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VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystem Pre-Market Trial

31. Mai 2020 aktualisiert von: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, objektive klinische Leistungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystems bei der Behandlung schwerer Aortenklappenstenose

Dies ist eine klinische Vormarktstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystems zur Behandlung schwerer Aortenstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, objektive klinische Leistungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystems zur Behandlung schwerer Aortenstenose zu bewerten. Insgesamt werden 145 Probanden in 18 klinischen Zentren in China eingeschrieben. Eine klinische oder telefonische Nachsorge ist 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre nach der Klappenimplantation geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Telefonnummer: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Prof
          • Telefonnummer: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen, Prof
          • Telefonnummer: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Telefonnummer: 13805786328

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥70 Jahre;
  2. Symptomatische, schwere Aortenklappenstenose: Spitzengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer transvalvulärer Gradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), oder effektive Öffnungsfläche < 0,8 cm² (oder EOA-Index<0,5 cm²/m²);
  3. Klasse NYHA≥II;
  4. Geschätzte Lebenserwartung > 12 Monate nach Implantation der Klappenprothese;
  5. Anatomisch geeignet für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation;
  6. Die Patienten, die als risikoreich oder nicht geeignet für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) gelten, wie von zwei oder mehr Herzchirurgen beurteilt; Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und ist bereit, sich für die Studie anzumelden, indem er eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet und der geplanten Nachsorge zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (MI) in den letzten 30 Tagen vor der Behandlung;
  2. Anatomie der Aortenwurzel nicht geeignet für die Implantation der Transkatheter-Aortenklappe;
  3. Komplizierte Läsion der Aortenklappe (Aortenstenose mit schwerem Aufstoßen); mittelschwere Mitralklappenstenose; schwere Mitralklappeninsuffizienz; schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz;
  4. Vorherige Implantation einer Herzklappe an beliebiger Stelle；
  5. Hämodynamische Instabilität, die mechanische hämodynamische Unterstützungsvorrichtungen erfordert;
  6. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund;
  7. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion;
  8. schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %; schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion;
  9. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber allen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern, Nitinol, Kontrastmitteln oder anderen relevanten Elementen.
  11. Angeborene Aortenklappenstenose oder einspitzige Aortenklappe;
  12. Gefäßerkrankungen oder anatomische Gegebenheiten, die den Gerätezugang verhindern;
  13. Aktive Endokarditis oder andere aktive Infektionen zum Zeitpunkt der Behandlung;
  14. Teilnahme an einer anderen Studie und der primäre Endpunkt wird nicht erreicht.
  15. Unfähigkeit, die Nachverfolgung der klinischen Prüfung oder andere Anforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige klinische Untersuchung
Den Probanden in der Versuchsgruppe wird das VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystem implantiert
Gerät: VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystem
Das VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystem enthält einen Klappenstent – ​​VitaFlow™ Aortenklappe, ein Einführsystem – VitaFlow™ Einführsystem, Ladewerkzeuge und einen Führungsdraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Rate der Gesamtmortalität, einschließlich kardiovaskulärer und nicht-kardiovaskulärer Todesfälle
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenfunktion – mittlerer prothetischer Klappengradient
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Mittlerer Klappenprothesengradient, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) (in mmHg)
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Ventilfunktion – effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Effektive Öffnungsfläche, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) (in cm^2)
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Klappenfunktion – Grad der Regurgitation der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Grad der Klappenprotheseninsuffizienz einschließlich paravalvulärer Leckage und intravalvulärer Regurgitation gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Rate der Sicherheitsereignisse nach VARC2
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate von Sicherheitsereignissen gemäß VARC2 einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Blutungen, akuter Nierenschädigung, vaskulären Komplikationen, Leitungsstörungen und Arrhythmien sowie Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate anderer TAVI-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate anderer TAVI-bedingter Komplikationen, einschließlich Konversion zu offener Operation, ungeplanter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses, Koronarobstruktion, Ventrikelseptumperforation, Beschädigung oder Dysfunktion des Mitralklappenapparats, Herztamponade, Endokarditis, Klappenthrombose, Klappenfehlpositionierung und TAV-in -TAV
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
MACCE-Rate einschließlich Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, erneuter Intervention, Arrhythmien und Leitungsstörungen
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: bei unmittelbar nach der Implantation
Rate des Geräteerfolgs, bewertet anhand des Todes, des Zugangs, der Lieferung, des Einsatzes und der Implantation des Geräts, der Position der prothetischen Klappe und der Klappenfunktion
bei unmittelbar nach der Implantation
Erfolgsrate der Ballonprädilatation
Zeitfenster: bei unmittelbar nach der Implantation
Rate des Erfolgs der Ballon-Prädilatation, bewertet anhand des Zugangs, der Einführung, der Prädilatation und der Rückholung des Ballonkatheters
bei unmittelbar nach der Implantation
Erfolgsrate des Ballons nach Dilatation
Zeitfenster: bei unmittelbar nach der Implantation
Erfolgsrate des Ballons nach der Dilatation, bewertet anhand des Zugangs, der Platzierung, der Postdilatation und des Zurückholens des Ballonkatheters
bei unmittelbar nach der Implantation
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: bei unmittelbar nach der Implantation
Rate des Verfahrenserfolgs, bewertet anhand des Geräteerfolgs und der periprozeduralen Komplikationen
bei unmittelbar nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPERIOR-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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