Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal ketamin kontra intranasal fentanyl

2 juni 2020 uppdaterad av: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Intranasal ketamin kontra intranasal fentanyl om smärtbehandling hos isolerade traumatiska patienter

Sammanfattning Bakgrund: Med tanke på den otillräckliga kontrollen av smärta hos patienter med skada som hänvisar till akutmottagningarna, den snabba insättande effekten av intranasal administrering vid smärtbehandling och undvikandet av administrering av opioidmediciner, syftade denna studie till att utvärdera effekten av intranasal administrering. ketamin kontra intranasal fentanyl om smärtbehandling hos isolerade traumatiska patienter Material och metoder: Den aktuella studien utfördes på 125 patienter som delades in i följande tre grupper: kontrollgrupp (n = 41), 1 mg/kg intranasal ketamingrupp (n = 40), och 1μg/kg intranasal fentanylgrupp (n = 44). Därefter registrerades smärtpoäng, HR, RR, BP och SaO2 vid baslinjen, 5, 10, 15, 30 och 40 minuter efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut lemtrauma, i åldern 15-65 år, med måttlig till svår smärta (45 mm; visuell analog skala (VAS)), med en GCS-poäng på 15, med det systoliska blodtrycket lägre än 180 mmHg, diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg
  • brist på graviditet
  • ingen historia av allergi mot ketamin, fentanyl (eller opioider) eller paracetamol,
  • ingen historia av leversjukdomar,
  • inga akuta eller kroniska strukturella eller funktionella nasala obstruktionssjukdomar,
  • ingen historia av drog- eller psykiatriskt beroende,
  • ingen smärtstillande medicin under de senaste fyra timmarna,
  • ingen historia av hjärtsjukdom,
  • och presentationen av det skriftliga samtycket att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • en minskning av GCS-poängen till mindre än eller lika med 14,
  • ett förhöjt systoliskt blodtryck till högre än 180 mmHg,
  • ett sänkt diastoliskt blodtryck till mindre än 80 mmHg,
  • oförmåga att förstå VAS smärtklassificeringssystem,
  • symtom på akut hjärtsjukdom och andningsdepression (andningsfrekvens <8/min),
  • och patientens missnöje att fortsätta samarbetet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll (Placebo+ Standard of Care))
Läkemedel: Placebo
Destillerat vatten
Aktiv komparator: Ketamin + Standard of Care
Läkemedel: Ketamin
1 mg/kg intranasal ketamin
Aktiv komparator: Fentanyl + Standard of Care
Läkemedel: Fentanyl
1μg/kg intranasal fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 40 minuter
en skala för att mäta graden av smärtlindring
Ändra från baslinjen vid 40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (HR)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 40 minuter
Ändra från baslinjen vid 40 minuter
Blodtryck (BP)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 40 minuter
Ändra från baslinjen vid 40 minuter
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 40 minuter
Ändra från baslinjen vid 40 minuter
SPO2
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 40 minuter
Syremättnad i blodet
Ändra från baslinjen vid 40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 396828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer att vara möjligt att dela data om så önskas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera