- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04414774
Vurdere effektiviteten til en CBT-basert app for å redusere selvmordstanker
Vurdere effektiviteten til en CBT-basert app for å redusere selvmordstanker: En åpen randomisert studie
Målet med denne studien er å empirisk vurdere nytten av GG-Suicide-Ideation (GGSI), en teoribasert mobilapplikasjon for forebygging av selvmordstanker. GGSI er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), som har vist seg å være en effektiv behandling for å redusere selvmordsrisiko.
I denne studien vil halvparten av deltakerne (dvs. eksperimentgruppen) starte en umiddelbar bruk av GGSI i en periode på 15 dager. Den andre halvparten av deltakerne (det vil si kontrollgruppen) vil være "på vent" i løpet av de første 15 dagene, hvoretter de vil begynne å bruke GGSI i ytterligere 15 dager.
Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer angående selvmordstanker og relaterte risikofaktorer tre ganger i løpet av studien: ved begynnelsen av studien (baseline), etter 15 dager fra begynnelsen av studien og etter 30 dager fra begynnelsen av studien.
Etterforskerne antok at i den eksperimentelle gruppen, etter 15 dager med bruk av GGSI-appen, vil det være en betydelig nedgang i nivået av selvmordstanker og assosierte risikofaktorer, sammenlignet med kontrollgruppen. Hvis denne hypotesen oppfylles, vil etterforskerne undersøke om nedgangen i nevnte tiltak i forsøksgruppen vil opprettholdes etter 15 dagers oppfølging. I tillegg antok etterforskerne at det i kontrollgruppen vil være en betydelig nedgang i selvmordstanker og relaterte risikofaktorer etter 15 dager med bruk av GGSI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Selvmord er en ledende dødsårsak i mange land. En av de viktigste risikofaktorene for selvmord er selvmordstanker. Ulike teorier beskriver utviklingsveien og sammenhengen mellom selvmordstanker, selvmordsforsøk og til slutt selvmord. Gitt det eksisterende kontinuumet mellom selvmordstanker, selvmordsatferd og selvmord, kan en effektiv selvmordsforebyggingsstrategi fokusere på å redusere selvmordstanker.
Selvmordstanker er et uttrykk for nød og er forbundet med ulike risikofaktorer. Blant risikofaktorer er depresjon, psykisk smerte, toleranse for psykisk smerte, håpløshet og hjelpeløshet, lav selvtillit, forpurret tilhørighet og opplevd tyngende belastning.
Selvmordstanker og kognisjon: Historisk gjennomgang av sammenhengen mellom kognisjon og selvmordstanker indikerer at det er maladaptive tankemønstre ("kognitive forvrengninger") som eksisterer vesentlig blant suicidale individer, sammenlignet med ikke-suicidale personer. Videre undersøkte David Lester, en kjent forsker innen suicidalitet, syv teoribaserte risikofaktorer for selvmordsatferd og antydet at de kan betraktes som de maladaptive kognitive forvrengningene som står i kjernen av selvmordsatferd. Risikofaktorene for selvmordstanker, som er nevnt i overskriften til denne artikkelen, er veldig kongruente med de som er foreslått av Lester, og kan betraktes som en del av de maladaptive tankemønstrene som danner grunnlaget for selvmordstanker og selvmordsatferd.
Kognitiv endring som en effektiv intervensjon for å redusere selvmordstanker: En av de kjente behandlingene som legger stor vekt på å endre maladaptive tenkemønstre for å lindre den psykologiske smerten til pasienten er kognitiv atferdsterapi (CBT). CBT er en effektiv behandling for å redusere selvmordsrisiko. CBT er basert på den teoretiske antagelsen om at måten folk tenker på og tolker livshendelser bestemmer deres emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner på disse hendelsene. Denne modellen antyder at kognitive forvrengninger (gjentatte forvrengninger i tenkning og tolkning av virkeligheten) er avgjørende for dannelsen av selvmordstanker og -adferd.
Kognitive atferdsterapier har vist seg effektive for å forebygge selvmord. Etter å ha mestret den akutte selvmordskrisen, legger behandlingen vekt på å endre maladaptive opplegg og tanker. I følge dette og andre funn kan det antas at kognitiv tilpasning er en betydelig endringsagent i reduksjonen av selvmordstanker og atferd. Videre kan det sies at en intervensjon designet for å utfordre dysfunksjonelle tanker og skape tilgjengelige adaptive tanker, i områder som tidligere er funnet å disponere selvmordstanker, kan fremme reduksjon av selvmordstanker.
En måte å gjøre denne typen intervensjon tilgjengelig for allmennheten er gjennom en søknad. I dag er det mer bevissthet rundt det faktum at mange personer som trenger omsorg ikke får behandling. En søknad kan være en mulig løsning for å overvinne dette kliniske gapet og lindre lidelsene til personer med selvmordstanker i allmennheten. Dessuten har en applikasjon levert av smarttelefoner et utmerket potensial til å bli akseptert av brukeren på grunn av dens tilgjengelighet, lave forventede innsats og høye hedoniske motivasjon.
Selvmordsforebygging og mobilapplikasjoner: Den empiriske litteraturen viser et økende antall mobilapplikasjoner som fokuserer på å forebygge selvmord. Noen av de eksisterende appene inneholder elementer som har vist seg å være effektive for selvmordsforebygging. De fleste appene er utpekt for selvmordskrise og inneholder flere intervensjoner. To søknader som ble empirisk vurdert klarte ikke å vise en betydelig nedgang i selvmordstanker etter bruk. Imidlertid bør det bemerkes at disse studiene brukte en liten utvalgsstørrelse, og derfor mangler statistisk kraft.
Den nåværende studien: Målet med denne studien er å empirisk vurdere nytten av GG-Suicide-Ideation (GGSI), en teoribasert mobilapplikasjon for forebygging av selvmordstanker. GGSI er basert på prinsipper for CBT, som har vist seg å være en effektiv behandling for suicidalitet. GGSI har spesielt som mål å utfordre suicidale maladaptive tanker og å øke tilgjengeligheten til adaptive tankemønstre i relevante domener. Alt dette gjøres ved en daglig praksis som leveres på en spilllignende måte. Dessuten gir GGSI et manglende element i domenet til selvmordsforebyggende apper: Så vidt etterforskerne vet, finnes det ingen app eller internettprogram for selvmordsforebygging, som leveres på en spilllignende måte. I tillegg er GGSI utpekt for daglig bruk, i motsetning til de fleste apper, som retter seg spesifikt mot selvmordskriseperioder. Dessuten ble formatet som GGSI er basert på testet på OCD-symptomer (Obsessive-Compulsive Disorder) og funnet effektivt.
Tatt i betraktning alt det ovennevnte, antar etterforskerne at i den eksperimentelle gruppen etter 15 dager med bruk av GGSI-appen, vil det være en betydelig nedgang i nivået av selvmordstanker, mental smerte, depresjon og i tiltak relatert til suicidale maladaptive tenkemønstre (dvs. toleranse for psykisk smerte, håpløshet, hjelpeløshet, lav selvtillit, forpurret tilhørighet og opplevd belastning) versus kontrollgruppen som er på vent for GGSI-bruk. Hvis denne hypotesen vil bli oppfylt, vil etterforskerne undersøke om nedgangen i disse tiltakene i forsøksgruppen opprettholdes etter 15 dagers oppfølging. I tillegg antar etterforskerne at det i kontrollgruppen vil være en betydelig nedgang i de nevnte tiltakene etter 15 dager med bruk av GGSI.
Metoder
Deltaker: Deltakelse i studien vil bli tilbudt alle pasienter som er tilstede i voksendepresjonsavdelingen på poliklinikken til Medical Center Ha'emek. Deltakerrekruttering vil skje av behandlende psykiater, som vil undersøke deltakernes egnethet for studien ved inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deltakelse i studien vil bli tilbudt pasienter som et tillegg til deres foreslåtte psykiatriske og psykoterapeutiske behandling. Studien ble godkjent av IRB-utvalget.
Prøve- og effektanalyse: Effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power. For α = 0,05 er den statistiske styrken 0,80 og effektstørrelsen er middels (f=0,25). Det kreves derfor 128 forsøkspersoner for den forespurte analysen, og dette antallet deltakere vil bli rekruttert.
Studiedesign: Deltakerne vil signere et samtykkeskjema. Studieforløpet vil bli forklart for alle deltakere. I forsøksgruppen vil deltakerne, etter å ha fylt ut de relevante spørreskjemaene, få forklart hvordan de laster ned GGSI-appen til mobiltelefonen, og at de må bruke appen en gang om dagen i 15 dager. I kontrollgruppen vil deltakerne få forklart at de nå fyller ut spørreskjemaer og om 15 dager vil de bli invitert til et nytt møte for å fylle ut ytterligere spørreskjemaer og motta appen. Forskerteamet vil kontakte deltakerne via en telefon til følgende tidspunkter: Først, syv dager etter at de mottok appen, vil forskerteamet minne og oppmuntre deltakerne til å fortsette å bruke GGSI-appen hver dag. For det andre, hver gang det er nødvendig å fylle ut spørreskjemaer (bortsett fra når deltakerne fyller ut spørreskjemaer i poliklinikken, se ovenfor), vil forskerteamet ringe forsøkspersonene, gjennomføre en selvmordsrisikovurdering i henhold til Colombias selvmordsgradsskala (C-SSRS). ). De vil også be deltakerne fylle ut spørreskjemaer via appen eller en lenke sendt til telefonen deres. For det tredje, etter 15 dagers appbruksperiode, vil deltakerne bli bedt om å fjerne GGSI-appen fra telefonen.
Foreslått statistisk analyse: Som tidligere gjort i forskning på en applikasjon med lignende grensesnitt og med lignende studiedesign (tillegg for ventelistekontroll), vil en rekke gjentatte mål ANOVA med Bonferroni-justeringer bli beregnet for å vurdere pre-post-score i begge studiegruppene.
Etiske vurderinger:
Målet med GGSI-appen er å redusere følelsesmessig stress. I alle tilfeller der deltakerne føler at bruk av appen forårsaker dem nød, kan de stoppe bruken når som helst. Hvis deltakeren trenger ytterligere hjelp eller støtte, vil det bli gitt dem av forskerteamet. I løpet av studieperioden, i alle tilfeller der selvmordsrisiko dukker opp fra spørreskjemaskårene eller fra selvmordsrisikovurderingen av forsøkspersonen eller fra en klage fra en deltaker, vil det bli foretatt en første vurdering. Ved faktisk selvmordsrisiko vil den aktuelle deltakeren bli henvist til selvmordsrisikovurdering av klinikkpersonalet eller til legevakten, og deres behandling vil bli overført til Dr. Yariv Shahak, leder for depresjonsklinikken.
Personvern og informasjonssikkerhet:
Ved nedlasting av appen er informasjonen som trengs for registrering deltakerens kjønn og alder. Appen mottar ikke nøyaktig informasjon om plasseringen til mobilenheten. Mens forsøkspersoner bruker appen, overføres dens utdata til en sikker server. Informasjonen på serveren lagres anonymt, og uten identifiserende detaljer. Appens utdata vil bli slettet på slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hebraisktalende
- Kun personer med lav selvmordsrisiko (se merknad nedenfor).
- Pasienter som har lidd av passive selvmordstanker de siste to ukene.
- Deltakerne må ha en mobiltelefon som kan støtte GGSI-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat til høy selvmordsrisiko, bestemt av The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011)
- Pasienter diagnostisert med psykose eller autisme, og rusbrukere.
Pasienter som er innlagt på akuttmottaket, eller er innlagt på psykiatriske avdelinger.
- Selvmordsrisiko vil bli bestemt av The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011). I samsvar med denne skalaen definerte vi pasienter med lav selvmordsrisiko som har selvmordstanker, men uten utførelsesmetode, selvmordsintensjon eller selvmordsplan. Ved moderat til høy selvmordsrisiko definerte vi pasienter som godkjenner selvmordstanker med en metode for utførelse og/eller selvmordsintensjon og/eller selvmordsplan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bruker appen først
Eksperimentgruppen vil umiddelbart begynne å bruke GGSI-appen, i en periode på 15 dager (T1).
Etter 15 dager (T2) slutter forsøksgruppen å bruke appen.
Slutten av denne perioden er merket med T3.
Forskergruppen vil kontakte forsøksgruppen på T1, T2 og T3 for å fylle ut spørreskjemaer angående selvmordstanker og relaterte risikofaktorer.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) er en mobilapplikasjon som består av 55 trinn.
Innholdet i hvert trinn er en liste over utsagn som representerer kjernetemaer som ble funnet i forskning og klinisk praksis å være relatert til selvmordstanker.
Dette er for eksempel håpløshet, hjelpeløshet, forpurret tilhørighet, opplevd tyngende, lav selvtillit, toleranse for psykisk smerte med mer.
På hver scene presenteres flere utsagn på skjermen, én om gangen.
Utsagnene uttrykker adaptiv eller maladaptiv tenkning i det spesifikke kjernetemaet på det stadiet.
I tilfelle utsagnet er positivt og adaptivt, må brukeren dra utsagnet nedover, mot ham.
I tilfelle utsagnet er negativt og feiltilpasset, må brukeren dra utsagnet oppover, vekk fra ham.
Brukeren avanserer i etapper - tre etapper per dag.
|
|
Aktiv komparator: venteliste
I løpet av de første 15 dagene er kontrollgruppen inaktiv (T1).
Etter 15 dager (T2) vil kontrollgruppen begynne å bruke GGSI-appen i ytterligere 15 dager (T3).
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om selvmordstanker og relaterte risikofaktorer tre ganger i løpet av studien på: T1, T2 og T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) er en mobilapplikasjon som består av 55 trinn.
Innholdet i hvert trinn er en liste over utsagn som representerer kjernetemaer som ble funnet i forskning og klinisk praksis å være relatert til selvmordstanker.
Dette er for eksempel håpløshet, hjelpeløshet, forpurret tilhørighet, opplevd tyngende, lav selvtillit, toleranse for psykisk smerte med mer.
På hver scene presenteres flere utsagn på skjermen, én om gangen.
Utsagnene uttrykker adaptiv eller maladaptiv tenkning i det spesifikke kjernetemaet på det stadiet.
I tilfelle utsagnet er positivt og adaptivt, må brukeren dra utsagnet nedover, mot ham.
I tilfelle utsagnet er negativt og feiltilpasset, må brukeren dra utsagnet oppover, vekk fra ham.
Brukeren avanserer i etapper - tre etapper per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) på dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15.
|
Hyppigheten av selvmordstanker de siste to ukene vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Spørreskjemaet inneholder 25 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 0-6, noe som gir en total poengsum på mellom 0-150.
Høyere poengsum indikerer en større frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Change= (Dag 15-score - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og dag 15.
|
|
Endring fra dag 15 i Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Hyppigheten av selvmordstanker de siste to ukene vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Spørreskjemaet inneholder 25 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 0-6, noe som gir en total poengsum på mellom 0-150.
Høyere poengsum indikerer en større frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Endre= (dag 30 poengsum - dag 15 poengsum).
|
Dag 15 og dag 30.
|
|
Endring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) på dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15.
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Spørreskjemaet inneholder 16 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 0-3.
Høyere score indikerer et større antall og alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Change= (Dag 15-score - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og dag 15.
|
|
Endring fra dag 15 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Spørreskjemaet inneholder 16 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 0-3.
Høyere score indikerer et større antall og alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Endre= (dag 30 poengsum - dag 15 poengsum).
|
Dag 15 og dag 30.
|
|
Endring fra baseline i Orbach og Mikulincer Mental Pain-skala (OMMPI) på dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15.
|
Opplevelsen av psykisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Spørreskjemaet inneholder 44 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 1-5, noe som gir en total poengsum på mellom 44-220.
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av psykisk smerte.
Change= (Dag 15-score - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og dag 15.
|
|
Endring fra dag 15 i Orbach og Mikulincer Mental Pain-skala (OMMPI) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Opplevelsen av psykisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Spørreskjemaet inneholder 44 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 1-5, noe som gir en total poengsum på mellom 44-220.
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av psykisk smerte.
Endre= (dag 30 poengsum - dag 15 poengsum).
|
Dag 15 og dag 30.
|
|
Endring fra baseline i Tolerance of Mental Pain Scale (TMPS) på dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15.
|
Den opplevde evnen til individet til å tolerere psykisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Spørreskjemaet inneholder 20 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 1-5, noe som gir en total poengsum på mellom 20-100.
Høyere skår indikerer en større opplevd evne til å tolerere psykisk smerte.
Change= (Dag 15-score - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og dag 15.
|
|
Endring fra dag 15 i Tolerance of Mental Pain Scale (TMPS) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Den opplevde evnen til individet til å tolerere psykisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Spørreskjemaet inneholder 20 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 1-5, noe som gir en total poengsum på mellom 20-100.
Høyere skår indikerer en større opplevd evne til å tolerere psykisk smerte.
Endre= (dag 30 poengsum - dag 15 poengsum).
|
Dag 15 og dag 30.
|
|
Endring fra baseline i hjelpeløshet, håpløshet og ulykkesskala (HHH) på dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15.
|
Håpløshet og hjelpeløshet vil bli vurdert ved å bruke et selvrapporteringsskjema (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Opprinnelig inneholdt spørreskjemaet tre skalaer: håpløshet, hjelpeløshet og ulykkelighet.
I den aktuelle studien vil kun håpløshets- og hjelpeløshetsskalaen bli brukt.
Hver skala inneholder 10 elementer, dermed 20 elementer totalt.
Hvert element scores mellom 1-6, noe som gir en total poengsum på 20-120.
Høyere poengsum indikerer større nivåer av håpløshet og hjelpeløshet.
Change= (Dag 15-score - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og dag 15.
|
|
Endring fra dag 15 i hjelpeløshet, håpløshet og ulykkesskala (HHH) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Håpløshet og hjelpeløshet vil bli vurdert ved å bruke et selvrapporteringsskjema (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Opprinnelig inneholdt spørreskjemaet tre skalaer: håpløshet, hjelpeløshet og ulykkelighet.
I den aktuelle studien vil kun håpløshets- og hjelpeløshetsskalaen bli brukt.
Hver skala inneholder 10 elementer, dermed 20 elementer totalt.
Hvert element scores mellom 1-6, noe som gir en total poengsum på 20-120.
Høyere poengsum indikerer større nivåer av håpløshet og hjelpeløshet.
Endre= (dag 30 poengsum - dag 15 poengsum).
|
Dag 15 og dag 30.
|
|
Endring fra baseline i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) på dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15.
|
Global selvtillit vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Spørreskjemaet inneholder 10 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 1-4, noe som gir en total poengsum på mellom 10-40.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit.
Change= (Dag 15-score - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og dag 15.
|
|
Endring fra dag 15 i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Global selvtillit vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Spørreskjemaet inneholder 10 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 1-4, noe som gir en total poengsum på mellom 10-40.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit.
Endre= (dag 30 poengsum - dag 15 poengsum).
|
Dag 15 og dag 30.
|
|
Endring fra Baseline in Interpersonal Needs Questioner (INQ) på dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15.
|
Mellommenneskelige behov vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Spørreskjemaet inneholder to skalaer: Perceived Burdensomeness (PB) og Thwarted Belongingness (TB).
Vektene inneholder henholdsvis 6 og 9 elementer.
Hvert element scores mellom 1-7, noe som gir en total poengsum på 6-42 for PB og 9-63 for TB.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd belastning og hindret tilhørighet.
Change= (Dag 15-score - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og dag 15.
|
|
Endring fra dag 15 i Interpersonal Needs Question (INQ) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Mellommenneskelige behov vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Spørreskjemaet inneholder to skalaer: Perceived Burdensomeness (PB) og Thwarted Belongingness (TB).
Vektene inneholder henholdsvis 6 og 9 elementer.
Hvert element scores mellom 1-7, noe som gir en total poengsum på 6-42 for PB og 9-63 for TB.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd belastning og hindret tilhørighet.
Endre= (dag 30 poengsum - dag 15 poengsum).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) på dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15.
|
I hvilken grad en person er viklet inn i tankene sine og oppfatter dem som uforanderlige, vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Spørreskjemaet inneholder 7 elementer.
Hvert element scores på en skala fra 1-7, noe som gir en total poengsum på mellom 1-49.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
Change= (Dag 15-score - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og dag 15.
|
|
Endring fra dag 15 i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
I hvilken grad en person er viklet inn i tankene sine og oppfatter dem som uforanderlige, vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Spørreskjemaet inneholder 7 elementer.
Hvert element scores på en skala fra 1-7, noe som gir en total poengsum på mellom 1-49.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
Endre= (dag 30 poengsum - dag 15 poengsum).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC-0108-19
- 201912001 (Annen identifikator: Ministry of Health Israel)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .