VitaFlow™ II 经导管主动脉瓣系统上市前试验
2020年5月31日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、单臂、客观的性能临床研究，用于评估 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II 经导管主动脉瓣系统治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性
这是一项上市前临床调查，旨在评估 Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II 经导管主动脉瓣系统治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组、客观的性能临床研究，旨在评估 Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II 经导管主动脉瓣系统治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。
共有 145 名受试者将在中国的 18 个临床中心招募。
临床或电话随访安排在瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和 2-5 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bi Jie
- 电话号码：(86)(21)38954600
- 邮箱：jbi@microport.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhujun Cai, PhD
- 电话号码：(86)(21)38954600
- 邮箱：zjcai@microport.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital
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接触：
- Yongjian Wu, Prof
- 电话号码：13701387189
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan hospital
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接触：
- Junbo Ge, Prof
- 电话号码：13901977506
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-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Mao Chen, Prof
- 电话号码：18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jian-An Wang, Prof
- 电话号码：13805786328
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁；
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄：峰值速度≥4.0m/s，或平均跨瓣压差≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa)， 或有效孔面积<0.8cm² (或EOA指数<0.5cm²/m²)；
- NYHA≥Ⅱ级；
- 植入人工瓣膜后预计寿命>12个月；
- 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入术；
- 经两名或以上心脏外科医生评估为高危或不适合外科主动脉瓣置换术（SAVR）的患者；患者已被告知研究的性质，愿意通过签署患者知情同意书并同意预定的随访要求来参加研究。
排除标准：
- 治疗前最后30天急性心肌梗死（MI）；
- 主动脉根部解剖不适合经导管主动脉瓣植入术；
- 主动脉瓣的复杂病变（主动脉瓣狭窄伴严重反流）；中重度二尖瓣狭窄；严重的二尖瓣反流；严重的三尖瓣反流；
- 既往任意位置植入心脏瓣膜；
- 需要机械血流动力学支持装置的血流动力学不稳定；
- 因任何原因需要紧急手术；
- 伴有梗阻的肥厚型心肌病；
- 左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重左心室功能障碍；严重的右心室功能障碍；
- 过去 3 个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血；
- 已知对所有抗凝/抗血小板治疗、镍钛诺、造影剂或其他相关成分过敏或禁忌。
- 先天性主动脉瓣狭窄或单瓣主动脉瓣；
- 阻止设备进入的血管疾病或解剖学状况；
- 治疗时活动性心内膜炎或其他活动性感染；
- 参加另一项试验未达到主要终点。
- 不能遵守临床调查随访或其他要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂临床研究
实验组受试者将植入 VitaFlow™ II 经导管主动脉瓣系统
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VitaFlow™ II 经导管主动脉瓣膜系统包含一个瓣膜支架-VitaFlow™ 主动脉瓣膜、一个输送系统-VitaFlow™ 输送系统、装载工具和一根导丝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 12 个月的全因死亡率
大体时间：植入后 12 个月
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全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡
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植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瓣膜功能-平均人工瓣膜梯度
大体时间：植入后 30 天、6 个月和 1 年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的平均人工瓣膜压差（以 mmHg 为单位）
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植入后 30 天、6 个月和 1 年
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阀门功能-有效孔口面积
大体时间：植入后 30 天、6 个月和 1 年
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经胸超声心动图 (TTE) 测量的有效孔口面积（cm^2）
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植入后 30 天、6 个月和 1 年
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瓣膜功能-人工瓣膜返流程度
大体时间：植入后 30 天、6 个月和 1 年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的人工瓣膜反流程度，包括瓣周漏和瓣内反流
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植入后 30 天、6 个月和 1 年
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根据 VARC2 的安全事件发生率
大体时间：在植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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根据 VARC2 的安全事件发生率，包括全因死亡率、心肌梗死、中风、出血、急性肾损伤、血管并发症、传导障碍和心律失常，以及新的永久起搏器植入
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在植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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其他 TAVI 相关并发症的发生率
大体时间：在植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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其他 TAVI 相关并发症的发生率，包括转为开放手术、计划外使用体外循环、冠状动脉阻塞、室间隔穿孔、二尖瓣装置损伤或功能障碍、心包填塞、心内膜炎、瓣膜血栓形成、瓣膜错位和 TAV-in -TAV
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在植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率
大体时间：在植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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MACCE 发生率，包括全因死亡率、中风、心肌梗死、再次干预、心律失常和传导障碍
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在植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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设备成功率
大体时间：植入后即刻
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设备成功率，通过死亡、设备的接入、交付、部署和植入、人工瓣膜位置和瓣膜功能进行评估
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植入后即刻
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球囊预扩张成功率
大体时间：植入后即刻
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球囊预扩张成功率，通过球囊导管的进入、输送、预扩张和回收来评估
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植入后即刻
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球囊后扩张成功率
大体时间：植入后即刻
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球囊后扩张成功率，通过球囊导管的进入、输送、后扩张和收回进行评估
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植入后即刻
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手术成功率
大体时间：植入后即刻
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手术成功率，由设备成功率和围手术期并发症评估
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植入后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月31日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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