Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitet af en One-Session Mindfulness Telehealth-intervention for ensomhed

30. maj 2022 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en time-lang HIPAA-kompatibel videoplatform-baseret mindfulness + compassion telehealth-intervention til at reducere følelsen af ​​ensomhed under COVID-19-karantæne. Deltagere (n=120), der i øjeblikket isoleres på grund af COVID-19, vil blive randomiseret til en af ​​tre interventioner: (a) mindfulness + compassion (MC); (b) mindfulness alene (MO); og (c) ventelistekontrol (WL).

Efterforskerne forudsiger, at deltagere i de aktive interventionsgrupper (mindfulness eller mindfulness + medfølelse) vil vise en signifikant større reduktion i subjektive følelser af ensomhed ved en uges opfølgning sammenlignet med dem i ventelistekontrolgruppen. Derudover forudsiger efterforskere, at deltagere i de aktive interventionsgrupper vil vise en signifikant større reduktion i stress ved en uges opfølgning sammenlignet med dem i ventelistekontrolgruppen. Sidst forudsiger efterforskere, at deltagere i mindfulness + compassion-gruppen vil vise en signifikant større reduktion i subjektive følelser af ensomhed ved 2-ugers opfølgningsopfølgning i forhold til dem i den eneste mindfulness-gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltpersoner lever i øjeblikket i en hidtil uset tid, hvor de er isoleret i deres hjem i en længere periode på grund af den igangværende coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi. Følelser af ensomhed eller opfattet social isolation er ofte blevet nævnt som ledsagende objektiv social isolation. Tidligere forskning har etableret en sammenhæng mellem ensomhed og en række mentale sundhedsresultater, herunder øgede depressive symptomer, øget stressreaktivitet og øget risiko for selvmordstanker og -forsøg.

Det haster med COVID-19-pandemien nødvendiggør derfor undersøgelse af potentielle kortsigtede interventioner for ensomhed. Forskning har antydet, at langsigtede mindfulness-interventioner kan være effektive til at afbøde følelsen af ​​ensomhed og dens samtidige mentale sundhedsresultater. Den foreslåede undersøgelse søger at bestemme den foreløbige effekt af en én-session mindfulness-baseret telesundhedsintervention mod ensomhed under COVID-19. For at øge styrken af ​​denne mindfulness-baserede intervention, sigter efterforskerne på at inkorporere medfølelse motiveret socialt engagement.

Der er rigelig dokumentation for, at mindfulness alene er en effektiv interventionsmetode til at håndtere ensomhed. Imidlertid kan inklusion af en medfølelseskomponent forstærke virkningerne af en intervention på ensomhed, fordi tidligere forskning har fundet ud af, at mindre medfølelse er forbundet med større ensomhed. Til dato har ingen forskning eksplicit testet effekten af ​​at inkorporere medfølelse i en mindfulness-intervention for at reducere følelsen af ​​ensomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Adgang til internettet med telekonferencer for den HIPAA-kompatible videoplatform
  2. Flydende engelsk
  3. I alderen 18-70 år
  4. Isolerer i øjeblikket på grund af COVID-19
  5. støtter ensomhed som blandt de tre vigtigste problemer, der påvirker deres liv
  6. Demonstrerer forståelse for interventionens begrænsninger (fx at det er en enkelt session mindfulness træningsintervention med fokus på ensomhed).
  7. Har adgang til private rammer for at gennemføre interventionen
  8. Benægter selvmord

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer som en primær bekymring
  2. Betydelig depression med depression som en primær bekymring
  3. Alvorlig psykisk sygdom (f. bipolar, skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness + Compassion (MC) Intervention
Emner, der er tildelt denne tilstand, vil deltage i en timelang, en-session telesundhedsintervention, der lærer både mindfulness og medfølelse.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness + Compassion Intervention (MC)
Deltagerne vil modtage en en-session, timelang telesundhedsintervention, der lægger vægt på bevidsthed, ikke-reaktivitet og medfølelse.
Aktiv komparator: Mindfulness Alone (MO) Intervention
Emner, der er tildelt denne tilstand, vil deltage i en timelang, en-session telesundhedsintervention, der alene underviser i mindfulness-færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Alone (MO) Intervention
Deltagerne vil modtage en en-session, timelang telesundhedsintervention, der lægger vægt på bevidsthed og ikke-reaktivitetsevner.
Placebo komparator: Ventelistekontrol (WL)
De, der er i ventelistekontroltilstanden, vil vente en uge og gennemføre en en uges opfølgningsvurdering, før de bliver randomiseret til en af ​​de to interventionsbetingelser.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness + Compassion Intervention (MC)
Deltagerne vil modtage en en-session, timelang telesundhedsintervention, der lægger vægt på bevidsthed, ikke-reaktivitet og medfølelse.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Alone (MO) Intervention
Deltagerne vil modtage en en-session, timelang telesundhedsintervention, der lægger vægt på bevidsthed og ikke-reaktivitetsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret University of California Los Angeles Loneliness Scale - 8 (ULS-8)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)
Ændring fra baseline i selvrapporterede følelser af ensomhed og social isolation. Scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere niveauer af ensomhed.
Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)
Ændring fra baseline i selvrapporterede følelser af stress. Scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)
Ændring fra baseline i selvrapporterede angstsymptomer. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)
Personal Health Questionnaire Depression Scale - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)
Ændring fra baseline i selvrapporterede depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere depressive symptomers sværhedsgrad.
Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet. Scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0), en uges opfølgning (dag 14), to ugers opfølgning (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Studieleder: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04-0088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige på osf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness + Compassion Intervention (MC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner