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鼻内氯胺酮与鼻内芬太尼

2020年6月2日更新者：Mehdi Nasr Isfahani、Isfahan University of Medical Sciences

鼻内氯胺酮与鼻内芬太尼对孤立创伤患者疼痛管理的影响

摘要背景：鉴于转诊至急诊室的损伤患者疼痛控制不充分、鼻内给药在疼痛管理中起效迅速以及避免使用阿片类药物，本研究旨在评估鼻内给药的效果氯胺酮与鼻内芬太尼对孤立创伤患者疼痛管理的影响材料和方法：目前的研究对 125 名患者进行，分为以下三组：对照组（n = 41），1 mg / kg 鼻内氯胺酮组（n = 40), 和 1μg/kg 鼻内芬太尼组 (n = 44)。然后在基线、干预后 5、10、15、30 和 40 分钟记录疼痛评分、HR、RR、BP 和 SaO2。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

伊朗伊斯兰共和国
- - Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、8138938728
    - Al-Zahra University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

急性肢体外伤患者，年龄15-65岁，有中重度疼痛（45mm；视觉模拟量表（VAS）），GCS评分15分，收缩压低于180mmHg，舒张压高于 90 mmHg
缺乏怀孕
没有对氯胺酮、芬太尼（或阿片类药物）或对乙酰氨基酚过敏的历史，
无肝病史，
无急性或慢性结构性或功能性鼻塞疾病，
没有吸毒或精神病史，
在过去四个小时内没有服用止痛药，
无心脏病史，
以及出示参与研究的书面同意书。

排除标准：

GCS 分数下降到小于或等于 14，
收缩压升高至高于 180 mmHg，
舒张压降至 80 mmHg 以下，
无法理解 VAS 疼痛评分系统，
急性心脏病和呼吸抑制的症状（呼吸频率<8 /分钟），
以及患者对继续合作研究的不满

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：对照（安慰剂+护理标准））	药品：安慰剂蒸馏水
有源比较器：氯胺酮 + 护理标准	药品：氯胺酮 1 mg/kg 鼻内氯胺酮
有源比较器：芬太尼 + 护理标准	药品：芬太尼 1μg/kg鼻内芬太尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视觉模拟评分大体时间：40 分钟时基线的变化	衡量疼痛缓解程度的量表	40 分钟时基线的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心率 (HR) 大体时间：40 分钟时基线的变化		40 分钟时基线的变化
血压 (BP) 大体时间：40 分钟时基线的变化		40 分钟时基线的变化
呼吸率 (RR) 大体时间：40 分钟时基线的变化		40 分钟时基线的变化
血氧饱和度大体时间：40 分钟时基线的变化	血氧饱和度	40 分钟时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isfahan University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月20日

研究完成 (实际的)

2018年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年5月1日

鼻内氯胺酮与鼻内芬太尼