Intranazální ketamin versus intranazální fentanyl
2. června 2020 aktualizováno: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences
Intranazální ketamin versus intranazální fentanyl při léčbě bolesti u izolovaných traumatických pacientů
Abstrakt Východiska: Vzhledem k nedostatečné kontrole bolesti u pacientů s úrazem, kteří se odvolávají na pohotovostní oddělení, rychlému nástupu účinku intranazálního podávání při léčbě bolesti a vyhýbání se podávání opioidních léků, je tato studie zaměřena na hodnocení účinku intranazálních ketamin versus intranazální fentanyl při léčbě bolesti u izolovaných traumatických pacientů Materiály a metody: Současná studie byla provedena na 125 pacientech, kteří byli rozděleni do následujících tří skupin: kontrolní skupina (n = 41), skupina s intranazálním ketaminem 1 mg/kg (n = 40) a 1 μg/kg intranazální fentanylové skupiny (n = 44).
Poté byla zaznamenána skóre bolesti, HR, RR, TK a SaO2 na začátku, 5, 10, 15, 30 a 40 minut po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 8138938728
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutním poraněním končetiny, ve věku 15–65 let, se střední až silnou bolestí (45 mm; vizuální analogová škála (VAS)), se skóre GCS 15, se systolickým krevním tlakem nižším než 180 mmHg, diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
- nedostatek těhotenství
- žádná anamnéza alergie na ketamin, fentanyl (nebo opioidy) nebo acetaminofen,
- žádné onemocnění jater v anamnéze,
- žádné akutní nebo chronické strukturální nebo funkční nosní obstrukce,
- bez anamnézy drogové nebo psychiatrické závislosti,
- žádné léky proti bolesti během posledních čtyř hodin,
- žádné srdeční onemocnění v anamnéze,
- a předložení písemného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- snížení skóre GCS na méně nebo rovno 14,
- zvýšený systolický krevní tlak nad 180 mmHg,
- snížený diastolický krevní tlak na méně než 80 mmHg,
- neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti VAS,
- příznaky akutního srdečního onemocnění a respirační deprese (dechová frekvence <8/min),
- a nespokojenost pacienta s pokračováním spolupráce ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola (Placebo+ Standard of Care))
|
Destilovaná voda
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin + standardní péče
|
1 mg/kg intranazálního ketaminu
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl + standardní péče
|
1 μg/kg intranazálního fentanylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: Změna od základní linie po 40 minutách
|
stupnice pro měření rozsahu úlevy od bolesti
|
Změna od základní linie po 40 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Změna od základní linie po 40 minutách
|
Změna od základní linie po 40 minutách
|
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Změna od základní linie po 40 minutách
|
Změna od základní linie po 40 minutách
|
|
|
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: Změna od základní linie po 40 minutách
|
Změna od základní linie po 40 minutách
|
|
|
SPO2
Časové okno: Změna od základní linie po 40 minutách
|
Nasycení krve kyslíkem
|
Změna od základní linie po 40 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Akutní bolest
- Mnohočetné trauma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Ketamin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 396828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na požádání bude možné data sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael