- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414826
Eficácia preliminar de uma intervenção de telessaúde de atenção plena em uma sessão para solidão
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia de uma sessão de uma sessão de uma hora de duração baseada em plataforma de vídeo HIPAA baseada em mindfulness + intervenção de telessaúde de compaixão na redução de sentimentos de solidão durante a quarentena do COVID-19. Os participantes (n=120) atualmente isolados devido ao COVID-19 serão randomizados para uma das três intervenções: (a) atenção plena + compaixão (MC); (b) mindfulness sozinho (MO); e (c) controle de lista de espera (WL).
Os pesquisadores preveem que os participantes dos grupos de intervenção ativa (atenção plena ou atenção plena + compaixão) mostrarão uma redução significativamente maior nos sentimentos subjetivos de solidão em uma semana de acompanhamento em comparação com aqueles no grupo de controle da lista de espera. Além disso, os pesquisadores preveem que os participantes dos grupos de intervenção ativa apresentarão uma redução significativamente maior no estresse em uma semana de acompanhamento em comparação com os do grupo de controle da lista de espera. Por último, os investigadores preveem que os participantes do grupo de atenção plena + compaixão mostrarão uma redução significativamente maior nos sentimentos subjetivos de solidão no acompanhamento de 2 semanas em relação aos do grupo apenas de atenção plena.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, os indivíduos estão vivendo em um momento sem precedentes, onde estão isolados em suas casas por um longo período devido à pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Sentimentos de solidão, ou isolamento social percebido, têm sido frequentemente citados como acompanhantes do isolamento social objetivo. Pesquisas anteriores estabeleceram uma ligação entre a solidão e uma variedade de resultados de saúde mental, incluindo aumento dos sintomas depressivos, aumento da reatividade ao estresse e aumento do risco de pensamentos e tentativas suicidas.
A urgência da pandemia de COVID-19 exige, portanto, a investigação de possíveis intervenções de curto prazo para a solidão. A pesquisa sugeriu que as intervenções de mindfulness de longo prazo podem ser eficazes na mitigação de sentimentos de solidão e seus resultados concomitantes de saúde mental. O estudo proposto procura determinar a eficácia preliminar de uma intervenção de telessaúde baseada em mindfulness de uma sessão para a solidão durante o COVID-19. Para aumentar a potência dessa intervenção baseada em mindfulness, os pesquisadores pretendem incorporar o engajamento social motivado pela compaixão.
Há ampla evidência de que a atenção plena por si só é um método de intervenção eficaz para lidar com a solidão. No entanto, a inclusão de um componente de compaixão pode ampliar os efeitos de uma intervenção na solidão porque pesquisas anteriores descobriram que menos compaixão está associada a maior solidão. Até o momento, nenhuma pesquisa testou explicitamente o efeito de incorporar a compaixão em uma intervenção de atenção plena para reduzir sentimentos de solidão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso à Internet com teleconferência para a plataforma de vídeo compatível com HIPAA
- Fluente em inglês
- De 18 a 70 anos
- Atualmente em isolamento devido ao COVID-19
- Aprova a solidão como uma das três principais questões que afetam sua vida
- Demonstra compreensão das restrições da intervenção (por exemplo, que é uma intervenção de treinamento de mindfulness de sessão única focada na solidão).
- Tem acesso a um ambiente privado para completar a intervenção
- Nega tendências suicidas
Critério de exclusão:
- Trauma como preocupação primária
- Depressão significativa com depressão como preocupação principal
- Doença mental grave (por ex. bipolar, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Mindfulness + Compaixão (MC)
Os indivíduos atribuídos a essa condição participarão de uma intervenção de telessaúde de uma hora e uma sessão, ensinando habilidades de atenção plena e compaixão.
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Os participantes receberão uma sessão de intervenção de telessaúde com uma hora de duração, enfatizando habilidades de conscientização, não reatividade e compaixão.
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Comparador Ativo: Intervenção de Mindfulness Sozinho (MO)
Os indivíduos atribuídos a essa condição participarão de uma intervenção de telessaúde de uma hora e uma sessão, ensinando apenas habilidades de atenção plena.
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Os participantes receberão uma intervenção de telessaúde de uma hora e uma sessão, enfatizando habilidades de conscientização e não reatividade.
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Comparador de Placebo: Controle de lista de espera (WL)
Aqueles na condição de controle da lista de espera esperarão uma semana e completarão uma avaliação de acompanhamento de uma semana antes de serem randomizados para uma das duas condições de intervenção.
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Os participantes receberão uma sessão de intervenção de telessaúde com uma hora de duração, enfatizando habilidades de conscientização, não reatividade e compaixão.
Os participantes receberão uma intervenção de telessaúde de uma hora e uma sessão, enfatizando habilidades de conscientização e não reatividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Solidão Revisada da Universidade da Califórnia em Los Angeles - 8 (ULS-8)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Mudança da linha de base em sentimentos auto-relatados de solidão e isolamento social.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de solidão.
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Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Mudança da linha de base em sentimentos de estresse auto-relatados.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse percebido.
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Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade auto-relatados.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Questionário de Saúde Pessoal Escala de Depressão - 8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos auto-relatados.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida auto-relatada.
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 0), acompanhamento de uma semana (dia 14), acompanhamento de duas semanas (dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
- Investigador principal: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cacioppo JT, Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Thisted RA. Loneliness as a specific risk factor for depressive symptoms: cross-sectional and longitudinal analyses. Psychol Aging. 2006 Mar;21(1):140-51. doi: 10.1037/0882-7974.21.1.140.
- Creswell JD, Irwin MR, Burklund LJ, Lieberman MD, Arevalo JM, Ma J, Breen EC, Cole SW. Mindfulness-Based Stress Reduction training reduces loneliness and pro-inflammatory gene expression in older adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1095-101. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.006. Epub 2012 Jul 20.
- Shankar A, McMunn A, Banks J, Steptoe A. Loneliness, social isolation, and behavioral and biological health indicators in older adults. Health Psychol. 2011 Jul;30(4):377-85. doi: 10.1037/a0022826.
- VanderWeele TJ, Hawkley LC, Thisted RA, Cacioppo JT. A marginal structural model analysis for loneliness: implications for intervention trials and clinical practice. J Consult Clin Psychol. 2011 Apr;79(2):225-35. doi: 10.1037/a0022610.
- Heinrich LM, Gullone E. The clinical significance of loneliness: a literature review. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):695-718. doi: 10.1016/j.cpr.2006.04.002. Epub 2006 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04-0088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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