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Vorläufige Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zur Achtsamkeit in einer Sitzung bei Einsamkeit

30. Mai 2022 aktualisiert von: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einstündigen HIPAA-konformen Videoplattform-basierten Achtsamkeits- und Mitgefühls-Telegesundheitsintervention mit einer Sitzung zur Verringerung des Gefühls der Einsamkeit während der COVID-19-Quarantäne zu untersuchen. Teilnehmer (n = 120), die sich derzeit aufgrund von COVID-19 isolieren, werden randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt: (a) Achtsamkeit + Mitgefühl (MC); (b) Achtsamkeit allein (MO); und (c) Wartelistensteuerung (WL).

Die Forscher prognostizieren, dass die Teilnehmer in den aktiven Interventionsgruppen (Achtsamkeit oder Achtsamkeit + Mitgefühl) nach einer Woche Follow-up eine signifikant größere Verringerung der subjektiven Gefühle der Einsamkeit zeigen werden als diejenigen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste. Darüber hinaus prognostizieren die Forscher, dass die Teilnehmer in den aktiven Interventionsgruppen bei einer einwöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zu denen in der Wartelisten-Kontrollgruppe eine signifikant größere Stressreduktion aufweisen werden. Schließlich sagen die Forscher voraus, dass die Teilnehmer in der Achtsamkeits- und Mitgefühlsgruppe eine signifikant größere Verringerung der subjektiven Gefühle der Einsamkeit bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zu denen in der Achtsamkeitsgruppe zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen leben derzeit in einer beispiellosen Zeit, in der sie aufgrund der anhaltenden Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für einen längeren Zeitraum in ihren Häusern isoliert sind. Gefühle der Einsamkeit oder wahrgenommene soziale Isolation wurden oft als begleitende objektive soziale Isolation angeführt. Frühere Forschungen haben einen Zusammenhang zwischen Einsamkeit und einer Vielzahl von Folgen für die psychische Gesundheit festgestellt, einschließlich erhöhter depressiver Symptome, erhöhter Stressreaktivität und eines erhöhten Risikos für Selbstmordgedanken und -versuche.

Die Dringlichkeit der COVID-19-Pandemie erfordert daher die Untersuchung möglicher kurzfristiger Interventionen bei Einsamkeit. Die Forschung hat gezeigt, dass längerfristige Achtsamkeitsinterventionen wirksam sein können, um das Gefühl der Einsamkeit und die damit einhergehenden Folgen für die psychische Gesundheit zu lindern. Die vorgeschlagene Studie soll die vorläufige Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden telemedizinischen Intervention in einer Sitzung bei Einsamkeit während COVID-19 bestimmen. Um die Wirksamkeit dieser auf Achtsamkeit basierenden Intervention zu erhöhen, zielen die Forscher darauf ab, durch Mitgefühl motiviertes soziales Engagement einzubeziehen.

Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass Achtsamkeit allein eine wirksame Interventionsmethode zur Bekämpfung von Einsamkeit ist. Die Einbeziehung einer Mitgefühlskomponente kann jedoch die Auswirkungen einer Intervention auf die Einsamkeit verstärken, da frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass weniger Mitgefühl mit größerer Einsamkeit verbunden ist. Bisher hat keine Forschung explizit die Wirkung der Einbeziehung von Mitgefühl in eine Achtsamkeitsintervention zur Verringerung von Einsamkeitsgefühlen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugang zum Internet mit Telekonferenzen für die HIPAA-konforme Videoplattform
  2. Fließend Englisch
  3. Im Alter von 18 - 70 Jahren
  4. Derzeit aufgrund von COVID-19 in Isolation
  5. Befürwortet Einsamkeit als eines der drei wichtigsten Probleme, die sich auf ihr Leben auswirken
  6. Demonstriert Verständnis für die Einschränkungen der Intervention (z. B. dass es sich um eine Achtsamkeitstrainingsintervention in einer Sitzung handelt, die sich auf Einsamkeit konzentriert).
  7. Hat Zugang zu einer privaten Umgebung, um die Intervention abzuschließen
  8. Bestreitet Suizidalität

Ausschlusskriterien:

  1. Trauma als Hauptanliegen
  2. Signifikante Depression mit Depression als Hauptanliegen
  3. Schwere psychische Erkrankungen (z. Bipolar, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeit + Mitgefühl (MC) Intervention
Probanden, die diesem Zustand zugeordnet sind, nehmen an einer einstündigen telemedizinischen Intervention teil, die sowohl Achtsamkeits- als auch Mitgefühlsfähigkeiten lehrt.
Verhalten: Achtsamkeit + Mitgefühl Intervention (MC)
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige, telemedizinische Intervention mit Schwerpunkt auf Bewusstsein, Nichtreaktivität und Mitgefühl.
Aktiver Komparator: Achtsamkeit allein (MO) Intervention
Probanden, die dieser Bedingung zugeordnet sind, nehmen an einer einstündigen telemedizinischen Intervention teil, bei der nur Achtsamkeitsfähigkeiten gelehrt werden.
Verhalten: Achtsamkeit allein (MO) Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Telemedizin-Intervention in einer Sitzung, bei der Bewusstseins- und Nichtreaktivitätsfähigkeiten betont werden.
Placebo-Komparator: Wartelistensteuerung (WL)
Diejenigen in der Kontrollbedingung auf der Warteliste warten eine Woche und führen eine einwöchige Nachuntersuchung durch, bevor sie randomisiert einer der beiden Interventionsbedingungen zugewiesen werden.
Verhalten: Achtsamkeit + Mitgefühl Intervention (MC)
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige, telemedizinische Intervention mit Schwerpunkt auf Bewusstsein, Nichtreaktivität und Mitgefühl.
Verhalten: Achtsamkeit allein (MO) Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Telemedizin-Intervention in einer Sitzung, bei der Bewusstseins- und Nichtreaktivitätsfähigkeiten betont werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Einsamkeitsskala der Universität von Kalifornien in Los Angeles - 8 (ULS-8)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten Gefühlen von Einsamkeit und sozialer Isolation. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Einsamkeit anzeigen.
Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)
Veränderung der selbstberichteten Stressgefühle gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten Angstsymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)
Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens - 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten depressiven Symptomen. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Tag 0), einwöchiges Follow-up (Tag 14), zweiwöchiges Follow-up (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Studienleiter: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-0088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf osf zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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