- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04414774
Vurdering af effektiviteten af en CBT-baseret app til at reducere selvmordstanker
Vurdering af effektiviteten af en CBT-baseret app til at reducere selvmordstanker: en åben randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at empirisk vurdere nytten af GG-Suicide-Ideation (GGSI), en teoribaseret mobilapplikation til forebyggelse af selvmordstanker. GGSI er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), som har vist sig at være en effektiv behandling til at mindske selvmordsrisikoen.
I denne undersøgelse vil halvdelen af deltagerne (dvs. eksperimentgruppen) begynde en øjeblikkelig brug af GGSI i en periode på 15 dage. Den anden halvdel af deltagerne (dvs. kontrolgruppen) vil være 'on hold' i løbet af de første 15 dage, hvorefter de vil begynde at bruge GGSI i yderligere 15 dage.
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer vedrørende selvmordstanker og relaterede risikofaktorer tre gange i løbet af undersøgelsen: i begyndelsen af undersøgelsen (baseline), efter 15 dage fra begyndelsen af undersøgelsen og efter 30 dage fra begyndelsen af undersøgelsen.
Efterforskerne antog, at der i forsøgsgruppen efter 15 dages brug af GGSI-appen vil være et væsentligt fald i niveauet af selvmordstanker og associerede risikofaktorer sammenlignet med kontrolgruppen. Hvis denne hypotese er opfyldt, vil efterforskerne undersøge, om faldet i nævnte mål i forsøgsgruppen vil opretholdes efter 15 dages opfølgning. Derudover antog efterforskerne, at der i kontrolgruppen vil være et signifikant fald i selvmordstanker og relaterede risikofaktorer efter 15 dages brug af GGSI.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Selvmord er en førende dødsårsag i mange lande. En af de største risikofaktorer for selvmord er selvmordstanker. Forskellige teorier beskriver udviklingsvejen og sammenhængen mellem selvmordstanker, selvmordsforsøg og i sidste ende selvmord. I betragtning af det eksisterende kontinuum mellem selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvmord, kan en effektiv selvmordsforebyggende strategi fokusere på at reducere selvmordstanker.
Selvmordstanker er et udtryk for nød og er forbundet med forskellige risikofaktorer. Blandt risikofaktorer er depression, psykisk smerte, tolerance over for psykisk smerte, håbløshed og hjælpeløshed, lavt selvværd, forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning.
Selvmordstanker og kognition: Historisk gennemgang af sammenhængen mellem kognition og selvmordstanker indikerer, at der er maladaptive tankemønstre ("kognitive forvrængninger"), der findes væsentligt blandt selvmordstruede individer sammenlignet med ikke-selvmordstanker. Desuden undersøgte David Lester, en velkendt forsker inden for suicidalitet, syv teoribaserede risikofaktorer for selvmordsadfærd og foreslog, at de kan betragtes som de utilpassede kognitive forvrængninger, der står i kernen af selvmordsadfærd. Risikofaktorerne for selvmordstanker, som er nævnt i hovedet af denne artikel, er meget kongruente med dem, som Lester foreslår, og kan betragtes som en del af de utilpassede tankemønstre, der danner grundlaget for selvmordstanker og -adfærd.
Kognitiv forandring som en effektiv intervention til at mindske selvmordstanker: En af de kendte behandlinger, som lægger stor vægt på at ændre maladaptive tankemønstre for at lindre patientens psykologiske smerte, er kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT er en effektiv behandling til at mindske selvmordsrisikoen. CBT er baseret på den teoretiske antagelse, at den måde, mennesker tænker på og fortolker livsbegivenheder, bestemmer deres følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på disse begivenheder. Denne model antyder, at kognitive forvrængninger (gentagne forvrængninger i tænkning og fortolkning af virkeligheden) er bydende nødvendigt for dannelsen af selvmordstanker og -adfærd.
Kognitive adfærdsterapier har vist sig effektive til at forebygge selvmord. Efter at have håndteret den akutte selvmordskrise lægger behandlingen vægt på at ændre maladaptive ordninger og tanker. Ifølge denne og andre fund kan det antages, at kognitiv tilpasning er en væsentlig forandringsagent i reduktionen af selvmordstanker og -adfærd. Ydermere kan det siges, at en intervention designet til at udfordre dysfunktionelle tanker og skabe tilgængelige adaptive tanker, på områder, der tidligere har vist sig at disponere for selvmordstanker, kan fremme reduktionen af selvmordstanker.
En måde at gøre denne form for intervention tilgængelig for offentligheden er gennem en ansøgning. I dag er der mere bevidsthed om, at mange plejekrævende personer ikke modtager behandling. En ansøgning kan være en mulig løsning til at overvinde denne kliniske kløft og lindre lidelsen hos personer med selvmordstanker i den brede offentlighed. Desuden har en applikation leveret af smartphones fremragende potentiale til at blive acceptabel af brugeren på grund af dens tilgængelighed, lave forventede indsats og høje hedoniske motivation.
Selvmordsforebyggelse og mobile applikationer: Den empiriske litteratur viser et stigende antal mobile applikationer med fokus på at forebygge selvmord. Nogle af de eksisterende apps indeholder elementer, der har vist sig at være effektive til selvmordsforebyggelse. De fleste af de apps, der er udpeget til selvmordskrise og indeholder flere indgreb. To ansøgninger, der blev empirisk vurderet, viste ikke et væsentligt fald i selvmordstanker efter brug. Det skal dog bemærkes, at disse undersøgelser brugte en lille stikprøvestørrelse og derfor mangler statistisk styrke.
Den aktuelle undersøgelse: Formålet med denne undersøgelse er at empirisk vurdere nytten af GG-Suicide-Ideation (GGSI), en teoribaseret mobilapplikation til forebyggelse af selvmordstanker. GGSI er baseret på principper for CBT, som har vist sig at være en effektiv behandling af suicidalitet. GGSI sigter især på at udfordre selvmordstanker og at øge tilgængeligheden af adaptive tankemønstre i relevante domæner. Alt dette gøres ved en daglig praksis, der leveres på en spillignende måde. Desuden giver GGSI et manglende element i domænet af selvmordsforebyggende apps: Så vidt efterforskerne ved, er der ingen app eller internetprogram til selvmordsforebyggelse, som leveres på en spillignende måde. Derudover er GGSI designet til daglig brug, i modsætning til de fleste apps, som specifikt målretter selvmordskriseperioder. Desuden blev formatet, som GGSI er baseret på, testet på OCD (Obsessive-Compulsive Disorder) symptomer og fundet effektivt.
I betragtning af alt ovenstående antager efterforskerne, at der i forsøgsgruppen efter 15 dages brug af GGSI-appen vil være et væsentligt fald i niveauet af selvmordstanker, psykiske smerter, depression og i foranstaltninger relateret til suicidale maladaptive tankemønstre (dvs. tolerance over for psykisk smerte, håbløshed, hjælpeløshed, lavt selvværd, forpurret tilhørsforhold og opfattet tyngende belastning) versus kontrolgruppen, som er i venteposition for GGSI-brug. Hvis denne hypotese vil blive opfyldt, vil efterforskerne undersøge, om faldet i disse målinger i forsøgsgruppen fortsætter efter 15 dages opfølgning. Derudover antager efterforskerne, at der i kontrolgruppen vil være et signifikant fald i de nævnte tiltag efter 15 dages brug af GGSI.
Metoder
Deltager: Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt alle patienter, der er til stede på voksendepressionsenheden på ambulatoriet på Medical Center Ha'emek. Deltagerrekruttering vil ske af den behandlende psykiater, som vil undersøge deltagernes egnethed til undersøgelsen ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter som et supplement til deres foreslåede psykiatriske og psykoterapeutiske behandling. Undersøgelsen blev godkendt af IRB-udvalget.
Prøve- og effektanalyse: Effektanalyse blev udført med G*Power. For α = 0,05 er den statistiske effekt 0,80, og effektstørrelsen er medium (f=0,25). Der kræves derfor 128 forsøgspersoner til den ønskede analyse, og dette antal deltagere vil blive rekrutteret.
Undersøgelsesdesign: Deltagerne underskriver en samtykkeerklæring. Undersøgelsesforløbet vil blive forklaret for alle deltagere. I forsøgsgruppen vil deltagerne efter udfyldelse af de relevante spørgeskemaer blive forklaret, hvordan de downloader GGSI-appen til deres mobiltelefon, og at de skal bruge appen én gang dagligt i 15 dage. I kontrolgruppen får deltagerne forklaret, at de nu udfylder spørgeskemaer og om 15 dage vil de blive inviteret til endnu et møde for at udfylde yderligere spørgeskemaer og modtage appen. Forskerholdet vil kontakte deltagerne via et telefonopkald på følgende tidspunkter: Først syv dage efter, de har modtaget appen, vil forskerholdet minde og opfordre deltagerne til at fortsætte med at bruge GGSI-appen hver dag. For det andet, hver gang det er nødvendigt at udfylde spørgeskemaer (bortset fra når deltagerne udfylder spørgeskemaer i ambulatoriet, se ovenfor), vil forskerholdet ringe til forsøgspersonerne og foretage en selvmordsrisikovurdering i henhold til Colombias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS). ). De vil også bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaer via appen eller et link sendt til deres telefon. For det tredje vil deltagerne efter 15 dages brugsperiode blive bedt om at fjerne GGSI-appen fra deres telefon.
Foreslået statistisk analyse: Som tidligere gjort i forskning i en applikation med lignende grænseflade og med lignende undersøgelsesdesign (tilføjelse til ventelistekontrol), vil en række gentagne mål-ANOVA med Bonferroni-justeringer blive beregnet for at vurdere præ-post-scores i begge studiegrupper.
Etiske overvejelser:
Formålet med GGSI app er at reducere følelsesmæssig stress. I alle tilfælde, hvor deltagerne føler, at brugen af appen forårsager dem nød, kan de stoppe brugen på et givet tidspunkt. Hvis deltageren har brug for yderligere hjælp eller støtte, vil forskerholdet få det givet dem. I løbet af undersøgelsesperioden, i ethvert tilfælde, hvor selvmordsrisiko dukker op fra spørgeskemaresultaterne eller fra forsøgspersonens selvmordsrisikovurdering eller fra enhver klage fra en deltager, vil der blive foretaget en indledende vurdering. I tilfælde af reel selvmordsrisiko vil den relevante deltager blive henvist til selvmordsrisikovurdering af klinikpersonalet eller til skadestuen, og deres behandling vil blive overført til Dr. Yariv Shahak, leder af depressionsklinikken.
Privatliv og informationssikkerhed:
Ved download af appen er de nødvendige oplysninger for tilmelding deltagerens køn og alder. Appen modtager ikke nøjagtige oplysninger om mobilenhedens placering. Mens forsøgspersoner bruger appen, sendes dens output til en sikker server. Oplysningerne på serveren opbevares anonymt og uden identificerende detaljer. Appens output vil blive slettet i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilanit Elbaz Shchory, Doctor
- Telefonnummer: 0544923334
- E-mail: drilanitel@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sahak Yariv, Doctor
- E-mail: yariv_sh@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hebraisktalende
- Kun personer med lav selvmordsrisiko (se note nedenfor).
- Patienter, der led af passive selvmordstanker i de sidste to uger.
- Deltagerne skal have en mobiltelefon, der kan understøtte GGSI-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med moderat til høj selvmordsrisiko, som bestemt af The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011)
- Patienter diagnosticeret med psykose eller autisme og stofbrugere.
Patienter, der er indlagt på skadestuen, eller er indlagt på psykiatriske afdelinger.
- Selvmordsrisikoen vil blive bestemt af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011). I overensstemmelse med denne skala definerede vi patienter med lav selvmordsrisiko, som har selvmordstanker, men uden en metode til henrettelse, selvmordsintention eller selvmordsplan. Ved moderat til høj selvmordsrisiko definerede vi patienter, som indordner selvmordstanker med en udførelsesmetode og/eller selvmordsintention og/eller selvmordsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bruger app først
Forsøgsgruppen vil straks begynde at bruge GGSI-appen i en periode på 15 dage (T1).
Efter 15 dage (T2) ophører forsøgsgruppen med at bruge appen.
Slutningen af denne periode er markeret med T3.
Forskerholdet vil kontakte forsøgsgruppen på T1, T2 og T3 for at udfylde spørgeskemaer vedrørende selvmordstanker og relaterede risikofaktorer.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) er en mobilapplikation, der består af 55 trin.
Indholdet af hvert trin er en liste over udsagn, der repræsenterer kernetemaer, som blev fundet i forskning og klinisk praksis at være relateret til selvmordstanker.
Det er for eksempel håbløshed, hjælpeløshed, forpurret tilhørsforhold, oplevet tyngende, lavt selvværd, tolerance over for psykisk smerte med mere.
På hver scene præsenteres flere udsagn på skærmen, én ad gangen.
Udsagnene udtrykker adaptiv eller utilpasset tænkning i det specifikke kernetema på den fase.
Hvis udsagnet er positivt og adaptivt, skal brugeren trække udsagnet nedad mod ham.
Hvis udsagnet er negativt og forkert tilpasset, skal brugeren trække udsagnet opad, væk fra ham.
Brugeren går videre i etaper - tre etaper om dagen.
|
Aktiv komparator: venteliste
I løbet af de første 15 dage er kontrolgruppen inaktiv (T1).
Efter 15 dage (T2) vil kontrolgruppen begynde at bruge GGSI-appen i yderligere 15 dage (T3).
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om selvmordstanker og relaterede risikofaktorer tre gange i løbet af undersøgelsen om: T1, T2 og T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) er en mobilapplikation, der består af 55 trin.
Indholdet af hvert trin er en liste over udsagn, der repræsenterer kernetemaer, som blev fundet i forskning og klinisk praksis at være relateret til selvmordstanker.
Det er for eksempel håbløshed, hjælpeløshed, forpurret tilhørsforhold, oplevet tyngende, lavt selvværd, tolerance over for psykisk smerte med mere.
På hver scene præsenteres flere udsagn på skærmen, én ad gangen.
Udsagnene udtrykker adaptiv eller utilpasset tænkning i det specifikke kernetema på den fase.
Hvis udsagnet er positivt og adaptivt, skal brugeren trække udsagnet nedad mod ham.
Hvis udsagnet er negativt og forkert tilpasset, skal brugeren trække udsagnet opad, væk fra ham.
Brugeren går videre i etaper - tre etaper om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) på dag 15.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Hyppigheden af selvmordstanker i de sidste to uger vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Spørgeskemaet indeholder 25 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, hvilket giver en samlet score på mellem 0-150.
Højere score indikerer en større hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker.
Ændring= (Dag 15-score - baseline-score).
|
Baseline og dag 15.
|
Ændring fra dag 15 i Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Hyppigheden af selvmordstanker i de sidste to uger vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Spørgeskemaet indeholder 25 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, hvilket giver en samlet score på mellem 0-150.
Højere score indikerer en større hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker.
Ændring= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Ændring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) på dag 15.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer i den seneste uge vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Spørgeskemaet indeholder 16 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3.
Højere score indikerer et større antal og sværhedsgrad af depressive symptomer.
Ændring= (Dag 15-score - baseline-score).
|
Baseline og dag 15.
|
Ændring fra dag 15 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer i den seneste uge vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Spørgeskemaet indeholder 16 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3.
Højere score indikerer et større antal og sværhedsgrad af depressive symptomer.
Ændring= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Ændring fra baseline i Orbach og Mikulincer Mental Pain scale (OMMPI) på dag 15.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Oplevelsen af psykisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Spørgeskemaet indeholder 44 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5, hvilket giver en samlet score på mellem 44-220.
Højere score indikerer et højere niveau af psykisk smerte.
Ændring= (Dag 15-score - baseline-score).
|
Baseline og dag 15.
|
Ændring fra dag 15 i Orbach og Mikulincer Mental Pain skala (OMMPI) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Oplevelsen af psykisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Spørgeskemaet indeholder 44 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5, hvilket giver en samlet score på mellem 44-220.
Højere score indikerer et højere niveau af psykisk smerte.
Ændring= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Ændring fra baseline i Tolerance of Mental Pain Scale (TMPS) på dag 15.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Individets opfattede evne til at tolerere psykisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Spørgeskemaet indeholder 20 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5, hvilket giver en samlet score på mellem 20-100.
Højere score indikerer en større opfattet evne til at tolerere psykisk smerte.
Ændring= (Dag 15-score - baseline-score).
|
Baseline og dag 15.
|
Ændring fra dag 15 i Tolerance of Mental Pain Scale (TMPS) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Individets opfattede evne til at tolerere psykisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Spørgeskemaet indeholder 20 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5, hvilket giver en samlet score på mellem 20-100.
Højere score indikerer en større opfattet evne til at tolerere psykisk smerte.
Ændring= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Ændring fra baseline i hjælpeløshed, håbløshed og ulykkesskala (HHH) på dag 15.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Håbløshed og hjælpeløshed vil blive vurderet ved at bruge et selvrapporterende spørgeskema (Hjælpeløshed, håbløshed og ulykkelighed (HHH); Lester, 2001).
Oprindeligt indeholdt spørgeskemaet tre skalaer: håbløshed, hjælpeløshed og ulykkelighed.
I den aktuelle undersøgelse vil kun håbløsheds- og hjælpeløshedsskalaerne blive brugt.
Hver skala indeholder 10 genstande, altså 20 genstande i alt.
Hvert emne er scoret mellem 1-6, hvilket giver en samlet score på 20-120.
Højere score indikerer større niveauer af håbløshed og hjælpeløshed.
Ændring= (Dag 15-score - baseline-score).
|
Baseline og dag 15.
|
Ændring fra dag 15 i hjælpeløshed, håbløshed og ulykkesskala (HHH) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Håbløshed og hjælpeløshed vil blive vurderet ved at bruge et selvrapporterende spørgeskema (Hjælpeløshed, håbløshed og ulykkelighed (HHH); Lester, 2001).
Oprindeligt indeholdt spørgeskemaet tre skalaer: håbløshed, hjælpeløshed og ulykkelighed.
I den aktuelle undersøgelse vil kun håbløsheds- og hjælpeløshedsskalaerne blive brugt.
Hver skala indeholder 10 genstande, altså 20 genstande i alt.
Hvert emne er scoret mellem 1-6, hvilket giver en samlet score på 20-120.
Højere score indikerer større niveauer af håbløshed og hjælpeløshed.
Ændring= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Ændring fra baseline i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) på dag 15.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Globalt selvværd vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Spørgeskemaet indeholder 10 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-4, hvilket giver en samlet score på mellem 10-40.
Højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
Ændring= (Dag 15-score - baseline-score).
|
Baseline og dag 15.
|
Ændring fra dag 15 i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Globalt selvværd vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Spørgeskemaet indeholder 10 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-4, hvilket giver en samlet score på mellem 10-40.
Højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
Ændring= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Ændring fra baseline i Interpersonal Needs Questioner (INQ) på dag 15.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Interpersonelle behov vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Spørgeskemaet indeholder to skalaer: Perceived Burdensomeness (PB) og Thwarted Belongingness (TB).
Vægten indeholder henholdsvis 6 og 9 genstande.
Hvert element scores mellem 1-7, hvilket giver en samlet score på 6-42 for PB og 9-63 for TB.
Højere score indikerer større niveauer af oplevet tyngende og forpurret tilhørsforhold.
Ændring= (Dag 15-score - baseline-score).
|
Baseline og dag 15.
|
Ændring fra dag 15 i Interpersonal Needs Question (INQ) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
Interpersonelle behov vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Spørgeskemaet indeholder to skalaer: Perceived Burdensomeness (PB) og Thwarted Belongingness (TB).
Vægten indeholder henholdsvis 6 og 9 genstande.
Hvert element scores mellem 1-7, hvilket giver en samlet score på 6-42 for PB og 9-63 for TB.
Højere score indikerer større niveauer af oplevet tyngende og forpurret tilhørsforhold.
Ændring= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) på dag 15.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
I hvor høj grad en person er viklet ind i sine tanker og opfatter dem som uforanderlige, vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Spørgeskemaet indeholder 7 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7, hvilket giver en samlet score på mellem 1-49.
Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Ændring= (Dag 15-score - baseline-score).
|
Baseline og dag 15.
|
Ændring fra dag 15 i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) på dag 30.
Tidsramme: Dag 15 og dag 30.
|
I hvor høj grad en person er viklet ind i sine tanker og opfatter dem som uforanderlige, vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Spørgeskemaet indeholder 7 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7, hvilket giver en samlet score på mellem 1-49.
Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Ændring= (Dag 30 score - Dag 15 score).
|
Dag 15 og dag 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC-0108-19
- 201912001 (Anden identifikator: Ministry of Health Israel)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GG-Selvmord-Ideation
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Afsluttet
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationIkke rekrutterer endnu
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetMikrobiomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterAfsluttetVancomycin-resistent enterokokkoloniseringForenede Stater
-
Federico II UniversityUkendtKomælksallergiItalien
-
Medical University of WarsawUkendtLuftvejsinfektioner | Gastroøsofageal reflukssygdom | Gastrointestinale infektionerPolen
-
Creighton UniversityAfsluttetLungebetændelse | Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenAfsluttet
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAfsluttetLuftvejsinfektioner [C08.730]Forenede Stater