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Ketamina intranasale contro fentanil intranasale

2 giugno 2020 aggiornato da: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Ketamina intranasale contro fentanil intranasale sulla gestione del dolore in pazienti traumatici isolati

Sfondo astratto: Dato l'inadeguato controllo del dolore nei pazienti con lesioni che si riferiscono ai reparti di emergenza, il rapido inizio dell'azione della somministrazione intranasale nella gestione del dolore e l'evitamento della somministrazione di farmaci oppioidi, il presente studio mira a valutare l'effetto della somministrazione intranasale ketamina versus fentanil intranasale sulla gestione del dolore in pazienti traumatici isolati Materiali e metodi: il presente studio è stato eseguito su 125 pazienti divisi nei seguenti tre gruppi: gruppo di controllo (n = 41), gruppo ketamina intranasale da 1 mg/kg (n = 40) e 1μg/kg di gruppo fentanil intranasale (n = 44). Quindi i punteggi del dolore, HR, RR, BP e SaO2 sono stati registrati al basale, 5, 10, 15, 30 e 40 minuti dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con trauma acuto dell'arto, di età compresa tra 15 e 65 anni, con dolore da moderato a severo (45 mm; scala analogica visiva (VAS)), con un punteggio GCS di 15, con pressione arteriosa sistolica inferiore a 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
  • assenza di gravidanza
  • nessuna storia di allergia a ketamina, fentanil (o oppioidi) o paracetamolo,
  • nessuna storia di malattie del fegato,
  • nessuna ostruzione nasale strutturale o funzionale acuta o cronica,
  • nessuna storia di tossicodipendenza o dipendenza psichiatrica,
  • nessun antidolorifico nelle ultime quattro ore,
  • nessuna storia di malattie cardiache,
  • e la presentazione del consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • una diminuzione del punteggio GCS a minore o uguale a 14,
  • un'elevata pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg,
  • una diminuzione della pressione arteriosa diastolica a meno di 80 mmHg,
  • incapacità di comprendere il sistema di valutazione del dolore VAS,
  • sintomi di cardiopatia acuta e depressione respiratoria (frequenza respiratoria <8 / min),
  • e l'insoddisfazione del paziente a continuare la collaborazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo (placebo + standard di cura))
Droga: Placebo
Acqua distillata
Comparatore attivo: Ketamina + standard di cura
Droga: Ketamina
1 mg/kg di ketamina intranasale
Comparatore attivo: Fentanil + standard di cura
Droga: Fentanil
1μg/kg di fentanil intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 minuti
una scala per misurare l'entità del sollievo dal dolore
Variazione rispetto al basale a 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 minuti
Variazione rispetto al basale a 40 minuti
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 minuti
Variazione rispetto al basale a 40 minuti
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 minuti
Variazione rispetto al basale a 40 minuti
SPO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 minuti
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Variazione rispetto al basale a 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 396828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà possibile condividere i dati se richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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