Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna skuteczność jednosesyjnej telezdrowotnej interwencji uważności w samotności

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności jednej sesji, godzinnej, zgodnej z HIPAA interwencji telezdrowia opartej na platformie wideo opartej na uważności + współczuciu, w zmniejszaniu poczucia samotności podczas kwarantanny COVID-19. Uczestnicy (n=120) obecnie izolujący się z powodu COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji: (a) uważność + współczucie (MC); (b) sama uważność (MO); oraz (c) kontrola listy oczekujących (WL).

Badacze przewidują, że uczestnicy aktywnych grup interwencyjnych (uważność lub uważność + współczucie) wykażą znacznie większą redukcję subiektywnego poczucia samotności po tygodniu obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Ponadto badacze przewidują, że uczestnicy aktywnych grup interwencyjnych wykażą znacznie większą redukcję stresu po tygodniu obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Na koniec badacze przewidują, że uczestnicy grupy uważności + współczucia wykażą znacznie większe zmniejszenie subiektywnego poczucia samotności podczas 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej w porównaniu z osobami z grupy wyłącznie uważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby żyją obecnie w bezprecedensowym czasie, w którym są izolowane w swoich domach przez dłuższy czas z powodu trwającej pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19). Poczucie samotności lub postrzegana izolacja społeczna są często wymieniane jako towarzyszące obiektywnej izolacji społecznej. Wcześniejsze badania wykazały związek między samotnością a różnymi skutkami dla zdrowia psychicznego, w tym nasilonymi objawami depresyjnymi, zwiększoną reaktywnością na stres oraz zwiększonym ryzykiem myśli i prób samobójczych.

Pilność pandemii COVID-19 wymaga zatem zbadania potencjalnych krótkoterminowych interwencji w przypadku samotności. Badania sugerują, że długoterminowe interwencje uważności mogą być skuteczne w łagodzeniu poczucia osamotnienia i towarzyszących mu skutków dla zdrowia psychicznego. Proponowane badanie ma na celu określenie wstępnej skuteczności jednosesyjnej interwencji telezdrowotnej opartej na uważności w przypadku samotności podczas COVID-19. Aby zwiększyć siłę tej interwencji opartej na uważności, badacze dążą do włączenia zaangażowania społecznego motywowanego współczuciem.

Istnieje wiele dowodów na to, że sama uważność jest skuteczną metodą interwencji w radzeniu sobie z samotnością. Jednak włączenie komponentu współczucia może wzmocnić wpływ interwencji na samotność, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że mniejsze współczucie wiąże się z większą samotnością. Do tej pory żadne badanie nie przetestowało wyraźnie wpływu włączenia współczucia do interwencji uważności w celu zmniejszenia poczucia osamotnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostęp do Internetu z telekonferencjami dla platformy wideo zgodnej z HIPAA
  2. Biegły w angielskim
  3. Wiek 18 - 70 lat
  4. Obecnie przebywa w izolacji z powodu COVID-19
  5. Popiera samotność jako jedną z trzech najważniejszych kwestii wpływających na ich życie
  6. Wykazuje zrozumienie ograniczeń związanych z interwencją (np. że jest to pojedyncza sesja treningu uważności skupiona na samotności).
  7. Ma dostęp do prywatnego ustawienia w celu zakończenia interwencji
  8. Odrzuca samobójstwo

Kryteria wyłączenia:

  1. Trauma jako główny problem
  2. Znaczna depresja z depresją jako głównym problemem
  3. Ciężka choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie osobowości borderline)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uważność + Współczucie (MC) Interwencja
Osoby przypisane do tego warunku wezmą udział w godzinnej, jednosesyjnej interwencji telezdrowotnej, ucząc zarówno uważności, jak i umiejętności współczucia.
Behawioralne: Uważność + Interwencja Współczucia (MC)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję, godzinną interwencję telezdrowia, kładącą nacisk na świadomość, brak reaktywności i umiejętności współczucia.
Aktywny komparator: Interwencja samej uważności (MO).
Osoby przypisane do tego warunku wezmą udział w godzinnej, jednosesyjnej interwencji telezdrowotnej, ucząc samych umiejętności uważności.
Behawioralne: Interwencja samej uważności (MO).
Uczestnicy otrzymają jedną sesję, godzinną interwencję telezdrowotną, kładącą nacisk na świadomość i umiejętności niereaktywności.
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących (WL)
Osoby znajdujące się na liście oczekujących na liście kontrolnej odczekają tydzień i zakończą tygodniową ocenę uzupełniającą, zanim zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków interwencji.
Behawioralne: Uważność + Interwencja Współczucia (MC)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję, godzinną interwencję telezdrowia, kładącą nacisk na świadomość, brak reaktywności i umiejętności współczucia.
Behawioralne: Interwencja samej uważności (MO).
Uczestnicy otrzymają jedną sesję, godzinną interwencję telezdrowotną, kładącą nacisk na świadomość i umiejętności niereaktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles - 8 (ULS-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)
Zmiana od wartości wyjściowych w zgłaszanych przez siebie uczuciach samotności i izolacji społecznej. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności.
Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanych przez siebie uczuciach stresu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanych przez siebie objawach lękowych. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego Skala Depresji - 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanych przez siebie objawach depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie jakości życia. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (dzień 0), jednotygodniowa obserwacja (dzień 14), dwutygodniowa obserwacja (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04-0088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na osf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność + Interwencja Współczucia (MC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj