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Intranasales Ketamin versus intranasales Fentanyl

2. Juni 2020 aktualisiert von: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Intranasales Ketamin versus intranasales Fentanyl zur Schmerzbehandlung bei isolierten traumatischen Patienten

Zusammenfassung Hintergrund: Angesichts der unzureichenden Schmerzkontrolle bei Patienten mit Verletzungen, die sich an die Notaufnahmen wenden, des schnellen Wirkungseintritts der intranasalen Verabreichung bei der Schmerzbehandlung und der Vermeidung der Verabreichung von Opioidmedikamenten zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung der intranasalen Verabreichung zu bewerten Ketamin versus intranasales Fentanyl zur Schmerzbehandlung bei isolierten traumatischen Patienten Materialien und Methoden: Die aktuelle Studie wurde an 125 Patienten durchgeführt, die in die folgenden drei Gruppen eingeteilt wurden: Kontrollgruppe (n = 41), Gruppe mit 1 mg/kg intranasalem Ketamin (n = 40) und 1 μg/kg intranasale Fentanylgruppe (n = 44). Dann wurden Schmerz-Scores, HR, RR, BP und SaO2 zu Studienbeginn, 5, 10, 15, 30 und 40 Minuten nach der Intervention aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Extremitätentrauma im Alter von 15-65 Jahren mit mäßigen bis starken Schmerzen (45 mm; visuelle Analogskala (VAS)), mit einem GCS-Wert von 15, mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 180 mmHg, einem diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mmHg
  • Mangel an Schwangerschaft
  • keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Ketamin, Fentanyl (oder Opioide) oder Paracetamol,
  • keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen,
  • keine akuten oder chronischen strukturellen oder funktionellen Nasenverstopfungserkrankungen,
  • keine Vorgeschichte von Drogen- oder psychiatrischer Abhängigkeit,
  • keine Schmerzmittel innerhalb der letzten vier Stunden,
  • keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen,
  • und die Vorlage der schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • eine Abnahme des GCS-Scores auf weniger als oder gleich 14,
  • ein erhöhter systolischer Blutdruck über 180 mmHg,
  • ein erniedrigter diastolischer Blutdruck auf weniger als 80 mmHg,
  • Unfähigkeit, das VAS-Schmerzbewertungssystem zu verstehen,
  • Symptome einer akuten Herzerkrankung und Atemdepression (Atemfrequenz <8/min),
  • und die Unzufriedenheit des Patienten, die Zusammenarbeit in der Studie fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle (Placebo+ Behandlungsstandard))
Arzneimittel: Placebo
Destilliertes Wasser
Aktiver Komparator: Ketamin + Pflegestandard
Arzneimittel: Ketamin
1 mg/kg intranasales Ketamin
Aktiver Komparator: Fentanyl + Pflegestandard
Arzneimittel: Fentanyl
1 μg/kg intranasales Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten
eine Skala zur Messung des Ausmaßes der Schmerzlinderung
Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten
Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten
Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten
Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten
SPO2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten
Sauerstoffsättigung des Blutes
Änderung von der Grundlinie bei 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 396828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch können Daten geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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