Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär effekt av en en-session Mindfulness Telehealth Intervention för ensamhet

30 maj 2022 uppdaterad av: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en en-session, en timme lång HIPAA-kompatibel videoplattformsbaserad mindfulness + compassion telehealth-intervention för att minska känslor av ensamhet under COVID-19-karantän. Deltagare (n=120) som för närvarande isoleras på grund av covid-19 kommer att randomiseras till en av tre interventioner: (a) mindfulness + compassion (MC); (b) medvetenhet ensam (MO); och (c) väntelistkontroll (WL).

Utredarna förutspår att deltagare i de aktiva interventionsgrupperna (mindfulness eller mindfulness + compassion) kommer att visa en signifikant större minskning av subjektiva känslor av ensamhet vid en veckas uppföljning jämfört med de i väntelistans kontrollgrupp. Dessutom förutspår utredarna att deltagare i de aktiva interventionsgrupperna kommer att visa en signifikant större minskning av stress vid en veckas uppföljning jämfört med de i väntelistans kontrollgrupp. Sist förutspår utredarna att deltagare i mindfulness + compassion-gruppen kommer att visa en signifikant större minskning av subjektiva känslor av ensamhet vid 2-veckors uppföljningsuppföljning jämfört med de i mindfulness-gruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Individer lever för närvarande i en tid utan motstycke där de är isolerade i sina hem under en längre period på grund av den pågående pandemin med coronaviruset 2019 (COVID-19). Känslor av ensamhet, eller upplevd social isolering, har ofta citerats som åtföljande objektiv social isolering. Tidigare forskning har etablerat ett samband mellan ensamhet och en mängd olika psykiska hälsoresultat inklusive ökade depressiva symtom, ökad stressreaktivitet och ökad risk för självmordstankar och självmordsförsök.

Det brådskande med covid-19-pandemin gör det därför nödvändigt att undersöka potentiella kortsiktiga insatser för ensamhet. Forskning har visat att långsiktiga mindfulness-interventioner kan vara effektiva för att lindra känslor av ensamhet och dess åtföljande psykiska hälsoresultat. Den föreslagna studien syftar till att fastställa den preliminära effekten av en mindfulness-baserad telehälsointervention för ensamhet under covid-19. För att öka styrkan av denna mindfulness-baserade intervention, strävar utredarna efter att införliva medkänsla motiverat socialt engagemang.

Det finns gott om bevis för att enbart mindfulness är en effektiv interventionsmetod för att hantera ensamhet. Inkluderandet av en medkänslaskomponent kan dock förstärka effekterna av en intervention på ensamhet eftersom tidigare forskning har funnit att mindre medkänsla är förknippat med större ensamhet. Hittills har ingen forskning uttryckligen testat effekten av att införliva medkänsla i en mindfulness-intervention för att minska känslor av ensamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillgång till Internet med telekonferenser för den HIPAA-kompatibla videoplattformen
  2. Flytande engelska
  3. I åldern 18-70 år
  4. Isolerar för närvarande på grund av covid-19
  5. Stödjer ensamhet som en av de tre främsta frågorna som påverkar deras liv
  6. Visar förståelse för interventionens begränsningar (t.ex. att det är en mindfulness-träningsintervention för enstaka sessioner fokuserad på ensamhet).
  7. Har tillgång till en privat miljö för att slutföra interventionen
  8. Förnekar suicidalitet

Exklusions kriterier:

  1. Trauma som ett primärt bekymmer
  2. Betydande depression med depression som primärt bekymmer
  3. Allvarlig psykisk sjukdom (t. bipolär, schizofreni, borderline personlighetsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness + Compassion (MC) Intervention
Ämnen som tilldelats detta tillstånd kommer att delta i en timslång, en-session telehälsointervention som lär ut både mindfulness och medkänsla.
Deltagarna kommer att få en ensession, en timmes lång telehälsointervention som betonar medvetenhet, icke-reaktivitet och medkänsla.
Aktiv komparator: Mindfulness Alone (MO) Intervention
Försökspersoner som tilldelats detta tillstånd kommer att delta i en timslång, en-session telehälsointervention som enbart lär ut mindfulness.
Deltagarna kommer att få en ensession, en timmes lång telehälsointervention som betonar medvetenhet och förmåga att inte reagera.
Placebo-jämförare: Väntelistkontroll (WL)
De i väntelistans kontrolltillstånd kommer att vänta en vecka och göra en uppföljningsbedömning på en vecka innan de randomiseras till ett av de två interventionstillstånden.
Deltagarna kommer att få en ensession, en timmes lång telehälsointervention som betonar medvetenhet, icke-reaktivitet och medkänsla.
Deltagarna kommer att få en ensession, en timmes lång telehälsointervention som betonar medvetenhet och förmåga att inte reagera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad University of California Los Angeles Loneliness Scale - 8 (ULS-8)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
Förändring från baslinjen i självrapporterade känslor av ensamhet och social isolering. Poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på högre nivåer av ensamhet.
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
Förändring från baslinjen i självrapporterade känslor av stress. Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på mer upplevd stress.
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
Förändring från baslinjen i självrapporterade ångestsymtom. Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare ångest.
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
Personlig hälsa frågeformulär Depression Skala - 8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
Förändring från baslinjen i självrapporterade depressiva symtom. Poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
Förändring från baslinjen i självrapporterad livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Huvudutredare: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-04-0088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på osf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera