- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414774
Avaliando a eficácia de um aplicativo baseado em CBT na redução da ideação suicida
Avaliando a eficácia de um aplicativo baseado em TCC na redução da ideação suicida: um estudo randomizado aberto
O objetivo deste estudo é avaliar empiricamente a utilidade do GG-Suicide-Ideation (GGSI), um aplicativo móvel baseado em teoria para a prevenção da ideação suicida. A GGSI é baseada nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), que se revelou um tratamento eficaz para diminuir o risco de suicídio.
Neste estudo, metade dos participantes (ou seja, o grupo experimental) iniciará o uso imediato de GGSI por um período de 15 dias. A outra metade dos participantes (ou seja, o grupo de controle) ficará "em espera" durante os primeiros 15 dias, após os quais iniciarão o uso do GGSI por mais 15 dias.
Todos os participantes preencherão questionários sobre ideação suicida e fatores de risco relacionados três vezes durante o estudo: no início do estudo (linha de base), após 15 dias a partir do início do estudo e após 30 dias a partir do início do estudo.
Os investigadores levantaram a hipótese de que no grupo experimental, após 15 dias de uso do aplicativo GGSI, haverá uma diminuição substancial no nível de ideação suicida e fatores de risco associados, em comparação com o grupo controle. Se esta hipótese for satisfeita, os investigadores irão examinar se a diminuição das referidas medidas no grupo experimental se mantém após 15 dias de acompanhamento. Além disso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que no grupo de controle haverá uma diminuição significativa na ideação suicida e nos fatores de risco relacionados após 15 dias de uso do GGSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O suicídio é uma das principais causas de morte em muitos países. Um dos principais fatores de risco do suicídio é a ideação suicida. Diferentes teorias descrevem o caminho de desenvolvimento e a associação entre ideação suicida, tentativas de suicídio e, eventualmente, suicídio. Dado o continuum existente entre ideação suicida, comportamento suicida e suicídio, uma estratégia eficaz de prevenção do suicídio pode se concentrar na redução da ideação suicida.
A ideação suicida é uma expressão de angústia e está associada a vários fatores de risco. Entre os fatores de risco estão depressão, dor mental, tolerância à dor mental, desesperança e desamparo, baixa auto-estima, pertencimento frustrado e sobrecarga percebida.
Ideação suicida e cognição: A revisão histórica sobre a associação entre cognição e ideação suicida indica que existem padrões de pensamento desadaptativos ("distorções cognitivas") que existem substancialmente entre indivíduos suicidas, em comparação com indivíduos não suicidas. Além disso, David Lester, um conhecido pesquisador no campo da tendência suicida, examinou sete fatores de risco baseados em teoria para o comportamento suicida e sugeriu que eles podem ser considerados como as distorções cognitivas desadaptativas que estão no cerne do comportamento suicida. Os fatores de risco para ideação suicida, mencionados no início deste artigo, são muito congruentes com os sugeridos por Lester e podem ser considerados como parte dos padrões de pensamento desadaptativos que formam a base da ideação e do comportamento suicida.
Mudança cognitiva como uma intervenção eficaz para diminuir a ideação suicida: Um dos tratamentos renomados que enfatizam a mudança de padrões de pensamento desadaptativos para aliviar a dor psicológica do paciente é a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC). A TCC é um tratamento eficaz para diminuir o risco de suicídio. A TCC baseia-se na suposição teórica de que a maneira como as pessoas pensam e interpretam os eventos da vida determina suas respostas emocionais e comportamentais a esses eventos. Este modelo sugere que as distorções cognitivas (distorções repetidas no pensamento e na interpretação da realidade) são imperativas para a formação de pensamentos e comportamentos suicidas.
As terapias cognitivo-comportamentais têm se mostrado eficazes na prevenção do suicídio. Depois de lidar com a crise aguda de suicídio, o tratamento enfatiza a mudança de esquemas e pensamentos desadaptativos. De acordo com este e outros achados, pode-se supor que a adaptação cognitiva é um agente de mudança significativo na redução da ideação e do comportamento suicida. Além disso, pode-se dizer que uma intervenção destinada a desafiar pensamentos disfuncionais e criar pensamentos adaptativos acessíveis, em áreas previamente identificadas como predisponentes a pensamentos suicidas, pode promover a redução da ideação suicida.
Uma forma de tornar este tipo de intervenção acessível ao grande público é através de uma aplicação. Hoje há mais consciência do fato de que muitos indivíduos que necessitam de cuidados não recebem tratamento. Um aplicativo pode ser uma possível solução para superar essa lacuna clínica e aliviar o sofrimento dos indivíduos com ideação suicida no público em geral. Além disso, um aplicativo entregue por smartphones tem excelente potencial para ser aceito pelo usuário devido à sua disponibilidade, baixa expectativa de esforço e alta motivação hedônica.
Prevenção do suicídio e aplicativos móveis: A literatura empírica mostra um número crescente de aplicativos móveis com foco na prevenção do suicídio. Alguns dos aplicativos existentes contêm elementos que foram considerados eficazes na prevenção do suicídio. A maioria dos aplicativos é designada para crises suicidas e contém múltiplas intervenções. Dois aplicativos que foram avaliados empiricamente falharam em mostrar uma diminuição substancial na ideação suicida após o uso. No entanto, deve-se notar que esses estudos empregaram um pequeno tamanho de amostra e, portanto, carecem de poder estatístico.
O estudo atual: O objetivo deste estudo é avaliar empiricamente a utilidade do GG-Suicide-Ideation (GGSI), um aplicativo móvel baseado em teoria para a prevenção da ideação suicida. A GGSI é baseada nos princípios da TCC, que foram considerados um tratamento eficaz para a tendência suicida. Particularmente, o GGSI visa desafiar pensamentos suicidas desadaptativos e aumentar a acessibilidade de padrões de pensamento adaptativo em domínios relevantes. Tudo isso sendo feito por uma prática diária que é entregue de maneira semelhante a um jogo. Além disso, o GGSI fornece um elemento que falta no domínio dos aplicativos de prevenção ao suicídio: até onde os investigadores sabem, não há nenhum aplicativo ou programa de internet para prevenção do suicídio, que é entregue de maneira semelhante a um jogo. Além disso, o GGSI é designado para uso diário, ao contrário da maioria dos aplicativos, que visam especificamente os períodos de crise suicida. Além disso, o formato no qual o GGSI se baseia foi testado em sintomas de TOC (Transtorno Obsessivo-Compulsivo) e foi considerado eficaz.
Considerando tudo o que foi dito acima, os investigadores levantam a hipótese de que, no grupo experimental, após 15 dias de uso do aplicativo GGSI, haverá uma diminuição substancial no nível de ideação suicida, dor mental, depressão e nas medidas relacionadas a padrões de pensamento suicida desadaptativos (ou seja, tolerância à dor mental, desesperança, desamparo, baixa auto-estima, pertencimento frustrado e sobrecarga percebida) versus o grupo de controle que está em espera para uso de GGSI. Se essa hipótese for confirmada, os pesquisadores irão examinar se a queda dessas medidas no grupo experimental se mantém após 15 dias de acompanhamento. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que no grupo controle haverá uma diminuição significativa nas medidas mencionadas após 15 dias de uso do GGSI.
Métodos
Participante: A participação no estudo será oferecida a todos os pacientes presentes na unidade de depressão para adultos do ambulatório do Centro Médico Ha'emek. O recrutamento dos participantes será feito pelo psiquiatra assistente, que examinará a adequação dos participantes para o estudo por critérios de inclusão e exclusão. A participação no estudo será oferecida aos pacientes como um complemento ao tratamento psiquiátrico e psicoterapêutico proposto. O estudo foi aprovado pelo comitê do IRB.
Análise de amostra e poder: A análise de poder foi conduzida usando G*Power. Para α = 0,05, o poder estatístico é 0,80 e o tamanho do efeito é médio (f=0,25). Assim, são necessários 128 sujeitos para a análise solicitada, e esse número de participantes será recrutado.
Desenho do estudo: Os participantes assinarão um termo de consentimento. O curso do estudo será explicado a todos os participantes. No grupo experimental, após o preenchimento dos respectivos questionários, será explicado aos participantes como descarregar a app GGSI para o telemóvel, e que terão de utilizar a app uma vez por dia durante 15 dias. No grupo de controle, os participantes serão informados de que agora estão preenchendo questionários e em 15 dias serão convidados para outro encontro para preencher questionários adicionais e receber o aplicativo. A equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes por telefone nos seguintes momentos: primeiro, sete dias após o recebimento do aplicativo, a equipe de pesquisa lembrará e incentivará os participantes a continuar usando o aplicativo GGSI todos os dias. Em segundo lugar, cada vez que for necessário preencher questionários (exceto quando os participantes preencherem questionários no ambulatório, veja acima), a equipe de pesquisa ligará para os participantes, conduzirá uma avaliação de risco de suicídio de acordo com a escala de classificação de gravidade do suicídio da Colômbia (C-SSRS ). Eles também pedirão aos participantes que preencham questionários por meio do aplicativo ou de um link enviado para o telefone. Em terceiro lugar, após o período de uso do aplicativo de 15 dias, os participantes serão solicitados a remover o aplicativo GGSI de seus telefones.
Análise estatística sugerida: como foi feito antes em pesquisa sobre um aplicativo com interface semelhante e com design de estudo semelhante (adicional de controle de lista de espera), uma série de medidas ANOVA repetidas com ajustes de Bonferroni serão calculadas para avaliar as pontuações pré-pós em ambos os grupos de estudo.
Considerações éticas:
O objetivo do aplicativo GGSI é reduzir o estresse emocional. Em qualquer caso em que os participantes sintam que o uso do aplicativo lhes causa desconforto, eles podem interromper o uso a qualquer momento. Se o participante precisar de assistência ou suporte adicional, isso será fornecido a ele pela equipe de pesquisa. Ao longo do período do estudo, em qualquer caso em que o risco de suicídio emerja das pontuações do questionário ou da avaliação do risco de suicídio do sujeito ou de qualquer queixa feita por um participante, será feita uma avaliação inicial. Em caso de risco real de suicídio, o participante relevante será encaminhado para avaliação de risco de suicídio pela equipe clínica ou para a sala de emergência, e seu tratamento será transferido para o Dr. Yariv Shahak, gerente da clínica de depressão.
Privacidade e segurança da informação:
Ao baixar o aplicativo, as informações necessárias para o cadastro são sexo e idade do participante. O aplicativo não recebe informações precisas sobre a localização do dispositivo móvel. Enquanto os sujeitos usam o aplicativo, sua saída é transmitida para um servidor seguro. As informações no servidor são armazenadas anonimamente e sem detalhes de identificação. A saída do aplicativo será excluída no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falantes de hebraico
- Indivíduos com baixo risco de suicídio apenas (ver nota abaixo).
- Pacientes que sofreram ideação passiva de suicídio nas últimas duas semanas.
- Os participantes devem ter um telefone celular capaz de suportar o aplicativo GGSI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco moderado a alto de suicídio, conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRC; Posner et al., 2011)
- Pacientes diagnosticados com psicose ou autismo e usuários de drogas.
Pacientes internados no pronto-socorro ou internados nas enfermarias psiquiátricas.
- O risco de suicídio será determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRC; Posner et al., 2011). De acordo com essa escala, definimos como baixo risco de suicídio pacientes que têm ideação suicida, mas sem um método de execução, intenção de suicídio ou plano de suicídio. Em risco de suicídio moderado a alto, definimos pacientes que endossam a ideação suicida com um método de execução e\ou intenção de suicídio e\ou plano de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: usando o aplicativo primeiro
O grupo experimental iniciará imediatamente o uso do aplicativo GGSI, por um período de 15 dias (T1).
Após 15 dias (T2) o grupo experimental cessa o uso do aplicativo.
O final deste período é marcado como T3.
A equipe de pesquisa entrará em contato com o grupo experimental em T1, T2 e T3 para preencher questionários sobre ideação suicida e fatores de risco relacionados.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) é um aplicativo móvel, composto por 55 etapas.
O conteúdo de cada estágio é uma lista de declarações que representam temas centrais, que foram encontrados na pesquisa e na prática clínica como relacionados à ideação suicida.
Estes são, por exemplo, desesperança, desamparo, pertencimento frustrado, sobrecarga percebida, baixa auto-estima, tolerância à dor mental e muito mais.
Em cada estágio, várias declarações são apresentadas na tela, uma de cada vez.
As declarações expressam o pensamento adaptativo ou desadaptativo no tema central específico daquele estágio.
Caso o enunciado seja positivo e adaptativo, o usuário precisa arrastar o enunciado para baixo, em sua direção.
Caso o enunciado seja negativo e desadaptativo, o usuário precisa arrastar o enunciado para cima, para longe dele.
O usuário avança em etapas - três etapas por dia.
|
|
Comparador Ativo: lista de espera
Durante os primeiros 15 dias, o grupo controle é inativo (T1).
Após 15 dias (T2) o grupo controle iniciará o uso do aplicativo GGSI por mais 15 dias (T3).
Os participantes preencherão questionários sobre ideação suicida e fatores de risco relacionados três vezes durante o estudo em: T1, T2 e T3.
|
GG-Suicide-Ideation (GGSI) é um aplicativo móvel, composto por 55 etapas.
O conteúdo de cada estágio é uma lista de declarações que representam temas centrais, que foram encontrados na pesquisa e na prática clínica como relacionados à ideação suicida.
Estes são, por exemplo, desesperança, desamparo, pertencimento frustrado, sobrecarga percebida, baixa auto-estima, tolerância à dor mental e muito mais.
Em cada estágio, várias declarações são apresentadas na tela, uma de cada vez.
As declarações expressam o pensamento adaptativo ou desadaptativo no tema central específico daquele estágio.
Caso o enunciado seja positivo e adaptativo, o usuário precisa arrastar o enunciado para baixo, em sua direção.
Caso o enunciado seja negativo e desadaptativo, o usuário precisa arrastar o enunciado para cima, para longe dele.
O usuário avança em etapas - três etapas por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no questionário de ideação de suicídio em adultos (ASIQ) no dia 15.
Prazo: Linha de base e dia 15.
|
A frequência de ideação suicida nas últimas duas semanas será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (Questionário de Ideação Suicida para Adultos (ASIQ); Reynolds, 1991).
O questionário contém 25 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total entre 0 e 150.
Escores mais altos indicam maior frequência e gravidade da ideação suicida.
Mudança = (pontuação do dia 15 - pontuação inicial).
|
Linha de base e dia 15.
|
|
Mudança do Dia 15 no Questionário de Ideação de Suicídio para Adultos (ASIQ) no Dia 30.
Prazo: Dia 15 e dia 30.
|
A frequência de ideação suicida nas últimas duas semanas será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (Questionário de Ideação Suicida para Adultos (ASIQ); Reynolds, 1991).
O questionário contém 25 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total entre 0 e 150.
Escores mais altos indicam maior frequência e gravidade da ideação suicida.
Mudança = (pontuação do dia 30 - pontuação do dia 15).
|
Dia 15 e dia 30.
|
|
Mudança da linha de base no Inventário Rápido de Questionário de Sintomatologia Depressiva (QIDS) no Dia 15.
Prazo: Linha de base e dia 15.
|
A gravidade dos sintomas depressivos na última semana será avaliada usando um questionário de autorrelato (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
O questionário contém 16 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0-3.
Maior pontuação indica maior número e gravidade de sintomas depressivos.
Mudança = (pontuação do dia 15 - pontuação inicial).
|
Linha de base e dia 15.
|
|
Mudança do Dia 15 no Inventário Rápido de Questionário de Sintomatologia Depressiva (QIDS) no Dia 30.
Prazo: Dia 15 e dia 30.
|
A gravidade dos sintomas depressivos na última semana será avaliada usando um questionário de autorrelato (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003).
O questionário contém 16 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0-3.
Maior pontuação indica maior número e gravidade de sintomas depressivos.
Mudança = (pontuação do dia 30 - pontuação do dia 15).
|
Dia 15 e dia 30.
|
|
Mudança da linha de base na escala de dor mental de Orbach e Mikulincer (OMMPI) no dia 15.
Prazo: Linha de base e dia 15.
|
A experiência de dor mental será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
O questionário contém 44 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, resultando em uma pontuação total entre 44 e 220.
A pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor mental.
Mudança = (pontuação do dia 15 - pontuação inicial).
|
Linha de base e dia 15.
|
|
Mudança do dia 15 na escala de dor mental de Orbach e Mikulincer (OMMPI) no dia 30.
Prazo: Dia 15 e dia 30.
|
A experiência de dor mental será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
O questionário contém 44 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, resultando em uma pontuação total entre 44 e 220.
A pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor mental.
Mudança = (pontuação do dia 30 - pontuação do dia 15).
|
Dia 15 e dia 30.
|
|
Mudança da linha de base na escala de tolerância à dor mental (TMPS) no dia 15.
Prazo: Linha de base e dia 15.
|
A capacidade percebida do indivíduo de tolerar a dor mental será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
O questionário contém 20 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, resultando em uma pontuação total entre 20 e 100.
A pontuação mais alta indica uma maior capacidade percebida de tolerar a dor mental.
Mudança = (pontuação do dia 15 - pontuação inicial).
|
Linha de base e dia 15.
|
|
Mudança do dia 15 na escala de tolerância à dor mental (TMPS) no dia 30.
Prazo: Dia 15 e dia 30.
|
A capacidade percebida do indivíduo de tolerar a dor mental será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004).
O questionário contém 20 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, resultando em uma pontuação total entre 20 e 100.
A pontuação mais alta indica uma maior capacidade percebida de tolerar a dor mental.
Mudança = (pontuação do dia 30 - pontuação do dia 15).
|
Dia 15 e dia 30.
|
|
Mudança da linha de base na escala de desamparo, desesperança e infelicidade (HHH) no dia 15.
Prazo: Linha de base e dia 15.
|
A desesperança e o desamparo serão avaliados por meio de um questionário de autorrelato (Desamparo, Desesperança e Desamparo (HHH); Lester, 2001).
Originalmente, o questionário continha três escalas: desesperança, desamparo e infelicidade.
No presente estudo, serão utilizadas apenas as escalas de desesperança e desamparo.
Cada escala contém 10 itens, totalizando 20 itens.
Cada item é pontuado entre 1-6, resultando em uma pontuação total de 20-120.
Maior pontuação indica maiores níveis de desesperança e desamparo.
Mudança = (pontuação do dia 15 - pontuação inicial).
|
Linha de base e dia 15.
|
|
Mudança do dia 15 na escala de desamparo, desesperança e infelicidade (HHH) no dia 30.
Prazo: Dia 15 e dia 30.
|
A desesperança e o desamparo serão avaliados por meio de um questionário de autorrelato (Desamparo, Desesperança e Desamparo (HHH); Lester, 2001).
Originalmente, o questionário continha três escalas: desesperança, desamparo e infelicidade.
No presente estudo, serão utilizadas apenas as escalas de desesperança e desamparo.
Cada escala contém 10 itens, totalizando 20 itens.
Cada item é pontuado entre 1-6, resultando em uma pontuação total de 20-120.
Maior pontuação indica maiores níveis de desesperança e desamparo.
Mudança = (pontuação do dia 30 - pontuação do dia 15).
|
Dia 15 e dia 30.
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) no Dia 15.
Prazo: Linha de base e dia 15.
|
A auto-estima global será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
O questionário contém 10 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 4, resultando em uma pontuação total entre 10 e 40.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de autoestima.
Mudança = (pontuação do dia 15 - pontuação inicial).
|
Linha de base e dia 15.
|
|
Mudança do dia 15 na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) para o dia 30.
Prazo: Dia 15 e dia 30.
|
A auto-estima global será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965).
O questionário contém 10 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 4, resultando em uma pontuação total entre 10 e 40.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de autoestima.
Mudança = (pontuação do dia 30 - pontuação do dia 15).
|
Dia 15 e dia 30.
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ) no Dia 15.
Prazo: Linha de base e dia 15.
|
As necessidades interpessoais serão avaliadas por meio de um questionário de autorrelato (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
O questionário contém duas escalas: Sobrecarga Percebida (PB) e Pertencimento Frustrado (TB).
As escalas contêm 6 e 9 itens, respectivamente.
Cada item é pontuado de 1 a 7, resultando em uma pontuação total de 6 a 42 para PB e de 9 a 63 para TB.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sobrecarga percebida e pertencimento frustrado.
Mudança = (pontuação do dia 15 - pontuação inicial).
|
Linha de base e dia 15.
|
|
Mude do Dia 15 no Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ) para o Dia 30.
Prazo: Dia 15 e dia 30.
|
As necessidades interpessoais serão avaliadas por meio de um questionário de autorrelato (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012).
O questionário contém duas escalas: Sobrecarga Percebida (PB) e Pertencimento Frustrado (TB).
As escalas contêm 6 e 9 itens, respectivamente.
Cada item é pontuado de 1 a 7, resultando em uma pontuação total de 6 a 42 para PB e de 9 a 63 para TB.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sobrecarga percebida e pertencimento frustrado.
Mudança = (pontuação do dia 30 - pontuação do dia 15).
|
Dia 15 e dia 30.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ) no Dia 15.
Prazo: Linha de base e dia 15.
|
A medida em que uma pessoa está enredada em seus pensamentos e os percebe como imutáveis será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
O questionário contém 7 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, resultando em uma pontuação total entre 1 a 49.
Pontuação mais alta indica maiores níveis de fusão cognitiva.
Mudança = (pontuação do dia 15 - pontuação inicial).
|
Linha de base e dia 15.
|
|
Mudança do Dia 15 no Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ) para o Dia 30.
Prazo: Dia 15 e dia 30.
|
A medida em que uma pessoa está enredada em seus pensamentos e os percebe como imutáveis será avaliada por meio de um questionário de autorrelato (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014).
O questionário contém 7 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, resultando em uma pontuação total entre 1 a 49.
Pontuação mais alta indica maiores níveis de fusão cognitiva.
Mudança = (pontuação do dia 30 - pontuação do dia 15).
|
Dia 15 e dia 30.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahak Yariv, Doctor, Emek medical center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Zalsman G, Hawton K, Wasserman D, van Heeringen K, Arensman E, Sarchiapone M, Carli V, Hoschl C, Barzilay R, Balazs J, Purebl G, Kahn JP, Saiz PA, Lipsicas CB, Bobes J, Cozman D, Hegerl U, Zohar J. Suicide prevention strategies revisited: 10-year systematic review. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):646-59. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30030-X. Epub 2016 Jun 8.
- Stanley B, Brown G, Brent DA, Wells K, Poling K, Curry J, Kennard BD, Wagner A, Cwik MF, Klomek AB, Goldstein T, Vitiello B, Barnett S, Daniel S, Hughes J. Cognitive-behavioral therapy for suicide prevention (CBT-SP): treatment model, feasibility, and acceptability. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):1005-1013. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbfe.
- Andreasson K, Krogh J, Bech P, Frandsen H, Buus N, Stanley B, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. MYPLAN -mobile phone application to manage crisis of persons at risk of suicide: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s13063-017-1876-9.
- Bhar S, Ghahramanlou-Holloway M, Brown G, Beck AT. Self-esteem and suicide ideation in psychiatric outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2008 Oct;38(5):511-6. doi: 10.1521/suli.2008.38.5.511.
- Allen NB. Cognitive therapy of depression. Aaron T Beck, A John Rush, Brian F Shaw, Gary Emery. New York: Guilford Press, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):275-8. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-5-01015.x. No abstract available.
- Beck AT, Brown G, Berchick RJ, Stewart BL, Steer RA. Relationship between hopelessness and ultimate suicide: a replication with psychiatric outpatients. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):190-5. doi: 10.1176/ajp.147.2.190.
- Berk, M. S., Henriques, G. R., Warman, D. M., Brown, G. K., & Beck, A. T. (2004). A cognitive therapy intervention for suicide attempters: An overview of the treatment and case examples. Cognitive and Behavioral Practice, 11(3), 265-277.
- Brown GK, Beck AT, Steer RA, Grisham JR. Risk factors for suicide in psychiatric outpatients: a 20-year prospective study. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):371-7.
- Chandrashekar P. Do mental health mobile apps work: evidence and recommendations for designing high-efficacy mental health mobile apps. Mhealth. 2018 Mar 23;4:6. doi: 10.21037/mhealth.2018.03.02. eCollection 2018. No abstract available.
- Chu C, Buchman-Schmitt JM, Stanley IH, Hom MA, Tucker RP, Hagan CR, Rogers ML, Podlogar MC, Chiurliza B, Ringer FB, Michaels MS, Patros CHG, Joiner TE. The interpersonal theory of suicide: A systematic review and meta-analysis of a decade of cross-national research. Psychol Bull. 2017 Dec;143(12):1313-1345. doi: 10.1037/bul0000123. Epub 2017 Oct 26.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
- Ducasse D, Holden RR, Boyer L, Artero S, Calati R, Guillaume S, Courtet P, Olie E. Psychological Pain in Suicidality: A Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):16r10732. doi: 10.4088/JCP.16r10732.
- Ellis, T. E., & Rutherford, B. (2008). Cognition and Suicide: Two Decades of Progress. International Journal of Cognitive Therapy, 1(1), 47-68.
- Garlow SJ, Rosenberg J, Moore JD, Haas AP, Koestner B, Hendin H, Nemeroff CB. Depression, desperation, and suicidal ideation in college students: results from the American Foundation for Suicide Prevention College Screening Project at Emory University. Depress Anxiety. 2008;25(6):482-8. doi: 10.1002/da.20321.
- Jang JM, Park JI, Oh KY, Lee KH, Kim MS, Yoon MS, Ko SH, Cho HC, Chung YC. Predictors of suicidal ideation in a community sample: roles of anger, self-esteem, and depression. Psychiatry Res. 2014 Apr 30;216(1):74-81. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.054. Epub 2014 Jan 9.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Larsen ME, Nicholas J, Christensen H. A Systematic Assessment of Smartphone Tools for Suicide Prevention. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0152285. doi: 10.1371/journal.pone.0152285. eCollection 2016.
- Lakey CE, Hirsch JK, Nelson LA, Nsamenang SA. Effects of contingent self-esteem on depressive symptoms and suicidal behavior. Death Stud. 2014 Jul-Dec;38(6-10):563-70. doi: 10.1080/07481187.2013.809035. Epub 2014 Feb 5.
- Lester D. An inventory to measure helplessness, hopelessness, and haplessness. Psychol Rep. 2001 Dec;89(3):495-8. doi: 10.2466/pr0.2001.89.3.495.
- Lester D. Defeat and entrapment as predictors of depression and suicidal ideation versus hopelessness and helplessness. Psychol Rep. 2012 Oct;111(2):498-501. doi: 10.2466/12.02.09.PR0.111.5.498-501.
- Lester, D. (2012). The role of irrational thinking in suicidal behavior. Comprehensive Psychology, 1, 12-02.
- Orbach I, Mikulincer M, Sirota P, Gilboa-Schechtman E. Mental pain: a multidimensional operationalization and definition. Suicide Life Threat Behav. 2003 Fall;33(3):219-30. doi: 10.1521/suli.33.3.219.23219.
- Orbach, I., Gilboa-Schechtman, E., Johan, M., Mikulincer, M., (2004). Tolerance for Mental Pain Scale. Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel.
- Pauwels K, Aerts S, Muijzers E, De Jaegere E, van Heeringen K, Portzky G. BackUp: Development and evaluation of a smart-phone application for coping with suicidal crises. PLoS One. 2017 Jun 21;12(6):e0178144. doi: 10.1371/journal.pone.0178144. eCollection 2017.
- Reynolds, W. (1991). ASIQ, adult suicidal ideation questionnaire: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Incorporated.
- Roncero M, Belloch A, Doron G. Can Brief, Daily Training Using a Mobile App Help Change Maladaptive Beliefs? Crossover Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 13;7(2):e11443. doi: 10.2196/11443.
- Rosenberg, M. (1965). Rosenberg self-esteem scale (SES). Society and the adolescent self-image.
- Scott, A., & Guo, B. (2012). For which strategies of suicide prevention is there evidence of effectiveness. Denmark: World Health Organization.
- Shelef L, Fruchter E, Hassidim A, Zalsman G. Emotional regulation of mental pain as moderator of suicidal ideation in military settings. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):765-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.12.004. Epub 2015 Jun 29.
- Tang TZ, DeRubeis RJ, Beberman R, Pham T. Cognitive changes, critical sessions, and sudden gains in cognitive-behavioral therapy for depression. J Consult Clin Psychol. 2005 Feb;73(1):168-72. doi: 10.1037/0022-006X.73.1.168.
- Tighe J, Shand F, Ridani R, Mackinnon A, De La Mata N, Christensen H. Ibobbly mobile health intervention for suicide prevention in Australian Indigenous youth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e013518. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013518.
- Turecki G, Brent DA. Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-39. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00234-2. Epub 2015 Sep 15.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Verrocchio MC, Carrozzino D, Marchetti D, Andreasson K, Fulcheri M, Bech P. Mental Pain and Suicide: A Systematic Review of the Literature. Front Psychiatry. 2016 Jun 20;7:108. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00108. eCollection 2016.
- W.H.O. Preventing Suicide: A Global Imperative. Luxembourg: World Health Organization (2014).
- Witt K, Spittal MJ, Carter G, Pirkis J, Hetrick S, Currier D, Robinson J, Milner A. Effectiveness of online and mobile telephone applications ('apps') for the self-management of suicidal ideation and self-harm: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 15;17(1):297. doi: 10.1186/s12888-017-1458-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-0108-19
- 201912001 (Outro identificador: Ministry of Health Israel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GG-Ideação-Suicídio
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Concluído
-
University of ValenciaMinistry of Science and Innovation, SpainConcluídoTranstorno Obsessivo-Compulsivo na AdolescênciaEspanha
-
Dana-Farber Cancer InstituteConcluído
-
Massachusetts General HospitalConcluídoMieloma múltiploEstados Unidos
-
Federico II UniversityRecrutamentoTranstorno do Espectro AutistaItália
-
Indiana UniversityRescindidoGlioblastoma multiforme | Glioma de alto grau | Astrocitoma Anaplásico | Tumor Cerebral MalignoEstados Unidos
-
Duke UniversityConcluídoMicrobiomaEstados Unidos
-
Madiha, MPhilConcluídoCrescimento | Intolerância Alimentar | Enterocolite necrotizante do recém-nascido | Recém-nascido com sepsePaquistão
-
Invicta Medical Inc.Hollywood Private HospitalConcluídoSíndromes da Apneia do Sono | Apnéia do Sono, Obstrutiva | Distúrbio do sono | Apnéia do sonoAustrália
-
Invicta Medical Inc.Flinders University; Adelaide Institute for Sleep Health; The University of Western...ConcluídoSíndromes da Apneia do Sono | Apnéia do Sono, Obstrutiva | Distúrbio do sono | Apnéia do sonoAustrália