- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04414826
Предварительная эффективность телемедицинского вмешательства осознанности за один сеанс для лечения одиночества
Основная цель этого исследования — изучить эффективность часовой телемедицинской терапии осознанности + сострадания, основанной на видеоплатформе HIPAA, продолжительностью один сеанс, для уменьшения чувства одиночества во время карантина COVID-19. Участники (n = 120), находящиеся в настоящее время в изоляции из-за COVID-19, будут случайным образом распределены по одному из трех вмешательств: (а) осознанность + сострадание (МС); (б) только осознанность (МО); и (c) контроль листа ожидания (WL).
Исследователи прогнозируют, что участники в группах активного вмешательства (внимательность или внимательность + сострадание) продемонстрируют значительно большее снижение субъективного чувства одиночества через неделю наблюдения по сравнению с участниками контрольной группы из списка ожидания. Кроме того, исследователи прогнозируют, что участники в группах активного вмешательства продемонстрируют значительно большее снижение стресса через неделю наблюдения по сравнению с участниками контрольной группы из списка ожидания. Наконец, исследователи предсказывают, что участники группы «осознанность + сострадание» продемонстрируют значительно большее снижение субъективного чувства одиночества через 2 недели последующего наблюдения по сравнению с участниками группы, принимавшей только осознанность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время люди живут в беспрецедентное время, когда они изолированы в своих домах в течение длительного периода из-за продолжающейся пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Чувство одиночества или предполагаемая социальная изоляция часто упоминаются как сопровождающие объективную социальную изоляцию. Предыдущие исследования установили связь между одиночеством и различными последствиями для психического здоровья, включая усиление депрессивных симптомов, повышенную реакцию на стресс и повышенный риск суицидальных мыслей и попыток.
Таким образом, безотлагательность пандемии COVID-19 требует изучения потенциальных краткосрочных вмешательств при одиночестве. Исследования показали, что долгосрочные вмешательства по осознанности могут быть эффективными для смягчения чувства одиночества и сопутствующих ему последствий для психического здоровья. Предлагаемое исследование направлено на определение предварительной эффективности телемедицинского вмешательства, основанного на осознанности, за один сеанс при одиночестве во время COVID-19. Чтобы повысить эффективность этого вмешательства, основанного на осознанности, исследователи стремятся включить социальную активность, мотивированную состраданием.
Существует достаточно доказательств того, что осознанность сама по себе является эффективным методом борьбы с одиночеством. Однако включение компонента сострадания может усилить воздействие вмешательства на одиночество, поскольку предыдущие исследования показали, что меньшее сострадание связано с большим одиночеством. На сегодняшний день ни одно исследование явно не проверило эффект включения сострадания в вмешательство осознанности для уменьшения чувства одиночества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доступ в Интернет с помощью телеконференций для видеоплатформы, соответствующей требованиям HIPAA.
- Свободно владеющий английским
- Возраст от 18 до 70 лет
- В настоящее время изолирован из-за COVID-19
- Одобряет одиночество как одну из трех основных проблем, влияющих на их жизнь.
- Демонстрирует понимание ограничений вмешательства (например, что это однократное вмешательство по тренировке осознанности, сосредоточенное на одиночестве).
- Имеет доступ к приватным настройкам для завершения вмешательства
- Отрицает самоубийство
Критерий исключения:
- Травма как основная проблема
- Значительная депрессия с депрессией как основной проблемой
- Тяжелое психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения, пограничное расстройство личности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Осознанность + Сострадание (MC) Вмешательство
Субъекты, которым назначено это условие, будут участвовать в одночасовом телемедицинском вмешательстве, обучающем навыкам внимательности и сострадания.
|
Участники получат одночасовое телемедицинское вмешательство, уделяющее особое внимание навыкам осознания, нереактивности и сострадания.
|
|
Активный компаратор: Осознанность в одиночестве (MO) Вмешательство
Субъекты, которым назначено это условие, будут участвовать в одночасовом сеансе телемедицинского вмешательства, обучая только навыкам внимательности.
|
Участники получат одночасовое телемедицинское вмешательство, уделяющее особое внимание навыкам осознания и нереактивности.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление списком ожидания (WL)
Те, кто находится в контрольном состоянии списка ожидания, подождут одну неделю и пройдут однонедельную последующую оценку, прежде чем будут рандомизированы в одно из двух условий вмешательства.
|
Участники получат одночасовое телемедицинское вмешательство, уделяющее особое внимание навыкам осознания, нереактивности и сострадания.
Участники получат одночасовое телемедицинское вмешательство, уделяющее особое внимание навыкам осознания и нереактивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе - 8 (ULS-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки чувства одиночества и социальной изоляции.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки чувства стресса.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса.
|
Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство — 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке симптомов тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
|
Шкала депрессии по личному опроснику здоровья - 8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
|
Краткая шкала качества жизни Brunnsviken (барбекю)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества жизни.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (день 0), последующее наблюдение через одну неделю (день 14), последующее наблюдение через две недели (день 21)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
- Главный следователь: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cacioppo JT, Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Thisted RA. Loneliness as a specific risk factor for depressive symptoms: cross-sectional and longitudinal analyses. Psychol Aging. 2006 Mar;21(1):140-51. doi: 10.1037/0882-7974.21.1.140.
- Creswell JD, Irwin MR, Burklund LJ, Lieberman MD, Arevalo JM, Ma J, Breen EC, Cole SW. Mindfulness-Based Stress Reduction training reduces loneliness and pro-inflammatory gene expression in older adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1095-101. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.006. Epub 2012 Jul 20.
- Shankar A, McMunn A, Banks J, Steptoe A. Loneliness, social isolation, and behavioral and biological health indicators in older adults. Health Psychol. 2011 Jul;30(4):377-85. doi: 10.1037/a0022826.
- VanderWeele TJ, Hawkley LC, Thisted RA, Cacioppo JT. A marginal structural model analysis for loneliness: implications for intervention trials and clinical practice. J Consult Clin Psychol. 2011 Apr;79(2):225-35. doi: 10.1037/a0022610.
- Heinrich LM, Gullone E. The clinical significance of loneliness: a literature review. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):695-718. doi: 10.1016/j.cpr.2006.04.002. Epub 2006 Jun 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-04-0088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .