- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414826
Preliminär effekt av en en-session Mindfulness Telehealth Intervention för ensamhet
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en en-session, en timme lång HIPAA-kompatibel videoplattformsbaserad mindfulness + compassion telehealth-intervention för att minska känslor av ensamhet under COVID-19-karantän. Deltagare (n=120) som för närvarande isoleras på grund av covid-19 kommer att randomiseras till en av tre interventioner: (a) mindfulness + compassion (MC); (b) medvetenhet ensam (MO); och (c) väntelistkontroll (WL).
Utredarna förutspår att deltagare i de aktiva interventionsgrupperna (mindfulness eller mindfulness + compassion) kommer att visa en signifikant större minskning av subjektiva känslor av ensamhet vid en veckas uppföljning jämfört med de i väntelistans kontrollgrupp. Dessutom förutspår utredarna att deltagare i de aktiva interventionsgrupperna kommer att visa en signifikant större minskning av stress vid en veckas uppföljning jämfört med de i väntelistans kontrollgrupp. Sist förutspår utredarna att deltagare i mindfulness + compassion-gruppen kommer att visa en signifikant större minskning av subjektiva känslor av ensamhet vid 2-veckors uppföljningsuppföljning jämfört med de i mindfulness-gruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer lever för närvarande i en tid utan motstycke där de är isolerade i sina hem under en längre period på grund av den pågående pandemin med coronaviruset 2019 (COVID-19). Känslor av ensamhet, eller upplevd social isolering, har ofta citerats som åtföljande objektiv social isolering. Tidigare forskning har etablerat ett samband mellan ensamhet och en mängd olika psykiska hälsoresultat inklusive ökade depressiva symtom, ökad stressreaktivitet och ökad risk för självmordstankar och självmordsförsök.
Det brådskande med covid-19-pandemin gör det därför nödvändigt att undersöka potentiella kortsiktiga insatser för ensamhet. Forskning har visat att långsiktiga mindfulness-interventioner kan vara effektiva för att lindra känslor av ensamhet och dess åtföljande psykiska hälsoresultat. Den föreslagna studien syftar till att fastställa den preliminära effekten av en mindfulness-baserad telehälsointervention för ensamhet under covid-19. För att öka styrkan av denna mindfulness-baserade intervention, strävar utredarna efter att införliva medkänsla motiverat socialt engagemang.
Det finns gott om bevis för att enbart mindfulness är en effektiv interventionsmetod för att hantera ensamhet. Inkluderandet av en medkänslaskomponent kan dock förstärka effekterna av en intervention på ensamhet eftersom tidigare forskning har funnit att mindre medkänsla är förknippat med större ensamhet. Hittills har ingen forskning uttryckligen testat effekten av att införliva medkänsla i en mindfulness-intervention för att minska känslor av ensamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgång till Internet med telekonferenser för den HIPAA-kompatibla videoplattformen
- Flytande engelska
- I åldern 18-70 år
- Isolerar för närvarande på grund av covid-19
- Stödjer ensamhet som en av de tre främsta frågorna som påverkar deras liv
- Visar förståelse för interventionens begränsningar (t.ex. att det är en mindfulness-träningsintervention för enstaka sessioner fokuserad på ensamhet).
- Har tillgång till en privat miljö för att slutföra interventionen
- Förnekar suicidalitet
Exklusions kriterier:
- Trauma som ett primärt bekymmer
- Betydande depression med depression som primärt bekymmer
- Allvarlig psykisk sjukdom (t. bipolär, schizofreni, borderline personlighetsstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness + Compassion (MC) Intervention
Ämnen som tilldelats detta tillstånd kommer att delta i en timslång, en-session telehälsointervention som lär ut både mindfulness och medkänsla.
|
Deltagarna kommer att få en ensession, en timmes lång telehälsointervention som betonar medvetenhet, icke-reaktivitet och medkänsla.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Alone (MO) Intervention
Försökspersoner som tilldelats detta tillstånd kommer att delta i en timslång, en-session telehälsointervention som enbart lär ut mindfulness.
|
Deltagarna kommer att få en ensession, en timmes lång telehälsointervention som betonar medvetenhet och förmåga att inte reagera.
|
|
Placebo-jämförare: Väntelistkontroll (WL)
De i väntelistans kontrolltillstånd kommer att vänta en vecka och göra en uppföljningsbedömning på en vecka innan de randomiseras till ett av de två interventionstillstånden.
|
Deltagarna kommer att få en ensession, en timmes lång telehälsointervention som betonar medvetenhet, icke-reaktivitet och medkänsla.
Deltagarna kommer att få en ensession, en timmes lång telehälsointervention som betonar medvetenhet och förmåga att inte reagera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad University of California Los Angeles Loneliness Scale - 8 (ULS-8)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade känslor av ensamhet och social isolering.
Poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på högre nivåer av ensamhet.
|
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade känslor av stress.
Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på mer upplevd stress.
|
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade ångestsymtom.
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare ångest.
|
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
|
Personlig hälsa frågeformulär Depression Skala - 8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
Förändring från baslinjen i självrapporterade depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsram: Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 0), en veckas uppföljning (dag 14), två veckors uppföljning (dag 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
- Huvudutredare: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cacioppo JT, Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Thisted RA. Loneliness as a specific risk factor for depressive symptoms: cross-sectional and longitudinal analyses. Psychol Aging. 2006 Mar;21(1):140-51. doi: 10.1037/0882-7974.21.1.140.
- Creswell JD, Irwin MR, Burklund LJ, Lieberman MD, Arevalo JM, Ma J, Breen EC, Cole SW. Mindfulness-Based Stress Reduction training reduces loneliness and pro-inflammatory gene expression in older adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1095-101. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.006. Epub 2012 Jul 20.
- Shankar A, McMunn A, Banks J, Steptoe A. Loneliness, social isolation, and behavioral and biological health indicators in older adults. Health Psychol. 2011 Jul;30(4):377-85. doi: 10.1037/a0022826.
- VanderWeele TJ, Hawkley LC, Thisted RA, Cacioppo JT. A marginal structural model analysis for loneliness: implications for intervention trials and clinical practice. J Consult Clin Psychol. 2011 Apr;79(2):225-35. doi: 10.1037/a0022610.
- Heinrich LM, Gullone E. The clinical significance of loneliness: a literature review. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):695-718. doi: 10.1016/j.cpr.2006.04.002. Epub 2006 Jun 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-04-0088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .