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Efficacia preliminare di un intervento di telemedicina Mindfulness di una sessione per la solitudine

30 maggio 2022 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina di consapevolezza + compassione basato su piattaforma video conforme a HIPAA della durata di un'ora sulla riduzione dei sentimenti di solitudine durante la quarantena COVID-19. I partecipanti (n = 120) attualmente isolati a causa di COVID-19 saranno randomizzati a uno dei tre interventi: (a) consapevolezza + compassione (MC); (b) consapevolezza da sola (MO); e (c) controllo della lista d'attesa (WL).

Gli investigatori prevedono che i partecipanti ai gruppi di intervento attivo (consapevolezza o consapevolezza + compassione) mostreranno una riduzione significativamente maggiore dei sentimenti soggettivi di solitudine a una settimana di follow-up rispetto a quelli del gruppo di controllo della lista d'attesa. Inoltre, i ricercatori prevedono che i partecipanti ai gruppi di intervento attivo mostreranno una riduzione dello stress significativamente maggiore a una settimana di follow-up rispetto a quelli del gruppo di controllo della lista d'attesa. Infine, i ricercatori prevedono che i partecipanti al gruppo mindfulness + compassione mostreranno una riduzione significativamente maggiore dei sentimenti soggettivi di solitudine al follow-up di 2 settimane rispetto a quelli del gruppo solo mindfulness.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui stanno attualmente vivendo in un periodo senza precedenti in cui sono isolati nelle loro case per un periodo prolungato a causa della pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) in corso. I sentimenti di solitudine, o isolamento sociale percepito, sono stati spesso citati come accompagnamento dell'isolamento sociale oggettivo. Ricerche precedenti hanno stabilito un legame tra la solitudine e una varietà di esiti di salute mentale tra cui aumento dei sintomi depressivi, aumento della reattività allo stress e aumento del rischio di pensieri e tentativi di suicidio.

L'urgenza della pandemia COVID-19 richiede quindi l'indagine di potenziali interventi a breve termine per la solitudine. La ricerca ha suggerito che gli interventi di consapevolezza a lungo termine possono essere efficaci nel mitigare i sentimenti di solitudine e i suoi concomitanti esiti di salute mentale. Lo studio proposto cerca di determinare l'efficacia preliminare di un intervento di telemedicina basato sulla consapevolezza di una sessione per la solitudine durante COVID-19. Per aumentare la potenza di questo intervento basato sulla consapevolezza, i ricercatori mirano a incorporare l'impegno sociale motivato dalla compassione.

Ci sono ampie prove che la sola consapevolezza sia un metodo di intervento efficace per affrontare la solitudine. Tuttavia, l'inclusione di una componente di compassione può amplificare gli effetti di un intervento sulla solitudine perché la ricerca precedente ha scoperto che una minore compassione è associata a una maggiore solitudine. Ad oggi, nessuna ricerca ha testato esplicitamente l'effetto dell'incorporazione della compassione in un intervento di consapevolezza per ridurre i sentimenti di solitudine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accesso a Internet con teleconferenza per la piattaforma video conforme a HIPAA
  2. Fluente in inglese
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni
  4. Attualmente in isolamento a causa del COVID-19
  5. Approva la solitudine come uno dei tre principali problemi che influiscono sulla loro vita
  6. Dimostra di comprendere i vincoli dell'intervento (ad es. che si tratta di un intervento formativo di mindfulness a sessione singola incentrato sulla solitudine).
  7. Ha accesso a un ambiente privato per il completamento dell'intervento
  8. Nega il suicidio

Criteri di esclusione:

  1. Trauma come preoccupazione primaria
  2. Depressione significativa con depressione come preoccupazione primaria
  3. Grave malattia mentale (ad es. bipolare, schizofrenia, disturbo borderline di personalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consapevolezza + Compassione (MC) Intervento
I soggetti assegnati a questa condizione parteciperanno a un intervento di telemedicina della durata di un'ora che insegnerà sia la consapevolezza che le abilità di compassione.
Comportamentale: Consapevolezza + intervento di compassione (MC)
I partecipanti riceveranno un intervento di telemedicina della durata di un'ora che enfatizzerà le capacità di consapevolezza, non reattività e compassione.
Comparatore attivo: Intervento Mindfulness Alone (MO).
I soggetti assegnati a questa condizione parteciperanno a un intervento di telemedicina della durata di un'ora che insegna da solo le abilità di consapevolezza.
Comportamentale: Intervento Mindfulness Alone (MO).
I partecipanti riceveranno un intervento di telemedicina della durata di un'ora che enfatizzerà la consapevolezza e le capacità di non reattività.
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa (WL)
Quelli nella condizione di controllo della lista di attesa aspetteranno una settimana e completeranno una valutazione di follow-up di una settimana prima di essere randomizzati a una delle due condizioni di intervento.
Comportamentale: Consapevolezza + intervento di compassione (MC)
I partecipanti riceveranno un intervento di telemedicina della durata di un'ora che enfatizzerà le capacità di consapevolezza, non reattività e compassione.
Comportamentale: Intervento Mindfulness Alone (MO).
I partecipanti riceveranno un intervento di telemedicina della durata di un'ora che enfatizzerà la consapevolezza e le capacità di non reattività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine rivista dell'Università della California di Los Angeles - 8 (ULS-8)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)
Cambiamento rispetto al basale nei sentimenti auto-riferiti di solitudine e isolamento sociale. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di solitudine.
Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)
Cambiamento rispetto al basale nei sentimenti di stress auto-riferiti. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano più stress percepito.
Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)
Variazione rispetto al basale nei sintomi di ansia auto-riportati. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)
Scala sulla depressione del questionario sulla salute personale - 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi auto-riportati. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita auto-riportata. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 0), follow-up di una settimana (giorno 14), follow-up di due settimane (giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04-0088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su osf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevolezza + intervento di compassione (MC)

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