Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška před uvedením na trh systému transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II

31. května 2020 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrické, jednoramenné, objektivní výkonnostní klinické vyšetření pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému transkatétrové aortální chlopně MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II při léčbě těžké stenózy aortální chlopně

Toto je klinická studie před uvedením na trh, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II pro léčbu těžké aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, objektivní výkonnostní klinická zkouška, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II pro léčbu těžké aortální stenózy. V 18 klinických centrech v Číně bude zapsáno celkem 145 subjektů. Klinické nebo telefonické sledování je naplánováno na 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po implantaci chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Telefonní číslo: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Prof
          • Telefonní číslo: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen, Prof
          • Telefonní číslo: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Telefonní číslo: 13805786328

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥70 let;
  2. Symptomatická těžká stenóza aortální chlopně: maximální rychlost ≥ 4,0 m/s nebo průměrný transvalvulární gradient ≥ 40 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), nebo efektivní plocha otvoru <0,8 cm² (nebo index EOA <0,5 cm²/m²);
  3. třída NYHA≥II;
  4. Odhadovaná délka života >12 měsíců po implantaci protetické chlopně;
  5. Anatomicky vhodné pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně;
  6. Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové nebo nevhodné pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR), podle hodnocení dvou nebo více kardiochirurgů; Pacient byl informován o povaze studie, je ochoten se do studie zapsat podepsáním informovaného souhlasu pacienta a souhlasem s požadavkem plánovaného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu (IM) v posledních 30 dnech před léčbou;
  2. Anatomie kořene aorty není vhodná pro implantaci transkatétrové aortální chlopně；
  3. Komplikovaná léze aortální chlopně (aortální stenóza s těžkou regurgitací); středně závažná stenóza mitrální chlopně; těžká regurgitace mitrální chlopně; těžká regurgitace trikuspidální chlopně;
  4. Předchozí implantace srdeční chlopně v jakékoli poloze；
  5. Hemodynamická nestabilita vyžadující mechanická hemodynamická podpůrná zařízení;
  6. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu;
  7. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí;
  8. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %; Těžká dysfunkce pravé komory;
  9. aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během posledních 3 měsíců;
  10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny antikoagulační/protidestičkové režimy, na nitinol, kontrastní látky nebo jiné relevantní prvky.
  11. Vrozená stenóza aortální chlopně nebo unikuspidální aortální chlopeň;
  12. Cévní onemocnění nebo anatomický stav bránící přístupu k zařízení;
  13. Aktivní endokarditida nebo jiné aktivní infekce v době léčby;
  14. Účast v jiné studii a primární cílový bod není dosažen.
  15. Neschopnost splnit následné klinické zkoušky nebo jiné požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné klinické vyšetření
Subjektům v experimentální skupině bude implantován systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II
Přístroj: Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II
Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II obsahuje chlopňový stent – ​​aortální chlopeň VitaFlow™, zaváděcí systém – zaváděcí systém VitaFlow™, zaváděcí nástroje a vodicí drát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Míra mortality ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce chlopně - střední gradient protetické chlopně
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Střední gradient protetické chlopně měřený transtorakální echokardiografií (TTE) (v mmHg)
30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Funkce ventilu – efektivní oblast otvoru
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Efektivní plocha otvoru měřená transtorakální echokardiografií (TTE) (v cm^2)
30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Funkce chlopně – stupeň regurgitace protetické chlopně
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Stupeň regurgitace protetické chlopně včetně paravalvulárního úniku a intravalvulární regurgitace měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Míra bezpečnostních událostí podle VARC2
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra bezpečnostních událostí podle VARC2 včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, krvácení, akutního poškození ledvin, vaskulárních komplikací, poruch vedení a arytmií a implantace nového trvalého kardiostimulátoru
po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra dalších komplikací souvisejících s TAVI
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Četnost dalších komplikací souvisejících s TAVI, včetně přechodu na otevřenou operaci, neplánovaného použití kardiopulmonálního bypassu, koronární obstrukce, perforace komorového septa, poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně, srdeční tamponáda, endokarditida, trombóza chlopně, nesprávné umístění chlopně a TAV-in -TAV
po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra MACCE včetně mortality ze všech příčin, mrtvice, infarktu myokardu, opakované intervence, arytmií a poruch vedení
po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a ročně až 5 let po implantaci
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti zařízení, hodnocená podle úmrtí, přístupu, dodání, nasazení a implantace zařízení, pozice protetické chlopně a funkce chlopně
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti předdilatace balónku
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti předdilatace balónku, hodnocená přístupem, dodáním, předdilatací a vytažením balónkového katétru
bezprostředně po implantaci
Míra úspěchu balónku po dilataci
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti balónku po dilataci, hodnocená přístupem, dodáním, post-dilatací a vytažením balónkového katétru
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti zákroku, hodnocená podle úspěšnosti zařízení a periprocedurálních komplikací
bezprostředně po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUPERIOR-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit