Yhden istunnon Mindfulness Telehealth Intervention alustava tehokkuus yksinäisyyteen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia yhden istunnon, tunnin mittaisen HIPAA-yhteensopivan videoalustapohjaisen mindfulness + myötätuntoisen etäterveyden intervention tehokkuutta yksinäisyyden tunteen vähentämisessä COVID-19-karanteenin aikana. Osallistujat (n=120), jotka tällä hetkellä eristyvät COVID-19:n vuoksi, satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta: (a) mindfulness + myötätunto (MC); (b) mindfulness yksin (MO); ja (c) jonotuslistan ohjaus (WL).
Tutkijat ennustavat, että aktiivisten interventioryhmien (mindfulness tai mindfulness + myötätunto) osallistujat osoittavat huomattavasti enemmän subjektiivisen yksinäisyyden tunteen vähenemistä viikon seurannassa verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään. Lisäksi tutkijat ennustavat, että aktiivisten interventioryhmien osallistujat osoittavat merkittävästi enemmän stressin vähenemistä viikon seurannassa verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään. Lopuksi tutkijat ennustavat, että mindfulness + myötätunto -ryhmän osallistujat osoittavat huomattavasti enemmän subjektiivisen yksinäisyyden tunteen vähenemistä kahden viikon seurannassa verrattuna pelkän mindfulness-ryhmän osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt elävät tällä hetkellä ennennäkemättömässä ajassa, jolloin he ovat pitkään eristyksissä kodeissaan meneillään olevan koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian vuoksi. Yksinäisyyden tunne tai koettu sosiaalinen eristäytyminen on usein mainittu objektiivisen sosiaalisen eristäytymisen ohella. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden yksinäisyyden ja erilaisten mielenterveysvaikutusten välillä, mukaan lukien lisääntyneet masennusoireet, lisääntynyt stressireaktiivisuus ja lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -yritysten riski.
COVID-19-pandemian kiireellisyyden vuoksi on tutkittava mahdollisia lyhytaikaisia toimenpiteitä yksinäisyyteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pidemmän aikavälin mindfulness-interventiot voivat lieventää yksinäisyyden tunnetta ja siihen liittyviä mielenterveysvaikutuksia. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään määrittämään yhden istunnon mindfulness-pohjaisen etäterveysintervention alustava tehokkuus yksinäisyyteen COVID-19:n aikana. Tämän mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuuden lisäämiseksi tutkijat pyrkivät sisällyttämään myötätuntoon perustuvan sosiaalisen sitoutumisen.
On olemassa runsaasti todisteita siitä, että mindfulness yksin on tehokas interventiomenetelmä yksinäisyyden torjumiseksi. Myötätuntokomponentin sisällyttäminen voi kuitenkin vahvistaa interventioiden vaikutuksia yksinäisyyteen, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vähemmän myötätuntoa liittyy suurempaan yksinäisyyteen. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole nimenomaisesti testannut myötätunnon sisällyttämistä mindfulness-interventioon yksinäisyyden tunteen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy Internetiin puhelinkonferenssin avulla HIPAA-yhteensopivaa videoalustaa varten
- Sujuva englannin kielen taito
- Ikä 18-70 vuotta
- Tällä hetkellä eristyksissä COVID-19:n vuoksi
- hyväksyy yksinäisyyden kolmen suurimman heidän elämäänsä vaikuttavan ongelman joukossa
- Osoittaa ymmärtämystä intervention rajoituksista (esim. että se on yhden istunnon mindfulness-koulutusinterventio, joka keskittyy yksinäisyyteen).
- Hänellä on pääsy yksityiseen tilaan toimenpiteen suorittamista varten
- Kiistää itsemurhan
Poissulkemiskriteerit:
- Traumat ensisijaisena huolenaiheena
- Merkittävä masennus, jonka ensisijaisena huolenaiheena on masennus
- Vaikea mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness + Compassion (MC) -interventio
Tähän tilaan määritetyt koehenkilöt osallistuvat tunnin mittaiseen yhden istunnon etäterveysinterventioon, jossa opetetaan sekä mindfulness- että myötätunto-taitoja.
|
Osallistujat saavat yhden istunnon, tunnin mittaisen etäterveysintervention, jossa korostetaan tietoisuutta, reagoimattomuutta ja myötätuntoa.
|
|
Active Comparator: Mindfulness Alone (MO) -interventio
Tähän tilaan määritetyt koehenkilöt osallistuvat tunnin mittaiseen yhden istunnon etäterveyshoitoon, jossa opetetaan yksin mindfulness-taitoja.
|
Osallistujat saavat yhden istunnon, tunnin mittaisen etäterveysintervention, jossa korostetaan tietoisuutta ja reagoimattomuutta.
|
|
Placebo Comparator: Jonotuslistan ohjaus (WL)
Jonotuslistalla olevat odottavat viikon ja suorittavat viikon seuranta-arvioinnin ennen kuin heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiotilasta.
|
Osallistujat saavat yhden istunnon, tunnin mittaisen etäterveysintervention, jossa korostetaan tietoisuutta, reagoimattomuutta ja myötätuntoa.
Osallistujat saavat yhden istunnon, tunnin mittaisen etäterveysintervention, jossa korostetaan tietoisuutta ja reagoimattomuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin yksinäisyysasteikko - 8 (ULS-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
Muutos lähtötilanteesta itse ilmoittamissa yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteissa.
Pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa stressintunteissa.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa.
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale - 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa masennusoireissa.
Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa elämänlaadussa.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikon seuranta (päivä 14), kahden viikon seuranta (päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
- Päätutkija: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cacioppo JT, Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Thisted RA. Loneliness as a specific risk factor for depressive symptoms: cross-sectional and longitudinal analyses. Psychol Aging. 2006 Mar;21(1):140-51. doi: 10.1037/0882-7974.21.1.140.
- Creswell JD, Irwin MR, Burklund LJ, Lieberman MD, Arevalo JM, Ma J, Breen EC, Cole SW. Mindfulness-Based Stress Reduction training reduces loneliness and pro-inflammatory gene expression in older adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1095-101. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.006. Epub 2012 Jul 20.
- Shankar A, McMunn A, Banks J, Steptoe A. Loneliness, social isolation, and behavioral and biological health indicators in older adults. Health Psychol. 2011 Jul;30(4):377-85. doi: 10.1037/a0022826.
- VanderWeele TJ, Hawkley LC, Thisted RA, Cacioppo JT. A marginal structural model analysis for loneliness: implications for intervention trials and clinical practice. J Consult Clin Psychol. 2011 Apr;79(2):225-35. doi: 10.1037/a0022610.
- Heinrich LM, Gullone E. The clinical significance of loneliness: a literature review. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):695-718. doi: 10.1016/j.cpr.2006.04.002. Epub 2006 Jun 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04-0088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .