VitaFlow™ II 경피적 대동맥 판막 시스템 시판 전 시험
2020년 5월 31일 업데이트: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
중증 대동맥 판막 협착증 치료에서 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow ™ II 경피적 대동맥 판막 시스템의 안전성 및 유효성 평가를 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 객관적 성능 임상 조사
이는 중증 대동맥 협착증 치료를 위한 Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 전 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심각한 대동맥 협착증 치료를 위한 Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다중 센터, 단일 암, 객관적 성능 임상 조사입니다.
총 145명의 피험자가 중국 내 18개 임상 센터에 등록됩니다.
판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년에 임상 또는 전화 후속 조치가 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bi Jie
- 전화번호: (86)(21)38954600
- 이메일: jbi@microport.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhujun Cai, PhD
- 전화번호: (86)(21)38954600
- 이메일: zjcai@microport.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Yongjian Wu, Prof
- 전화번호: 13701387189
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Junbo Ge, Prof
- 전화번호: 13901977506
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Mao Chen, Prof
- 전화번호: 18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jian-An Wang, Prof
- 전화번호: 13805786328
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥70세;
- 증상이 있는 중증의 대동맥 판막 협착증: 최대 속도 ≥4.0m/s 또는 평균 경판막경사도 ≥40mmHg(1mmHg=0.133kPa), 또는 유효 오리피스 면적<0.8cm² (또는 EOA 지수<0.5cm²/m²);
- NYHA≥II 등급;
- 인공 판막 이식 후 예상 수명 > 12개월;
- 경피적 대동맥 판막 이식 절차에 해부학적으로 적합합니다.
- 2명 이상의 심장 전문의의 평가에 따라 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)에 적합하지 않거나 고위험군으로 간주되는 환자 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 환자 정보 동의서에 서명하고 예정된 후속 조치 요구 사항에 동의함으로써 연구에 등록할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 치료 전 마지막 30일 동안의 급성 심근경색(MI);
- 경피적 대동맥 판막의 이식에 적합하지 않은 대동맥 근부 해부학;
- 대동맥 판막의 복잡한 병변(심각한 역류를 동반한 대동맥 협착증); 중등도-심각한 승모판 협착증; 심한 승모판 역류; 심한 삼첨판 역류;
- 임의의 위치에 심장 판막 이전 이식;
- 기계적 혈역학 지원 장치를 필요로 하는 혈역학적 불안정성;
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증;
- 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애; 중증 우심실 기능 장애;
- 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈;
- 모든 항응고/항혈소판 요법, 니티놀, 조영제 또는 기타 관련 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 선천성 대동맥 판막 협착증 또는 단첨 대동맥 판막;
- 장치 접근을 방해하는 혈관 질환 또는 해부학적 상태
- 활동성 심내막염 또는 치료 당시의 기타 활동성 감염;
- 다른 임상시험에 참여하고 1차 평가변수가 달성되지 않았습니다.
- 임상 조사 후속 조치 또는 기타 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 임상 조사
실험 그룹의 피험자는 VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System을 이식받게 됩니다.
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VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System에는 판막 스텐트(VitaFlow™ 대동맥 판막), 전달 시스템(VitaFlow™ 전달 시스템), 로딩 도구 및 가이드 와이어가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 이식 후 12개월
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심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인으로 인한 사망률
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판막 기능-평균 인공 판막 기울기
기간: 이식 후 30일, 6개월 및 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 평균 인공 판막 기울기(mmHg)
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이식 후 30일, 6개월 및 1년
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밸브 기능 - 유효 오리피스 영역
기간: 이식 후 30일, 6개월 및 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 유효 오리피스 면적(cm^2)
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이식 후 30일, 6개월 및 1년
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판막 기능 - 인공 판막 역류 정도
기간: 이식 후 30일, 6개월 및 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 판막 주위 누출 및 판막내 역류를 포함한 인공 판막 역류의 정도
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이식 후 30일, 6개월 및 1년
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VARC2에 따른 안전 이벤트 비율
기간: 이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 출혈, 급성 신장 손상, 혈관 합병증, 전도 장애 및 부정맥, 새로운 영구 심박 조율기 이식을 포함한 VARC2에 따른 안전 사건의 비율
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이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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기타 TAVI 관련 합병증 발생률
기간: 이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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개복 수술로의 전환, 계획되지 않은 심폐 우회로 사용, 관상 동맥 폐쇄, 심실 중격 천공, 승모판 장치 손상 또는 기능 장애, 심장 압전, 심내막염, 판막 혈전증, 판막 위치 불량 및 TAV-in을 포함한 기타 TAVI 관련 합병증의 비율 -TAV
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이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응 발생률(MACCE)
기간: 이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 재중재, 부정맥 및 전도 장애를 포함한 MACCE 비율
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이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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장치 성공률
기간: 이식 직후
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사망, 장치의 접근, 전달, 배치 및 이식, 인공 판막 위치 및 판막 기능으로 평가되는 장치 성공률
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이식 직후
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풍선 사전 확장 성공률
기간: 이식 직후
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풍선 카테터의 접근, 전달, 사전확장 및 회수로 평가한 풍선 사전확장 성공률
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이식 직후
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풍선 팽창 후 성공률
기간: 이식 직후
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풍선 카테터의 접근, 전달, 확장 후 및 회수로 평가한 풍선 확장 후 성공률
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이식 직후
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시술 성공률
기간: 이식 직후
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장치 성공 및 시술 전후 합병증으로 평가한 시술 성공률
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이식 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUPERIOR-2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VitaFlow™ II 경피적 대동맥 판막 시스템에 대한 임상 시험
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