Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный кетамин в сравнении с интраназальным фентанилом

2 июня 2020 г. обновлено: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Интраназальный кетамин в сравнении с интраназальным фентанилом при купировании боли у пациентов с изолированной травмой

Аннотация Предпосылки: Учитывая неадекватный контроль боли у пациентов с травмами, которые обращаются в отделения неотложной помощи, быстрое начало действия интраназального введения при обезболивании и отказ от введения опиоидных препаратов, настоящее исследование было направлено на оценку эффекта интраназального введения. Кетамин по сравнению с интраназальным фентанилом при обезболивании у пациентов с изолированной травмой. Материалы и методы. Настоящее исследование было проведено на 125 пациентах, которые были разделены на следующие три группы: контрольная группа (n = 41), группа интраназального введения кетамина 1 мг/кг (n = 40) и 1 мкг/кг интраназально фентаниловой группы (n = 44). Затем регистрировали показатели боли, ЧСС, ЧДД, АД и SaO2 исходно, через 5, 10, 15, 30 и 40 минут после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с острой травмой конечностей, в возрасте 15-65 лет, с болевым синдромом от умеренной до выраженной степени (45 мм; визуально-аналоговая шкала (ВАШ)), с баллом по ШКГ 15, с систолическим АД ниже 180 мм рт.ст., диастолическим АД выше 90 мм рт.ст.
  • отсутствие беременности
  • отсутствие в анамнезе аллергии на кетамин, фентанил (или опиоиды) или ацетаминофен,
  • отсутствие в анамнезе заболеваний печени,
  • отсутствие острых или хронических структурных или функциональных заболеваний носовой обструкции,
  • отсутствие истории наркомании или психиатрической зависимости,
  • отсутствие обезболивающих в течение последних четырех часов,
  • отсутствие истории болезни сердца,
  • и представление письменного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • снижение балла по ШКГ до менее или равного 14,
  • повышенное систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст.,
  • снижение диастолического артериального давления до менее 80 мм рт.ст.,
  • неспособность понять систему оценки боли по ВАШ,
  • симптомы острой сердечной недостаточности и угнетения дыхания (частота дыхания <8/мин),
  • и неудовлетворенность пациента продолжать сотрудничество в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль (плацебо + стандарт лечения))
Лекарство: Плацебо
Дистиллированная вода
Активный компаратор: Кетамин + Стандарт лечения
Лекарство: Кетамин
1 мг/кг интраназально кетамина
Активный компаратор: Фентанил + стандарт лечения
Лекарство: Фентанил
1 мкг/кг фентанила интраназально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут
шкала для измерения степени облегчения боли
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут
SPO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут
Насыщение крови кислородом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 396828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Можно будет обмениваться данными по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться