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单次正念远程健康干预对孤独感的初步疗效

2022年5月30日 更新者：Michael J. Telch、University of Texas at Austin

本研究的主要目的是检查一次持续一小时的基于 HIPAA 视频平台的正念+同情远程医疗干预对减少 COVID-19 隔离期间孤独感的效果。 目前因 COVID-19 而被隔离的参与者 (n=120) 将被随机分配到三种干预措施之一：(a) 正念 + 同情心 (MC)； (b) 单独正念 (MO)； (c) 候补名单控制 (WL)。

研究人员预测，与候补名单对照组相比，积极干预组（正念或正念 + 同情心）的参与者在一周的随访中表现出主观孤独感的显着减少。 此外，研究人员预测，与候补名单对照组相比，积极干预组的参与者在一周的随访中将表现出明显更大的压力减轻。 最后，研究人员预测，与仅正念组的参与者相比，正念 + 同情组的参与者在 2 周的随访中表现出主观孤独感的显着减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于持续的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行，人们目前生活在前所未有的时期，他们被长时间隔离在家中。 孤独感或感知到的社会孤立感经常被认为是伴随客观社会孤立的。 先前的研究已经建立了孤独与各种心理健康结果之间的联系，包括抑郁症状增加、压力反应增加以及自杀念头和企图的风险增加。

因此，由于 COVID-19 大流行的紧迫性，有必要对针对孤独感的潜在短期干预措施进行调查。 研究表明，长期的正念干预可能有效减轻孤独感及其伴随的心理健康结果。 拟议的研究旨在确定一次基于正念的远程医疗干预对 COVID-19 期间孤独感的初步疗效。 为了增加这种基于正念的干预的效力，研究人员旨在纳入同情心驱动的社会参与。

有充分的证据表明，正念本身是解决孤独感的有效干预方法。 然而，包含同情成分可能会放大干预对孤独感的影响，因为先前的研究发现，较少的同情心与更大的孤独感相关。 迄今为止，还没有研究明确测试将同情心纳入正念干预以减少孤独感的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过符合 HIPAA 标准的视频平台的电话会议访问互联网
  2. 流利的英语
  3. 18 - 70岁
  4. 目前因 COVID-19 而被隔离
  5. 认同孤独是影响他们生活的三大问题之一
  6. 展示对干预限制的理解（例如，它是针对孤独感的单次正念训练干预）。
  7. 可以访问私人环境以完成干预
  8. 否认有自杀倾向

排除标准：

  1. 创伤是首要问题
  2. 以抑郁症为主要关注点的严重抑郁症
  3. 严重的精神疾病（例如 双相情感障碍、精神分裂症、边缘型人格障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：正念+慈悲（MC）干预
分配给这种情况的受试者将参加一个小时的单节远程医疗干预，教授正念和同情心技能。
行为的：正念+同情干预（MC）
参与者将接受一次为期一小时的远程医疗干预，强调意识、非反应性和同情心技能。
有源比较器：单独正念（MO）干预
分配给这种情况的受试者将单独参加一个小时的单节远程医疗干预教学正念技能。
行为的：单独正念（MO）干预
参与者将接受一次为期一小时的远程医疗干预，强调意识和非反应性技能。
安慰剂比较：候补名单控制 (WL)
那些在等待名单控制条件下的人将等待一周并完成为期一周的后续评估，然后被随机分配到两种干预条件之一。
行为的：正念+同情干预（MC）
参与者将接受一次为期一小时的远程医疗干预，强调意识、非反应性和同情心技能。
行为的：单独正念（MO）干预
参与者将接受一次为期一小时的远程医疗干预，强调意识和非反应性技能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的加州大学洛杉矶孤独感量表 - 8 (ULS-8)
大体时间：基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）
自我报告的孤独感和社会孤立感相对于基线的变化。 分数范围从 8 到 32，分数越高表示孤独程度越高。
基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）
自我报告的压力感相对于基线的变化。 分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7)
大体时间：基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）
自我报告的焦虑症状相对于基线的变化。 分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑越严重。
基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）
个人健康问卷抑郁量表 - 8 (PHQ-8)
大体时间：基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）
自我报告的抑郁症状相对于基线的变化。 分数范围从 0 到 24，分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）
Brunnsviken 简明生活质量量表 (BBQ)
大体时间：基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）
自我报告的生活质量相对于基线的变化。 分数范围从 0 到 48，分数越高表示生活质量越好。
基线（第 0 天）、一周随访（第 14 天）、两周随访（第 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

调查人员

  • 研究主任：Michael J Telch, PhD、The University of Texas at Austin
  • 首席研究员：Mikael Rubin, MA、The University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (实际的)

2021年11月26日

研究完成 (实际的)

2021年11月26日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2020-04-0088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享访问标准

数据将在 osf 上提供

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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