Cetamina intranasal versus fentanil intranasal
2 de junho de 2020 atualizado por: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences
Cetamina intranasal versus fentanil intranasal no controle da dor em pacientes traumáticos isolados
Resumo Contexto: Dado o controle inadequado da dor em pacientes com lesões que se dirigem aos serviços de emergência, o rápido início de ação da administração intranasal no controle da dor e a evitação da administração de medicamentos opioides, o presente estudo teve como objetivo avaliar o efeito da administração intranasal cetamina versus fentanil intranasal no manejo da dor em pacientes traumáticos isolados Materiais e Métodos: O estudo atual foi realizado em 125 pacientes divididos nos três grupos a seguir: grupo controle (n = 41), grupo cetamina 1 mg/kg intranasal (n = 40) e grupo fentanil 1μg/kg intranasal (n = 44).
Em seguida, os escores de dor, FC, FR, PA e SaO2 foram registrados no início, 5, 10, 15, 30 e 40 minutos após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 8138938728
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com trauma agudo de membros, com idades entre 15 e 65 anos, com dor moderada a intensa (45 mm; escala visual analógica (EVA)), com pontuação na ECGl de 15, com pressão arterial sistólica inferior a 180 mmHg, pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg
- falta de gravidez
- sem história de alergia à cetamina, fentanil (ou opioides) ou acetaminofeno,
- sem história de doenças hepáticas,
- ausência de doenças obstrutivas nasais estruturais ou funcionais agudas ou crônicas,
- sem história de dependência de drogas ou psiquiátrica,
- sem medicação para dor nas últimas quatro horas,
- sem história de doença cardíaca,
- e a apresentação do consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- uma diminuição na pontuação GCS para menos ou igual a 14,
- uma pressão arterial sistólica elevada para mais de 180 mmHg,
- uma diminuição da pressão arterial diastólica para menos de 80 mmHg,
- incapacidade de entender o sistema de classificação de dor VAS,
- sintomas de doença cardíaca aguda e depressão respiratória (frequência respiratória <8 / min),
- e a insatisfação do paciente em continuar a cooperação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle (Placebo + Padrão de Cuidado))
|
Água destilada
|
|
Comparador Ativo: Cetamina + Padrão de Cuidado
|
1 mg/kg de cetamina intranasal
|
|
Comparador Ativo: Fentanil + Padrão de Tratamento
|
1μg/kg de fentanil intranasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação analógica visual
Prazo: Mudança da linha de base em 40 minutos
|
uma escala para medir a extensão do alívio da dor
|
Mudança da linha de base em 40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 minutos
|
Mudança da linha de base em 40 minutos
|
|
|
Pressão arterial (PA)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 minutos
|
Mudança da linha de base em 40 minutos
|
|
|
Frequência respiratória (FR)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 minutos
|
Mudança da linha de base em 40 minutos
|
|
|
SPO2
Prazo: Mudança da linha de base em 40 minutos
|
Saturação de oxigênio no sangue
|
Mudança da linha de base em 40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor aguda
- Trauma Múltiplo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 396828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Será possível compartilhar dados se solicitado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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