Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa ketamina kontra donosowy fentanyl

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Ketamina podawana donosowo w porównaniu z fentanylem podawanym donosowo w leczeniu bólu u izolowanych pacjentów urazowych

Abstrakt: Biorąc pod uwagę niewystarczającą kontrolę bólu u pacjentów po urazach kierowanych na oddziały ratunkowe, szybki początek działania podawania donosowego w leczeniu bólu oraz unikanie podawania leków opioidowych, niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu donosowego ketamina kontra fentanyl podawany donosowo w leczeniu bólu u izolowanych pacjentów po urazie Materiały i metody: Obecne badanie przeprowadzono na 125 pacjentach, których podzielono na następujące trzy grupy: grupa kontrolna (n = 41), grupa z ketaminą donosową 1 mg/kg (n = 40) i 1 μg/kg donosowej grupy fentanylu (n = 44). Następnie rejestrowano oceny bólu, HR, RR, BP i SaO2 na początku badania, 5, 10, 15, 30 i 40 minut po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ostrym urazem kończyny, w wieku 15-65 lat, z bólem umiarkowanym do silnego (45 mm; wizualna skala analogowa (VAS)), z wynikiem GCS 15, z ciśnieniem skurczowym poniżej 180 mmHg, ciśnieniem rozkurczowym powyżej 90 mmHg
  • brak ciąży
  • brak historii alergii na ketaminę, fentanyl (lub opioidy) lub acetaminofen,
  • brak historii chorób wątroby,
  • brak ostrej lub przewlekłej strukturalnej lub czynnościowej niedrożności nosa,
  • brak historii uzależnienia od narkotyków lub psychiatrii,
  • brak leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich czterech godzin,
  • brak historii chorób serca,
  • oraz przedstawienie pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • spadek wyniku GCS do mniej niż lub równej 14,
  • podwyższone skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg,
  • obniżone rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg,
  • niemożność zrozumienia systemu oceny bólu VAS,
  • objawy ostrej choroby serca i depresji oddechowej (częstość oddechów <8/min),
  • i niezadowolenie pacjenta z dalszej współpracy w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola (placebo + standardowa opieka))
Lek: Placebo
Woda destylowana
Aktywny komparator: Ketamina + Standard opieki
Lek: Ketamina
1 mg/kg ketaminy donosowej
Aktywny komparator: Fentanyl + Standard opieki
Lek: Fentanyl
1 μg/kg donosowo fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach
skala służąca do mierzenia stopnia złagodzenia bólu
Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach
Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach
Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach
Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach
SPO2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach
Nasycenie krwi tlenem
Zmiana od linii podstawowej po 40 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 396828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnienie danych będzie możliwe na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj