Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin versus intranasal fentanyl

2. juni 2020 opdateret af: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Intranasal ketamin versus intranasal fentanyl om smertebehandling hos isolerede traumatiske patienter

Abstrakt baggrund: I betragtning af den utilstrækkelige kontrol af smerter hos patienter med skade, der refererer til akutmodtagelserne, den hurtige indtræden af ​​virkning af intranasal administration i smertebehandling og undgåelse af administration af opioidmedicin, sigtede denne undersøgelse på at evaluere effekten af ​​intranasal administration. ketamin versus intranasal fentanyl om smertebehandling hos isolerede traumatiske patienter Materialer og metoder: Den aktuelle undersøgelse blev udført på 125 patienter, der var opdelt i følgende tre grupper: kontrolgruppe (n = 41), 1 mg/kg intranasal ketamingruppe (n = 40), og 1μg/kg intranasal fentanylgruppe (n = 44). Derefter blev smertescore, HR, RR, BP og SaO2 registreret ved baseline, 5, 10, 15, 30 og 40 minutter efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akutte lemmertraumer, i alderen 15-65 år, med moderat til svær smerte (45 mm; visuel analog skala (VAS)), med en GCS-score på 15, med det systoliske blodtryk på lavere end 180 mmHg, diastolisk blodtryk højere end 90 mmHg
  • manglende graviditet
  • ingen historie med allergi over for ketamin, fentanyl (eller opioider) eller acetaminophen,
  • ingen historie med leversygdomme,
  • ingen akutte eller kroniske strukturelle eller funktionelle nasal obstruktionssygdomme,
  • ingen historie med narkotika eller psykiatrisk afhængighed,
  • ingen smertestillende medicin inden for de sidste fire timer,
  • ingen historie med hjertesygdomme,
  • og fremlæggelse af det skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • et fald i GCS-score til mindre end eller lig med 14,
  • et forhøjet systolisk blodtryk til mere end 180 mmHg,
  • et nedsat diastolisk blodtryk til mindre end 80 mmHg,
  • manglende evne til at forstå VAS smertevurderingssystemet,
  • symptomer på akut hjertesygdom og respirationsdepression (respirationsfrekvens <8/min),
  • og patientens utilfredshed med at fortsætte samarbejdet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol (Placebo+ Standard of Care))
Medicin: Placebo
Destilleret vand
Aktiv komparator: Ketamin + Standard of Care
Medicin: Ketamin
1 mg/kg intranasal ketamin
Aktiv komparator: Fentanyl + Standard of Care
Medicin: Fentanyl
1μg/kg intranasal fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Skift fra baseline efter 40 minutter
en skala til måling af omfanget af smertelindring
Skift fra baseline efter 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 40 minutter
Skift fra baseline efter 40 minutter
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 40 minutter
Skift fra baseline efter 40 minutter
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 40 minutter
Skift fra baseline efter 40 minutter
SPO2
Tidsramme: Skift fra baseline efter 40 minutter
Blodets iltmætning
Skift fra baseline efter 40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 396828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vil være muligt at dele data, hvis det ønskes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner