beschrijven het ontwikkelingspad en het verband tussen zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en uiteindelijk zelfmoord. Gezien het bestaande continuüm tussen suïcidegedachten, suïcidaal gedrag en suïcide, kan een effectieve strategie voor suïcidepreventie gericht zijn op het verminderen van suïcidegedachten.
Zelfmoordgedachten zijn een uiting van angst en worden in verband gebracht met verschillende risicofactoren. Tot de risicofactoren behoren depressie, mentale pijn, tolerantie voor mentale pijn, hopeloosheid en hulpeloosheid, laag zelfbeeld, gedwarsboomd ergens bij horen en waargenomen last.
Zelfmoordgedachten en -cognitie: historisch overzicht van het verband tussen cognitie en zelfmoordgedachten geeft aan dat er onaangepaste denkpatronen ("cognitieve vervormingen") zijn die substantieel voorkomen bij suïcidale individuen, vergeleken met niet-suïcidale personen. Bovendien onderzocht David Lester, een bekende onderzoeker op het gebied van suïcidaliteit, zeven op theorie gebaseerde risicofactoren voor zelfmoordgedrag en suggereerde dat deze kunnen worden beschouwd als de onaangepaste cognitieve vervormingen die de kern vormen van zelfmoordgedrag. De risicofactoren voor suïcidegedachten, die in de kop van dit artikel worden genoemd, komen sterk overeen met die gesuggereerd door Lester, en kunnen worden beschouwd als onderdeel van de onaangepaste denkpatronen die de basis vormen van suïcidegedachten en -gedrag.
Cognitieve verandering als een effectieve interventie om zelfmoordgedachten te verminderen: Een van de gerenommeerde behandelingen die grote nadruk legt op het veranderen van onaangepaste denkpatronen om de psychologische pijn van de patiënt te verlichten, is cognitieve gedragstherapie (CGT). CGT is een effectieve behandeling om het zelfmoordrisico te verminderen. CGT is gebaseerd op de theoretische aanname dat de manier waarop mensen over levensgebeurtenissen denken en deze interpreteren, bepalend is voor hun emotionele en gedragsreacties op die gebeurtenissen. Dit model suggereert dat cognitieve vervormingen (herhaalde verstoringen in het denken en interpreteren van de werkelijkheid) noodzakelijk zijn voor de vorming van zelfmoordgedachten en -gedrag.
Cognitieve gedragstherapieën zijn effectief gebleken om zelfmoord te voorkomen. Na het omgaan met de acute zelfmoordcrisis legt de behandeling de nadruk op het veranderen van onaangepaste schema's en gedachten. Volgens deze en andere bevindingen kan worden aangenomen dat cognitieve aanpassing een belangrijke veranderingsfactor is bij het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedrag. Bovendien kan worden gezegd dat een interventie die is ontworpen om disfunctionele gedachten uit te dagen en toegankelijke adaptieve gedachten te creëren, op gebieden waarvan eerder is vastgesteld dat ze vatbaar zijn voor zelfmoordgedachten, de vermindering van zelfmoordgedachten kan bevorderen.
Een manier om dit soort interventies toegankelijk te maken voor het grote publiek is via een applicatie. Tegenwoordig is men zich meer bewust van het feit dat veel mensen die zorg nodig hebben, geen behandeling krijgen. Een toepassing kan een mogelijke oplossing zijn om deze klinische leemte te overbruggen en het lijden van individuen met zelfmoordgedachten bij het grote publiek te verlichten. Bovendien heeft een applicatie die door smartphones wordt geleverd een uitstekend potentieel om door de gebruiker te worden geaccepteerd vanwege de beschikbaarheid, de lage inspanningsverwachting en de hoge hedonistische motivatie.
Zelfmoordpreventie en mobiele toepassingen: Uit de empirische literatuur blijkt dat er steeds meer mobiele toepassingen zijn die gericht zijn op het voorkomen van zelfmoord. Sommige van de bestaande apps bevatten elementen die effectief zijn gebleken voor zelfmoordpreventie. De meeste apps zijn bedoeld voor suïcidale crises en bevatten meerdere interventies. Twee toepassingen die empirisch werden beoordeeld, lieten geen substantiële afname van zelfmoordgedachten na gebruik zien. Er moet echter worden opgemerkt dat deze onderzoeken een kleine steekproefomvang gebruikten en daarom geen statistische kracht hadden.
De huidige studie: Het doel van deze studie is het empirisch beoordelen van het nut van GG-Suicide-Ideation (GGSI), een op theorie gebaseerde mobiele applicatie voor de preventie van zelfmoordgedachten. GGSI is gebaseerd op principes van CGT, waarvan is vastgesteld dat ze een effectieve behandeling zijn voor suïcidaliteit. GGSI heeft met name tot doel slecht aangepaste suïcidale gedachten uit te dagen en de toegankelijkheid van adaptieve denkpatronen in relevante domeinen te vergroten. Dit alles wordt gedaan door een dagelijkse oefening die op een spelachtige manier wordt afgeleverd. Bovendien biedt GGSI een ontbrekend element op het gebied van zelfmoordpreventie-apps: voor zover de onderzoekers weten, is er geen app of internetprogramma voor zelfmoordpreventie, dat op een game-achtige manier wordt aangeboden. Bovendien is GGSI bedoeld voor dagelijks gebruik, in tegenstelling tot de meeste apps die specifiek gericht zijn op suïcidale crisisperiodes. Bovendien is het formaat waarop GGSI is gebaseerd, getest op OCS-symptomen (Obsessive-Compulsive Disorder) en effectief bevonden.
Al het bovenstaande in overweging nemend, veronderstellen de onderzoekers dat er in de experimentele groep na 15 dagen gebruik van de GGSI-app een substantiële afname zal zijn in het niveau van zelfmoordgedachten, mentale pijn, depressie en in maatregelen die verband houden met suïcidale onaangepaste denkpatronen (d.w.z. tolerantie voor mentale pijn, hopeloosheid, hulpeloosheid, laag zelfbeeld, gedwarsboomd ergens bij horen en waargenomen last) versus de controlegroep die in de wacht staat voor GGSI-gebruik. Als aan deze hypothese wordt voldaan, zullen de onderzoekers onderzoeken of de afname van deze maatregelen in de experimentele groep aanhoudt na 15 dagen follow-up. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat er in de controlegroep na 15 dagen gebruik van GGSI een significante afname van de genoemde maatregelen zal zijn.
methoden
Deelnemer: Deelname aan het onderzoek wordt aangeboden aan alle patiënten die aanwezig zijn op de afdeling volwassenen-depressie van de polikliniek van Medisch Centrum Ha'emek. De werving van deelnemers zal worden gedaan door de behandelend psychiater, die de geschiktheid van de deelnemers voor het onderzoek zal onderzoeken aan de hand van in- en uitsluitingscriteria. Deelname aan het onderzoek zal aan patiënten worden aangeboden als aanvulling op hun voorgestelde psychiatrische en psychotherapeutische behandeling. Het onderzoek is goedgekeurd door de IRB-commissie.
Steekproef- en vermogensanalyse: vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van G*Power. Voor α = 0,05 is de statistische power 0,80 en is de effectgrootte gemiddeld (f=0,25). Er zijn dus 128 proefpersonen nodig voor de gevraagde analyse en dit aantal deelnemers zal worden geworven.
Studieopzet: Deelnemers ondertekenen een toestemmingsformulier. Aan alle deelnemers wordt het verloop van het onderzoek uitgelegd. In de experimentele groep wordt de deelnemers na het invullen van de relevante vragenlijsten uitgelegd hoe ze de GGSI-app op hun mobiele telefoon kunnen downloaden en dat ze de app 15 dagen lang één keer per dag moeten gebruiken. In de controlegroep wordt de deelnemers uitgelegd dat ze nu vragenlijsten invullen en over 15 dagen worden ze uitgenodigd voor een volgende bijeenkomst om aanvullende vragenlijsten in te vullen en de app te ontvangen. Het onderzoeksteam neemt op de volgende tijdstippen telefonisch contact op met de deelnemers: eerst, zeven dagen nadat ze de app hebben ontvangen, zal het onderzoeksteam de deelnemers eraan herinneren en aanmoedigen om de GGSI-app elke dag te blijven gebruiken. Ten tweede, elke keer dat het invullen van vragenlijsten nodig is (behalve wanneer deelnemers vragenlijsten invullen in de polikliniek, zie hierboven), zal het onderzoeksteam de proefpersonen bellen, een zelfmoordrisicobeoordeling uitvoeren volgens de Colombiaanse zelfmoordernstschaal (C-SSRS ). Ze zullen deelnemers ook vragen om vragenlijsten in te vullen via de app of een link die naar hun telefoon wordt gestuurd. Ten derde wordt de deelnemers na de gebruiksperiode van 15 dagen gevraagd de GGSI-app van hun telefoon te verwijderen.
Voorgestelde statistische analyse: zoals eerder is gedaan in onderzoek naar een applicatie met een vergelijkbare interface en met een vergelijkbaar onderzoeksontwerp (wachtlijstcontrole add-on), zal een reeks herhaalde Meet-ANOVA met Bonferroni-aanpassingen worden berekend om pre-post scores te beoordelen in beide studiegroepen.
Ethische overwegingen:
Het doel van de GGSI-app is om emotionele stress te verminderen. Als deelnemers het gevoel hebben dat het gebruik van de app hen pijn bezorgt, kunnen ze het gebruik op elk gewenst moment stoppen. Als de deelnemer extra hulp of ondersteuning nodig heeft, wordt die door het onderzoeksteam verstrekt. In de loop van de studieperiode zal er, in elk geval waar het zelfmoordrisico uit de vragenlijstscores of uit de zelfmoordrisicobeoordeling van de proefpersoon of uit een klacht van een deelnemer naar voren komt, een eerste beoordeling worden gemaakt. In het geval van een reëel suïciderisico, wordt de betreffende deelnemer doorverwezen naar een suïciderisicobeoordeling door het personeel van de kliniek of naar de spoedeisende hulp, en wordt de behandeling overgedragen aan Dr. Yariv Shahak, manager van de depressiekliniek.
Privacy en informatiebeveiliging:
Bij het downloaden van de app is de informatie die nodig is voor registratie het geslacht en de leeftijd van de deelnemer. De app ontvangt geen nauwkeurige informatie over de locatie van het mobiele apparaat. Terwijl proefpersonen de app gebruiken, wordt de uitvoer ervan verzonden naar een beveiligde server. De informatie op de server wordt anoniem en zonder identificatiegegevens opgeslagen. De app-uitvoer wordt aan het einde van het onderzoek verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebreeuwse sprekers
- Alleen proefpersonen met een laag suïciderisico (zie opmerking hieronder).
- Patiënten die in de afgelopen twee weken leden aan passieve zelfmoordgedachten.
- Deelnemers moeten een mobiele telefoon hebben die de GGSI-app ondersteunt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een matig tot hoog zelfmoordrisico, zoals bepaald door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011)
- Patiënten met de diagnose psychose of autisme en drugsgebruikers.
Patiënten die zijn opgenomen op de SEH, of zijn opgenomen in de psychiatrische afdelingen.
- Het zelfmoordrisico wordt bepaald door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011). In overeenstemming met deze schaal definieerden we patiënten met een laag suïciderisico die suïcidegedachten hebben maar zonder een uitvoeringsmethode, suïcide-intentie of suïcideplan. Met een matig tot hoog suïciderisico definieerden we patiënten die suïcidegedachten aanhangen met een uitvoeringsmethode en/of suïcide-intentie en/of suïcideplan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerst app gebruiken
De experimentele groep gaat direct aan de slag met de GGSI-app, voor een periode van 15 dagen (T1).
Na 15 dagen (T2) stopt de experimentele groep met het gebruik van de app.
Het einde van deze periode wordt aangegeven met T3.
Het onderzoeksteam zal contact opnemen met de experimentele groep op T1, T2 en T3 om vragenlijsten in te vullen over zelfmoordgedachten en gerelateerde risicofactoren.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) is een mobiele applicatie, bestaande uit 55 fasen.
De inhoud van elke fase is een lijst met uitspraken die kernthema's vertegenwoordigen waarvan in onderzoek en de klinische praktijk is vastgesteld dat ze verband houden met zelfmoordgedachten.
Dit zijn bijvoorbeeld hopeloosheid, hulpeloosheid, gedwarsboomd ergens bij horen, waargenomen last, laag zelfbeeld, tolerantie voor mentale pijn en meer.
Op elk podium worden verschillende uitspraken één voor één op het scherm gepresenteerd.
De uitspraken drukken adaptief of maladaptief denken uit in het specifieke kernthema van die fase.
Als de uitspraak positief en adaptief is, moet de gebruiker de uitspraak naar beneden naar hem toe slepen.
Als de bewering negatief en onaangepast is, moet de gebruiker de bewering naar boven slepen, van hem af.
De gebruiker gaat in fasen vooruit - drie fasen per dag.
|
|
Actieve vergelijker: wachtlijst
De eerste 15 dagen is de controlegroep inactief (T1).
Na 15 dagen (T2) gaat de controlegroep de GGSI-app nog eens 15 dagen gebruiken (T3).
Deelnemers vullen tijdens het onderzoek drie keer vragenlijsten in over zelfmoordgedachten en gerelateerde risicofactoren op: T1, T2 en T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) is een mobiele applicatie, bestaande uit 55 fasen.
De inhoud van elke fase is een lijst met uitspraken die kernthema's vertegenwoordigen waarvan in onderzoek en de klinische praktijk is vastgesteld dat ze verband houden met zelfmoordgedachten.
Dit zijn bijvoorbeeld hopeloosheid, hulpeloosheid, gedwarsboomd ergens bij horen, waargenomen last, laag zelfbeeld, tolerantie voor mentale pijn en meer.
Op elk podium worden verschillende uitspraken één voor één op het scherm gepresenteerd.
De uitspraken drukken adaptief of maladaptief denken uit in het specifieke kernthema van die fase.
Als de uitspraak positief en adaptief is, moet de gebruiker de uitspraak naar beneden naar hem toe slepen.
Als de bewering negatief en onaangepast is, moet de gebruiker de bewering naar boven slepen, van hem af.
De gebruiker gaat in fasen vooruit - drie fasen per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen (ASIQ) op dag 15.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
De frequentie van zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ; Reynolds, 1991).
De vragenlijst bevat 25 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6, wat een totaalscore tussen 0-150 oplevert.
Een hogere score duidt op een grotere frequentie en ernst van zelfmoordgedachten.
Verandering= (Dag 15 score - basislijnscore).
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Verandering vanaf dag 15 in vragenlijst over zelfmoordgedachten bij volwassenen (ASIQ) op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 30.
|
De frequentie van zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ; Reynolds, 1991).
De vragenlijst bevat 25 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6, wat een totaalscore tussen 0-150 oplevert.
Een hogere score duidt op een grotere frequentie en ernst van zelfmoordgedachten.
Verandering= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 en Dag 30.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) op dag 15.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
De ernst van depressieve symptomen in de afgelopen week zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
De vragenlijst bevat 16 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3.
Een hogere score duidt op een groter aantal en een grotere ernst van depressieve symptomen.
Verandering= (Dag 15 score - basislijnscore).
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Wijziging vanaf dag 15 in Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 30.
|
De ernst van depressieve symptomen in de afgelopen week zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
De vragenlijst bevat 16 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3.
Een hogere score duidt op een groter aantal en een grotere ernst van depressieve symptomen.
Verandering= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 en Dag 30.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Orbach en Mikulincer Mental Pain-schaal (OMMPI) op dag 15.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
De ervaring van mentale pijn zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
De vragenlijst bevat 44 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, wat een totaalscore tussen 44-220 oplevert.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van mentale pijn.
Verandering= (Dag 15 score - basislijnscore).
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Verandering vanaf dag 15 in Orbach en Mikulincer Mental Pain-schaal (OMMPI) op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 30.
|
De ervaring van mentale pijn zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
De vragenlijst bevat 44 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, wat een totaalscore tussen 44-220 oplevert.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van mentale pijn.
Verandering= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 en Dag 30.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tolerantie van mentale pijnschaal (TMPS) op dag 15.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
Het waargenomen vermogen van het individu om mentale pijn te tolereren zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
De vragenlijst bevat 20 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, wat een totaalscore tussen 20-100 oplevert.
Een hogere score duidt op een groter waargenomen vermogen om mentale pijn te verdragen.
Verandering= (Dag 15 score - basislijnscore).
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Verandering vanaf dag 15 in tolerantie voor mentale pijnschaal (TMPS) op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 30.
|
Het waargenomen vermogen van het individu om mentale pijn te tolereren zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
De vragenlijst bevat 20 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, wat een totaalscore tussen 20-100 oplevert.
Een hogere score duidt op een groter waargenomen vermogen om mentale pijn te verdragen.
Verandering= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 en Dag 30.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hulpeloosheid, Hopeloosheid en Haplessness Scale (HHH) op dag 15.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
Hopeloosheid en hulpeloosheid worden beoordeeld aan de hand van een zelfrapportagevragenlijst (Helplessness, Hopelessness and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Oorspronkelijk bevatte de vragenlijst drie schalen: hopeloosheid, hulpeloosheid en ongelukkigheid.
In de huidige studie zullen alleen de schalen hopeloosheid en hulpeloosheid worden gebruikt.
Elke schaal bevat 10 items, dus in totaal 20 items.
Elk item wordt gescoord tussen 1-6, wat een totale score van 20-120 oplevert.
Een hogere score geeft een grotere mate van hopeloosheid en hulpeloosheid aan.
Verandering= (Dag 15 score - basislijnscore).
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Verandering vanaf dag 15 in Hulpeloosheid, Hopeloosheid en Haplessness Scale (HHH) op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 30.
|
Hopeloosheid en hulpeloosheid worden beoordeeld aan de hand van een zelfrapportagevragenlijst (Helplessness, Hopelessness and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Oorspronkelijk bevatte de vragenlijst drie schalen: hopeloosheid, hulpeloosheid en ongelukkigheid.
In de huidige studie zullen alleen de schalen hopeloosheid en hulpeloosheid worden gebruikt.
Elke schaal bevat 10 items, dus in totaal 20 items.
Elk item wordt gescoord tussen 1-6, wat een totale score van 20-120 oplevert.
Een hogere score geeft een grotere mate van hopeloosheid en hulpeloosheid aan.
Verandering= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 en Dag 30.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) op dag 15.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
Het globale gevoel van eigenwaarde zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
De vragenlijst bevat 10 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-4, wat een totaalscore tussen 10-40 oplevert.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfrespect.
Verandering= (Dag 15 score - basislijnscore).
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Verandering vanaf dag 15 in Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 30.
|
Het globale gevoel van eigenwaarde zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
De vragenlijst bevat 10 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-4, wat een totaalscore tussen 10-40 oplevert.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfrespect.
Verandering= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 en Dag 30.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Interpersonal Needs Questioner (INQ) op dag 15.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
Interpersoonlijke behoeften zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
De vragenlijst bevat twee schalen: waargenomen last (PB) en gedwarsboomde verbondenheid (TB).
De schalen bevatten respectievelijk 6 en 9 items.
Elk item wordt gescoord tussen 1-7, wat een totale score oplevert van 6-42 voor PB en 9-63 voor TB.
Hogere scores duiden op meer ervaren lasterlijkheid en verhinderd ergens bij te horen.
Verandering= (Dag 15 score - basislijnscore).
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Wijziging van Dag 15 in Interpersoonlijke BehoeftenVrager (INQ) op Dag 30.
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 30.
|
Interpersoonlijke behoeften zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
De vragenlijst bevat twee schalen: waargenomen last (PB) en gedwarsboomde verbondenheid (TB).
De schalen bevatten respectievelijk 6 en 9 items.
Elk item wordt gescoord tussen 1-7, wat een totale score oplevert van 6-42 voor PB en 9-63 voor TB.
Hogere scores duiden op meer ervaren lasterlijkheid en verhinderd ergens bij te horen.
Verandering= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 en Dag 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) op dag 15.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
De mate waarin een persoon verstrikt is in zijn gedachten en deze als onveranderlijk ervaart, zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
De vragenlijst bevat 7 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-7, wat resulteert in een totaalscore tussen 1-49.
Een hogere score duidt op grotere niveaus van cognitieve fusie.
Verandering= (Dag 15 score - basislijnscore).
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Wijziging van dag 15 in Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) op dag 30.
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 30.
|
De mate waarin een persoon verstrikt is in zijn gedachten en deze als onveranderlijk ervaart, zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
De vragenlijst bevat 7 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-7, wat resulteert in een totaalscore tussen 1-49.
Een hogere score duidt op grotere niveaus van cognitieve fusie.
Verandering= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 en Dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC-0108-19
- 201912001 (Andere identificatie: Ministry of Health Israel)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .