Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig effekt av en én-økts mindfulness-telehelseintervensjon for ensomhet

30. mai 2022 oppdatert av: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en én-økt, time lang HIPAA-kompatibel videoplattformbasert oppmerksomhet + medfølelse telehelseintervensjon for å redusere følelsen av ensomhet under COVID-19-karantene. Deltakere (n=120) som for tiden isolerer seg på grunn av COVID-19 vil bli randomisert til en av tre intervensjoner: (a) oppmerksomhet + medfølelse (MC); (b) oppmerksomhet alene (MO); og (c) ventelistekontroll (WL).

Etterforskerne spår at deltakere i de aktive intervensjonsgruppene (mindfulness eller mindfulness + medfølelse) vil vise en signifikant større reduksjon i subjektive følelser av ensomhet ved en ukes oppfølging sammenlignet med de i kontrollgruppen på venteliste. I tillegg spår etterforskere at deltakere i de aktive intervensjonsgruppene vil vise en betydelig større reduksjon i stress ved en ukes oppfølging sammenlignet med de i kontrollgruppen på venteliste. Sist forutsier etterforskere at deltakere i mindfulness + compassion-gruppen vil vise en betydelig større reduksjon i subjektive følelser av ensomhet ved 2-ukers oppfølgingsoppfølging i forhold til de i gruppen med bare mindfulness.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltpersoner lever for tiden i en tid uten sidestykke hvor de er isolert i hjemmene sine i en lengre periode på grunn av den pågående pandemien av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19). Følelser av ensomhet, eller opplevd sosial isolasjon, har ofte blitt sitert som ledsagende objektiv sosial isolasjon. Tidligere forskning har etablert en sammenheng mellom ensomhet og en rekke psykiske helseutfall, inkludert økte depressive symptomer, økt stressreaktivitet og økt risiko for selvmordstanker og -forsøk.

Det haster med covid-19-pandemien nødvendiggjør derfor etterforskning av potensielle kortsiktige intervensjoner for ensomhet. Forskning har antydet at langsiktige oppmerksomhetsintervensjoner kan være effektive for å dempe følelsen av ensomhet og dens samtidige psykiske helseutfall. Den foreslåtte studien søker å bestemme den foreløpige effekten av en én-sesjons mindfulness-basert telehelseintervensjon for ensomhet under COVID-19. For å øke styrken til denne oppmerksomhetsbaserte intervensjonen, har etterforskerne som mål å innlemme medfølelse motivert sosialt engasjement.

Det er rikelig med bevis på at mindfulness alene er en effektiv intervensjonsmetode for å håndtere ensomhet. Imidlertid kan inkludering av en medfølelseskomponent forsterke effektene av en intervensjon på ensomhet fordi tidligere forskning har funnet ut at mindre medfølelse er assosiert med større ensomhet. Til dags dato har ingen forskning eksplisitt testet effekten av å inkorporere medfølelse i en oppmerksomhetsintervensjon for å redusere følelsen av ensomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgang til Internett med telekonferanser for den HIPAA-kompatible videoplattformen
  2. Flytende engelsk
  3. I alderen 18-70 år
  4. Isolerer for tiden på grunn av COVID-19
  5. Støtter ensomhet som blant de tre viktigste problemene som påvirker livet deres
  6. Viser forståelse for intervensjonens begrensninger (f.eks. at det er en enkelt økt oppmerksomhetstreningsintervensjon med fokus på ensomhet).
  7. Har tilgang til en privat setting for å fullføre intervensjonen
  8. Nekter suicidalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer som en primær bekymring
  2. Betydelig depresjon med depresjon som hovedanliggende
  3. Alvorlig psykisk lidelse (f. bipolar, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness + Compassion (MC) Intervensjon
Emner som er tildelt denne tilstanden vil delta i en timelang, en-sesjons telehelseintervensjon som lærer både oppmerksomhet og medfølelse.
Atferdsmessig: Mindfulness + Compassion Intervention (MC)
Deltakerne vil motta en en-sesjon, en time lang telehelseintervensjon som legger vekt på bevissthet, ikke-reaktivitet og medfølelse.
Aktiv komparator: Mindfulness Alone (MO) Intervensjon
Emner som er tildelt denne tilstanden vil delta i en timelang, en-sesjons telehelseintervensjon som lærer oppmerksomhetsferdigheter alene.
Atferdsmessig: Mindfulness Alone (MO) Intervensjon
Deltakerne vil motta en én-sesjon, timelang telehelseintervensjon som legger vekt på bevissthet og ikke-reaktivitetsferdigheter.
Placebo komparator: Ventelistekontroll (WL)
De i ventelistekontrolltilstanden vil vente en uke og gjennomføre en ukes oppfølgingsvurdering før de blir randomisert til en av de to intervensjonsforholdene.
Atferdsmessig: Mindfulness + Compassion Intervention (MC)
Deltakerne vil motta en en-sesjon, en time lang telehelseintervensjon som legger vekt på bevissthet, ikke-reaktivitet og medfølelse.
Atferdsmessig: Mindfulness Alone (MO) Intervensjon
Deltakerne vil motta en én-sesjon, timelang telehelseintervensjon som legger vekt på bevissthet og ikke-reaktivitetsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert University of California Los Angeles Loneliness Scale - 8 (ULS-8)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)
Endring fra baseline i selvrapporterte følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet.
Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)
Endring fra baseline i selvrapporterte følelser av stress. Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer mer opplevd stress.
Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)
Endring fra baseline i selvrapporterte angstsymptomer. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)
Personal Health Questionnaire Depression Scale - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)
Endring fra baseline i selvrapporterte depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0), en ukes oppfølging (dag 14), to ukers oppfølging (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Studieleder: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-04-0088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på osf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness + Compassion Intervention (MC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere