Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketamin versus intranasal fentanyl

2. juni 2020 oppdatert av: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Intranasal ketamin versus intranasal fentanyl om smertebehandling hos isolerte traumatiske pasienter

Sammendrag Bakgrunn: Gitt den utilstrekkelige kontrollen av smerte hos pasienter med skade som refererer til akuttmottaket, den raske virkningen av intranasal administrering i smertebehandling og unngåelse av administrering av opioidmedisiner, tok denne studien sikte på å evaluere effekten av intranasal administrasjon. ketamin versus intranasal fentanyl om smertebehandling hos isolerte traumatiske pasienter Materialer og metoder: Den nåværende studien ble utført på 125 pasienter som ble delt inn i følgende tre grupper: kontrollgruppe (n = 41), 1 mg/kg intranasal ketamingruppe (n = 40), og 1μg/kg intranasal fentanylgruppe (n = 44). Deretter ble smertescore, HR, RR, BP og SaO2 registrert ved baseline, 5, 10, 15, 30 og 40 minutter etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutte lemstraumer, i alderen 15-65 år, med moderat til alvorlig smerte (45 mm; visuell analog skala (VAS)), med en GCS-score på 15, med systolisk blodtrykk på lavere enn 180 mmHg, diastolisk blodtrykk høyere enn 90 mmHg
  • mangel på graviditet
  • ingen historie med allergi mot ketamin, fentanyl (eller opioider) eller paracetamol,
  • ingen historie med leversykdommer,
  • ingen akutte eller kroniske strukturelle eller funksjonelle neseobstruksjonssykdommer,
  • ingen historie med narkotika eller psykiatrisk avhengighet,
  • ingen smertestillende medisiner de siste fire timene,
  • ingen historie med hjertesykdom,
  • og presentasjon av det skriftlige samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • en reduksjon i GCS-poengsum til mindre enn eller lik 14,
  • et forhøyet systolisk blodtrykk til høyere enn 180 mmHg,
  • et redusert diastolisk blodtrykk til mindre enn 80 mmHg,
  • manglende evne til å forstå VAS smertevurderingssystemet,
  • symptomer på akutt hjertesykdom og respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens <8/min),
  • og pasientens misnøye med å fortsette samarbeidet i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll (Placebo+ Standard of Care))
Legemiddel: Placebo
Destillert vann
Aktiv komparator: Ketamin + Standard of Care
Legemiddel: Ketamin
1 mg/kg intranasal ketamin
Aktiv komparator: Fentanyl + Standard of Care
Legemiddel: Fentanyl
1μg/kg intranasal fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 40 minutter
en skala for å måle omfanget av smertelindring
Bytt fra baseline etter 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 40 minutter
Bytt fra baseline etter 40 minutter
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 40 minutter
Bytt fra baseline etter 40 minutter
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 40 minutter
Bytt fra baseline etter 40 minutter
SPO2
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 40 minutter
Oksygenmetning i blodet
Bytt fra baseline etter 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 396828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil være mulig å dele data på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere