- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04414826
Voorlopige werkzaamheid van een Mindfulness Telehealth-interventie van één sessie voor eenzaamheid
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een HIPAA-compatibel videoplatform-gebaseerde mindfulness + compassie telehealth-interventie van één sessie van een uur bij het verminderen van gevoelens van eenzaamheid tijdens COVID-19-quarantaine. Deelnemers (n=120) die zich momenteel isoleren vanwege COVID-19, worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie interventies: (a) mindfulness + compassie (MC); (b) mindfulness alleen (MO); en (c) wachtlijstcontrole (WL).
De onderzoekers voorspellen dat deelnemers aan de actieve interventiegroepen (mindfulness of mindfulness + compassie) na een week follow-up een significant grotere vermindering van subjectieve eenzaamheidsgevoelens zullen vertonen in vergelijking met degenen in de wachtlijstcontrolegroep. Bovendien voorspellen onderzoekers dat deelnemers aan de actieve interventiegroepen na een week follow-up een significant grotere vermindering van stress zullen vertonen in vergelijking met degenen in de wachtlijstcontrolegroep. Ten slotte voorspellen onderzoekers dat deelnemers aan de mindfulness + compassie-groep een significant grotere vermindering van subjectieve gevoelens van eenzaamheid zullen laten zien bij de follow-up-follow-up van 2 weken in vergelijking met degenen in de groep met alleen mindfulness.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen leven momenteel in een ongekende tijd waarin ze voor een langere periode thuis geïsoleerd zijn vanwege de aanhoudende pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Gevoelens van eenzaamheid, of waargenomen sociaal isolement, worden vaak genoemd als begeleidend objectief sociaal isolement. Eerder onderzoek heeft een verband gelegd tussen eenzaamheid en een verscheidenheid aan gevolgen voor de geestelijke gezondheid, waaronder meer depressieve symptomen, verhoogde stressreactiviteit en een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -pogingen.
De urgentie van de COVID-19-pandemie noopt dus tot onderzoek naar mogelijke kortetermijninterventies voor eenzaamheid. Onderzoek heeft gesuggereerd dat mindfulness-interventies op de langere termijn effectief kunnen zijn bij het verminderen van gevoelens van eenzaamheid en de daarmee gepaard gaande gevolgen voor de geestelijke gezondheid. De voorgestelde studie probeert de voorlopige werkzaamheid te bepalen van een op mindfulness gebaseerde telehealth-interventie van één sessie voor eenzaamheid tijdens COVID-19. Om de kracht van deze op mindfulness gebaseerde interventie te vergroten, streven de onderzoekers ernaar om door mededogen gemotiveerde sociale betrokkenheid op te nemen.
Er is voldoende bewijs dat alleen mindfulness een effectieve interventiemethode is om eenzaamheid aan te pakken. Het opnemen van een compassiecomponent kan echter de effecten van een interventie op eenzaamheid versterken, omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat minder compassie gepaard gaat met grotere eenzaamheid. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek expliciet het effect getest van het opnemen van compassie in een mindfulness-interventie voor het verminderen van gevoelens van eenzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang tot internet met teleconferentie voor het HIPAA-compatibele videoplatform
- Vloeiend in het Engels
- Leeftijd 18 - 70 jaar oud
- Momenteel geïsoleerd vanwege COVID-19
- Onderschrijft eenzaamheid als een van de drie grootste problemen die hun leven beïnvloeden
- Toont begrip van de beperkingen van de interventie (bijv. dat het een mindfulnesstrainingsinterventie van één sessie is, gericht op eenzaamheid).
- Heeft toegang tot een privé-instelling voor het voltooien van de interventie
- Ontkent suïcidaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Trauma als eerste zorg
- Aanzienlijke depressie met depressie als primaire zorg
- Ernstige psychische aandoening (bijv. bipolair, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Mindfulness + Compassie (MC) Interventie
Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een urenlange telehealth-interventie van één sessie waarin zowel mindfulness- als compassievaardigheden worden onderwezen.
|
Deelnemers krijgen een telehealth-interventie van één sessie van een uur waarbij de nadruk ligt op bewustzijn, non-reactiviteit en compassievaardigheden.
|
Actieve vergelijker: Mindfulness Alone (MO) Interventie
Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een urenlange telehealth-interventie van één sessie waarin alleen aandachtsvaardigheden worden aangeleerd.
|
Deelnemers krijgen een telehealth-interventie van één sessie van een uur waarbij de nadruk ligt op bewustzijn en non-reactiviteitsvaardigheden.
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijstbeheer (WL)
Degenen in de wachtlijstcontroleconditie wachten een week en voltooien een follow-upbeoordeling van een week voordat ze worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiecondities.
|
Deelnemers krijgen een telehealth-interventie van één sessie van een uur waarbij de nadruk ligt op bewustzijn, non-reactiviteit en compassievaardigheden.
Deelnemers krijgen een telehealth-interventie van één sessie van een uur waarbij de nadruk ligt op bewustzijn en non-reactiviteitsvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herziene eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Californië in Los Angeles - 8 (ULS-8)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
|
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gevoelens van stress.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen stress.
|
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angstsymptomen.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst.
|
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Persoonlijke gezondheidsvragenlijst Depressieschaal - 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressieve symptoomernst.
|
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Brunnsviken Korte levenskwaliteitsschaal (BBQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn (dag 0), follow-up van één week (dag 14), follow-up van twee weken (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cacioppo JT, Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Thisted RA. Loneliness as a specific risk factor for depressive symptoms: cross-sectional and longitudinal analyses. Psychol Aging. 2006 Mar;21(1):140-51. doi: 10.1037/0882-7974.21.1.140.
- Creswell JD, Irwin MR, Burklund LJ, Lieberman MD, Arevalo JM, Ma J, Breen EC, Cole SW. Mindfulness-Based Stress Reduction training reduces loneliness and pro-inflammatory gene expression in older adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1095-101. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.006. Epub 2012 Jul 20.
- Shankar A, McMunn A, Banks J, Steptoe A. Loneliness, social isolation, and behavioral and biological health indicators in older adults. Health Psychol. 2011 Jul;30(4):377-85. doi: 10.1037/a0022826.
- VanderWeele TJ, Hawkley LC, Thisted RA, Cacioppo JT. A marginal structural model analysis for loneliness: implications for intervention trials and clinical practice. J Consult Clin Psychol. 2011 Apr;79(2):225-35. doi: 10.1037/a0022610.
- Heinrich LM, Gullone E. The clinical significance of loneliness: a literature review. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):695-718. doi: 10.1016/j.cpr.2006.04.002. Epub 2006 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-04-0088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .