- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04414774
Posouzení účinnosti aplikace založené na CBT při snižování sebevražedných myšlenek
Hodnocení účinnosti aplikace založené na CBT při snižování sebevražedných myšlenek: otevřená randomizovaná studie
Cílem této studie je empiricky posoudit užitečnost GG-Suicide-Ideation (GGSI), teoreticky založené mobilní aplikace pro prevenci sebevražedných představ. GGSI je založena na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT), o kterých bylo zjištěno, že jsou účinnou léčbou pro snížení rizika sebevražd.
V této studii polovina účastníků (tj. experimentální skupina) začne okamžitě užívat GGSI po dobu 15 dnů. Druhá polovina účastníků (tj. kontrolní skupina) bude „pozastavena“ během prvních 15 dnů, poté začnou používat GGSI na dalších 15 dnů.
Všichni účastníci vyplní dotazníky týkající se sebevražedných myšlenek a souvisejících rizikových faktorů třikrát během studie: na začátku studie (základní hodnota), po 15 dnech od začátku studie a po 30 dnech od začátku studie.
Vyšetřovatelé předpokládali, že v experimentální skupině dojde po 15 dnech používání aplikace GGSI k podstatnému snížení úrovně sebevražedných myšlenek a souvisejících rizikových faktorů ve srovnání s kontrolní skupinou. Pokud je tato hypotéza splněna, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se pokles uvedených měření v experimentální skupině udrží i po 15 dnech sledování. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládali, že v kontrolní skupině dojde po 15 dnech používání GGSI k významnému poklesu sebevražedných myšlenek a souvisejících rizikových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí v mnoha zemích. Jedním z hlavních rizikových faktorů sebevraždy jsou sebevražedné myšlenky. Různé teorie popisují vývoj cesty a souvislost mezi sebevražednými myšlenkami, pokusy o sebevraždu a nakonec sebevraždou. Vzhledem k existující kontinuitě mezi sebevražednými myšlenkami, sebevražedným chováním a sebevraždou se účinná strategie prevence sebevražd může zaměřit na snížení sebevražedných představ.
Sebevražedné myšlenky jsou výrazem úzkosti a jsou spojeny s různými rizikovými faktory. Mezi rizikové faktory patří deprese, duševní bolest, tolerance duševní bolesti, beznaděj a bezmoc, nízké sebevědomí, maření sounáležitosti a vnímaná zátěž.
Sebevražedné myšlenky a poznání: Historický přehled o vztahu mezi poznáním a sebevražednými myšlenkami ukazuje, že existují maladaptivní vzorce myšlení ("kognitivní deformace"), které v podstatě existují mezi sebevražednými jedinci ve srovnání s nesuicidálními subjekty. Kromě toho David Lester, známý výzkumník v oblasti sebevražednosti, zkoumal sedm teoreticky podložených rizikových faktorů sebevražedného chování a navrhl, že je lze považovat za maladaptivní kognitivní zkreslení, které stojí v jádru sebevražedného chování. Rizikové faktory pro sebevražedné myšlenky, které jsou zmíněny v záhlaví tohoto článku, jsou velmi shodné s těmi, které navrhl Lester, a mohou být považovány za součást maladaptivních vzorců myšlení, které tvoří základ sebevražedných představ a chování.
Kognitivní změna jako účinná intervence pro snížení sebevražedných myšlenek: Jednou z renomovaných léčeb, která klade velký důraz na změnu maladaptivních vzorců myšlení za účelem zmírnění psychické bolesti pacienta, je kognitivně behaviorální terapie (CBT). CBT je účinná léčba pro snížení rizika sebevražd. CBT je založen na teoretickém předpokladu, že způsob, jakým lidé přemýšlejí o životních událostech a interpretují je, určuje jejich emocionální a behaviorální reakce na tyto události. Tento model naznačuje, že kognitivní zkreslení (opakované zkreslení v myšlení a interpretaci reality) jsou nezbytné pro vytvoření sebevražedných myšlenek a chování.
Kognitivně-behaviorální terapie byly shledány účinnými pro prevenci sebevražd. Po zvládnutí akutní sebevražedné krize klade léčba důraz na změnu maladaptivních schémat a myšlenek. Podle tohoto a dalších zjištění lze předpokládat, že kognitivní adaptace je významným činitelem změny v redukci sebevražedných představ a chování. Dále lze říci, že intervence navržená tak, aby zpochybnila dysfunkční myšlenky a vytvořila přístupné adaptivní myšlenky v oblastech, u nichž se dříve zjistilo, že předurčují sebevražedné myšlenky, může podpořit snížení sebevražedných myšlenek.
Jedním ze způsobů, jak zpřístupnit tento druh zásahu široké veřejnosti, je aplikace. Dnes je více povědomí o tom, že mnoho jedinců, kteří vyžadují péči, není léčeno. Aplikace může být možným řešením k překonání této klinické mezery a zmírnění utrpení jedinců se sebevražednými myšlenkami v široké veřejnosti. Navíc aplikace dodávaná chytrými telefony má vynikající potenciál být přijatelná uživatelem díky své dostupnosti, nízkému očekávanému úsilí a vysoké hédonické motivaci.
Prevence sebevražd a mobilní aplikace: Empirická literatura ukazuje rostoucí počet mobilních aplikací zaměřených na prevenci sebevražd. Některé ze stávajících aplikací obsahují prvky, o kterých bylo zjištěno, že jsou účinné při prevenci sebevražd. Většina aplikací je určena pro sebevražedné krize a obsahuje více intervencí. Dvě aplikace, které byly empiricky hodnoceny, neprokázaly podstatný pokles sebevražedných myšlenek po užití. Je však třeba poznamenat, že tyto studie využívaly malou velikost vzorku, a proto postrádají statistickou sílu.
Současná studie: Cílem této studie je empiricky posoudit užitečnost GG-Suicide-Ideation (GGSI), mobilní aplikace založené na teorii pro prevenci sebevražedných představ. GGSI je založeno na principech KBT, o kterých bylo zjištěno, že jsou účinnou léčbou suicidality. GGSI se zejména zaměřuje na zpochybňování sebevražedných maladaptivních myšlenek a na zvýšení dostupnosti vzorců adaptivního myšlení v příslušných doménách. To vše je prováděno každodenní praxí, která je podávána způsobem podobným hře. GGSI navíc poskytuje chybějící prvek v oblasti aplikací pro prevenci sebevražd: pokud vyšetřovatelé vědí, neexistuje žádná aplikace nebo internetový program pro prevenci sebevražd, který by byl poskytován způsobem podobným hře. Kromě toho je GGSI určeno pro každodenní použití, na rozdíl od většiny aplikací, které se specificky zaměřují na období sebevražedné krize. Kromě toho byl formát, na kterém je GGSI založen, testován na symptomy OCD (obsedantně-kompulzivní porucha) a byl shledán účinným.
Vzhledem ke všemu výše uvedenému vědci předpokládají, že v experimentální skupině po 15 dnech používání aplikace GGSI dojde k podstatnému snížení úrovně sebevražedných představ, duševní bolesti, deprese a opatření souvisejících se sebevražednými maladaptivními vzorci myšlení (tj. tolerance duševní bolesti, beznaděj, bezmoc, nízké sebevědomí, zmařená sounáležitost a vnímaná zátěž) versus kontrolní skupina, která je pozastavena pro použití GGSI. Pokud bude tato hypotéza splněna, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda pokles těchto měření v experimentální skupině přetrvává po 15 dnech sledování. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že v kontrolní skupině dojde po 15 dnech používání GGSI k výraznému poklesu zmíněných opatření.
Metody
Účastník: Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům přítomným na oddělení deprese pro dospělé v ambulanci Medical Center Ha'emek. Nábor účastníků provede ošetřující psychiatr, který prověří vhodnost účastníků pro studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Účast ve studii bude nabídnuta pacientům jako doplněk k jejich navrhované psychiatrické a psychoterapeutické léčbě. Studie byla schválena výborem IRB.
Analýza vzorku a výkonu: Analýza výkonu byla provedena pomocí G*Power. Pro α = 0,05 je statistická síla 0,80 a velikost účinku je střední (f=0,25). Pro požadovanou analýzu je tedy zapotřebí 128 subjektů a tento počet účastníků bude přijat.
Návrh studie: Účastníci podepíší formulář souhlasu. Všem účastníkům bude vysvětlen průběh studie. V experimentální skupině bude účastníkům po vyplnění příslušných dotazníků vysvětleno, jak si stáhnout aplikaci GGSI do svého mobilního telefonu a že budou muset aplikaci používat jednou denně po dobu 15 dnů. V kontrolní skupině bude účastníkům vysvětleno, že nyní vyplňují dotazníky a za 15 dní budou pozváni na další schůzku, kde vyplní další dotazníky a obdrží aplikaci. Výzkumný tým bude účastníky kontaktovat prostřednictvím telefonního hovoru v následujících časových bodech: nejprve sedm dní po obdržení aplikace výzkumný tým účastníkům připomene a povzbudí je, aby pokračovali v používání aplikace GGSI každý den. Za druhé, pokaždé, když je potřeba vyplnit dotazníky (kromě případů, kdy účastníci vyplňují dotazníky v ambulanci, viz výše), výzkumný tým zavolá subjektům, provede hodnocení rizika sebevraždy podle kolumbijské škály závažnosti sebevražd (C-SSRS). ). Požádají také účastníky, aby vyplnili dotazníky prostřednictvím aplikace nebo odkazu zaslaného na jejich telefon. Za třetí, po 15 dnech používání aplikace budou účastníci požádáni o odstranění aplikace GGSI ze svého telefonu.
Navrhovaná statistická analýza: Jak bylo provedeno dříve ve výzkumu aplikace s podobným rozhraním a podobným designem studie (doplněk ovládání čekací listiny), bude vypočítána série opakovaných měření ANOVA s Bonferroniho úpravami, aby bylo možné posoudit skóre před odesláním v obou studijních skupinách.
Etická hlediska:
Cílem aplikace GGSI je snížit emoční stres. V každém případě, kdy mají účastníci pocit, že jim používání aplikace způsobuje potíže, mohou používání kdykoli zastavit. Pokud účastník potřebuje další pomoc nebo podporu, bude mu poskytnuta výzkumným týmem. Během období studie, v každém případě, kdy riziko sebevraždy vyplyne ze skóre dotazníku nebo z hodnocení rizika sebevraždy subjektu nebo z jakékoli stížnosti učiněné účastníkem, bude provedeno počáteční hodnocení. V případě skutečného rizika sebevraždy bude příslušný účastník odkázán na posouzení rizika sebevraždy personálem kliniky nebo na pohotovost a jeho léčba bude převedena na Dr. Yariv Shahak, manažer kliniky deprese.
Ochrana osobních údajů a zabezpečení informací:
Při stahování aplikace jsou informace potřebné pro registraci pohlaví a věk účastníka. Aplikace nedostává přesné informace o poloze mobilního zařízení. Zatímco subjekty používají aplikaci, její výstup je přenášen na zabezpečený server. Informace na serveru jsou uloženy anonymně a bez jakýchkoliv identifikačních údajů. Výstup aplikace bude na konci studie smazán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvčí hebrejštiny
- Pouze subjekty s nízkým rizikem sebevraždy (viz poznámka níže).
- Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech trpěli pasivními sebevražednými myšlenkami.
- Účastníci musí mít mobilní telefon s podporou aplikace GGSI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středním až vysokým rizikem sebevraždy, jak je stanoveno Columbia-Security Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011)
- Pacienti s diagnostikovanou psychózou nebo autismem a uživatelé drog.
Pacienti, kteří jsou přijímáni na pohotovost nebo jsou hospitalizováni na psychiatrických odděleních.
- Riziko sebevraždy bude určeno Columbia-Security Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011). V souladu s touto škálou jsme definovali jako nízké riziko sebevraždy pacienty, kteří mají sebevražedné myšlenky, ale bez způsobu provedení, sebevražedného úmyslu nebo sebevražedného plánu. Se středním až vysokým rizikem sebevraždy jsme definovali pacienty, kteří podporují sebevražedné myšlenky způsobem provedení a/nebo sebevražedným úmyslem a/nebo plánem sebevraždy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nejprve pomocí aplikace
Experimentální skupina začne okamžitě používat aplikaci GGSI po dobu 15 dnů (T1).
Po 15 dnech (T2) experimentální skupina přestane aplikaci používat.
Konec tohoto období je označen T3.
Výzkumný tým bude kontaktovat experimentální skupinu na T1, T2 a T3 za účelem vyplnění dotazníků týkajících se sebevražedných myšlenek a souvisejících rizikových faktorů.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) je mobilní aplikace, která se skládá z 55 fází.
Obsahem každé etapy je seznam výroků reprezentujících základní témata, u kterých bylo ve výzkumu a klinické praxi zjištěno, že souvisejí se sebevražednými myšlenkami.
Jsou to například beznaděj, bezmoc, zmařená sounáležitost, vnímaná zátěž, nízké sebevědomí, tolerance psychické bolesti a další.
V každé fázi je na obrazovce zobrazeno několik prohlášení, jeden po druhém.
Výroky vyjadřují adaptivní nebo maladaptivní myšlení v konkrétním základním tématu této fáze.
V případě, že je příkaz pozitivní a adaptivní, musí uživatel příkaz přetáhnout dolů, směrem k němu.
V případě, že je výpis negativní a nepřizpůsobivý, musí uživatel výpis přetáhnout nahoru, pryč od sebe.
Uživatel postupuje po etapách – tři etapy za den.
|
|
Aktivní komparátor: pořadník
Během prvních 15 dnů je kontrolní skupina neaktivní (T1).
Po 15 dnech (T2) začne kontrolní skupina používat aplikaci GGSI po dobu dalších 15 dnů (T3).
Účastníci vyplní dotazníky o myšlenkách na sebevraždu a souvisejících rizikových faktorech třikrát během studie na: T1, T2 a T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) je mobilní aplikace, která se skládá z 55 fází.
Obsahem každé etapy je seznam výroků reprezentujících základní témata, u kterých bylo ve výzkumu a klinické praxi zjištěno, že souvisejí se sebevražednými myšlenkami.
Jsou to například beznaděj, bezmoc, zmařená sounáležitost, vnímaná zátěž, nízké sebevědomí, tolerance psychické bolesti a další.
V každé fázi je na obrazovce zobrazeno několik prohlášení, jeden po druhém.
Výroky vyjadřují adaptivní nebo maladaptivní myšlení v konkrétním základním tématu této fáze.
V případě, že je příkaz pozitivní a adaptivní, musí uživatel příkaz přetáhnout dolů, směrem k němu.
V případě, že je výpis negativní a nepřizpůsobivý, musí uživatel výpis přetáhnout nahoru, pryč od sebe.
Uživatel postupuje po etapách – tři etapy za den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o sebevražedných myšlenkách dospělých (ASIQ) v den 15.
Časové okno: Základní stav a den 15.
|
Frekvence sebevražedných myšlenek v posledních dvou týdnech bude hodnocena pomocí dotazníku pro sebereportování (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Dotazník obsahuje 25 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což dává celkové skóre mezi 0-150.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek.
Změna= (skóre 15. dne – základní skóre).
|
Základní stav a den 15.
|
|
Změna od 15. dne v Dotazníku o sebevražedných myšlenkách dospělých (ASIQ) 30. den.
Časové okno: Den 15 a den 30.
|
Frekvence sebevražedných myšlenek v posledních dvou týdnech bude hodnocena pomocí dotazníku pro sebereportování (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Dotazník obsahuje 25 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což dává celkové skóre mezi 0-150.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek.
Změna= (skóre 30. dne – skóre 15. dne).
|
Den 15 a den 30.
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) v den 15.
Časové okno: Základní stav a den 15.
|
Závažnost symptomů deprese v minulém týdnu bude posouzena pomocí dotazníku s vlastní zprávou (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Dotazník obsahuje 16 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
Vyšší skóre ukazuje na větší počet a závažnost symptomů deprese.
Změna= (skóre 15. dne – základní skóre).
|
Základní stav a den 15.
|
|
Změna oproti 15. dni v dotazníku Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) v den 30.
Časové okno: Den 15 a den 30.
|
Závažnost symptomů deprese v minulém týdnu bude posouzena pomocí dotazníku s vlastní zprávou (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Dotazník obsahuje 16 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
Vyšší skóre ukazuje na větší počet a závažnost symptomů deprese.
Změna= (skóre 30. dne – skóre 15. dne).
|
Den 15 a den 30.
|
|
Změna od základní hodnoty v Orbachově a Mikulincerově stupnici duševní bolesti (OMMPI) v den 15.
Časové okno: Základní stav a den 15.
|
Zkušenost s duševní bolestí bude posuzována pomocí dotazníku self-report (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Dotazník obsahuje 44 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, což dává celkové skóre mezi 44-220.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duševní bolesti.
Změna= (skóre 15. dne – základní skóre).
|
Základní stav a den 15.
|
|
Změna oproti 15. dni v Orbachově a Mikulincerově stupnici duševní bolesti (OMMPI) 30. den.
Časové okno: Den 15 a den 30.
|
Zkušenost s duševní bolestí bude posuzována pomocí dotazníku self-report (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Dotazník obsahuje 44 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, což dává celkové skóre mezi 44-220.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duševní bolesti.
Změna= (skóre 30. dne – skóre 15. dne).
|
Den 15 a den 30.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici tolerance duševní bolesti (TMPS) v den 15.
Časové okno: Základní stav a den 15.
|
Vnímaná schopnost jedince tolerovat duševní bolest bude posuzována pomocí self-reportního dotazníku (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Dotazník obsahuje 20 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, což dává celkové skóre mezi 20-100.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou schopnost tolerovat duševní bolest.
Změna= (skóre 15. dne – základní skóre).
|
Základní stav a den 15.
|
|
Změna od 15. dne ve stupnici tolerance duševní bolesti (TMPS) 30. den.
Časové okno: Den 15 a den 30.
|
Vnímaná schopnost jedince tolerovat duševní bolest bude posuzována pomocí self-reportního dotazníku (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Dotazník obsahuje 20 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, což dává celkové skóre mezi 20-100.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou schopnost tolerovat duševní bolest.
Změna= (skóre 30. dne – skóre 15. dne).
|
Den 15 a den 30.
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici bezmoci, beznaděje a neštěstí (HHH) v den 15.
Časové okno: Základní stav a den 15.
|
Beznaděj a bezmoc bude posuzována pomocí dotazníku pro sebereportáž (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Původně dotazník obsahoval tři škály: beznaděj, bezmoc a neštěstí.
V současné studii budou použity pouze škály beznaděje a bezmoci.
Každá váha obsahuje 10 položek, tedy celkem 20 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 1-6, což dává celkové skóre 20-120.
Vyšší skóre znamená větší míru beznaděje a bezmoci.
Změna= (skóre 15. dne – základní skóre).
|
Základní stav a den 15.
|
|
Změna oproti 15. dni ve stupnici bezmoci, beznaděje a neštěstí (HHH) v den 30.
Časové okno: Den 15 a den 30.
|
Beznaděj a bezmoc bude posuzována pomocí dotazníku pro sebereportáž (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Původně dotazník obsahoval tři škály: beznaděj, bezmoc a neštěstí.
V současné studii budou použity pouze škály beznaděje a bezmoci.
Každá váha obsahuje 10 položek, tedy celkem 20 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 1-6, což dává celkové skóre 20-120.
Vyšší skóre znamená větší míru beznaděje a bezmoci.
Změna= (skóre 30. dne – skóre 15. dne).
|
Den 15 a den 30.
|
|
Změna od základní hodnoty v Rosenbergově stupnici sebeúcty (RSES) v den 15.
Časové okno: Základní stav a den 15.
|
Globální sebeúcta bude posuzována pomocí dotazníku sebehodnocení (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Dotazník obsahuje 10 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-4, což dává celkové skóre mezi 10-40.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty.
Změna= (skóre 15. dne – základní skóre).
|
Základní stav a den 15.
|
|
Změna od 15. dne v Rosenbergově stupnici sebeúcty (RSES) 30. den.
Časové okno: Den 15 a den 30.
|
Globální sebeúcta bude posuzována pomocí dotazníku sebehodnocení (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
Dotazník obsahuje 10 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-4, což dává celkové skóre mezi 10-40.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty.
Změna= (skóre 30. dne – skóre 15. dne).
|
Den 15 a den 30.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazovači na interpersonální potřeby (INQ) v den 15.
Časové okno: Základní stav a den 15.
|
Interpersonální potřeby budou posuzovány pomocí self-reportního dotazníku (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Dotazník obsahuje dvě škály: Perceived Burdensomeness (PB) a Thwarted Belongingness (TB).
Váhy obsahují 6 a 9 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 1-7, což dává celkové skóre 6-42 pro PB a 9-63 pro TB.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímané zátěže a zmařené sounáležitosti.
Změna= (skóre 15. dne – základní skóre).
|
Základní stav a den 15.
|
|
Změna od 15. dne v Interpersonal Needs Questioner (INQ) v den 30.
Časové okno: Den 15 a den 30.
|
Interpersonální potřeby budou posuzovány pomocí self-reportního dotazníku (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Dotazník obsahuje dvě škály: Perceived Burdensomeness (PB) a Thwarted Belongingness (TB).
Váhy obsahují 6 a 9 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 1-7, což dává celkové skóre 6-42 pro PB a 9-63 pro TB.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímané zátěže a zmařené sounáležitosti.
Změna= (skóre 30. dne – skóre 15. dne).
|
Den 15 a den 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní fúze (CFQ) v den 15.
Časové okno: Základní stav a den 15.
|
Míra, do jaké je člověk zapletený do svých myšlenek a vnímá je jako neměnné, bude posouzena pomocí sebereportního dotazníku (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Dotazník obsahuje 7 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, což dává celkové skóre mezi 1-49.
Vyšší skóre indikuje vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna= (skóre 15. dne – základní skóre).
|
Základní stav a den 15.
|
|
Změna oproti 15. dni v dotazníku kognitivní fúze (CFQ) 30. den.
Časové okno: Den 15 a den 30.
|
Míra, do jaké je člověk zapletený do svých myšlenek a vnímá je jako neměnné, bude posouzena pomocí sebereportního dotazníku (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Dotazník obsahuje 7 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, což dává celkové skóre mezi 1-49.
Vyšší skóre indikuje vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna= (skóre 30. dne – skóre 15. dne).
|
Den 15 a den 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC-0108-19
- 201912001 (Jiný identifikátor: Ministry of Health Israel)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GG-Sebevražda-Ideation
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Dokončeno
-
University of ValenciaMinistry of Science and Innovation, SpainDokončenoObsedantně-kompulzivní porucha v dospíváníŠpanělsko
-
Federico II UniversityNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
Duke UniversityDokončenoMikrobiomSpojené státy
-
Invicta Medical Inc.Flinders University; Adelaide Institute for Sleep Health; The University of Western...NáborSyndromy spánkové apnoe | Spánková apnoe, obstrukční | Porucha spánku | Spánková apnoeAustrálie
-
Texas Tech University Health Sciences CenterNábor
-
Madiha, MPhilDokončenoRůst | Krmná intolerance | Nekrotizující enterokolitida novorozenců | Sepse novorozencePákistán
-
Tufts Medical CenterUkončenoEnterokoková kolonizace rezistentní na vankomycinSpojené státy
-
Invicta Medical Inc.Hollywood Private HospitalDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Spánková apnoe, obstrukční | Porucha spánku | Spánková apnoeAustrálie
-
Federico II UniversityNeznámýAlergie na kravské mlékoItálie