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鼻腔内ケタミン対鼻腔内フェンタニル

2020年6月2日 更新者：Mehdi Nasr Isfahani、Isfahan University of Medical Sciences

孤立した外傷患者の疼痛管理に関する鼻腔内ケタミン対鼻腔内フェンタニル

抽象的な背景: 救急科に搬送される怪我をした患者の疼痛管理が不十分であること、疼痛管理における鼻腔内投与の作用の迅速な開始、およびオピオイド薬の投与の回避を考慮して、本研究は鼻腔内投与の効果を評価することを目的とした。孤立した外傷患者の疼痛管理におけるケタミンと鼻腔内フェンタニルの比較 材料と方法: 現在の研究は、次の 3 つのグループに分けられた 125 人の患者で実施されました: 対照群 (n = 41)、1 mg/kg 鼻腔内ケタミン群 (n = 40)、および 1μg/kg 鼻腔内フェンタニル群 (n = 44)。 次に、介入後、ベースライン、5、10、15、30、および 40 分で、疼痛スコア、HR、RR、BP、および SaO2 を記録しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性四肢外傷患者、年齢 15 ～ 65 歳、中等度から重度の痛み (45 mm; ビジュアル アナログ スケール (VAS))、GCS スコア 15、収縮期血圧 180 mmHg 未満、拡張期血圧90mmHg以上
  • 妊娠の欠如
  • -ケタミン、フェンタニル（またはオピオイド）、またはアセトアミノフェンに対するアレルギーの病歴がない、
  • 肝疾患の病歴なし、
  • 急性または慢性の構造的または機能的な鼻閉塞疾患がないこと、
  • 薬物中毒や精神病の病歴がないこと、
  • 過去4時間以内に鎮痛剤を服用していない、
  • 心臓病の病歴なし、
  • および研究に参加するための書面による同意の提示。

除外基準:

  • GCSスコアが14以下に低下し、
  • 収縮期血圧が180mmHg以上に上昇し、
  • 拡張期血圧が80mmHg未満に低下し、
  • VAS疼痛評価システムを理解できない、
  • 急性心疾患および呼吸抑制の症状（呼吸数<8 /分）、
  • 研究への協力を継続することに対する患者の不満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール (プラセボ+標準治療))
薬：プラセボ
蒸留水
アクティブコンパレータ：ケタミン + 標準治療
薬：ケタミン
1 mg/kg 鼻腔内ケタミン
アクティブコンパレータ：フェンタニル + 標準治療
薬：フェンタニル
1μg/kg 鼻腔内フェンタニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア
時間枠：40 分でのベースラインからの変化
痛みの軽減の程度を測定するためのスケール
40 分でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (HR)
時間枠：40 分でのベースラインからの変化
40 分でのベースラインからの変化
血圧 (BP)
時間枠：40 分でのベースラインからの変化
40 分でのベースラインからの変化
呼吸数 (RR)
時間枠：40 分でのベースラインからの変化
40 分でのベースラインからの変化
SPO2
時間枠：40 分でのベースラインからの変化
血中酸素飽和度
40 分でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isfahan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2018年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 396828

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ご要望があればデータ共有も可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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