Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de précommercialisation du système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ II

31 mai 2020 mis à jour par: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Enquête clinique prospective, multicentrique, à un seul bras et objective sur les performances pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de valve aortique transcathéter MicroPort™ CardioFlow VitaFlow ™ II dans le traitement de la sténose valvulaire aortique sévère

Il s'agit d'une enquête clinique de pré-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II pour le traitement de la sténose aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras et objective, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II pour le traitement de la sténose aortique sévère. Un total de 145 sujets seront inscrits dans 18 centres cliniques en Chine. Un suivi clinique ou téléphonique est prévu à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'implantation valvulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Numéro de téléphone: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Junbo Ge, Prof
          • Numéro de téléphone: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Mao Chen, Prof
          • Numéro de téléphone: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Numéro de téléphone: 13805786328

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥70 ans ;
  2. Sténose valvulaire aortique symptomatique et sévère : vitesse maximale ≥4,0 m/s, ou gradient transvalvulaire moyen ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), ou surface d'orifice efficace <0,8 cm² (ou indice EOA<0.5cm²/m²) ;
  3. Classe NYHA≥II ;
  4. Espérance de vie estimée > 12 mois après implantation de la valve prothétique ;
  5. Anatomiquement adapté à la procédure d'implantation de valve aortique transcathéter ;
  6. Les patients considérés comme à haut risque ou non éligibles pour un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR), tel qu'évalué par deux chirurgiens cardiaques ou plus ; Le patient a été informé de la nature de l'étude, est disposé à s'inscrire à l'étude en signant un consentement éclairé du patient et en acceptant l'exigence de suivi prévue.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 30 derniers jours précédant le traitement ;
  2. Anatomie de la racine aortique non adaptée à l'implantation de la valve aortique transcathéter ;
  3. Lésion compliquée de la valve aortique (sténose aortique avec régurgitation sévère) ; sténose de la valve mitrale modérée à sévère ; régurgitation sévère de la valve mitrale ; régurgitation sévère de la valve tricuspide ;
  4. Implantation antérieure d'une valve cardiaque à n'importe quelle position；
  5. Instabilité hémodynamique nécessitant des dispositifs mécaniques de soutien hémodynamique ;
  6. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque ;
  7. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction ;
  8. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % ; Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère ;
  9. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 derniers mois ;
  10. Hypersensibilité connue ou contre-indication à tous les régimes anticoagulants/antiplaquettaires, au nitinol, aux produits de contraste ou à d'autres éléments pertinents.
  11. Sténose congénitale de la valve aortique ou valve aortique unicuspide ;
  12. Maladies vasculaires ou conditions anatomiques empêchant l'accès à l'appareil ;
  13. Endocardite active ou autres infections actives au moment du traitement ;
  14. Participer à un autre essai et le critère d'évaluation principal n'est pas atteint.
  15. Incapacité à se conformer au suivi de l'investigation clinique ou à d'autres exigences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Investigation clinique à un seul bras
Les sujets du groupe expérimental seront implantés avec le système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ II
Dispositif: Système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ II
Le système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ II contient un stent de valve-valve aortique VitaFlow™, un système de mise en place-système de mise en place VitaFlow™, des outils de chargement et un fil-guide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes à 12 mois post implantation
Délai: 12 mois après l'implantation
Taux de mortalité toutes causes confondues, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction valvulaire - gradient valvulaire prothétique moyen
Délai: à 30 jours, 6 mois et 1 an après l'implantation
Gradient valvulaire prothétique moyen mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE)(en mmHg)
à 30 jours, 6 mois et 1 an après l'implantation
Fonction de vanne - surface d'orifice efficace
Délai: à 30 jours, 6 mois et 1 an après l'implantation
Surface effective de l'orifice mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)(en cm^2)
à 30 jours, 6 mois et 1 an après l'implantation
Fonction valvulaire - degré de régurgitation valvulaire prothétique
Délai: à 30 jours, 6 mois et 1 an après l'implantation
Degré de régurgitation valvulaire prothétique, y compris fuite paravalvulaire et régurgitation intravalvulaire mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)
à 30 jours, 6 mois et 1 an après l'implantation
Taux d'événements de sécurité selon VARC2
Délai: à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux d'événements de sécurité selon VARC2, y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'hémorragie, l'insuffisance rénale aiguë, les complications vasculaires, les troubles de la conduction et les arythmies, et l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux d'autres complications liées au TAVI
Délai: à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux d'autres complications liées au TAVI, y compris la conversion en chirurgie ouverte, l'utilisation non planifiée de la circulation extracorporelle, l'obstruction coronarienne, la perforation septale ventriculaire, les dommages ou le dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral, la tamponnade cardiaque, l'endocardite, la thrombose valvulaire, le mauvais positionnement de la valvule et le TAV-in -TAV
à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux de MACCE, y compris la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la réintervention, les arythmies et les troubles de la conduction
à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
Taux de réussite de l'appareil
Délai: immédiatement après l'implantation
Taux de réussite de l'appareil, évalué par le décès, l'accès, la livraison, le déploiement et l'implantation de l'appareil, la position de la valve prothétique et la fonction de la valve
immédiatement après l'implantation
Taux de réussite de la pré-dilatation par ballonnet
Délai: immédiatement après l'implantation
Taux de réussite de la pré-dilatation par ballonnet, évalué par l'accès, la mise en place, la pré-dilatation et le retrait du cathéter à ballonnet
immédiatement après l'implantation
Taux de réussite post-dilatation par ballonnet
Délai: immédiatement après l'implantation
Taux de réussite post-dilatation par ballonnet, évalué par l'accès, la mise en place, la post-dilatation et le retrait du cathéter à ballonnet
immédiatement après l'implantation
Taux de succès de la procédure
Délai: immédiatement après l'implantation
Taux de succès de la procédure, évalué par le succès du dispositif et les complications péri-procédurales
immédiatement après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPERIOR-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner