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Ketamina intranasal versus fentanilo intranasal

2 de junio de 2020 actualizado por: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Ketamina intranasal versus fentanilo intranasal en el manejo del dolor en pacientes traumáticos aislados

Resumen Antecedentes: Dado el control inadecuado del dolor en los pacientes con lesiones que remiten a los servicios de urgencias, el rápido inicio de acción de la administración intranasal en el manejo del dolor y la evitación de administrar medicamentos opioides, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la administración intranasal. ketamina versus fentanilo intranasal en el manejo del dolor en pacientes traumáticos aislados Materiales y Métodos: El presente estudio se realizó en 125 pacientes que se dividieron en los siguientes tres grupos: grupo control (n = 41), grupo ketamina intranasal 1 mg/kg (n = 40), y 1 μg/kg de grupo fentanilo intranasal (n = 44). Luego se registraron las puntuaciones de dolor, HR, RR, BP y SaO2 al inicio, 5, 10, 15, 30 y 40 minutos después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Irán (República Islámica de
- - Isfahan, Irán (República Islámica de, 8138938728
    - Al-Zahra University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con traumatismo agudo de extremidades, de 15 a 65 años de edad, con dolor de moderado a intenso (45 mm; escala analógica visual (VAS)), con una puntuación GCS de 15, con presión arterial sistólica inferior a 180 mmHg, presión arterial diastólica de más de 90 mmHg
falta de embarazo
sin antecedentes de alergia a la ketamina, el fentanilo (o los opioides) o el paracetamol,
sin antecedentes de enfermedades hepáticas,
ninguna enfermedad de obstrucción nasal estructural o funcional aguda o crónica,
sin antecedentes de adicción a las drogas o psiquiátrica,
ningún medicamento para el dolor en las últimas cuatro horas,
sin antecedentes de enfermedad cardíaca,
y la presentación del consentimiento escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

una disminución en la puntuación GCS a menos o igual a 14,
una presión arterial sistólica elevada a más de 180 mmHg,
una disminución de la presión arterial diastólica a menos de 80 mmHg,
incapacidad para comprender el sistema de clasificación del dolor VAS,
síntomas de enfermedad cardíaca aguda y depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <8 / min),
y la insatisfacción del paciente para continuar la cooperación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: DOBLE

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control (Placebo+ Atención estándar))	Droga: Placebo Agua destilada
Comparador activo: Ketamina + Estándar de atención	Droga: Ketamina 1 mg/kg de ketamina intranasal
Comparador activo: Fentanilo + Atención estándar	Droga: Fentanilo 1 μg/kg de fentanilo intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 40 minutos	una escala para medir el grado de alivio del dolor	Cambio desde el inicio a los 40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (FC) Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 40 minutos		Cambio desde el inicio a los 40 minutos
Presión arterial (PA) Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 40 minutos		Cambio desde el inicio a los 40 minutos
Frecuencia respiratoria (RR) Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 40 minutos		Cambio desde el inicio a los 40 minutos
SPO2 Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 40 minutos	Saturación de oxígeno en sangre	Cambio desde el inicio a los 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Isfahan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

396828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Será posible compartir datos si se solicita

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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