Prueba previa a la comercialización del sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ II
31 de mayo de 2020 actualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo y de rendimiento objetivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter MicroPort™ CardioFlow VitaFlow ™ II en el tratamiento de la estenosis grave de la válvula aórtica
Esta es una investigación clínica previa a la comercialización que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II para el tratamiento de la estenosis aórtica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo y de rendimiento objetivo, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II para el tratamiento de la estenosis aórtica grave.
Se inscribirá un total de 145 sujetos en 18 centros clínicos dentro de China.
El seguimiento clínico o telefónico se programa a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después del implante de la válvula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bi Jie
- Número de teléfono: (86)(21)38954600
- Correo electrónico: jbi@microport.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhujun Cai, PhD
- Número de teléfono: (86)(21)38954600
- Correo electrónico: zjcai@microport.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Yongjian Wu, Prof
- Número de teléfono: 13701387189
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Junbo Ge, Prof
- Número de teléfono: 13901977506
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Mao Chen, Prof
- Número de teléfono: 18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jian-An Wang, Prof
- Número de teléfono: 13805786328
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥70 años;
- Estenosis valvular aórtica grave sintomática: velocidad máxima ≥4,0 m/s, o gradiente transvalvular medio ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o área efectiva del orificio<0.8cm² (o índice EOA <0,5 cm²/m²);
- clase NYHA≥II;
- Esperanza de vida estimada> 12 meses después de la implantación de la válvula protésica;
- Anatómicamente adecuado para el procedimiento de implante de válvula aórtica transcatéter;
- Los pacientes considerados de alto riesgo o no aptos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), evaluados por dos o más cirujanos cardíacos; El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto a inscribirse en el estudio firmando un consentimiento informado del paciente y aceptando el requisito de seguimiento programado.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio (IM) en los últimos 30 días antes del tratamiento;
- La anatomía de la raíz aórtica no es adecuada para la implantación de la válvula aórtica transcatéter;
- Lesión complicada de la válvula aórtica (estenosis aórtica con regurgitación severa); estenosis de válvula mitral moderada a severa; regurgitación severa de la válvula mitral; insuficiencia grave de la válvula tricúspide;
- Implantación previa de válvula cardíaca en cualquier posición;
- Inestabilidad hemodinámica que requiere dispositivos mecánicos de soporte hemodinámico;
- Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo;
- Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción;
- Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%; Disfunción ventricular derecha grave;
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior en los últimos 3 meses;
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios, al nitinol, medios de contraste u otros elementos relevantes.
- Estenosis valvular aórtica congénita o válvula aórtica unicúspide;
- Enfermedades vasculares o condición anatómica que impidan el acceso al dispositivo;
- Endocarditis activa u otras infecciones activas en el momento del tratamiento;
- Participar en otro ensayo y no lograr el criterio principal de valoración.
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento de la investigación clínica u otros requisitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Investigación clínica de un solo brazo
A los sujetos del grupo experimental se les implantará el sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ II
|
El sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ II contiene un stent de válvula: válvula aórtica VitaFlow™, un sistema de administración: sistema de administración VitaFlow™, herramientas de carga y un cable guía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
|
Tasa de mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular y no cardiovascular
|
12 meses después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función valvular-gradiente medio de válvula protésica
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
|
Gradiente medio de válvula protésica medido por ecocardiografía transtorácica (ETT) (en mmHg)
|
a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
|
|
Función de la válvula: área efectiva del orificio
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
|
Área efectiva del orificio medida por ecocardiografía transtorácica (TTE) (en cm^2)
|
a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
|
|
Función valvular: grado de regurgitación de la válvula protésica
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
|
Grado de regurgitación de la válvula protésica, incluida la fuga paravalvular y la regurgitación intravalvular medida por ecocardiografía transtorácica (TTE)
|
a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la implantación
|
|
Tasa de eventos de seguridad según VARC2
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
|
Tasa de eventos de seguridad según VARC2, incluida la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia, lesión renal aguda, complicaciones vasculares, trastornos de la conducción y arritmias, e implantación de un nuevo marcapasos permanente
|
a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
|
|
Tasa de otras complicaciones relacionadas con TAVI
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
|
Tasa de otras complicaciones relacionadas con TAVI, incluida la conversión a cirugía abierta, uso no planificado de derivación cardiopulmonar, obstrucción coronaria, perforación del tabique ventricular, daño o disfunción del aparato de la válvula mitral, taponamiento cardíaco, endocarditis, trombosis de la válvula, mal posicionamiento de la válvula y TAV-in -TAV
|
a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
|
|
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
|
Tasa de MACCE que incluye mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, reintervención, arritmias y trastornos de la conducción
|
a los 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años después de la implantación
|
|
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: en el postimplante inmediato
|
Tasa de éxito del dispositivo, evaluada por muerte, acceso, entrega, despliegue e implantación del dispositivo, posición de la válvula protésica y función de la válvula
|
en el postimplante inmediato
|
|
Tasa de éxito de la predilatación con balón
Periodo de tiempo: en el postimplante inmediato
|
Tasa de éxito de la predilatación con balón, evaluada por el acceso, la entrega, la predilatación y la recuperación del catéter con balón
|
en el postimplante inmediato
|
|
Tasa de éxito posterior a la dilatación con balón
Periodo de tiempo: en el postimplante inmediato
|
Tasa de éxito posterior a la dilatación con balón, evaluada por el acceso, la entrega, la posdilatación y la recuperación del catéter con balón
|
en el postimplante inmediato
|
|
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: en el postimplante inmediato
|
Tasa de éxito del procedimiento, evaluada por el éxito del dispositivo y las complicaciones periprocedimiento
|
en el postimplante inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPERIOR-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ II
-
Hip Innovation TechnologyReclutamientoArtrosis, Cadera | Necrosis avascular de cadera | Enfermedad degenerativa de las articulaciones | Artropatía Traumática-CaderaEstados Unidos