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Eficácia preliminar de uma intervenção de telessaúde de atenção plena em uma sessão para solidão

30 de maio de 2022 atualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia de uma sessão de uma sessão de uma hora de duração baseada em plataforma de vídeo HIPAA baseada em mindfulness + intervenção de telessaúde de compaixão na redução de sentimentos de solidão durante a quarentena do COVID-19. Os participantes (n=120) atualmente isolados devido ao COVID-19 serão randomizados para uma das três intervenções: (a) atenção plena + compaixão (MC); (b) mindfulness sozinho (MO); e (c) controle de lista de espera (WL).

Os pesquisadores preveem que os participantes dos grupos de intervenção ativa (atenção plena ou atenção plena + compaixão) mostrarão uma redução significativamente maior nos sentimentos subjetivos de solidão em uma semana de acompanhamento em comparação com aqueles no grupo de controle da lista de espera. Além disso, os pesquisadores preveem que os participantes dos grupos de intervenção ativa apresentarão uma redução significativamente maior no estresse em uma semana de acompanhamento em comparação com os do grupo de controle da lista de espera. Por último, os investigadores preveem que os participantes do grupo de atenção plena + compaixão mostrarão uma redução significativamente maior nos sentimentos subjetivos de solidão no acompanhamento de 2 semanas em relação aos do grupo apenas de atenção plena.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, os indivíduos estão vivendo em um momento sem precedentes, onde estão isolados em suas casas por um longo período devido à pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Sentimentos de solidão, ou isolamento social percebido, têm sido frequentemente citados como acompanhantes do isolamento social objetivo. Pesquisas anteriores estabeleceram uma ligação entre a solidão e uma variedade de resultados de saúde mental, incluindo aumento dos sintomas depressivos, aumento da reatividade ao estresse e aumento do risco de pensamentos e tentativas suicidas.

A urgência da pandemia de COVID-19 exige, portanto, a investigação de possíveis intervenções de curto prazo para a solidão. A pesquisa sugeriu que as intervenções de mindfulness de longo prazo podem ser eficazes na mitigação de sentimentos de solidão e seus resultados concomitantes de saúde mental. O estudo proposto procura determinar a eficácia preliminar de uma intervenção de telessaúde baseada em mindfulness de uma sessão para a solidão durante o COVID-19. Para aumentar a potência dessa intervenção baseada em mindfulness, os pesquisadores pretendem incorporar o engajamento social motivado pela compaixão.

Há ampla evidência de que a atenção plena por si só é um método de intervenção eficaz para lidar com a solidão. No entanto, a inclusão de um componente de compaixão pode ampliar os efeitos de uma intervenção na solidão porque pesquisas anteriores descobriram que menos compaixão está associada a maior solidão. Até o momento, nenhuma pesquisa testou explicitamente o efeito de incorporar a compaixão em uma intervenção de atenção plena para reduzir sentimentos de solidão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acesso à Internet com teleconferência para a plataforma de vídeo compatível com HIPAA
  2. Fluente em inglês
  3. De 18 a 70 anos
  4. Atualmente em isolamento devido ao COVID-19
  5. Aprova a solidão como uma das três principais questões que afetam sua vida
  6. Demonstra compreensão das restrições da intervenção (por exemplo, que é uma intervenção de treinamento de mindfulness de sessão única focada na solidão).
  7. Tem acesso a um ambiente privado para completar a intervenção
  8. Nega tendências suicidas

Critério de exclusão:

  1. Trauma como preocupação primária
  2. Depressão significativa com depressão como preocupação principal
  3. Doença mental grave (por ex. bipolar, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Mindfulness + Compaixão (MC)
Os indivíduos atribuídos a essa condição participarão de uma intervenção de telessaúde de uma hora e uma sessão, ensinando habilidades de atenção plena e compaixão.
Os participantes receberão uma sessão de intervenção de telessaúde com uma hora de duração, enfatizando habilidades de conscientização, não reatividade e compaixão.
Comparador Ativo: Intervenção de Mindfulness Sozinho (MO)
Os indivíduos atribuídos a essa condição participarão de uma intervenção de telessaúde de uma hora e uma sessão, ensinando apenas habilidades de atenção plena.
Os participantes receberão uma intervenção de telessaúde de uma hora e uma sessão, enfatizando habilidades de conscientização e não reatividade.
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera (WL)
Aqueles na condição de controle da lista de espera esperarão uma semana e completarão uma avaliação de acompanhamento de uma semana antes de serem randomizados para uma das duas condições de intervenção.
Os participantes receberão uma sessão de intervenção de telessaúde com uma hora de duração, enfatizando habilidades de conscientização, não reatividade e compaixão.
Os participantes receberão uma intervenção de telessaúde de uma hora e uma sessão, enfatizando habilidades de conscientização e não reatividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Solidão Revisada da Universidade da Califórnia em Los Angeles - 8 (ULS-8)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
Mudança da linha de base em sentimentos auto-relatados de solidão e isolamento social. As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de solidão.
Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
Mudança da linha de base em sentimentos de estresse auto-relatados. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse percebido.
Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade auto-relatados. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
Questionário de Saúde Pessoal Escala de Depressão - 8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
Mudança da linha de base em sintomas depressivos auto-relatados. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
Mudança da linha de base na qualidade de vida auto-relatada. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-04-0088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados no osf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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