Intranazális ketamin versus intranazális fentanil
2020. június 2. frissítette: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences
Intranazális ketamin versus intranazális fentanil a fájdalomcsillapításról izolált traumás betegeknél
Absztrakt háttér: Tekintettel a sürgősségi osztályokra utaló sérüléses betegek fájdalmának nem megfelelő kontrolljára, az intranazális beadás gyors hatásának kezdetére a fájdalomcsillapításban, valamint az opioid gyógyszerek beadásának elkerülésére, a jelen tanulmány az intranazális adagolás hatásának értékelésére irányult. ketamin versus intranazális fentanil fájdalomcsillapításra izolált traumás betegeknél Anyagok és módszerek: A jelenlegi vizsgálatot 125 betegen végezték, akiket a következő három csoportba osztottak: kontrollcsoport (n = 41), 1 mg/kg intranazális ketamin csoport (n = 40), és 1 μg/kg intranazális fentanilcsoport (n = 44).
Ezután fájdalompontszámokat, HR-t, RR-t, BP-t és SaO2-t rögzítettünk a kiinduláskor, 5, 10, 15, 30 és 40 perccel a beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 8138938728
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-65 éves akut végtagsérülésen átesett betegek, közepesen súlyos vagy súlyos fájdalommal (45 mm; vizuális analóg skála (VAS)), 15-ös GCS-pontszámmal, 180 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomással, diasztolés vérnyomással 90 Hgmm-nél magasabb
- terhesség hiánya
- nincs allergia ketaminra, fentanilra (vagy opioidokra) vagy acetaminofenre,
- nincs májbetegség a kórelőzményében,
- nincs akut vagy krónikus strukturális vagy funkcionális orr-elzáródásos betegség,
- nincs kórelőzménye kábítószer- vagy pszichiátriai függőségnek,
- nem volt fájdalomcsillapító az elmúlt négy órában,
- nincs szívbetegség a kórelőzményében,
- valamint a vizsgálatban való részvételhez való írásbeli hozzájárulás bemutatása.
Kizárási kritériumok:
- a GCS-pontszám 14-nél kisebbre vagy azzal egyenlő csökkenése,
- 180 Hgmm fölé emelkedett szisztolés vérnyomás,
- a diasztolés vérnyomás 80 Hgmm alá csökkent,
- képtelenség megérteni a VAS fájdalomértékelési rendszert,
- akut szívbetegség és légzésdepresszió tünetei (légzésszám <8/perc),
- és a beteg elégedetlensége a tanulmányi együttműködés folytatásával kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll (Placebo+ Standard of Care))
|
Desztillált víz
|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin + Standard of Care
|
1 mg/kg intranazális ketamin
|
|
Aktív összehasonlító: Fentanyl + Standard of Care
|
1 μg/kg intranazális fentanil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
egy skála a fájdalomcsillapítás mértékének mérésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
|
|
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
|
|
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
|
|
SPO2
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
A vér oxigéntelítettsége
|
Változás az alapvonalhoz képest 40 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Akut fájdalom
- Többszörös trauma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Ketamin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 396828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kérésre lehetőség lesz adatmegosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína