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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414774
Bewertung der Wirksamkeit einer CBT-basierten App bei der Reduzierung von Suizidgedanken
Bewertung der Wirksamkeit einer CBT-basierten App bei der Reduzierung von Suizidgedanken: Eine offene randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von GG-Suicide-Ideation (GGSI), einer theoriebasierten mobilen Anwendung zur Prävention von Suizidgedanken, empirisch zu bewerten. GGSI basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die sich als wirksame Behandlung zur Verringerung des Suizidrisikos erwiesen hat.
In dieser Studie beginnt die Hälfte der Teilnehmer (d. h. die Versuchsgruppe) mit der sofortigen Anwendung von GGSI für einen Zeitraum von 15 Tagen. Die andere Hälfte der Teilnehmer (d. h. die Kontrollgruppe) wird während der ersten 15 Tage „in der Warteschleife“ bleiben, danach beginnen sie für weitere 15 Tage mit der Nutzung von GGSI.
Alle Teilnehmer füllen während der Studie dreimal Fragebögen zu Suizidgedanken und damit verbundenen Risikofaktoren aus: zu Beginn der Studie (Baseline), nach 15 Tagen nach Studienbeginn und nach 30 Tagen nach Studienbeginn.
Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass es in der Versuchsgruppe nach 15-tägiger Nutzung der GGSI-App im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer erheblichen Abnahme der Suizidgedanken und der damit verbundenen Risikofaktoren kommen wird. Wenn diese Hypothese erfüllt ist, werden die Ermittler untersuchen, ob die Abnahme dieser Maßnahmen in der Versuchsgruppe nach 15 Tagen Nachbeobachtung anhält. Darüber hinaus stellten die Forscher die Hypothese auf, dass es in der Kontrollgruppe nach 15-tägiger Anwendung von GGSI zu einer signifikanten Abnahme der Suizidgedanken und der damit verbundenen Risikofaktoren kommen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Suizid ist in vielen Ländern eine der häufigsten Todesursachen. Einer der Hauptrisikofaktoren für Suizid ist die Suizidgedanken. Verschiedene Theorien beschreiben den Entstehungsweg und den Zusammenhang zwischen Suizidgedanken, Suizidversuchen und schließlich Suizid. Angesichts des bestehenden Kontinuums zwischen Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und Suizid kann sich eine wirksame Suizidpräventionsstrategie auf die Reduzierung von Suizidgedanken konzentrieren.
Suizidgedanken sind Ausdruck von Leiden und mit verschiedenen Risikofaktoren verbunden. Zu den Risikofaktoren gehören Depressionen, seelische Schmerzen, Toleranz gegenüber seelischen Schmerzen, Hoffnungs- und Hilflosigkeit, geringes Selbstwertgefühl, vereitelte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung.
Suizidgedanken und -kognition: Die historische Betrachtung des Zusammenhangs zwischen Kognition und Suizidgedanken weist darauf hin, dass es bei suizidgefährdeten Personen im Vergleich zu nicht suizidgefährdeten Personen im Wesentlichen maladaptive Denkmuster („kognitive Verzerrungen“) gibt. Darüber hinaus untersuchte David Lester, ein bekannter Forscher auf dem Gebiet der Suizidalität, sieben theoriebasierte Risikofaktoren für Suizidverhalten und schlug vor, dass sie als maladaptive kognitive Verzerrungen angesehen werden könnten, die im Kern des Suizidverhaltens stehen. Die Risikofaktoren für Suizidgedanken, die im Kopf dieses Artikels erwähnt werden, stimmen sehr gut mit den von Lester vorgeschlagenen überein und können als Teil der maladaptiven Denkmuster angesehen werden, die die Grundlage für Suizidgedanken und -verhalten bilden.
Kognitive Veränderung als wirksame Intervention zur Reduzierung von Suizidgedanken: Eine der renommierten Behandlungen, die großen Wert auf die Veränderung maladaptiver Denkmuster legen, um den psychischen Schmerz des Patienten zu lindern, ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). CBT ist eine wirksame Behandlung zur Verringerung des Suizidrisikos. CBT basiert auf der theoretischen Annahme, dass die Art und Weise, wie Menschen über Lebensereignisse denken und sie interpretieren, ihre emotionalen und verhaltensbezogenen Reaktionen auf diese Ereignisse bestimmt. Dieses Modell legt nahe, dass kognitive Verzerrungen (wiederholte Verzerrungen beim Denken und Interpretieren der Realität) für die Bildung von Selbstmordgedanken und -verhalten unerlässlich sind.
Kognitive Verhaltenstherapien haben sich als wirksam zur Verhinderung von Suizid erwiesen. Nach der Bewältigung der akuten Suizidkrise betont die Behandlung die Veränderung maladaptiver Schemata und Gedanken. Demnach und anderen Erkenntnissen kann davon ausgegangen werden, dass die kognitive Anpassung ein signifikanter Change Agent bei der Reduktion von Suizidgedanken und -verhalten ist. Darüber hinaus kann gesagt werden, dass eine Intervention, die darauf abzielt, dysfunktionale Gedanken herauszufordern und zugängliche adaptive Gedanken in Bereichen zu schaffen, in denen zuvor festgestellt wurde, dass sie Suizidgedanken prädisponieren, die Reduzierung von Suizidgedanken fördern kann.
Eine Möglichkeit, diese Art von Intervention der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, ist eine Anwendung. Heute ist man sich bewusster, dass viele pflegebedürftige Menschen keine Behandlung erhalten. Eine Anwendung kann eine mögliche Lösung sein, um diese klinische Lücke zu schließen und das Leiden von Personen mit Suizidgedanken in der breiten Öffentlichkeit zu lindern. Darüber hinaus hat eine von Smartphones bereitgestellte Anwendung aufgrund ihrer Verfügbarkeit, geringen Aufwandserwartung und hohen hedonischen Motivation ein hervorragendes Potenzial, vom Benutzer akzeptiert zu werden.
Suizidprävention und mobile Anwendungen: Die empirische Literatur zeigt eine zunehmende Zahl mobiler Anwendungen mit Fokus auf Suizidprävention. Einige der bestehenden Apps enthalten Elemente, die sich als wirksam zur Suizidprävention erwiesen haben. Die meisten Apps sind für Suizidkrisen bestimmt und enthalten mehrere Interventionen. Zwei Anwendungen, die empirisch bewertet wurden, zeigten keinen wesentlichen Rückgang der Suizidgedanken nach der Anwendung. Es sollte jedoch beachtet werden, dass diese Studien eine kleine Stichprobengröße verwendet haben und daher keine statistische Aussagekraft haben.
Die aktuelle Studie: Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von GG-Suicide-Ideation (GGSI), einer theoriebasierten mobilen Anwendung zur Prävention von Suizidgedanken, empirisch zu bewerten. GGSI basiert auf den Prinzipien der CBT, die sich als wirksame Behandlung von Suizidalität erwiesen haben. Insbesondere zielt GGSI darauf ab, suizidale maladaptive Gedanken zu hinterfragen und die Zugänglichkeit adaptiver Denkmuster in relevanten Bereichen zu verbessern. All dies geschieht durch eine tägliche Übung, die auf spielerische Weise vermittelt wird. Darüber hinaus liefert GGSI ein fehlendes Element im Bereich der Suizidpräventions-Apps: Nach Kenntnis der Ermittler gibt es keine App oder kein Internetprogramm zur Suizidprävention, das spielerisch ausgeliefert wird. Darüber hinaus ist GGSI für den täglichen Gebrauch bestimmt, im Gegensatz zu den meisten Apps, die speziell auf Phasen von Suizidkrisen abzielen. Darüber hinaus wurde das Format, auf dem GGSI basiert, auf OCD-Symptome (Obsessive-Compulsive Disorder) getestet und für wirksam befunden.
In Anbetracht all dessen stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass es in der Versuchsgruppe nach 15-tägiger Nutzung der GGSI-App zu einer erheblichen Abnahme des Ausmaßes an Suizidgedanken, psychischen Schmerzen, Depressionen und Maßnahmen im Zusammenhang mit suizidalen maladaptiven Denkmustern (d. h. Toleranz gegenüber seelischen Schmerzen, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, geringes Selbstwertgefühl, vereitelte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung) gegenüber der Kontrollgruppe, die für die Verwendung von GGSI zurückgestellt wird. Wenn diese Hypothese zutrifft, werden die Forscher untersuchen, ob die Abnahme dieser Maßnahmen in der Versuchsgruppe nach 15 Tagen Nachbeobachtung anhält. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass es in der Kontrollgruppe nach 15-tägiger Anwendung von GGSI zu einer signifikanten Abnahme der genannten Maßnahmen kommt.
Methoden
Teilnehmer: Die Teilnahme an der Studie wird allen Patienten angeboten, die in der Erwachsenen-Depressionsabteilung der Ambulanz des Medizinischen Zentrums Ha'emek anwesend sind. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch den behandelnden Psychiater, der die Eignung der Teilnehmer für die Studie anhand von Ein- und Ausschlusskriterien prüft. Die Teilnahme an der Studie wird den Patienten als Ergänzung zu ihrer vorgeschlagenen psychiatrischen und psychotherapeutischen Behandlung angeboten. Die Studie wurde vom IRB-Ausschuss genehmigt.
Stichproben- und Leistungsanalyse: Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power durchgeführt. Für α = 0,05 beträgt die statistische Power 0,80 und die Effektgröße ist mittel (f = 0,25). Für die angeforderte Analyse werden also 128 Probanden benötigt, und diese Teilnehmerzahl wird rekrutiert.
Studiendesign: Die Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung. Der Studienablauf wird allen Teilnehmern erklärt. In der experimentellen Gruppe wird den Teilnehmern nach dem Ausfüllen der entsprechenden Fragebögen erklärt, wie sie die GGSI-App auf ihr Mobiltelefon herunterladen und dass sie die App 15 Tage lang einmal täglich verwenden müssen. In der Kontrollgruppe wird den Teilnehmern erklärt, dass sie jetzt Fragebögen ausfüllen, und in 15 Tagen werden sie zu einem weiteren Treffen eingeladen, um zusätzliche Fragebögen auszufüllen und die App zu erhalten. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer zu folgenden Zeitpunkten per Telefonanruf kontaktieren: Erstens, sieben Tage nachdem sie die App erhalten haben, erinnert das Forschungsteam die Teilnehmer daran und ermutigt sie, die GGSI-App jeden Tag weiter zu verwenden. Zweitens wird das Forschungsteam jedes Mal, wenn Fragebögen ausgefüllt werden müssen (außer wenn Teilnehmer Fragebögen in der Ambulanz ausfüllen, siehe oben), die Probanden anrufen, eine Suizidrisikobewertung gemäß der kolumbianischen Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS ). Sie werden die Teilnehmer auch bitten, Fragebögen über die App oder einen Link auszufüllen, der an ihr Telefon gesendet wird. Drittens werden die Teilnehmer nach Ablauf der 15-tägigen Nutzungsdauer der App aufgefordert, die GGSI-App von ihrem Telefon zu entfernen.
Vorgeschlagene statistische Analyse: Wie zuvor in der Forschung zu einer Anwendung mit ähnlicher Schnittstelle und mit ähnlichem Studiendesign (Zusatz zur Wartelistenkontrolle) durchgeführt, wird eine Reihe von wiederholten Mess-ANOVA mit Bonferroni-Anpassungen berechnet, um die Pre-Post-Scores zu bewerten in beiden Studiengruppen.
Ethische Überlegungen:
Das Ziel der GGSI-App ist es, emotionalen Stress zu reduzieren. In jedem Fall, in dem die Teilnehmer das Gefühl haben, dass die Nutzung der App sie belastet, können sie die Nutzung jederzeit beenden. Wenn der Teilnehmer zusätzliche Hilfe oder Unterstützung benötigt, wird ihm diese vom Forschungsteam bereitgestellt. Während des Studienzeitraums wird in jedem Fall, in dem das Suizidrisiko aus den Fragebogenergebnissen oder aus der Suizidrisikobewertung der Probanden oder aus einer Beschwerde eines Teilnehmers hervorgeht, eine erste Bewertung vorgenommen. Im Falle eines tatsächlichen Suizidrisikos wird der betreffende Teilnehmer vom Klinikpersonal zur Suizidrisikobewertung oder in die Notaufnahme überwiesen und seine Behandlung an Dr. Yariv Shahak, den Leiter der Depressionsklinik, übertragen.
Datenschutz und Informationssicherheit:
Beim Herunterladen der App sind die für die Registrierung erforderlichen Informationen das Geschlecht und das Alter des Teilnehmers. Die App erhält keine genauen Informationen über den Standort des Mobilgeräts. Während die Probanden die App verwenden, wird ihre Ausgabe an einen sicheren Server übertragen. Die Informationen auf dem Server werden anonym und ohne identifizierende Details gespeichert. Die App-Ausgabe wird am Ende der Studie gelöscht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hebräische Sprecher
- Nur Probanden mit geringem Suizidrisiko (siehe Hinweis unten).
- Patienten, die in den letzten zwei Wochen unter passiven Suizidgedanken litten.
- Die Teilnehmer müssen über ein Mobiltelefon verfügen, das die GGSI-App unterstützt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mittlerem bis hohem Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011)
- Patienten mit diagnostizierter Psychose oder Autismus und Drogenkonsumenten.
Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen oder in den psychiatrischen Abteilungen stationär behandelt werden.
- Das Suizidrisiko wird anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC; Posner et al., 2011) bestimmt. In Übereinstimmung mit dieser Skala haben wir Patienten mit niedrigem Suizidrisiko definiert, die Suizidgedanken, aber keine Ausführungsmethode, Suizidabsicht oder Suizidplan haben. Bei mittlerem bis hohem Suizidrisiko haben wir Patienten definiert, die Suizidgedanken mit einer Ausführungsmethode und/oder Suizidabsicht und/oder Suizidplan befürworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: zuerst App verwenden
Die experimentelle Gruppe beginnt sofort mit der Nutzung der GGSI-App für einen Zeitraum von 15 Tagen (T1).
Nach 15 Tagen (T2) stellt die Versuchsgruppe die Nutzung der App ein.
Das Ende dieses Zeitraums ist mit T3 gekennzeichnet.
Das Forschungsteam wird die Versuchsgruppe zu T1, T2 und T3 kontaktieren, um Fragebögen zu Suizidgedanken und damit verbundenen Risikofaktoren auszufüllen.
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GG-Suicide-Ideation (GGSI) ist eine mobile Anwendung, die aus 55 Stufen besteht.
Der Inhalt jeder Stufe ist eine Liste von Aussagen, die Kernthemen darstellen, die in Forschung und klinischer Praxis im Zusammenhang mit Suizidgedanken gefunden wurden.
Dies sind zum Beispiel Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, vereitelte Zugehörigkeit, wahrgenommene Belastung, geringes Selbstwertgefühl, Toleranz gegenüber seelischen Schmerzen und mehr.
Auf jeder Stufe werden nacheinander mehrere Aussagen auf dem Bildschirm präsentiert.
Die Aussagen drücken adaptives oder maladaptives Denken im spezifischen Kernthema dieser Stufe aus.
Falls die Aussage positiv und adaptiv ist, muss der Benutzer die Aussage nach unten zu sich ziehen.
Falls die Aussage negativ und maladaptiv ist, muss der Benutzer die Aussage nach oben ziehen, weg von ihm.
Der Benutzer schreitet stufenweise voran - drei Stufen pro Tag.
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Aktiver Komparator: Warteliste
Während der ersten 15 Tage ist die Kontrollgruppe inaktiv (T1).
Nach 15 Tagen (T2) beginnt die Kontrollgruppe mit der Nutzung der GGSI-App für weitere 15 Tage (T3).
Die Teilnehmer füllen während der Studie drei Mal Fragebögen zu Suizidgedanken und damit verbundenen Risikofaktoren aus: T1, T2 und T3.
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GG-Suicide-Ideation (GGSI) ist eine mobile Anwendung, die aus 55 Stufen besteht.
Der Inhalt jeder Stufe ist eine Liste von Aussagen, die Kernthemen darstellen, die in Forschung und klinischer Praxis im Zusammenhang mit Suizidgedanken gefunden wurden.
Dies sind zum Beispiel Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, vereitelte Zugehörigkeit, wahrgenommene Belastung, geringes Selbstwertgefühl, Toleranz gegenüber seelischen Schmerzen und mehr.
Auf jeder Stufe werden nacheinander mehrere Aussagen auf dem Bildschirm präsentiert.
Die Aussagen drücken adaptives oder maladaptives Denken im spezifischen Kernthema dieser Stufe aus.
Falls die Aussage positiv und adaptiv ist, muss der Benutzer die Aussage nach unten zu sich ziehen.
Falls die Aussage negativ und maladaptiv ist, muss der Benutzer die Aussage nach oben ziehen, weg von ihm.
Der Benutzer schreitet stufenweise voran - drei Stufen pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) an Tag 15.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
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Die Häufigkeit von Suizidgedanken in den letzten zwei Wochen wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ; Reynolds, 1991) bewertet.
Der Fragebogen enthält 25 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-150 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Häufigkeit und Schwere von Suizidgedanken hin.
Veränderung = (Punktzahl von Tag 15 – Ausgangspunktzahl).
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Grundlinie und Tag 15.
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Änderung von Tag 15 im Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) an Tag 30.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30.
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Die Häufigkeit von Suizidgedanken in den letzten zwei Wochen wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens (Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ; Reynolds, 1991) bewertet.
Der Fragebogen enthält 25 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-150 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Häufigkeit und Schwere von Suizidgedanken hin.
Änderung = (Punktzahl von Tag 30 - Punktzahl von Tag 15).
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Tag 15 und Tag 30.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) an Tag 15.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
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Die Schwere der depressiven Symptome in der vergangenen Woche wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003) bewertet.
Der Fragebogen enthält 16 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Anzahl und Schwere depressiver Symptome hin.
Veränderung = (Punktzahl von Tag 15 – Ausgangspunktzahl).
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Grundlinie und Tag 15.
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Änderung von Tag 15 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Questionnaire (QIDS) an Tag 30.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30.
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Die Schwere der depressiven Symptome in der vergangenen Woche wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR16); Rush et al., 2003) bewertet.
Der Fragebogen enthält 16 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Anzahl und Schwere depressiver Symptome hin.
Änderung = (Punktzahl von Tag 30 - Punktzahl von Tag 15).
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Tag 15 und Tag 30.
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Änderung der Orbach- und Mikulincer Mental Pain Scale (OMMPI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
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Das Erleben von psychischem Schmerz wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung erhoben (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Der Fragebogen enthält 44 Items.
Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 44 und 220 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an psychischem Schmerz hin.
Veränderung = (Punktzahl von Tag 15 – Ausgangspunktzahl).
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Grundlinie und Tag 15.
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Änderung von Tag 15 in Orbach und Mikulincer Mental Pain Scale (OMMPI) an Tag 30.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30.
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Das Erleben von psychischem Schmerz wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung erhoben (OMMPI; Orbach, Mikulincer, Sirota & Gilboa-Schechtman, 2003).
Der Fragebogen enthält 44 Items.
Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 44 und 220 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an psychischem Schmerz hin.
Änderung = (Punktzahl von Tag 30 - Punktzahl von Tag 15).
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Tag 15 und Tag 30.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toleranz der mentalen Schmerzskala (TMPS) an Tag 15.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
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Die wahrgenommene Fähigkeit der Person, psychischen Schmerz zu tolerieren, wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004) bewertet.
Der Fragebogen enthält 20 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hin, psychischen Schmerz zu tolerieren.
Veränderung = (Punktzahl von Tag 15 – Ausgangspunktzahl).
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Grundlinie und Tag 15.
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Änderung von Tag 15 in der Skala für mentale Schmerztoleranz (TMPS) an Tag 30.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30.
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Die wahrgenommene Fähigkeit der Person, psychischen Schmerz zu tolerieren, wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung (TMPS; Orbach, Gilboa-Schechtman, Johan, Mikulincer, 2004) bewertet.
Der Fragebogen enthält 20 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hin, psychischen Schmerz zu tolerieren.
Änderung = (Punktzahl von Tag 30 - Punktzahl von Tag 15).
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Tag 15 und Tag 30.
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Veränderung der Hilflosigkeits-, Hoffnungslosigkeits- und Glückslosigkeitsskala (HHH) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
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Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit werden anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung erfasst (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Ursprünglich enthielt der Fragebogen drei Skalen: Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit und Glückslosigkeit.
In der aktuellen Studie werden nur die Skalen Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit verwendet.
Jede Skala enthält 10 Items, also insgesamt 20 Items.
Jedes Element wird zwischen 1 und 6 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 20 bis 120 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit hin.
Veränderung = (Punktzahl von Tag 15 – Ausgangspunktzahl).
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Grundlinie und Tag 15.
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Änderung von Tag 15 in der Hilflosigkeits-, Hoffnungslosigkeits- und Glückslosigkeitsskala (HHH) an Tag 30.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30.
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Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit werden anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung erfasst (Helplessness, Hopelessness, and Haplessness (HHH); Lester, 2001).
Ursprünglich enthielt der Fragebogen drei Skalen: Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit und Glückslosigkeit.
In der aktuellen Studie werden nur die Skalen Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit verwendet.
Jede Skala enthält 10 Items, also insgesamt 20 Items.
Jedes Element wird zwischen 1 und 6 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 20 bis 120 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit hin.
Änderung = (Punktzahl von Tag 30 - Punktzahl von Tag 15).
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Tag 15 und Tag 30.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) an Tag 15.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
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Das globale Selbstwertgefühl wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965) erfasst.
Der Fragebogen enthält 10 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin.
Veränderung = (Punktzahl von Tag 15 – Ausgangspunktzahl).
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Grundlinie und Tag 15.
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Änderung von Tag 15 in Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) an Tag 30.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30.
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Das globale Selbstwertgefühl wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); Rosenberg, 1965) erfasst.
Der Fragebogen enthält 10 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin.
Änderung = (Punktzahl von Tag 30 - Punktzahl von Tag 15).
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Tag 15 und Tag 30.
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Änderung von Baseline in Interpersonal Needs Questioner (INQ) an Tag 15.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
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Zwischenmenschliche Bedürfnisse werden anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte & Joiner, 2012).
Der Fragebogen enthält zwei Skalen: Wahrgenommene Belastung (PB) und Verhinderte Zugehörigkeit (TB).
Die Skalen enthalten 6 bzw. 9 Items.
Jedes Element wird zwischen 1 und 7 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 6 bis 42 für PB und 9 bis 63 für TB ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Belastung und vereitelter Zugehörigkeit hin.
Veränderung = (Punktzahl von Tag 15 – Ausgangspunktzahl).
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Grundlinie und Tag 15.
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Wechseln Sie von Tag 15 in Interpersonal Needs Questioner (INQ) an Tag 30.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30.
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Zwischenmenschliche Bedürfnisse werden anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben (Interpersonal Needs Questioner (INQ); Van Orden, Cukrowicz, Witte & Joiner, 2012).
Der Fragebogen enthält zwei Skalen: Wahrgenommene Belastung (PB) und Verhinderte Zugehörigkeit (TB).
Die Skalen enthalten 6 bzw. 9 Items.
Jedes Element wird zwischen 1 und 7 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 6 bis 42 für PB und 9 bis 63 für TB ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Belastung und vereitelter Zugehörigkeit hin.
Änderung = (Punktzahl von Tag 30 - Punktzahl von Tag 15).
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Tag 15 und Tag 30.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur kognitiven Fusion (CFQ) an Tag 15.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
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Inwieweit eine Person in ihren Gedanken verstrickt ist und diese als unveränderlich empfindet, wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014) erhoben.
Der Fragebogen enthält 7 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 1-49 ergibt.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an kognitiver Fusion an.
Veränderung = (Punktzahl von Tag 15 – Ausgangspunktzahl).
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Grundlinie und Tag 15.
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Änderung von Tag 15 im Fragebogen zur kognitiven Fusion (CFQ) an Tag 30.
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30.
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Inwieweit eine Person in ihren Gedanken verstrickt ist und diese als unveränderlich empfindet, wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung (Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ); Gillanders et al., 2014) erhoben.
Der Fragebogen enthält 7 Items.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 1-49 ergibt.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an kognitiver Fusion an.
Änderung = (Punktzahl von Tag 30 - Punktzahl von Tag 15).
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Tag 15 und Tag 30.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sahak Yariv, Doctor, Emek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
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Klinische Studien zur GG-Suicide-Ideation
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National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.AbgeschlossenGesunde TerminbabysMexiko
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University of ValenciaMinistry of Science and Innovation, SpainAbgeschlossen
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Invicta Medical Inc.Flinders University; Adelaide Institute for Sleep Health; The University of Western...RekrutierungSchlafapnoe-Syndrome | Schlafapnoe, obstruktiv | Schlafstörung | SchlafapnoeAustralien
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Duke UniversityAbgeschlossenMikrobiomVereinigte Staaten
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Federico II UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungItalien
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Invicta Medical Inc.Hollywood Private HospitalAbgeschlossenSchlafapnoe-Syndrome | Schlafapnoe, obstruktiv | Schlafstörung | SchlafapnoeAustralien
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Tufts Medical CenterBeendetVancomycin-resistente Enterokokken-KolonisierungVereinigte Staaten
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Texas Tech University Health Sciences CenterRekrutierungMyopathie; PrimärVereinigte Staaten
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Madiha, MPhilAbgeschlossenWachstum | Fütterungsunverträglichkeit | Nekrotisierende Enterokolitis des Neugeborenen | Sepsis NeugeborenesPakistan
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Federico II UniversityUnbekanntKuhmilchallergieItalien