Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige werkzaamheid van een Mindfulness Telehealth-interventie van één sessie voor eenzaamheid

30 mei 2022 bijgewerkt door: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een HIPAA-compatibel videoplatform-gebaseerde mindfulness + compassie telehealth-interventie van één sessie van een uur bij het verminderen van gevoelens van eenzaamheid tijdens COVID-19-quarantaine. Deelnemers (n=120) die zich momenteel isoleren vanwege COVID-19, worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie interventies: (a) mindfulness + compassie (MC); (b) mindfulness alleen (MO); en (c) wachtlijstcontrole (WL).

De onderzoekers voorspellen dat deelnemers aan de actieve interventiegroepen (mindfulness of mindfulness + compassie) na een week follow-up een significant grotere vermindering van subjectieve eenzaamheidsgevoelens zullen vertonen in vergelijking met degenen in de wachtlijstcontrolegroep. Bovendien voorspellen onderzoekers dat deelnemers aan de actieve interventiegroepen na een week follow-up een significant grotere vermindering van stress zullen vertonen in vergelijking met degenen in de wachtlijstcontrolegroep. Ten slotte voorspellen onderzoekers dat deelnemers aan de mindfulness + compassie-groep een significant grotere vermindering van subjectieve gevoelens van eenzaamheid zullen laten zien bij de follow-up-follow-up van 2 weken in vergelijking met degenen in de groep met alleen mindfulness.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Individuen leven momenteel in een ongekende tijd waarin ze voor een langere periode thuis geïsoleerd zijn vanwege de aanhoudende pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Gevoelens van eenzaamheid, of waargenomen sociaal isolement, worden vaak genoemd als begeleidend objectief sociaal isolement. Eerder onderzoek heeft een verband gelegd tussen eenzaamheid en een verscheidenheid aan gevolgen voor de geestelijke gezondheid, waaronder meer depressieve symptomen, verhoogde stressreactiviteit en een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -pogingen.

De urgentie van de COVID-19-pandemie noopt dus tot onderzoek naar mogelijke kortetermijninterventies voor eenzaamheid. Onderzoek heeft gesuggereerd dat mindfulness-interventies op de langere termijn effectief kunnen zijn bij het verminderen van gevoelens van eenzaamheid en de daarmee gepaard gaande gevolgen voor de geestelijke gezondheid. De voorgestelde studie probeert de voorlopige werkzaamheid te bepalen van een op mindfulness gebaseerde telehealth-interventie van één sessie voor eenzaamheid tijdens COVID-19. Om de kracht van deze op mindfulness gebaseerde interventie te vergroten, streven de onderzoekers ernaar om door mededogen gemotiveerde sociale betrokkenheid op te nemen.

Er is voldoende bewijs dat alleen mindfulness een effectieve interventiemethode is om eenzaamheid aan te pakken. Het opnemen van een compassiecomponent kan echter de effecten van een interventie op eenzaamheid versterken, omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat minder compassie gepaard gaat met grotere eenzaamheid. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek expliciet het effect getest van het opnemen van compassie in een mindfulness-interventie voor het verminderen van gevoelens van eenzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegang tot internet met teleconferentie voor het HIPAA-compatibele videoplatform
  2. Vloeiend in het Engels
  3. Leeftijd 18 - 70 jaar oud
  4. Momenteel geïsoleerd vanwege COVID-19
  5. Onderschrijft eenzaamheid als een van de drie grootste problemen die hun leven beïnvloeden
  6. Toont begrip van de beperkingen van de interventie (bijv. dat het een mindfulnesstrainingsinterventie van één sessie is, gericht op eenzaamheid).
  7. Heeft toegang tot een privé-instelling voor het voltooien van de interventie
  8. Ontkent suïcidaliteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Trauma als eerste zorg
  2. Aanzienlijke depressie met depressie als primaire zorg
  3. Ernstige psychische aandoening (bijv. bipolair, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mindfulness + Compassie (MC) Interventie
Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een urenlange telehealth-interventie van één sessie waarin zowel mindfulness- als compassievaardigheden worden onderwezen.
Deelnemers krijgen een telehealth-interventie van één sessie van een uur waarbij de nadruk ligt op bewustzijn, non-reactiviteit en compassievaardigheden.
Actieve vergelijker: Mindfulness Alone (MO) Interventie
Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een urenlange telehealth-interventie van één sessie waarin alleen aandachtsvaardigheden worden aangeleerd.
Deelnemers krijgen een telehealth-interventie van één sessie van een uur waarbij de nadruk ligt op bewustzijn en non-reactiviteitsvaardigheden.
Placebo-vergelijker: Wachtlijstbeheer (WL)
Degenen in de wachtlijstcontroleconditie wachten een week en voltooien een follow-upbeoordeling van een week voordat ze worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiecondities.
Deelnemers krijgen een telehealth-interventie van één sessie van een uur waarbij de nadruk ligt op bewustzijn, non-reactiviteit en compassievaardigheden.
Deelnemers krijgen een telehealth-interventie van één sessie van een uur waarbij de nadruk ligt op bewustzijn en non-reactiviteitsvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Californië in Los Angeles - 8 (ULS-8)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gevoelens van stress. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen stress.
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angstsymptomen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst.
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
Persoonlijke gezondheidsvragenlijst Depressieschaal - 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressieve symptoomernst.
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
Brunnsviken Korte levenskwaliteitsschaal (BBQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Hoofdonderzoeker: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-04-0088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op osf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren