Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketamine versus intranasale fentanyl

2 juni 2020 bijgewerkt door: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Intranasale ketamine versus intranasale fentanyl over pijnbehandeling bij geïsoleerde traumatische patiënten

Samenvatting Achtergrond: Gezien de ontoereikende controle van pijn bij patiënten met letsel die verwijzen naar de spoedeisende hulp, het snelle begin van de werking van intranasale toediening bij pijnbeheersing en het vermijden van het toedienen van opioïde medicatie, was de huidige studie gericht op het evalueren van het effect van intranasale toediening. ketamine versus intranasale fentanyl op pijnbestrijding bij geïsoleerde traumatische patiënten Materialen en methoden: De huidige studie werd uitgevoerd op 125 patiënten die waren verdeeld in de volgende drie groepen: controlegroep (n = 41), 1 mg/kg intranasale ketaminegroep (n = 40), en 1 μg/kg intranasale fentanylgroep (n = 44). Vervolgens werden pijnscores, HR, RR, BP en SaO2 geregistreerd bij baseline, 5, 10, 15, 30 en 40 minuten na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met acuut trauma aan ledematen, in de leeftijd van 15-65 jaar, met matige tot ernstige pijn (45 mm; visuele analoge schaal (VAS)), met een GCS-score van 15, met een systolische bloeddruk lager dan 180 mmHg, diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
  • gebrek aan zwangerschap
  • geen voorgeschiedenis van allergie voor ketamine, fentanyl (of opioïden) of paracetamol,
  • geen geschiedenis van leverziekten,
  • geen acute of chronische structurele of functionele aandoeningen van de neusobstructie,
  • geen geschiedenis van drugs- of psychiatrische verslaving,
  • geen pijnmedicatie in de afgelopen vier uur,
  • geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen,
  • en de presentatie van de schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • een afname van de GCS-score tot minder dan of gelijk aan 14,
  • een verhoogde systolische bloeddruk tot hoger dan 180 mmHg,
  • een verlaagde diastolische bloeddruk tot minder dan 80 mmHg,
  • onvermogen om het VAS-pijnbeoordelingssysteem te begrijpen,
  • symptomen van acute hartziekte en ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie <8 / min),
  • en de ontevredenheid van de patiënt om de samenwerking in het onderzoek voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle (Placebo+ zorgstandaard))
Geneesmiddel: Placebo
Gedistilleerd water
Actieve vergelijker: Ketamine + zorgstandaard
Geneesmiddel: Ketamine
1 mg/kg intranasale ketamine
Actieve vergelijker: Fentanyl + zorgstandaard
Geneesmiddel: Fentanyl
1 μg/kg intranasale fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 40 minuten
een schaal om de mate van pijnverlichting te meten
Wissel van basislijn na 40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 40 minuten
Wissel van basislijn na 40 minuten
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 40 minuten
Wissel van basislijn na 40 minuten
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 40 minuten
Wissel van basislijn na 40 minuten
SP02
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 40 minuten
Zuurstofverzadiging van het bloed
Wissel van basislijn na 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 396828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek is het mogelijk om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren