Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia preliminar de una intervención de telesalud de atención plena de una sesión para la soledad

30 de mayo de 2022 actualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de telesalud de atención plena + compasión basada en una plataforma de video compatible con HIPAA de una sesión y una hora de duración para reducir los sentimientos de soledad durante la cuarentena de COVID-19. Los participantes (n = 120) que actualmente se aíslan debido a COVID-19 serán asignados aleatoriamente a una de tres intervenciones: (a) atención plena + compasión (MC); (b) atención plena sola (MO); y (c) control de lista de espera (WL).

Los investigadores predicen que los participantes en los grupos de intervención activa (atención plena o atención plena + compasión) mostrarán una reducción significativamente mayor en los sentimientos subjetivos de soledad a la semana de seguimiento en comparación con los del grupo de control en lista de espera. Además, los investigadores predicen que los participantes en los grupos de intervención activa mostrarán una reducción significativamente mayor del estrés a la semana de seguimiento en comparación con los del grupo de control en lista de espera. Por último, los investigadores predicen que los participantes en el grupo de atención plena + compasión mostrarán una reducción significativamente mayor en los sentimientos subjetivos de soledad en el seguimiento de 2 semanas en relación con los del grupo de atención plena únicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, las personas viven en un momento sin precedentes en el que están aisladas en sus hogares durante un período prolongado debido a la pandemia en curso de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Los sentimientos de soledad, o el aislamiento social percibido, a menudo se han citado como acompañantes del aislamiento social objetivo. Investigaciones anteriores han establecido un vínculo entre la soledad y una variedad de resultados de salud mental que incluyen un aumento de los síntomas depresivos, una mayor reactividad al estrés y un mayor riesgo de pensamientos e intentos suicidas.

Por lo tanto, la urgencia de la pandemia de COVID-19 requiere la investigación de posibles intervenciones a corto plazo para la soledad. La investigación ha sugerido que las intervenciones de atención plena a largo plazo pueden ser efectivas para mitigar los sentimientos de soledad y sus resultados de salud mental concomitantes. El estudio propuesto busca determinar la eficacia preliminar de una intervención de telesalud basada en atención plena de una sesión para la soledad durante COVID-19. Para aumentar la potencia de esta intervención basada en la atención plena, los investigadores pretenden incorporar el compromiso social motivado por la compasión.

Existe amplia evidencia de que la atención plena por sí sola es un método de intervención eficaz para abordar la soledad. Sin embargo, la inclusión de un componente de compasión puede amplificar los efectos de una intervención sobre la soledad porque investigaciones anteriores han encontrado que menos compasión se asocia con una mayor soledad. Hasta la fecha, ninguna investigación ha probado explícitamente el efecto de incorporar la compasión en una intervención de atención plena para reducir los sentimientos de soledad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Acceso a Internet con teleconferencias para la plataforma de video compatible con HIPAA
  2. Fluido en inglés
  3. 18 años - 70 años
  4. Actualmente aislado debido a COVID-19
  5. Respalda la soledad como uno de los tres principales problemas que afectan su vida.
  6. Demuestra comprensión de las limitaciones de la intervención (p. ej., que se trata de una intervención de entrenamiento de atención plena de una sola sesión centrada en la soledad).
  7. Tiene acceso a un entorno privado para completar la intervención.
  8. Niega tendencias suicidas

Criterio de exclusión:

  1. El trauma como principal preocupación
  2. Depresión significativa con la depresión como una preocupación principal
  3. Enfermedad mental grave (p. bipolar, esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención Mindfulness + Compasión (MC)
Los sujetos asignados a esta condición participarán en una intervención de telesalud de una sesión de una hora de duración que enseñará habilidades de atención plena y compasión.
Los participantes recibirán una intervención de telesalud de una hora de duración que enfatizará las habilidades de conciencia, no reactividad y compasión.
Comparador activo: Intervención de Mindfulness Solo (MO)
Los sujetos asignados a esta condición participarán en una intervención de telesalud de una sesión de una hora de duración que enseñará habilidades de atención plena solo.
Los participantes recibirán una intervención de telesalud de una hora de duración que enfatizará las habilidades de conciencia y no reactividad.
Comparador de placebos: Control de lista de espera (WL)
Aquellos en la condición de control de la lista de espera esperarán una semana y completarán una evaluación de seguimiento de una semana antes de ser asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de intervención.
Los participantes recibirán una intervención de telesalud de una hora de duración que enfatizará las habilidades de conciencia, no reactividad y compasión.
Los participantes recibirán una intervención de telesalud de una hora de duración que enfatizará las habilidades de conciencia y no reactividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de soledad revisada de la Universidad de California en Los Ángeles - 8 (ULS-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)
Cambio desde el inicio en los sentimientos autoinformados de soledad y aislamiento social. Las puntuaciones van de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad.
Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)
Cambio desde el inicio en los sentimientos de estrés autoinformados. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad autoinformados. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)
Escala de depresión del cuestionario de salud personal - 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos autoinformados. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)
Escala Breve de Calidad de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada. Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (día 0), seguimiento de una semana (día 14), seguimiento de dos semanas (día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-04-0088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en osf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Mindfulness + Compasión (MC)

3
Suscribir