- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04414774
Оценка эффективности приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии в снижении суицидальных мыслей
Оценка эффективности приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии в снижении суицидальных мыслей: открытое рандомизированное исследование
Целью данного исследования является эмпирическая оценка полезности GG-Suicide-Ideation (GGSI), мобильного приложения, основанного на теории, для предотвращения суицидальных мыслей. GGSI основан на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые оказались эффективным методом снижения риска самоубийства.
В этом исследовании половина участников (т. е. экспериментальная группа) сразу же начнет использовать GGSI в течение 15 дней. Другая половина участников (то есть контрольная группа) будет «приостановлена» в течение первых 15 дней, после чего они начнут использовать GGSI еще на 15 дней.
Все участники будут заполнять анкеты относительно суицидальных мыслей и связанных с ними факторов риска трижды в течение исследования: в начале исследования (базовый уровень), через 15 дней с начала исследования и через 30 дней с начала исследования.
Исследователи предположили, что в экспериментальной группе через 15 дней использования приложения GGSI произойдет существенное снижение уровня суицидальных мыслей и связанных с ними факторов риска по сравнению с контрольной группой. Если эта гипотеза подтвердится, исследователи изучат, сохранится ли снижение указанных показателей в экспериментальной группе через 15 дней наблюдения. Кроме того, исследователи предположили, что в контрольной группе произойдет значительное снижение суицидальных мыслей и связанных с ними факторов риска через 15 дней использования GGSI.
Обзор исследования
Подробное описание
Вступление:
Самоубийство является основной причиной смерти во многих странах. Одним из основных факторов риска суицида являются суицидальные мысли. Различные теории описывают путь развития и связь между мыслями о самоубийстве, попытками самоубийства и, в конечном итоге, самоубийством. Учитывая существующий континуум между суицидальными мыслями, суицидальным поведением и суицидом, эффективная стратегия предотвращения самоубийств может быть направлена на уменьшение суицидальных мыслей.
Суицидальное мышление является выражением дистресса и связано с различными факторами риска. К факторам риска относятся депрессия, душевная боль, терпимость к душевным болям, безнадежность и беспомощность, низкая самооценка, препятствование сопричастности и ощущение бремени.
Суицидальные мысли и познание: исторический обзор связи между познанием и суицидальными мыслями показывает, что существуют неадаптивные модели мышления («когнитивные искажения»), которые в значительной степени существуют среди суицидальных людей по сравнению с не склонными к суициду субъектами. Кроме того, Дэвид Лестер, известный исследователь в области суицидальности, изучил семь теоретически обоснованных факторов риска суицидального поведения и предположил, что их можно рассматривать как дезадаптивные когнитивные искажения, лежащие в основе суицидального поведения. Факторы риска суицидальных мыслей, упомянутые в заголовке этой статьи, во многом совпадают с факторами, предложенными Лестером, и могут рассматриваться как часть неадаптивных моделей мышления, формирующих основу суицидальных мыслей и поведения.
Когнитивное изменение как эффективное вмешательство для снижения суицидальных мыслей. Одним из известных методов лечения, в котором большое внимание уделяется изменению неадаптивных моделей мышления с целью облегчения психологической боли пациента, является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). КПТ является эффективным методом снижения риска суицида. КПТ основана на теоретическом предположении, что то, как люди думают и интерпретируют жизненные события, определяет их эмоциональные и поведенческие реакции на эти события. Эта модель предполагает, что когнитивные искажения (повторяющиеся искажения мышления и интерпретации реальности) необходимы для формирования суицидальных мыслей и поведения.
Когнитивно-поведенческая терапия оказалась эффективной для предотвращения самоубийств. После преодоления острого суицидального кризиса в лечении делается упор на изменение дезадаптивных схем и мыслей. В соответствии с этим и другими выводами можно предположить, что когнитивная адаптация является важным агентом изменений в снижении суицидальных мыслей и поведения. Кроме того, можно сказать, что вмешательство, предназначенное для борьбы с дисфункциональными мыслями и создания доступных адаптивных мыслей в областях, которые, как ранее считалось, предрасполагают к суицидальным мыслям, может способствовать уменьшению суицидальных мыслей.
Один из способов сделать такое вмешательство доступным для широкой публики — это приложение. Сегодня все больше людей осознают тот факт, что многие люди, нуждающиеся в уходе, не получают лечения. Приложение может быть возможным решением для преодоления этого клинического пробела и облегчения страданий людей с суицидальными мыслями среди широкой публики. Кроме того, приложение, поставляемое с помощью смартфонов, имеет отличный потенциал для того, чтобы быть приемлемым для пользователя благодаря своей доступности, низким ожиданиям усилий и высокой гедонистической мотивации.
Предупреждение самоубийств и мобильные приложения: эмпирическая литература показывает увеличение числа мобильных приложений, направленных на предотвращение самоубийств. Некоторые из существующих приложений содержат элементы, которые оказались эффективными для предотвращения самоубийств. Большинство приложений предназначены для суицидального кризиса и содержат несколько вмешательств. Два приложения, которые были эмпирически оценены, не показали существенного снижения суицидальных мыслей после их использования. Однако следует отметить, что в этих исследованиях использовался небольшой размер выборки, и, следовательно, отсутствует статистическая мощность.
Текущее исследование. Целью данного исследования является эмпирическая оценка полезности GG-Suicide-Ideation (GGSI), мобильного приложения, основанного на теории, для предотвращения суицидальных мыслей. GGSI основан на принципах когнитивно-поведенческой терапии, которые оказались эффективным методом лечения суицидальных наклонностей. В частности, GGSI стремится бросить вызов суицидальным дезадаптивным мыслям и повысить доступность моделей адаптивного мышления в соответствующих областях. Все это достигается ежедневной практикой, которая проводится в игровой форме. Кроме того, GGSI предоставляет недостающий элемент в области приложений для предотвращения самоубийств: насколько известно следователям, не существует приложения или интернет-программы для предотвращения самоубийств, которая предоставляется в игровой форме. Кроме того, GGSI предназначен для повседневного использования, в отличие от большинства приложений, специально нацеленных на периоды суицидальных кризисов. Более того, формат, на котором основан GGSI, был протестирован на симптомах ОКР (обсессивно-компульсивного расстройства) и признан эффективным.
Учитывая все вышеизложенное, исследователи предполагают, что в экспериментальной группе через 15 дней использования приложения GGSI произойдет существенное снижение уровня суицидальных мыслей, душевной боли, депрессии и показателей, связанных с суицидальными дезадаптивными паттернами мышления (т. терпимость к душевной боли, безнадежности, беспомощности, низкой самооценке, нарушенной принадлежности и воспринимаемой бремени) по сравнению с контрольной группой, которая отложена для использования GGSI. Если эта гипотеза подтвердится, исследователи изучат, сохранится ли снижение этих показателей в экспериментальной группе после 15 дней наблюдения. Кроме того, исследователи предполагают, что в контрольной группе произойдет достоверное снижение указанных показателей через 15 дней применения ГГСИ.
Методы
Участник: Участие в исследовании будет предложено всем пациентам, находящимся в отделении депрессии для взрослых амбулаторной клиники Медицинского центра Хаэмек. Набор участников будет осуществляться лечащим психиатром, который проверит пригодность участников для исследования по критериям включения и исключения. Участие в исследовании будет предложено пациентам в качестве дополнения к предлагаемому им психиатрическому и психотерапевтическому лечению. Исследование было одобрено комитетом IRB.
Образец и анализ мощности. Анализ мощности проводился с использованием G*Power. Для α = 0,05 статистическая мощность равна 0,80, а размер эффекта средний (f = 0,25). Следовательно, для запрошенного анализа требуется 128 субъектов, и это количество участников будет набрано.
Дизайн исследования: участники подписывают форму согласия. Ход исследования будет объяснен всем участникам. В экспериментальной группе после заполнения соответствующих анкет участникам объяснят, как загрузить приложение GGSI на свой мобильный телефон и что им нужно будет использовать приложение один раз в день в течение 15 дней. В контрольной группе участникам объяснят, что сейчас они заполняют анкеты, а через 15 дней пригласят на еще одну встречу для заполнения дополнительных анкет и получения приложения. Исследовательская группа свяжется с участниками по телефону в следующие моменты времени: сначала, через семь дней после того, как они получили приложение, исследовательская группа будет напоминать участникам и поощрять их продолжать использовать приложение GGSI каждый день. Во-вторых, каждый раз, когда необходимо заполнить анкеты (за исключением случаев, когда участники заполняют анкеты в поликлинике, см. выше), исследовательская группа будет звонить испытуемым, проводить оценку суицидального риска в соответствии с колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS). ). Они также попросят участников заполнить анкеты через приложение или ссылку, отправленную на их телефон. В-третьих, по истечении 15 дней использования приложения участникам будет предложено удалить приложение GGSI со своего телефона.
Предлагаемый статистический анализ: как и ранее при исследовании приложения с аналогичным интерфейсом и с аналогичным дизайном исследования (дополнение для управления списком ожидания), будет рассчитана серия повторных измерений ANOVA с корректировками Бонферрони для оценки предварительных оценок. в обеих учебных группах.
Этические соображения:
Приложение GGSI предназначено для снижения эмоционального стресса. В любом случае, если участники считают, что использование приложения вызывает у них дискомфорт, они могут прекратить использование в любое время. Если участнику требуется дополнительная помощь или поддержка, она будет предоставлена ему исследовательской группой. В течение всего периода исследования, в любом случае, когда риск самоубийства выявляется из результатов анкеты или из оценки риска самоубийства субъекта или из любой жалобы, поданной участником, будет проводиться первоначальная оценка. В случае фактического риска самоубийства соответствующий участник будет направлен на оценку риска самоубийства персоналом клиники или в отделение неотложной помощи, и его лечение будет передано доктору Яриву Шахаку, руководителю клиники депрессии.
Конфиденциальность и информационная безопасность:
При загрузке приложения информация, необходимая для регистрации, — это пол и возраст участника. Приложение не получает точную информацию о местоположении мобильного устройства. Пока субъекты используют приложение, его выходные данные передаются на защищенный сервер. Информация на сервере хранится анонимно и без идентифицирующих деталей. Выходные данные приложения будут удалены в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящие на иврите
- Только субъекты с низким риском самоубийства (см. примечание ниже).
- Пациенты, страдавшие пассивными суицидальными мыслями в течение последних двух недель.
- У участников должен быть мобильный телефон с поддержкой приложения GGSI.
Критерий исключения:
- Пациенты с риском самоубийства от умеренного до высокого в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийства (C-SSRC; Posner et al., 2011)
- Пациенты с диагнозом психоз или аутизм, а также потребители наркотиков.
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или госпитализированные в психиатрические отделения.
- Риск самоубийства будет определяться Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (C-SSRC; Posner et al., 2011). В соответствии с этой шкалой мы отнесли к группе низкого суицидального риска пациентов, у которых есть суицидальные мысли, но нет способа их осуществления, суицидального намерения или суицидального плана. В группы от умеренного до высокого суицидального риска мы определили пациентов, которые поддерживают суицидальную мысль способом исполнения и/или суицидальным намерением и/или суицидальным планом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: используя приложение в первую очередь
Экспериментальная группа немедленно начнет использовать приложение GGSI в течение 15 дней (T1).
Через 15 дней (T2) экспериментальная группа прекращает использование приложения.
Конец этого периода отмечается Т3.
Исследовательская группа свяжется с экспериментальной группой на T1, T2 и T3, чтобы заполнить анкеты относительно суицидальных мыслей и связанных с ними факторов риска.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) — мобильное приложение, состоящее из 55 этапов.
Содержание каждого этапа представляет собой список утверждений, представляющих основные темы, которые, как было установлено в исследованиях и клинической практике, связаны с суицидальными мыслями.
Это, например, безнадежность, беспомощность, несостоятельность принадлежности, ощущение бремени, низкая самооценка, терпимость к душевной боли и многое другое.
На каждом этапе на экране по одному представляются несколько утверждений.
Утверждения выражают адаптивное или неадекватное мышление в конкретной основной теме этого этапа.
В случае, если утверждение положительное и адаптивное, пользователю необходимо перетащить утверждение вниз, к себе.
В случае, если утверждение отрицательное и неадекватное, пользователю необходимо перетащить утверждение вверх, подальше от себя.
Пользователь продвигается поэтапно — три этапа в день.
|
|
Активный компаратор: лист ожидания
В течение первых 15 дней контрольная группа неактивна (Т1).
Через 15 дней (T2) контрольная группа начнет использовать приложение GGSI еще 15 дней (T3).
Участники будут заполнять анкеты о суицидальных мыслях и связанных с ними факторах риска три раза в ходе исследования: T1, T2 и T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) — мобильное приложение, состоящее из 55 этапов.
Содержание каждого этапа представляет собой список утверждений, представляющих основные темы, которые, как было установлено в исследованиях и клинической практике, связаны с суицидальными мыслями.
Это, например, безнадежность, беспомощность, несостоятельность принадлежности, ощущение бремени, низкая самооценка, терпимость к душевной боли и многое другое.
На каждом этапе на экране по одному представляются несколько утверждений.
Утверждения выражают адаптивное или неадекватное мышление в конкретной основной теме этого этапа.
В случае, если утверждение положительное и адаптивное, пользователю необходимо перетащить утверждение вниз, к себе.
В случае, если утверждение отрицательное и неадекватное, пользователю необходимо перетащить утверждение вверх, подальше от себя.
Пользователь продвигается поэтапно — три этапа в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника суицидальных мыслей у взрослых (ASIQ) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день.
|
Частота суицидальных мыслей за последние две недели будет оцениваться с помощью опросника для самоотчетов (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Анкета содержит 25 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий балл от 0 до 150.
Более высокий балл указывает на большую частоту и серьезность суицидальных мыслей.
Изменение = (оценка на 15-й день - исходная оценка).
|
Исходный уровень и 15-й день.
|
|
Изменение по сравнению с 15-м днем в вопроснике суицидальных идей для взрослых (ASIQ) на 30-й день.
Временное ограничение: День 15 и День 30.
|
Частота суицидальных мыслей за последние две недели будет оцениваться с помощью опросника для самоотчетов (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ); Reynolds, 1991).
Анкета содержит 25 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий балл от 0 до 150.
Более высокий балл указывает на большую частоту и серьезность суицидальных мыслей.
Изменение = (оценка 30-го дня - оценка 15-го дня).
|
День 15 и День 30.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике быстрой инвентаризации симптоматики депрессии (QIDS) на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день.
|
Тяжесть депрессивных симптомов за последнюю неделю будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Анкета содержит 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на большее количество и выраженность депрессивных симптомов.
Изменение = (оценка на 15-й день - исходная оценка).
|
Исходный уровень и 15-й день.
|
|
Изменение по сравнению с 15-м днем в вопроснике быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS) на 30-й день.
Временное ограничение: День 15 и День 30.
|
Тяжесть депрессивных симптомов за последнюю неделю будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
Анкета содержит 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на большее количество и выраженность депрессивных симптомов.
Изменение = (оценка 30-го дня - оценка 15-го дня).
|
День 15 и День 30.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале психической боли Орбаха и Микулинцера (OMMPI) на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день.
|
Переживание душевной боли будет оцениваться с помощью анкеты самоотчетов (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Анкета содержит 44 пункта.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, что дает общий балл от 44 до 220.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень психической боли.
Изменение = (оценка на 15-й день - исходная оценка).
|
Исходный уровень и 15-й день.
|
|
Изменение шкалы психической боли Орбаха и Микулинцера (OMMPI) по сравнению с 15-м днем на 30-й день.
Временное ограничение: День 15 и День 30.
|
Переживание душевной боли будет оцениваться с помощью анкеты самоотчетов (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Анкета содержит 44 пункта.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, что дает общий балл от 44 до 220.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень психической боли.
Изменение = (оценка 30-го дня - оценка 15-го дня).
|
День 15 и День 30.
|
|
Изменение шкалы переносимости психической боли (TMPS) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день.
|
Воспринимаемая способность человека переносить душевную боль будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Анкета содержит 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, что дает общий балл от 20 до 100.
Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую способность переносить душевную боль.
Изменение = (оценка на 15-й день - исходная оценка).
|
Исходный уровень и 15-й день.
|
|
Изменение шкалы толерантности к психической боли (TMPS) по сравнению с 15-м днем на 30-й день.
Временное ограничение: День 15 и День 30.
|
Воспринимаемая способность человека переносить душевную боль будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
Анкета содержит 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, что дает общий балл от 20 до 100.
Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую способность переносить душевную боль.
Изменение = (оценка 30-го дня - оценка 15-го дня).
|
День 15 и День 30.
|
|
Изменение шкалы беспомощности, безнадежности и несчастья (HHH) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день.
|
Безнадежность и беспомощность будут оцениваться с помощью анкеты самоотчета (Беспомощность, безнадежность и несчастье (HHH); Lester, 2001).
Первоначально анкета содержала три шкалы: безнадежность, беспомощность и безысходность.
В настоящем исследовании будут использоваться только шкалы безнадежности и беспомощности.
Каждая шкала содержит 10 пунктов, всего 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 6, что дает общий балл от 20 до 120.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень безнадежности и беспомощности.
Изменение = (оценка на 15-й день - исходная оценка).
|
Исходный уровень и 15-й день.
|
|
Изменение шкалы беспомощности, безнадежности и несчастья (HHH) по сравнению с 15-м днем на 30-й день.
Временное ограничение: День 15 и День 30.
|
Безнадежность и беспомощность будут оцениваться с помощью анкеты самоотчета (Беспомощность, безнадежность и несчастье (HHH); Lester, 2001).
Первоначально анкета содержала три шкалы: безнадежность, беспомощность и безысходность.
В настоящем исследовании будут использоваться только шкалы безнадежности и беспомощности.
Каждая шкала содержит 10 пунктов, всего 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 6, что дает общий балл от 20 до 120.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень безнадежности и беспомощности.
Изменение = (оценка 30-го дня - оценка 15-го дня).
|
День 15 и День 30.
|
|
Изменение шкалы самооценки Розенберга (RSES) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день.
|
Общая самооценка будет оцениваться с использованием анкеты самооценки (Шкала самооценки Розенберга (RSES); Rosenberg, 1965).
Анкета содержит 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, что дает общий балл от 10 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
Изменение = (оценка на 15-й день - исходная оценка).
|
Исходный уровень и 15-й день.
|
|
Изменение шкалы самооценки Розенберга (RSES) по сравнению с 15-м днем на 30-й день.
Временное ограничение: День 15 и День 30.
|
Общая самооценка будет оцениваться с использованием анкеты самооценки (Шкала самооценки Розенберга (RSES); Rosenberg, 1965).
Анкета содержит 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, что дает общий балл от 10 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
Изменение = (оценка 30-го дня - оценка 15-го дня).
|
День 15 и День 30.
|
|
Изменение опросника межличностных потребностей (INQ) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день.
|
Межличностные потребности будут оцениваться с помощью анкеты для самоотчетов (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Анкета содержит две шкалы: Воспринимаемая бремя (PB) и Препятствующая принадлежность (TB).
Шкалы содержат 6 и 9 пунктов соответственно.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, что дает общий балл 6-42 для PB и 9-63 для TB.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой обремененности и подавленной принадлежности.
Изменение = (оценка на 15-й день - исходная оценка).
|
Исходный уровень и 15-й день.
|
|
Изменение с 15-го дня в вопроснике межличностных потребностей (INQ) на 30-й день.
Временное ограничение: День 15 и День 30.
|
Межличностные потребности будут оцениваться с помощью анкеты для самоотчетов (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
Анкета содержит две шкалы: Воспринимаемая бремя (PB) и Препятствующая принадлежность (TB).
Шкалы содержат 6 и 9 пунктов соответственно.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, что дает общий балл 6-42 для PB и 9-63 для TB.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой обремененности и подавленной принадлежности.
Изменение = (оценка 30-го дня - оценка 15-го дня).
|
День 15 и День 30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) на 15-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день.
|
Насколько человек запутался в своих мыслях и воспринимает их как неизменные, будет оцениваться с помощью опросника самоотчета (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Анкета содержит 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, что дает общий балл от 1 до 49.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень когнитивного слияния.
Изменение = (оценка на 15-й день - исходная оценка).
|
Исходный уровень и 15-й день.
|
|
Изменение по сравнению с 15-м днем в вопроснике Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) на 30-й день.
Временное ограничение: День 15 и День 30.
|
Насколько человек запутался в своих мыслях и воспринимает их как неизменные, будет оцениваться с помощью опросника самоотчета (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
Анкета содержит 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, что дает общий балл от 1 до 49.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень когнитивного слияния.
Изменение = (оценка 30-го дня - оценка 15-го дня).
|
День 15 и День 30.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC-0108-19
- 201912001 (Другой идентификатор: Ministry of Health Israel)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .